Kokeilu SBRT:n ja LDRB:n toksisuuden arvioimiseksi paikallisessa eturauhassyövässä.
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin paikallisen eturauhassyövän stereotaktisen sädehoidon (SBRT) ja pieniannoksisen brakyterapian (LDRB) toksisuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata SBRT:tä (Stereotactic Body RadioTherapy) LDRB:hen (Low-Dose Rate Brakyterapia jodi-125 siemenimplantilla) potilailla, joilla on matala ja suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä. Kaksi pääkysymystä, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) matalan ja keskiriskin eturauhassyöpäpotilaille vähemmän sukuelinten ja virtsan (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuutta kuin LDRB (Low-Dose Rate Brachytherapy)?
- Onko SBRT:llä hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla parempi elämänlaatu kuin LDRB:llä hoidetuilla potilailla
Yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole vielä verrattu LDRB:tä SBRT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pieniannoksisen brakyterapian (LDRB), jossa käytetään jodi-125 siemenimplanttia, tiedetään olevan tehokas lopullinen hoito potilaille, joilla on matala ja suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä. Kanadalaisista laitoksista saadut kypsät tiedot raportoivat biokemiallisesti etenemättömän eloonjäämisen olevan jopa 90–95 % 5–10 vuoden kohdalla potilailla, joilla oli matala tai keskitasoinen sairaus.
Eturauhasen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhtenä hoitomuotona on lupaava vaihtoehto LDRB:lle matalan ja edullisen keskiriskin eturauhassyövän hoidossa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet SBRT:n toteutettavuuden ja tehokkuuden matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän kanssa ja 5–7 vuoden PSA:n etenemisvapaa eloonjääminen todella korkealla (89,8–97,1 % 5-vuotiaan seurannan mediaanilla). 7 vuotta) [PSA: eturauhasspesifinen antigeeni]. Yhdessäkään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole vielä verrattu LDRB:tä SBRT:hen.
Akuutti virtsamyrkyllisyys ei ole triviaali: muutamat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation myöhäisen virtsamyrkyllisyyden ja akuutin virtsamyrkyllisyyden välillä LDRB:llä hoidetuilla potilailla. Tutkimushypoteesimme on, että matalan ja keskitason riskin SBRT johtaa vähemmän toksisuuksiin sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan tasolla 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 67296 418-525-4444
- Sähköposti: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 67296 418-525-4444
- Sähköposti: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrytointi
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 67296 418-525-4444
- Sähköposti: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 8 kuukauden aikana. Aktiivisessa seurannassa olevat potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, ovat kelvollisia protokollaan niin kauan kuin he täyttävät kelpoisuuskriteerit ja heiltä on äskettäin otettu eturauhasen biopsia (8 kuukauden sisällä).
- Matalan riskin ja suotuisan keskiriskin eturauhassyöpäpotilaat ovat kelpoisia seuraavien määritelmien mukaisesti:
Pienen riskin sairaus määritellään seuraavasti: kliininen vaihe T1-T2a ja Gleason 6 ja PSA ≤ 10 ng/ml
Suotuisa keskiriskin syöpä, jonka määrittelee yksi NCCN-väliriskitekijä:
[NCCN: National Comprehensive Cancer Network]
- Kliininen vaihe T2b
- PSA > 10 mutta ≤ 20 ng/ml
- Gleason 7 (3+4)
Imusolmukkeiden arviointi joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on valinnainen ja jätetään hoitavan lääkärin harkintaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Potilas katsottiin lääketieteellisesti sopivaksi LDR-brakyterapiaan
- Eturauhasen tilavuus ≤ 60 cm3 mitattuna Trans-Rectal UltraSoundilla (TRUS), CT:llä tai MRI:llä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤ 20 (alfasalpaajat sallittu)
- Alfa-reduktaasin estäjiä ei käytetä kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Hormonihoitoa ei hyväksytä
- Potilaiden on toimitettava tutkimukseen kohdistettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään EPIC-26-, IPSS- ja SHIM-kyselylomakkeet.
[EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index Composite -pistemäärä; SHIM: Sexual Health Inventory for Men -kyselylomake].
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen näyttö metastasoituneesta sairaudesta tai solmukohtaan liittyvästä.
- Kliininen vaihe ≥ T2b.
- Gleasonin pisteet ≥ 4 + 3.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen.
- Aiempi radikaali leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi tai aikaisempi TURP (eturauhasen transurethral resektio).
- Aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi sädehoito, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen.
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän vuoksi tai aikaisempi kemoterapia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Eturauhasen aiempi kryokirurgia.
- Aikaisempi tai nykyinen verenvuotodiateesi, joka tekee laskemisesta tai brakyterapiatoimenpiteestä vaarallisen.
- Edellinen androgeenideprivaatiohoito 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Kahdenväliset lonkkaproteesit
- Mikä tahansa vakava aktiivinen rinnakkaissairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatriset sairaudet, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka estäisivät potilasta osallistumasta tai hoidosta protokollan mukaisesti (tutkijan päätöksen mukaan). Tällaisia esimerkkejä ovat aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävät virtsatieoireet,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pienen annoksen brakyterapia eturauhaseen jodi-125 siemenimplantaattia käyttäen
Pienen annoksen brakyterapia eturauhaseen käyttämällä jodi-125 siemenimplanttia 144 Gy:n kokonaisannokseen.
|
Pieniannoksinen brakyterapia jodi-125:llä kokonaisannokseen 144 Gy
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhaselle
Stereotaktinen kehon sädehoito eturauhaselle 36,25 Gy:llä 5 fraktiossa.
|
Eturauhasen stereotaktinen kehon sädehoito 36,25 Gy:llä 5 fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi CTCAE:n version 4 mukaisesti, jotta voidaan arvioida SBRT:n huonolaatuisuus verrattuna LDRB:hen.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
|
Arvioitujen toksisuustapahtumien lukumäärä
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja vuosittain sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuongelmat potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuoden kuluttua.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite -pistemäärä (EPIC-26-kyselylomake).
Yleisesti ottaen korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain, enintään 5 vuoden kuluttua.
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS-pisteet).
IPSS-pistemäärä koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät tyhjennysoireisiin.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Absoluuttinen PSA-matalimi biokemiallisista taudeista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: PSA-mittaus 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen, ensimmäisten 3 vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
PSA-mittaukset
|
PSA-mittaus 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen, ensimmäisten 3 vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRT vs LDR-BT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .