Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di valutazione della tossicità di SBRT e LDRB nel cancro alla prostata localizzato.

16 febbraio 2026 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Uno studio randomizzato che valuta la tossicità della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e della brachiterapia a basso dosaggio (LDRB) nel cancro della prostata localizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la SBRT (radioterapia stereotassica del corpo) con la LDRB (brachiterapia a basso dosaggio con impianto di semi di iodio-125) in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio basso e favorevole. Le due domande principali a cui si intende rispondere sono:

  1. La SBRT (radioterapia stereotassica corporea) per i pazienti con cancro alla prostata a rischio basso e intermedio comporterà meno tossicità genito-urinarie (GU) e gastrointestinali (GI) rispetto alla LDRB (brachiterapia a basso dosaggio)?
  2. I pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con SBRT hanno una qualità di vita migliore rispetto ai pazienti trattati con LDRB

Nessuno studio randomizzato ha ancora confrontato testa a testa l’LDRB con l’SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia a basso dosaggio (LDRB) utilizzando l'impianto di semi di iodio-125 è noto per essere un trattamento definitivo efficace per i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio basso e favorevole. Dati maturi provenienti da istituzioni canadesi hanno riportato una sopravvivenza libera da progressione biochimica pari al 90-95% a 5-10 anni per i pazienti con malattia a rischio basso e intermedio.

La radioterapia stereotassica corporea della prostata (SBRT) come modalità unica è un'alternativa promettente all'LDRB nel cancro della prostata a rischio intermedio basso e favorevole. Alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità e l’efficacia della SBRT nel cancro della prostata a rischio da basso a intermedio con sopravvivenza libera da progressione del PSA a 5-7 anni davvero elevata (da 89,8% a 97,1% con un follow-up mediano di 5-7 anni). 7 anni) [PSA: antigene prostatico specifico]. Nessuno studio randomizzato ha ancora confrontato testa a testa l’LDRB con l’SBRT.

La tossicità urinaria acuta non è banale: alcuni studi hanno mostrato una correlazione tra la tossicità urinaria tardiva e la presenza di tossicità urinaria acuta nei pazienti trattati con LDRB. La nostra ipotesi di ricerca è che la SBRT per il rischio basso e intermedio comporterà minori tossicità a livello genito-urinario e gastrointestinale dopo 3 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente diagnosticato negli ultimi 8 mesi. I pazienti in sorveglianza attiva con evidenza di progressione della malattia sono idonei al protocollo purché soddisfino i criteri di ammissibilità e abbiano una biopsia prostatica recente (entro 8 mesi).
  • I pazienti con cancro alla prostata a basso rischio e a rischio intermedio favorevole sono ammissibili secondo le seguenti definizioni:

Malattia a basso rischio definita come: stadio clinico T1-T2a e Gleason 6 e PSA ≤ 10 ng/mL

Tumore favorevole a rischio intermedio definito da un singolo fattore di rischio intermedio del NCCN:

[NCCN: Rete nazionale globale contro il cancro]

  1. Stadio clinico T2b
  2. PSA > 10 ma ≤ 20 ng/mL
  3. Gleason 7 (3+4)

La valutazione dei linfonodi mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) è facoltativa ed è lasciata alla discrezione del medico curante.

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1
  • Paziente considerato idoneo dal punto di vista medico alla brachiterapia LDR
  • Volume della prostata ≤ 60 cc, misurato mediante ultrasuoni transrettali (TRUS), TC o MRI, negli ultimi 6 mesi.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≤ 20 (alfa bloccanti consentiti)
  • Nessun inibitore dell’alfa reduttasi utilizzato entro due settimane dalla randomizzazione
  • Non è accettata alcuna terapia ormonale
  • I pazienti devono fornire un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di completare i questionari EPIC-26, IPSS e SHIM.

[EPIC-26: punteggio composito dell'indice del cancro alla prostata espanso; SHIM: questionario sull'inventario sulla salute sessuale degli uomini].

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica o coinvolgimento linfonodale.
  • Stadio clinico ≥ T2b.
  • Punteggio di Gleason ≥ 4 + 3.
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni.
  • Precedente intervento chirurgico radicale per carcinoma della prostata, o precedente TURP (Resezione Trans-Uretrale della Prostata).
  • Precedente radioterapia pelvica o precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
  • Precedente chemioterapia per cancro alla prostata o precedente chemioterapia negli ultimi 3 anni.
  • Precedente criochirurgia della prostata.
  • Diatesi emorragica precedente o attuale che rende pericoloso il posizionamento fiduciario o la procedura di brachiterapia.
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica entro 6 mesi dalla registrazione.
  • Protesi d'anca bilaterali
  • Qualsiasi grave comorbilità attiva, anomalia di laboratorio, malattie psichiatriche, infezioni attive o non controllate, malattie gravi o condizioni mediche che impedirebbero al paziente di partecipare o di essere gestito secondo il protocollo (secondo la decisione dello sperimentatore). Tali esempi includono malattia infiammatoria intestinale attiva, sintomi urinari significativi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachiterapia a basso dosaggio alla prostata utilizzando l'impianto di semi di iodio-125
Brachiterapia a basso dosaggio alla prostata utilizzando l'impianto di semi di iodio-125 per una dose totale di 144 Gy.
Radiazione: Brachiterapia a basso dosaggio alla prostata utilizzando l'impianto di semi di iodio-125
Brachiterapia a basso dosaggio con iodio-125 per una dose totale di 144 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica corporea alla prostata
Radioterapia stereotassica corporea alla prostata utilizzando 36,25 Gy in 5 frazioni.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea alla prostata
Radioterapia stereotassica corporea della prostata utilizzando 36,25 Gy in 5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi secondo la versione 4 del CTCAE per valutare la non inferiorità di SBRT rispetto a LDRB.
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la fine del trattamento e ogni anno dopo, fino a 5 anni.
Numero di eventi di tossicità valutati
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la fine del trattamento e ogni anno dopo, fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di qualità della vita nei pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni.
Punteggio composito dell'indice del cancro alla prostata espanso (questionario EPIC-26). In termini generali, un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e successivamente ogni anno, fino a 5 anni.
Funzione urinaria
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (punteggio IPSS). Il punteggio IPSS è composto da 7 domande relative ai sintomi minzionali. Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
Al basale, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Nadir assoluto del PSA per valutare la sopravvivenza libera da malattia biochimica.
Lasso di tempo: Misurazione del PSA ogni 3 mesi dopo la procedura, durante i primi 3 anni e poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni
Misurazioni del PSA
Misurazione del PSA ogni 3 mesi dopo la procedura, durante i primi 3 anni e poi ogni 6 mesi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBRT vs LDR-BT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi