Исследование по оценке токсичности SBRT и LDRB при локализованном раке простаты.

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты, диагностированная в течение последних 8 мес. Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, с признаками прогрессирования заболевания имеют право на участие в протоколе при условии, что они соответствуют критериям отбора и имеют недавнюю биопсию простаты (в течение 8 месяцев).
• Пациенты с раком простаты с низким и благоприятным промежуточным риском имеют право на участие в соответствии со следующими определениями:

Заболевание низкого риска определяется как: Клиническая стадия Т1-Т2а и уровень Глисона 6 и ПСА ≤ 10 нг/мл.

Благоприятный рак промежуточного риска, определяемый одним фактором промежуточного риска NCCN:

[NCCN: Национальная комплексная сеть по борьбе с раком]

1. Клиническая стадия Т2b
2. ПСА > 10, но ≤ 20 нг/мл
3. Глисон 7 (3+4)

Оценка лимфатических узлов с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) не является обязательной и остается на усмотрение лечащего врача.

• Возраст ≥ 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Пациент признан пригодным с медицинской точки зрения для брахитерапии LDR
• Объем простаты ≤ 60 см3, измеренный с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), КТ или МРТ, в течение последних 6 месяцев.
• Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≤ 20 (разрешены альфа-блокаторы)
• Ингибиторы альфа-редуктазы не использовались в течение двух недель после рандомизации.
• Никакая гормональная терапия не принимается.
• Пациенты должны предоставить форму информированного согласия, указанную в исследовании, до включения в исследование.
• Пациенты должны быть готовы и иметь возможность заполнить опросники EPIC-26, IPSS и SHIM.

[EPIC-26: Комплексный показатель расширенного индекса рака простаты; SHIM: Опросник сексуального здоровья мужчин].

Критерий исключения:

• Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания или поражения узлов.
• Клиническая стадия ≥ T2b.
• Оценка Глисона ≥ 4 + 3.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, или других солидных опухолей, пролеченных консервативно, без признаков заболевания в течение ≥ 3 лет.
• Предыдущая радикальная операция по поводу рака простаты или предшествующая ТУРП (трансуретральная резекция простаты).
• Предыдущая лучевая терапия таза или предшествующая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию полей излучения.
• Предыдущая химиотерапия рака простаты или предшествующая химиотерапия в течение последних 3 лет.
• Предыдущая криохирургия простаты.
• Предыдущий или текущий геморрагический диатез делает небезопасной установку фидуциума или процедуру брахитерапии.
• Предыдущая андрогендепривационная терапия в течение 6 месяцев с момента постановки на учет.
• Двусторонние протезы бедра
• Любая тяжелая активная сопутствующая патология, лабораторные отклонения, психические заболевания, активные или неконтролируемые инфекции, серьезные заболевания или медицинские состояния, которые препятствуют участию пациента или лечению в соответствии с протоколом (по решению исследователя). Такие примеры включают активное воспалительное заболевание кишечника, значительные симптомы мочеиспускания,