Un ensayo que evalúa la toxicidad de SBRT y LDRB en el cáncer de próstata localizado.
Un ensayo aleatorizado que evalúa la toxicidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y la braquiterapia de baja tasa de dosis (LDRB) en el cáncer de próstata localizado.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) con la LDRB (braquiterapia de baja tasa con implante de semillas de yodo-125) en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y favorable. Las dos preguntas principales que pretende responder son:
- ¿La SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio dará como resultado menos toxicidades genitourinarias (GU) y gastrointestinales (GI) que la LDRB (braquiterapia de baja tasa de dosis)?
- ¿Los pacientes con cáncer de próstata tratados con SBRT tienen una mejor calidad de vida que los pacientes tratados con LDRB?
Ningún ensayo aleatorio ha comparado aún directamente la LDRB con la SBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la braquiterapia de baja tasa de dosis (LDRB) utilizando implantes de semillas de yodo-125 es un tratamiento definitivo eficaz para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y favorable. Los datos maduros de instituciones canadienses informaron una supervivencia libre de progresión bioquímica de hasta el 90-95% a los 5-10 años para pacientes con enfermedad de riesgo bajo e intermedio.
La radioterapia corporal estereotáctica de próstata (SBRT) como modalidad única es una alternativa prometedora a la LDRB en el cáncer de próstata de riesgo intermedio bajo y favorable. Algunos estudios han demostrado la viabilidad y eficacia de la SBRT con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio con una supervivencia libre de progresión de PSA de 5 a 7 años realmente alta (89,8% a 97,1% en una mediana de seguimiento de 5- 7 años) [PSA: Antígeno Prostático Específico]. Ningún ensayo aleatorio ha comparado aún directamente la LDRB con la SBRT.
La toxicidad urinaria aguda no es trivial: algunos estudios han demostrado una correlación entre la toxicidad urinaria tardía y la presencia de toxicidad urinaria aguda en pacientes tratados con LDRB. Nuestra hipótesis de investigación es que la SBRT para riesgo bajo e intermedio dará como resultado menos toxicidades en los niveles genitourinario y gastrointestinal después de 3 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 67296 418-525-4444
- Correo electrónico: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 67296 418-525-4444
- Correo electrónico: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
-
Contacto:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 67296 418-525-4444
- Correo electrónico: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente diagnosticado en los últimos 8 meses. Los pacientes en vigilancia activa con evidencia de progresión de la enfermedad son elegibles para el protocolo siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad y tengan una biopsia de próstata reciente (dentro de los 8 meses).
- Los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo y riesgo intermedio favorable son elegibles según las siguientes definiciones:
Enfermedad de bajo riesgo definida como: Estadio clínico T1-T2a y Gleason 6 y PSA ≤ 10 ng/mL
Cáncer de riesgo intermedio favorable definido por un único factor de riesgo intermedio de la NCCN:
[NCCN: Red Nacional Integral del Cáncer]
- Estadio clínico T2b
- PSA > 10 pero ≤ 20 ng/ml
- Gleason 7 (3+4)
La evaluación de los ganglios linfáticos mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) es opcional y queda a criterio del médico tratante.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1
- Paciente considerado médicamente apto para braquiterapia LDR
- Volumen de próstata ≤ 60 cc, medido por UltraSound transrectal (TRUS), CT o MRI, en los últimos 6 meses.
- Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≤ 20 (se permiten alfabloqueantes)
- No se utilizan inhibidores de la alfa reductasa dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización
- No se acepta terapia hormonal.
- Los pacientes deben proporcionar un formulario de consentimiento informado especificado en el estudio antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios EPIC-26, IPSS y SHIM.
[EPIC-26: Puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata; SHIM: Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres].
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica o afectación ganglionar.
- Estadio clínico ≥ T2b.
- Puntuación de Gleason ≥ 4 + 3.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años.
- Cirugía radical previa por carcinoma de próstata, o RTUP (Resección Transuretral de Próstata) previa.
- Radioterapia pélvica previa o radioterapia previa que daría como resultado una superposición de campos de radiación.
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, o quimioterapia previa en los últimos 3 años.
- Criocirugía previa de próstata.
- Diátesis hemorrágica previa o actual que hace que la colocación fiduciaria o el procedimiento de braquiterapia sean inseguros.
- Terapia de privación de andrógenos previa dentro de los 6 meses posteriores al registro.
- Prótesis de cadera bilaterales
- Cualquier comorbilidad activa grave, anomalía de laboratorio, enfermedades psiquiátricas, infecciones activas o no controladas, enfermedades o condiciones médicas graves que impedirían que el paciente participe o sea manejado según el protocolo (según decisión del investigador). Tales ejemplos incluyen enfermedad inflamatoria intestinal activa, síntomas urinarios importantes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Braquiterapia de baja dosis para la próstata mediante implante de semillas de yodo-125
Braquiterapia de dosis baja para la próstata utilizando un implante de semilla de yodo-125 hasta una dosis total de 144 Gy.
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Braquiterapia de baja dosis con yodo-125 hasta una dosis total de 144 Gy
|
|
Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica a la próstata
Radioterapia Corporal Estereotáxica a la Próstata utilizando 36,25 Gy en 5 fracciones.
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Radioterapia corporal estereotáctica de próstata con 36,25 Gy en 5 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos según CTCAE versión 4 para evaluar la no inferioridad de SBRT en comparación con LDRB.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de finalizar el tratamiento y anualmente después, hasta 5 años.
|
Número de eventos de toxicidad evaluados
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después de finalizar el tratamiento y anualmente después, hasta 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y luego anualmente, hasta los 5 años.
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Puntuación compuesta del índice ampliado de cáncer de próstata (cuestionario EPIC-26).
En términos generales, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio, a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y luego anualmente, hasta los 5 años.
|
|
Función urinaria
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata (puntuación IPSS).
La puntuación IPSS se compone de 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
|
Al inicio, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento
|
|
Nadir absoluto de PSA para evaluar la supervivencia libre de enfermedades bioquímicas.
Periodo de tiempo: Medición de PSA cada 3 meses después del procedimiento, durante los primeros 3 años y luego cada 6 meses, hasta los 5 años.
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Mediciones de PSA
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Medición de PSA cada 3 meses después del procedimiento, durante los primeros 3 años y luego cada 6 meses, hasta los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT vs LDR-BT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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