Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az SBRT és az LDRB toxicitásának értékelésére lokalizált prosztatarákban.

2023. szeptember 21. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Randomizált vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és az alacsony dózisú brachyterápia (LDRB) toxicitásának értékelésére lokalizált prosztatarákban.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) és az LDRB (alacsony dózisú brachyterápia jód-125 magimplantátummal) összehasonlítása alacsony és kedvező közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél. A két fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  1. Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegeknél alkalmazott SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) kevesebb genito-vizelet (GU) és gyomor-bélrendszeri (GI) toxicitást eredményez, mint az LDRB (alacsony dózisú brachyterápia)?
  2. Az SBRT-vel kezelt prosztatarákos betegek életminősége jobb, mint az LDRB-vel kezelt betegeké?

Egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az LDRB-t az SBRT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú brachyterápia (LDRB) jód-125 magimplantátummal ismert, hogy hatékony végleges kezelés az alacsony és kedvező közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek számára. A kanadai intézményektől származó érett adatok szerint az alacsony és közepes kockázatú betegségben szenvedő betegek biokémiai progressziómentes túlélése 90-95% volt 5-10 éves korban.

A prosztata sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT), mint egyetlen modalitás, ígéretes alternatívája az LDRB-nek alacsony és kedvező közepes kockázatú prosztatarák esetén. Egyes tanulmányok kimutatták az SBRT megvalósíthatóságát és hatékonyságát alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén, 5-7 éves PSA-progressziómentes túlélés mellett (89,8% és 97,1% közötti medián 5 éves követés mellett). 7 év) [PSA: Prosztata-specifikus antigén]. Egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze az LDRB-t az SBRT-vel.

Az akut vizelettoxicitás nem triviális: néhány tanulmány összefüggést mutatott ki a késői vizelet toxicitás és az akut vizelettoxicitás jelenléte között LDRB-vel kezelt betegeknél. Kutatási hipotézisünk az, hogy az alacsony és közepes kockázatú SBRT kevesebb toxicitást eredményez a genito-vizelet és a gyomor-bélrendszer szintjén 3 hónapos kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amelyet az elmúlt 8 hónapban diagnosztizáltak. Az aktív megfigyelés alatt álló, a betegség progressziójára utaló jelekkel rendelkező betegek mindaddig jogosultak a protokollra, amíg megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és a közelmúltban (8 hónapon belül) prosztata biopsziát végeztek.
  • Alacsony kockázatú és kedvező közepes kockázatú prosztatarákos betegek az alábbi definíciók szerint jogosultak:

Alacsony kockázatú betegség meghatározása: T1-T2a klinikai stádium és Gleason 6 és PSA ≤ 10 ng/ml

Kedvező, közepes kockázatú rák, amelyet egyetlen NCCN köztes kockázati tényező határoz meg:

[NCCN: National Comprehensive Cancer Network]

  1. T2b klinikai stádium
  2. PSA > 10, de ≤ 20 ng/ml
  3. Gleason 7 (3+4)

A nyirokcsomók számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő értékelése nem kötelező, és a kezelőorvos mérlegelése szerint történik.

  • Életkor ≥ 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • A beteg orvosilag alkalmasnak tekinthető az LDR brachyterápiára
  • A prosztata térfogata ≤ 60 cm3, transz-rektális ultrahanggal (TRUS), CT-vel vagy MRI-vel mérve, az elmúlt 6 hónapban.
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) ≤ 20 (alfa-blokkolók megengedettek)
  • A randomizálást követő két héten belül nem alkalmaznak alfa-reduktáz inhibitort
  • Hormonterápia nem fogadható el
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt be kell nyújtaniuk egy, a vizsgálatban meghatározott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az EPIC-26, IPSS és SHIM kérdőívek kitöltésére.

[EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index Composite score; SHIM: Szexuális egészség leltár férfiaknak kérdőív].

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy radiológiai bizonyíték metasztatikus betegségre vagy csomóponti érintettségre.
  • Klinikai stádium ≥ T2b.
  • Gleason pontszám ≥ 4 + 3.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 3 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Korábbi radikális műtét prosztata karcinóma miatt, vagy korábbi TURP (Trans-Urethral Resection of the Prostata).
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés vagy korábbi sugárterápia, amely a sugármezők átfedését eredményezné.
  • Korábbi kemoterápia prosztatarák miatt, vagy korábbi kemoterápia az elmúlt 3 évben.
  • A prosztata korábbi kriosebészete.
  • Korábbi vagy jelenlegi vérzéses diatézis miatt a fiduciális elhelyezés vagy a brachyterápiás eljárás nem biztonságos.
  • Korábbi androgén deprivációs terápia a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
  • Kétoldali csípőprotézisek
  • Bármilyen súlyos aktív társbetegség, laboratóriumi eltérés, pszichiátriai betegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozná a beteg részvételét vagy a protokoll szerinti kezelését (a vizsgáló döntése szerint). Ilyen például az aktív gyulladásos bélbetegség, a jelentős vizeletürítési tünetek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú brachyterápia a prosztatában jód-125 mag implantátummal
Alacsony dózisú prosztata brachyterápia jód-125 magimplantátummal 144 Gy összdózisig.
Sugárzás: Alacsony dózisú brachyterápia a prosztatában jód-125 mag implantátummal
Alacsony dózisú brachyterápia jód-125-tel 144 Gy összdózisig
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia a prosztatában
Sztereotaktikus testsugárterápia a prosztatában 36,25 Gy-vel 5 frakcióban.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia a prosztatában
Prosztata sztereotaktikus testsugárterápia 36,25 Gy-vel 5 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése a CTCAE 4. verziója szerint, hogy értékelje az SBRT nem rosszabbodását az LDRB-hez képest.
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a kezelés befejezése után és évente, legfeljebb 5 évig.
A értékelt toxicitási események száma
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónappal a kezelés befejezése után és évente, legfeljebb 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarákos betegek életminőségi problémái
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva, majd évente, legfeljebb 5 évig.
Expanded Prostate Cancer Index Composite score (EPIC-26 kérdőív). Általánosságban elmondható, hogy a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
Kiinduláskor 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónap múlva, majd évente, legfeljebb 5 évig.
A vizelet működése
Időkeret: Kiinduláskor, 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24 és 36 hónappal az eljárás után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám). Az IPSS pontszám 7, az ürítési tünetekkel kapcsolatos kérdésből áll. A 0-tól 7-ig terjedő pontszám enyhe, a 8-tól 19-ig mérsékelt, a 20-35 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
Kiinduláskor, 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24 és 36 hónappal az eljárás után
Abszolút PSA mélypont a biokémiai betegségmentes túlélés értékeléséhez.
Időkeret: PSA mérés a beavatkozás után 3 havonta, az első 3 évben, majd 6 havonta 5 évig
PSA mérések
PSA mérés a beavatkozás után 3 havonta, az első 3 évben, majd 6 havonta 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBRT vs LDR-BT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel