국소 전립선암에서 SBRT와 LDRB의 독성을 평가하는 시험.
국소 전립선암에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 저선량 비율 근접 요법(LDRB)의 독성을 평가하는 무작위 시험.
이 임상 시험의 목표는 낮고 유리한 중간 위험 전립선암 환자를 대상으로 SBRT(정위 신체 방사선 치료)와 LDRB(요오드-125 종자 이식을 이용한 저선량 근접 치료)를 비교하는 것입니다. 대답하려는 두 가지 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자를 위한 SBRT(정위 신체 방사선 치료)가 LDRB(저선량률 근접 치료)보다 비뇨생식기(GU) 및 위장(GI) 독성을 덜 나타냅니까?
- SBRT로 치료받은 전립선암 환자는 LDRB로 치료받은 환자보다 삶의 질이 더 좋습니까?
아직까지 LDRB와 SBRT를 정면으로 비교한 무작위 임상시험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
요오드-125 종자 임플란트를 사용한 저선량 근접 치료(LDRB)는 낮고 유리한 중간 위험 전립선암 환자에게 효과적인 최종 치료법으로 알려져 있습니다. 캐나다 기관의 성숙한 데이터에 따르면 저위험 및 중간 위험 질병 환자의 경우 5~10년에 90~95%에 달하는 생화학적 무진행 생존율이 보고되었습니다.
단일 방식인 전립선 정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 낮고 유리한 중간 위험 전립선암에서 LDRB의 유망한 대안입니다. 일부 연구에서는 PSA 무진행 생존 기간이 5~7년인 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 SBRT의 타당성과 효능이 매우 높은 것으로 나타났습니다(5~7년 평균 추적 조사에서 89.8%~97.1%). 7년) [PSA: 전립선 특이 항원]. 아직까지 LDRB와 SBRT를 정면으로 비교한 무작위 임상시험은 없습니다.
급성 요로 독성은 사소한 것이 아닙니다. 몇몇 연구에서는 LDRB로 치료받은 환자의 후기 요로 독성과 급성 요로 독성의 존재 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 우리의 연구 가설은 저위험 및 중간 위험에 대한 SBRT가 치료 3개월 후 비뇨생식기 및 위장관 수준에서 독성을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- 전화번호: 67296 418-525-4444
- 이메일: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- 전화번호: 67296 418-525-4444
- 이메일: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
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연락하다:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- 전화번호: 67296 418-525-4444
- 이메일: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 8개월 이내에 진단된 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종. 질병 진행의 증거가 있는 적극적 감시 대상 환자는 적격 기준을 충족하고 최근 전립선 생검(8개월 이내)을 받은 경우 프로토콜에 적격합니다.
- 저위험 및 유리한 중간 위험 전립선암 환자는 다음 정의에 따라 적격합니다.
다음과 같이 정의된 저위험 질병: 임상 단계 T1-T2a 및 글리슨 6 및 PSA ≤ 10ng/mL
단일 NCCN 중간 위험 인자로 정의되는 유리한 중간 위험 암:
[NCCN : 국가종합암네트워크]
- 임상 단계 T2b
- PSA > 10이지만 ≤ 20ng/mL
- 글리슨 7(3+4)
컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)을 통한 림프절 평가는 선택 사항이며 담당 의사의 재량에 따릅니다.
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- LDR 근접 치료에 의학적으로 적합하다고 간주되는 환자
- 지난 6개월 이내에 TRUS(경직장초음파), CT 또는 MRI로 측정한 전립선 부피가 60cc 이하입니다.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≤ 20(알파 차단제 허용)
- 무작위 배정 후 2주 이내에 알파 환원효소 억제제를 사용하지 않음
- 호르몬 요법은 허용되지 않습니다
- 환자는 연구 시작 전에 연구에 명시된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 EPIC-26, IPSS 및 SHIM 설문지를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
[EPIC-26: 확장된 전립선암 지수 종합 점수 ; 심: 남성을 위한 성 건강 목록 설문지].
제외 기준:
- 전이성 질환 또는 결절 침범의 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 임상 단계 ≥ T2b.
- 글리슨 점수 ≥ 4 + 3.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 3년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 전립선 암종에 대한 이전의 근본적인 수술 또는 이전의 TURP(전립선 경요도 절제술).
- 이전에 골반 방사선 치료를 받았거나 방사선장이 중복되는 결과를 가져온 이전 방사선 치료.
- 전립선암에 대한 이전 화학 요법 또는 지난 3년 이내에 이전 화학 요법을 받은 경우.
- 전립선의 사전 냉동수술.
- 이전 또는 현재 출혈 체질로 인해 기준 배치 또는 근접 치료 절차가 안전하지 않습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 이전에 안드로겐 박탈 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 양측 고관절 보철물
- 환자의 참여를 방해하거나 프로토콜에 따라 관리되는(시험자의 결정에 따라) 심각한 활성 동반질환, 검사실 이상, 정신 질환, 활성 또는 통제되지 않는 감염, 심각한 질병 또는 의학적 상태. 이러한 예로는 활동성 염증성 장질환, 심각한 소변 증상,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요오드-125 종자 임플란트를 사용한 전립선에 대한 저선량 근접 치료
요오드-125 종자 임플란트를 사용하여 총 선량이 144 Gy에 달하는 전립선에 대한 저선량 근접 치료.
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요오드-125를 이용한 저선량 근접 치료(총 선량 144 Gy)
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실험적: 전립선에 대한 정위 신체 방사선 치료
5분할로 36.25 Gy를 사용하여 전립선에 대한 정위 신체 방사선 치료.
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5분할로 36.25 Gy를 사용하는 전립선 정위 신체 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDRB와 비교하여 SBRT의 비열등성을 평가하기 위한 CTCAE 버전 4에 따른 부작용 평가.
기간: 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년 최대 5년.
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평가된 독성 사건의 수
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치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 이후 매년 최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 환자의 삶의 질 문제
기간: 기준선에서는 3, 6, 9, 12, 18, 24개월, 그 이후에는 매년 최대 5년까지 가능합니다.
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확장된 전립선암 지수 종합 점수(EPIC-26 설문지).
일반적으로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3, 6, 9, 12, 18, 24개월, 그 이후에는 매년 최대 5년까지 가능합니다.
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비뇨기 기능
기간: 기준시점에서 시술 후 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24, 36개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수).
IPSS 점수는 배뇨 증상과 관련된 7개의 질문으로 구성됩니다.
0~7점은 가벼운 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 심한 증상을 의미한다.
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기준시점에서 시술 후 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24, 36개월
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생화학적 무병 생존을 평가하기 위한 절대 PSA 최저점.
기간: PSA 측정은 시술 후 3개월마다, 처음 3년 동안은 6개월마다, 최대 5년까지 측정합니다.
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PSA 측정
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PSA 측정은 시술 후 3개월마다, 처음 3년 동안은 6개월마다, 최대 5년까지 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBRT vs LDR-BT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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