Próba oceniająca toksyczność SBRT i LDRB w zlokalizowanym raku prostaty.
Randomizowane badanie oceniające toksyczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i brachyterapii niskodawkowej (LDRB) w miejscowym raku prostaty.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciała) z LDRB (brachyterapią niskodawkową z implantem nasiennym jodu-125) u pacjentów z rakiem prostaty o niskim i korzystnym ryzyku średniego ryzyka. Dwa główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciałem) u pacjentów z rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku będzie skutkować mniejszą toksycznością ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i żołądkowo-jelitowego (GI) niż LDRB (brachyterapia niskodawkowa)?
- Czy pacjenci z rakiem prostaty leczeni metodą SBRT mają lepszą jakość życia niż pacjenci leczeni metodą LDRB?
W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano dotychczas bezpośrednio LDRB z SBRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że brachyterapia niskodawkowa (LDRB) z zastosowaniem implantu nasiennego jodu-125 jest skuteczną i ostateczną metodą leczenia pacjentów z rakiem prostaty o niskim i korzystnym ryzyku pośrednim. Dojrzałe dane z instytucji kanadyjskich podają, że przeżycie wolne od progresji biochemicznej sięgało 90–95% po 5–10 latach u pacjentów z chorobą niskiego i pośredniego ryzyka.
Stereotaktyczna radioterapia prostaty (SBRT) jako pojedyncza metoda jest obiecującą alternatywą dla LDRB w leczeniu raka prostaty o niskim i korzystnym działaniu, należącym do średniego ryzyka. Niektóre badania wykazały wykonalność i skuteczność SBRT w przypadku raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku, z 5-7-letnim przeżyciem wolnym od progresji PSA, naprawdę wysokim (89,8% do 97,1% przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 5-7 lat). 7 lat) [PSA: antygen specyficzny dla prostaty]. W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano dotychczas bezpośrednio LDRB z SBRT.
Ostra toksyczność układu moczowego nie jest sprawą trywialną: kilka badań wykazało korelację pomiędzy późną toksycznością układu moczowego a występowaniem ostrej toksyczności układu moczowego u pacjentów leczonych LDRB. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że SBRT w przypadku niskiego i średniego ryzyka spowoduje mniejszą toksyczność na poziomie układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego po 3 miesiącach leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 67296 418-525-4444
- E-mail: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
-
Kontakt:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty zdiagnozowany w ciągu ostatnich 8 miesięcy. Pacjenci objęci aktywnym nadzorem i posiadający dowody na progresję choroby kwalifikują się do protokołu, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne i przeszli niedawno biopsję prostaty (w ciągu 8 miesięcy).
- Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka i korzystni z rakiem prostaty średniego ryzyka kwalifikują się zgodnie z następującymi definicjami:
Choroba niskiego ryzyka zdefiniowana jako: stopień kliniczny T1-T2a i stopień Gleasona 6 oraz PSA ≤ 10 ng/ml
Korzystny rak średniego ryzyka określony przez pojedynczy czynnik pośredniego ryzyka NCCN:
[NCCN: Krajowa kompleksowa sieć ds. walki z rakiem]
- Stadium kliniczne T2b
- PSA > 10, ale ≤ 20 ng/ml
- Gleasona 7 (3+4)
Ocena węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) jest opcjonalna i zależy od decyzji lekarza prowadzącego.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Pacjent uznany za kwalifikującego się pod względem medycznym do brachyterapii LDR
- Objętość prostaty ≤ 60 cm3, mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) ≤ 20 (dozwolone alfa-blokery)
- W ciągu dwóch tygodni od randomizacji nie stosowano żadnych inhibitorów alfa-reduktazy
- Żadna terapia hormonalna nie jest akceptowana
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą przedstawić formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
- Pacjenci muszą chcieć i być w stanie wypełnić kwestionariusze EPIC-26, IPSS i SHIM.
[EPIC-26: Złożony wynik rozszerzonego wskaźnika raka prostaty; SHIM: Kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn].
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej lub zajęcia węzłów chłonnych.
- Stadium kliniczne ≥ T2b.
- Wynik w skali Gleasona ≥ 4 + 3.
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem lub innych guzów litych leczonych w sposób leczniczy bez objawów choroby przez ≥ 3 lata.
- Wcześniejsza radykalna operacja raka prostaty lub wcześniejsza TURP (przezcewkowa resekcja prostaty).
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub wcześniejsza radioterapia, która powodowałaby nakładanie się pól promieniowania.
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu raka prostaty lub wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Wcześniejsza kriochirurgia prostaty.
- Wcześniejsza lub aktualna skaza krwotoczna powodująca, że umieszczenie punktu odniesienia lub zabieg brachyterapii jest niebezpieczny.
- Poprzednia terapia deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Obustronne protezy stawu biodrowego
- Wszelkie poważne, aktywne choroby współistniejące, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, choroby psychiczne, aktywne lub niekontrolowane infekcje, poważne choroby lub stany chorobowe, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub leczenie zgodnie z protokołem (zgodnie z decyzją badacza). Takie przykłady obejmują czynną chorobę zapalną jelit, istotne objawy ze strony układu moczowego,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brachyterapia niskodawkowa prostaty z użyciem implantu nasiennego jodu-125
Brachyterapia niskodawkowa prostaty z użyciem implantu nasiennego jodu-125 w dawce całkowitej 144 Gy.
|
Brachyterapia niskodawkowa jodem-125 do dawki całkowitej 144 Gy
|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała prostaty
Stereotaktyczna radioterapia ciała prostaty przy użyciu dawki 36,25 Gy w 5 frakcjach.
|
Stereotaktyczna radioterapia prostaty z użyciem dawki 36,25 Gy w 5 frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych zgodnie z wersją 4 CTCAE w celu oceny równoważności SBRT w porównaniu z LDRB.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zakończeniu leczenia i co rok po zakończeniu leczenia, do 5 lat.
|
Liczba ocenionych zdarzeń toksycznych
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zakończeniu leczenia i co rok po zakończeniu leczenia, do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy jakości życia chorych na raka prostaty
Ramy czasowe: Na początku badania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Rozszerzony wynik złożony dotyczący wskaźnika raka prostaty (kwestionariusz EPIC-26).
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Na początku badania po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Funkcja moczu
Ramy czasowe: Na początku, 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (wynik IPSS).
Wynik IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na ciężkie objawy.
|
Na początku, 1, 3, 6. 9, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
|
|
Bezwzględny nadir PSA do oceny przeżycia wolnego od choroby biochemicznej.
Ramy czasowe: Pomiar PSA co 3 miesiące po zabiegu, przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat
|
Pomiary PSA
|
Pomiar PSA co 3 miesiące po zabiegu, przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRT vs LDR-BT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .