Studie hodnotící toxicitu SBRT a LDRB u lokalizovaného karcinomu prostaty.
Randomizovaná studie hodnotící toxicitu stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) a brachyterapie s nízkou dávkou (LDRB) u lokalizovaného karcinomu prostaty.
Cílem této klinické studie je porovnat SBRT (Stereotactic Body RadioTherapy) a LDRB (Low-Dose Rate Brachytherapy with Iodine-125 seed implant) u pacientů s nízkým a příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty. Dvě hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Bude mít SBRT (stereotaktická tělesná radioterapie) u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty za následek menší genito-urinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicitu než LDRB (brachyterapie s nízkou dávkou)?
- Mají pacienti s rakovinou prostaty léčení SBRT lepší kvalitu života než pacienti léčení LDRB?
Žádná randomizovaná studie dosud neporovnávala LDRB s SBRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nízkodávková brachyterapie (LDRB) s použitím semenného implantátu Iodine-125 je známá jako účinná definitivní léčba pro pacienty s nízkým a příznivým středním rizikem rakoviny prostaty. Zralá data z kanadských institucí uvádějí přežití bez biochemické progrese až 90–95 % po 5–10 letech u pacientů s onemocněním s nízkým a středním rizikem.
Stereotaktická tělesná radioterapie prostaty (SBRT) jako jediná modalita je slibnou alternativou k LDRB u karcinomu prostaty s nízkým a příznivým středním rizikem. Některé studie ukázaly, že proveditelnost a účinnost SBRT s nízkým až středním rizikem – karcinom prostaty s 5–7letým přežitím bez progrese PSA je opravdu vysoká (89,8 % až 97,1 % při mediánu sledování 5– 7 let) [PSA: Prostatický specifický antigen]. Žádná randomizovaná studie dosud neporovnávala LDRB s SBRT.
Akutní urinární toxicita není triviální: několik studií prokázalo korelaci mezi pozdní urinární toxicitou a přítomností akutní urinární toxicity u pacientů léčených LDRB. Naší výzkumnou hypotézou je, že SBRT pro nízké a střední riziko povede po 3 měsících léčby k menší toxicitě na genito-močové a gastrointestinální úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Vigneault, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 67296 418-525-4444
- E-mail: eric.vigneault.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Centre Intégré de Cancérologie, CHU de Québec-Université Laval
-
Kontakt:
- Isabelle Thibault, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 67296 418-525-4444
- E-mail: isabelle.thibault.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty diagnostikovaný během posledních 8 měsíců. Pacienti v aktivním sledování s prokázanou progresí onemocnění jsou způsobilí pro protokol, pokud splňují kritéria způsobilosti a mají nedávnou biopsii prostaty (do 8 měsíců).
- Pacienti s nízkým rizikem a příznivým středním rizikem rakoviny prostaty jsou způsobilí podle následujících definic:
Nemoc s nízkým rizikem definovaná jako: Klinické stadium T1-T2a a Gleason 6 a PSA ≤ 10 ng/ml
Příznivá rakovina se středním rizikem definovaná jediným rizikovým faktorem NCCN:
[NCCN: National Comprehensive Cancer Network]
- Klinické stadium T2b
- PSA > 10, ale < 20 ng/ml
- Gleason 7 (3+4)
Hodnocení lymfatických uzlin pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) je volitelné a je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Pacient považován za zdravotně způsobilého pro LDR brachyterapii
- Objem prostaty ≤ 60 cm3, měřený pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS), CT nebo MRI, za posledních 6 měsíců.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≤ 20 (alfa blokátory povoleny)
- Žádné inhibitory alfa reduktázy se nepoužívají do dvou týdnů od randomizace
- Není akceptována žádná hormonální terapie
- Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout formulář informovaného souhlasu specifikovaný ve studii.
- Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit dotazníky EPIC-26, IPSS a SHIM.
[EPIC-26: Expanded Prostate Cancer Index Composite score; SHIM: dotazník Sexual Health Inventory for Men].
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění nebo postižení uzlin.
- Klinické stadium ≥ T2b.
- Gleasonovo skóre ≥ 4 + 3.
- Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let.
- Předchozí radikální operace pro karcinom prostaty nebo předchozí TURP (trans-uretrální resekce prostaty).
- Předchozí radioterapie pánve nebo předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání radiačních polí.
- Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty nebo předchozí chemoterapie během posledních 3 let.
- Předchozí kryochirurgie prostaty.
- Předchozí nebo současná krvácivá diatéza činí základní umístění nebo brachyterapii nebezpečnými.
- Předchozí androgenní deprivační terapie do 6 měsíců od registrace.
- Oboustranné protézy kyčle
- Jakákoli závažná aktivní komorbidita, laboratorní abnormality, psychiatrická onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce, závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by pacientovi bránily v účasti nebo v léčbě podle protokolu (podle rozhodnutí zkoušejícího). Mezi takové příklady patří aktivní zánětlivé onemocnění střev, významné močové symptomy,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkodávková brachyterapie prostaty pomocí semenného implantátu Iodine-125
Nízkodávkovaná brachyterapie prostaty pomocí semenného implantátu Iodine-125 do celkové dávky 144 Gy.
|
Nízkodávková brachyterapie s jódem-125 do celkové dávky 144 Gy
|
|
Experimentální: Stereotaktická tělesná radiační terapie prostaty
Stereotaktická tělesná radiační terapie prostaty s použitím 36,25 Gy v 5 frakcích.
|
Stereotaktická tělesná radiační terapie prostaty s použitím 36,25 Gy v 5 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků podle CTCAE verze 4 k posouzení non-inferiority SBRT ve srovnání s LDRB.
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po ukončení léčby a poté každý rok až do 5 let.
|
Počet hodnocených událostí toxicity
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po ukončení léčby a poté každý rok až do 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců a poté každý rok až do 5 let.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite skóre (dotazník EPIC-26).
Obecně platí, že vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Na začátku 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců a poté každý rok až do 5 let.
|
|
Funkce moči
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre).
Skóre IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se mikčních symptomů.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Na začátku, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Absolutní PSA nadir pro hodnocení biochemického přežití bez onemocnění.
Časové okno: Měření PSA každé 3 měsíce po zákroku, během prvních 3 let a poté každých 6 měsíců, až 5 let
|
Měření PSA
|
Měření PSA každé 3 měsíce po zákroku, během prvních 3 let a poté každých 6 měsíců, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabelle Thibault, MD, FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRT vs LDR-BT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .