軽度から中等度の間質性肺疾患患者に対する外来酸素療法

簡単な概要:

研究者らは、間質性肺疾患患者に携帯用酸素療法（身体活動中に）を施すことで生活の質、運動耐性、息切れ、血管機能が改善するかどうかを調べる研究を実施する予定だ。 酸素は 8 週間投与されます。 さらに、研究者らは、酸素療法を提供する際に、呼吸療法士との電話確認や追加の教育資料の提供を通じて、個別のサポートを提供することが役立つかどうかを調査する予定です。

詳細な説明：

背景

間質性肺疾患 (ILD) は、炎症および/または肺実質線維症を特徴とする肺疾患のグループで構成されます。 ILD患者は、安静時は正常酸素状態である可能性があります。ただし、ガス交換における根本的な障害が、運動中の酸素飽和度 (SpO2) の低下に寄与する可能性があります。 低酸素血症は炎症や心血管機能不全を引き起こす可能性があり、心臓イベントを引き起こす可能性があります。 最近の研究では、ILD 患者の 78% が心血管疾患の併存疾患を患っており、この ILD コホート内での死亡が予測されることが判明しました。

酸素療法は、安静時低酸素血症を伴う進行性肺疾患の患者に使用されます。ただし、その臨床効果に関する証拠は限られています。 さらに、安静時は正常酸素血症であるが、労作すると低酸素血症になる肺疾患患者における外来酸素療法の利点を説明する裏付けはほとんどありません。 したがって、酸素療法の処方の基準は保健地区や地理的地域間（およびその範囲内）で異なり、酸素補給の恩恵を受ける可能性のある個人は、通常、不明確なガイドラインの下では酸素療法の資金提供を受ける資格がありません。 さらに、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の研究データは、ILD患者への酸素療法の指導に使用するために外挿されることが多いが、線維性ILD患者はCOPD患者よりも低酸素血症を経験することが証明された最近の研究を考慮すると不適切である可能性が高い。 6 分間の歩行テスト (6MWT)。

酸素療法は、ILD で上昇する炎症、酸化ストレス、肺動脈圧を軽減するのに有益である可能性があります。 さらに、労作性酸素療法による運動中の呼吸困難の軽減は、毎日の身体活動、運動耐性を増加させ、座っている時間を全体的に減らし、血管機能にプラスの効果をもたらす可能性があります。 しかし、これらの仮定された結果は、酸素濃縮器の使用に関連するさまざまな実際的、心理的、社会的課題や、運動強度に関連した酸素レベルの適切な滴定（適切な SpO2 を正確に目標とする）に関する課題によって混乱しています。 逆説的ですが、酸素の流れが多すぎると、炎症経路と酸化経路の活性化により、低酸素血症の軽減に関連する効果が阻害される可能性があります。 したがって、酸素療法を開始する際には、運動中の適切な酸素供給を確保するために、患者固有の疾患サポート ツールの統合が不可欠です。

目的 線維性間質性肺疾患および労作性低酸素血症を持つ個人に対する酸素療法、教育、およびサポートの実現可能性を評価すること。 第二の目的として、線維性間質性肺疾患患者の身体活動、血管機能、健康関連の生活の質に対する労作時酸素療法とサポートの効果が調査されます。

一次エンドポイントと二次エンドポイント

EQ-5D-5L および K-BILD によって評価される健康関連の生活の質 室内空気を呼吸しながら 6MWD によって評価される運動耐性 遠隔モニターによって評価される毎日の身体活動および座りっぱなしの時間。 呼吸困難、呼吸困難 12 アンケートによって測定 ビジュアルアナログスケール (VAS) を使用した咳および咳スコア (レスター咳アンケート; LCQ によって測定) 血管機能、上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) によって測定 肺動脈収縮期圧 ( PASP) 心エコー検査によって測定される 心臓エコー検査によって評価される心臓の収縮期および拡張期機能 全身性炎症

研究デザイン

単盲検（評価チーム）非盲検ランダム化対照

トライアル治療

参加者はランダムに次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。

コントロール：

(アーム 1) 8 週間の通常のケア (n=20)

処理：

(アーム 2) 8 週間の酸素補給 (n=20)

(アーム 3) 8 週間の酸素補給と教材および計画されたサポート (n=20)

すべて: 介入の繰り越し効果を記録するための、介入前の 2 週間のベースラインと介入後の 2 週間のウォッシュアウト。

間隔

13 週間にわたって 7 つのセッションが完了します。

タイムライン

訪問 1) 参加者の登録、病歴、標準肺機能検査 (PFT) および 6 分間歩行検査 (6MWT)。その後、ベースラインの身体活動と SpO2 を 1 週間収集します。 この訪問中、参加者には手首に装着する活動量モニターと指に装着するパルスオキシメーターが提供されます。 この訪問には約 3 時間かかります。

訪問 2) 全身血管機能 (血流媒介拡張) のドップラー測定は、室内空気を呼吸しながら安静時に測定されます。 炎症レベルと活性酸素種を分析するために、少量の静脈血サンプルが採取されます。 参加者は、健康関連の生活の質、呼吸困難、咳に関するアンケートに記入します。 最後に、参加者は、座位、仰臥位、サイクルエルゴメーターでの 40W での運動中という 3 つの異なる条件下で、一酸化炭素 (DLCO) の肺拡散能力のテストを実施します。

訪問 3) 訪問 2 の 1 ～ 3 日後、参加者は介入前のベースライン検査の 2 日目に戻ります。 心エコー検査は、肺動脈の収縮期圧と、心臓の左心室と右心室の収縮期および拡張期の機能を測定するために行われます。 心臓超音波検査中にドップラー信号を増強するには、撹拌生理食塩水造影剤が使用されます。 その後、30 分ずつ区切って、6 分間の歩行テストを 2 回完了します。 この訪問には約 2 時間かかります。 この日の後、参加者は 3 つのグループの 1 つにランダムに割り当てられ、8 週間の介入が行われます。

8 週間の介入。次のいずれかにランダム化されます。

• 酸素がない
• 運動時の酸素摂取
• 酸素摂取 + 追加サポート

訪問 4) 2 日目のプロトコルを繰り返します。 訪問 5) 3 日目のプロトコルを繰り返します。

2週間の休薬期間

訪問 6) 2 日目のプロトコルを繰り返します。 訪問 7) 3 日目のプロトコルを繰り返します。

各参加者の合計所要時間は約 12 時間となります。