경증 내지 중등도의 간질성 폐질환 환자를 위한 외래 산소 요법

간단한 요약:

연구진은 간질성 폐질환 환자에게 휴대용 산소요법(신체 활동 중)을 실시하면 삶의 질, 운동 내성, 호흡곤란, 혈관 기능이 개선되는지 알아보기 위한 연구를 진행할 계획이다. 8주 동안 산소가 공급됩니다. 아울러 연구진은 산소치료 시 호흡치료사와의 전화통화, 추가 교육자료 제공 등을 통해 개별화된 지원을 제공하는 것이 도움이 되는지 조사할 계획이다.

상세 설명:

배경

간질성 폐질환(ILD)은 염증 및/또는 폐 실질 섬유증을 특징으로 하는 폐질환 그룹으로 구성됩니다. ILD 환자는 휴식 시 정상산소 상태일 수 있습니다. 그러나 가스 교환의 근본적인 손상은 운동 중 산소 포화도(SpO2) 감소에 기여할 수 있습니다. 저산소혈증은 염증과 심혈관 기능 장애를 유발할 수 있으며, 이는 심장 질환으로 이어질 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 ILD 환자의 78%가 심혈관 동반질환을 앓고 있는 것으로 나타났으며, 이는 이 ILD 코호트 내에서 사망을 예측할 수 있었습니다.

산소요법은 휴면기 저산소증을 동반한 진행성 폐질환 환자에게 사용됩니다. 그러나 임상적 효능에 관한 증거는 제한적입니다. 더욱이, 휴식 시에는 정상산소혈증이 있지만 운동 시에는 저산소혈증이 되는 폐질환 환자에게 보행 산소 요법의 이점을 설명하는 근거가 거의 없습니다. 따라서 산소 요법 처방에 대한 기준점은 보건 구역과 지역에 따라 다르며, 산소 보충의 혜택을 받을 수 있는 개인은 일반적으로 불명확한 지침에 따라 산소 요법 자금 지원을 받을 자격이 없습니다. 또한, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 연구 데이터는 간질성 폐질환 환자의 산소 요법을 유도하는 데 사용하기 위해 종종 추정되는데, 이는 섬유성 간질성 폐질환 환자가 COPD 환자보다 저산소증을 더 많이 경험한다는 최근 연구 결과를 고려하면 부적절할 수 있습니다. 6분 걷기 테스트(6MWT).

산소 요법은 ILD에서 증가하는 염증, 산화 스트레스 및 폐동맥압을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 운동산소치료를 통해 운동 중 호흡곤란을 감소시키면 일상적인 신체 활동과 운동 내성이 증가하고 전반적인 앉아 있는 시간이 줄어들어 혈관 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이러한 가정된 결과는 산소 농축기 사용과 관련된 다양한 실제적, 심리적, 사회적 문제뿐만 아니라 운동 강도와 관련된 산소 수준의 적절한 적정(적절한 SpO2를 정확하게 목표로 삼는) 문제로 인해 혼란스러워집니다. 역설적이게도 산소 흐름이 너무 높으면 염증 및 산화 경로의 활성화가 저산소혈증 완화와 관련된 이점을 억제할 수 있습니다. 따라서 운동 중 적절한 산소 공급을 보장하기 위해 산소 치료를 시작할 때 환자별 질병 지원 도구를 통합하는 것이 필수적입니다.

목적 섬유성 간질성 폐질환 및 운동성 저산소혈증이 있는 환자에 대한 산소 요법, 교육 및 지원의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목적으로, 섬유성 간질성 폐질환 환자의 신체 활동, 혈관 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 운동 산소 요법 및 지원의 효과를 조사할 것입니다.

1차 및 2차 엔드포인트

EQ-5D-5L 및 K-BILD로 평가한 건강 관련 삶의 질 실내 공기를 호흡하면서 6MWD로 평가한 운동 내성 원격 모니터로 평가한 일일 신체 활동 및 좌식 시간. 호흡곤란 12 설문지로 측정한 기침 시각 상사 척도(VAS)와 기침 점수(Leicester Cough Questionnaire, LCQ로 측정)를 사용한 기침 상완 동맥의 흐름 매개 확장(FMD)으로 측정한 혈관 기능 폐동맥 수축기 혈압( PASP) 심장초음파검사로 측정 심장초음파검사로 평가한 심장 수축기 및 확장기 기능 전신 염증

연구 설계

단일 맹검(평가 팀) 공개 라벨 무작위 대조

시험 치료

참가자는 다음 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

제어:

(군 1) 8주 일반 진료(n=20)

치료:

(2군) 8주간 산소 보충(n=20)

(3군) 8주간 산소 보충 + 교육 자료 및 정기 지원(n=20)

모두: 개입 전 2주간의 기준선과 개입 후 2주간의 휴약 기간을 통해 개입의 지속 효과를 문서화합니다.

지속

13주 동안 7개의 세션이 완료됩니다.

타임라인

방문 1) 참가자 등록, 병력, 표준 폐기능 검사(PFT) 및 6분 걷기 검사(6MWT); 그 후 기본 신체 활동 및 SpO2 수집을 위해 1주가 소요됩니다. 이번 방문 동안 참가자에게는 손목에 착용하는 활동 모니터와 손가락에 착용하는 맥박 산소 측정기가 제공됩니다. 이번 방문에는 약 3시간이 소요됩니다.

방문 2) 전신 혈관 기능(흐름 매개 확장)의 도플러 측정은 휴식 중에 실내 공기를 호흡하면서 측정됩니다. 염증 수준과 활성 산소종을 분석하기 위해 소량의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 참가자들은 건강과 관련된 삶의 질, 호흡곤란, 기침과 관련된 설문지를 작성하게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 앉은 자세, 누운 자세, 사이클 에르고미터를 사용하여 40W로 운동하는 등 세 가지 다른 조건에서 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력(DLCO)을 테스트합니다.

방문 3) 2차 방문 후 1~3일 후에 참가자는 중재 전 기본 테스트의 둘째 날을 위해 다시 방문하게 됩니다. 폐동맥 수축기압은 물론 좌심실과 우심실의 수축기 및 확장기 기능을 확인하기 위해 심장초음파 검사가 완료됩니다. 심장 초음파 중에 도플러 신호를 향상시키기 위해 교반 식염수 조영제가 사용됩니다. 그런 다음 30분 간격으로 두 번의 6분 걷기 테스트가 완료됩니다. 이번 방문에는 약 2시간이 소요됩니다. 이날부터 참가자는 8주간의 개입을 위해 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

8주 중재, 다음 중 하나로 무작위 배정:

• 산소 없음
• 운동 산소
• 운동 산소 + 추가 지원

방문 4) 2일차 프로토콜을 반복합니다. 방문 5) 3일차 프로토콜을 반복합니다.

2주간의 휴약 기간

방문 6) 2일차 프로토콜을 반복합니다. 방문 7) 3일차 프로토콜을 반복합니다.

각 참가자가 소요한 총 시간은 약 12시간입니다.