Oxigenoterapia ambulatorial para indivíduos com doença pulmonar intersticial leve a moderada

Sumário breve:

Os investigadores planejam realizar um estudo para descobrir se administrar oxigenoterapia portátil (durante atividade física) a pacientes com doença pulmonar intersticial melhorará a qualidade de vida, tolerância ao exercício, falta de ar e função dos vasos sanguíneos. O oxigênio será fornecido por um período de 8 semanas. Além disso, os investigadores planejam investigar se é útil fornecer suporte individualizado ao fornecer oxigenoterapia, por meio de ligações telefônicas de check-in com um terapeuta respiratório e fornecendo material educacional adicional.

Descrição detalhada:

FUNDO

A doença pulmonar intersticial (DPI) é composta por um grupo de doenças pulmonares caracterizadas por inflamação e/ou fibrose do parênquima pulmonar. Indivíduos com DPI podem ficar normóxicos em repouso; no entanto, deficiências subjacentes nas trocas gasosas podem contribuir para uma redução na saturação de oxigênio (SpO2) durante o esforço. A hipoxemia pode causar inflamação e disfunção cardiovascular, o que pode levar a eventos cardíacos. Um estudo recente descobriu que 78% dos pacientes com DPI tinham comorbidade cardiovascular, o que foi preditivo de morte nesta coorte de DPI.

A oxigenoterapia é utilizada em pacientes com doença pulmonar avançada com hipoxemia em repouso; no entanto, há evidências limitadas sobre sua eficácia clínica. Além disso, há pouco suporte para descrever o benefício da oxigenoterapia ambulatorial em indivíduos com doença pulmonar que são normoxêmicos em repouso, mas tornam-se hipoxêmicos com o esforço. Consequentemente, os limites para a prescrição de oxigenoterapia variam entre (e dentro) dos distritos de saúde e regiões geográficas, e os indivíduos que possam beneficiar de oxigénio suplementar normalmente não se qualificam para financiamento da oxigenoterapia ao abrigo de directrizes pouco claras. Além disso, os dados de estudos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são frequentemente extrapolados para uso na orientação da oxigenoterapia em pacientes com DPI, o que é provavelmente inapropriado, considerando que pesquisas recentes demonstraram que indivíduos com DPI fibrótica apresentam maior hipoxemia do que aqueles com DPOC durante teste de caminhada de 6 minutos (TC6).

A oxigenoterapia pode ser benéfica na redução da inflamação, do estresse oxidativo e da pressão arterial pulmonar, todos elevados na DPI. Além disso, uma redução na dispneia durante o exercício com oxigenoterapia de esforço pode aumentar a atividade física diária, a tolerância ao exercício e reduzir o tempo sedentário geral, o que teria um efeito positivo na função vascular. Esses resultados postulados, no entanto, são confundidos por vários desafios práticos, psicológicos e sociais associados ao uso de um concentrador de oxigênio, bem como desafios com a titulação adequada dos níveis de oxigênio (visando com precisão a SpO2 apropriada) em relação à intensidade do esforço. Paradoxalmente, se o fluxo de oxigênio for muito alto, a ativação das vias inflamatórias e oxidativas pode inibir os benefícios relacionados ao alívio da hipoxemia. Assim, a integração de ferramentas de apoio à doença específicas do paciente é essencial ao iniciar a oxigenoterapia para garantir a oxigenação adequada durante o esforço.

OBJETIVO Avaliar a viabilidade da oxigenoterapia, educação e apoio para indivíduos com doença pulmonar intersticial fibrótica e hipoxemia por esforço. Como objetivo secundário, serão investigados os efeitos da oxigenoterapia de esforço e suporte na atividade física, função vascular e qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com doença pulmonar intersticial fibrótica.

FINALIDADES PRIMÁRIAS E SECUNDÁRIAS

Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EQ-5D-5L e pelo K-BILD Tolerância ao exercício, avaliada por TC6 enquanto respira ar ambiente Atividade física diária e tempo sedentário avaliado por um monitor remoto. Dispneia, medida pelo questionário Dispneia 12 Tosse usando a escala visual analógica (VAS) e escore de tosse (medido pelo Leicester Cough Questionnaire; LCQ) Função vascular, medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial Pressão sistólica da artéria pulmonar ( PASP) medida por ecocardiografia cardíaca Função sistólica e diastólica cardíaca avaliada por ecocardiografia cardíaca Inflamação sistêmica

DESIGN DE ESTUDO

Controle randomizado aberto, cego (equipe de avaliação)

TRATAMENTO TESTE

Os participantes serão randomizados em um dos três braços:

Ao controle:

(Braço 1) 8 semanas de cuidados habituais (n=20)

Tratamento:

(Braço 2) 8 semanas de oxigênio suplementar (n=20)

(Braço 3) 8 semanas de oxigênio suplementar mais materiais educacionais e suporte programado (n=20)

Todos: linha de base de 2 semanas antes da intervenção e eliminação de 2 semanas pós-intervenção para documentar o efeito de transferência da intervenção.

DURAÇÃO

Sete sessões serão concluídas em um período de 13 semanas.

LINHA DO TEMPO

Visita 1) Inscrição do participante, histórico médico, teste de função pulmonar padrão (TFP) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6); seguido por 1 semana para coleta de atividade física basal e SpO2. Durante esta visita, os participantes receberão um monitor de atividade no pulso e um oxímetro de pulso no dedo. Esta visita levará aproximadamente 3 horas.

Visita 2) As medições Doppler da função vascular sistêmica (dilatação mediada por fluxo) serão medidas em repouso enquanto respira o ar ambiente. Uma pequena amostra de sangue venoso será coletada para analisar níveis inflamatórios e espécies reativas de oxigênio. Os participantes preencherão questionários relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde, dispneia e tosse. Por fim, os participantes realizarão testes de capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) em três condições diferentes: sentado, supino e durante exercício de 40W em cicloergômetro.

Visita 3) Um a três dias após a Visita 2, os participantes retornarão para o segundo dia de teste de linha de base pré-intervenção. Um exame ecocardiográfico será realizado para determinar a pressão sistólica da artéria pulmonar, bem como a função sistólica e diastólica nos ventrículos esquerdo e direito do coração. Para potencializar o sinal Doppler durante a ultrassonografia cardíaca, será utilizado contraste salino agitado. Serão então realizados dois testes de caminhada de 6 minutos, separados por meia hora. Esta visita levará aproximadamente 2 horas. Após este dia, os participantes serão randomizados em um dos três braços para uma intervenção de 8 semanas.

Intervenção de oito semanas, randomizada em um dos seguintes:

• Sem oxigênio
• Oxigênio de esforço
• Oxigênio de esforço + suporte adicional

Visita 4) Repita o protocolo do Dia 2. Visita 5) Repita o protocolo do Dia 3.

Período de eliminação de duas semanas

Visita 6) Repita o protocolo do Dia 2. Visita 7) Repita o protocolo do Dia 3.

A duração total do tempo gasto para cada participante será de aproximadamente 12 horas.