Ambulante Sauerstofftherapie für Personen mit leichter bis mittelschwerer interstitieller Lungenerkrankung

Kurze Zusammenfassung:

Die Forscher planen die Durchführung einer Studie, um herauszufinden, ob eine tragbare Sauerstofftherapie (während körperlicher Aktivität) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung die Lebensqualität, Belastungstoleranz, Kurzatmigkeit und die Funktion der Blutgefäße verbessert. Die Sauerstoffversorgung erfolgt über einen Zeitraum von 8 Wochen. Darüber hinaus planen die Ermittler zu untersuchen, ob es hilfreich ist, individuelle Unterstützung bei der Bereitstellung einer Sauerstofftherapie durch Check-in-Telefonanrufe mit einem Atemtherapeuten und durch die Bereitstellung zusätzlicher Schulungsmaterialien bereitzustellen.

Detaillierte Beschreibung:

HINTERGRUND

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) umfasst eine Gruppe von Lungenerkrankungen, die durch Entzündung und/oder Lungenparenchymfibrose gekennzeichnet sind. Personen mit ILD können im Ruhezustand normoxisch sein; Allerdings können zugrunde liegende Beeinträchtigungen des Gasaustausches zu einer Verringerung der Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Anstrengung führen. Hypoxämie kann Entzündungen und Herz-Kreislauf-Störungen verursachen, die zu kardialen Ereignissen führen können. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass 78 % der ILD-Patienten eine kardiovaskuläre Komorbidität aufwiesen, was ein Hinweis auf den Tod innerhalb dieser ILD-Kohorte war.

Die Sauerstofftherapie wird bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung mit Ruhehypoxämie eingesetzt; Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für seine klinische Wirksamkeit. Darüber hinaus gibt es kaum Belege für die Beschreibung des Nutzens einer ambulanten Sauerstofftherapie bei Personen mit Lungenerkrankungen, die in Ruhe normoxämisch sind, bei Anstrengung jedoch hypoxämisch werden. Dementsprechend variieren die Schwellenwerte für die Verschreibung einer Sauerstofftherapie zwischen (und innerhalb) Gesundheitsbezirken und geografischen Regionen, und Personen, die von zusätzlichem Sauerstoff profitieren könnten, haben aufgrund unklarer Richtlinien normalerweise keinen Anspruch auf Finanzierung einer Sauerstofftherapie. Darüber hinaus werden Daten aus Studien an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufig extrapoliert, um sie als Leitfaden für die Sauerstofftherapie bei Patienten mit ILD zu verwenden, was wahrscheinlich unangemessen ist, wenn man bedenkt, dass neuere Forschungsergebnisse gezeigt haben, dass Personen mit fibrotischer ILD während dieser Zeit eine größere Hypoxämie erfahren als Personen mit COPD der 6-Minuten-Gehtest (6MWT).

Eine Sauerstofftherapie kann bei der Reduzierung von Entzündungen, oxidativem Stress und Lungenarteriendruck hilfreich sein, die bei ILD alle erhöht sind. Darüber hinaus könnte eine Verringerung der Dyspnoe während des Trainings durch Sauerstoffbelastungstherapie die tägliche körperliche Aktivität und die Belastungstoleranz erhöhen und die gesamte sitzende Zeit verkürzen, was sich positiv auf die Gefäßfunktion auswirken würde. Diese postulierten Ergebnisse werden jedoch durch verschiedene praktische, psychologische und soziale Herausforderungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators sowie durch Herausforderungen bei der richtigen Titration des Sauerstoffgehalts (genaue Ausrichtung auf den richtigen SpO2) im Verhältnis zur Belastungsintensität verfälscht. Wenn der Sauerstofffluss zu hoch ist, kann paradoxerweise die Aktivierung von Entzündungs- und Oxidationswegen die mit der Linderung der Hypoxämie verbundenen Vorteile beeinträchtigen. Daher ist die Integration patientenspezifischer krankheitsunterstützender Instrumente zu Beginn der Sauerstofftherapie unerlässlich, um eine angemessene Sauerstoffversorgung während der Anstrengung sicherzustellen.

ZIEL: Beurteilung der Machbarkeit einer Sauerstofftherapie, Aufklärung und Unterstützung für Personen mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung und Belastungshypoxämie. Als sekundäres Ziel werden die Auswirkungen einer Belastungssauerstofftherapie und -unterstützung auf körperliche Aktivität, Gefäßfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung untersucht.

PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE ENDPUNKTE

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L und K-BILD. Belastungstoleranz, bewertet durch 6MWD beim Atmen von Raumluft. Tägliche körperliche Aktivität und sitzende Zeit, bewertet durch einen Fernmonitor. Dyspnoe, gemessen mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen. Husten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und des Husten-Scores (gemessen mit dem Leicester Cough Questionnaire; LCQ). Gefäßfunktion, gemessen mit der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis. Systolischer Druck der Pulmonalarterie ( PASP) gemessen durch kardiale Echokardiographie. Herzsystolische und diastolische Funktion, beurteilt durch kardiale Echokardiographie. Systemische Entzündung

STUDIENDESIGN

Einzelblinde (Bewertungsteam) offene, randomisierte Kontrolle

PROBEBEHANDLUNG

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt:

Kontrolle:

(Arm 1) 8 Wochen übliche Pflege (n=20)

Behandlung:

(Arm 2) 8 Wochen zusätzlicher Sauerstoff (n=20)

(Arm 3) 8 Wochen zusätzlicher Sauerstoff plus Schulungsmaterialien und geplante Unterstützung (n=20)

Alle: 2 Wochen Ausgangswert vor der Intervention und 2 Wochen Auswaschphase nach der Intervention, um den Übertragungseffekt der Intervention zu dokumentieren.

DAUER

Über einen Zeitraum von 13 Wochen werden sieben Sitzungen durchgeführt.

ZEITLEISTE

Besuch 1) Teilnehmerregistrierung, Krankengeschichte, Standard-Lungenfunktionstest (PFT) und 6-Minuten-Gehtest (6MWT); gefolgt von einer Woche zur Erfassung der körperlichen Grundaktivität und des SpO2. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor und ein am Finger getragenes Pulsoximeter. Dieser Besuch dauert etwa 3 Stunden.

Besuch 2) Doppler-Messungen der systemischen Gefäßfunktion (durchflussvermittelte Dilatation) werden in Ruhe beim Atmen von Raumluft gemessen. Zur Analyse der Entzündungswerte und reaktiven Sauerstoffspezies wird eine kleine Probe venösen Blutes entnommen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, Atemnot und Husten aus. Abschließend führen die Teilnehmer Tests zur Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) unter drei verschiedenen Bedingungen durch: im Sitzen, in Rückenlage und während des Trainings bei 40 W auf einem Fahrradergometer.

Besuch 3) Ein bis drei Tage nach Besuch 2 kehren die Teilnehmer zum zweiten Tag der Basistests vor der Intervention zurück. Es wird eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt, um den systolischen Druck in der Lungenarterie sowie die systolische und diastolische Funktion im linken und rechten Ventrikel des Herzens zu bestimmen. Um das Doppler-Signal während der Herzultraschalluntersuchung zu verstärken, wird bewegter Kochsalzlösungskontrast verwendet. Anschließend werden zwei 6-minütige Gehtests im Abstand von einer halben Stunde durchgeführt. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. Nach diesem Tag werden die Teilnehmer für eine 8-wöchige Intervention randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

Achtwöchige Intervention, randomisiert in eine von:

• Kein Sauerstoff
• Belastungssauerstoff
• Belastungssauerstoff + zusätzliche Unterstützung

Besuch 4) Wiederholen Sie das Protokoll von Tag 2. Besuch 5) Wiederholen Sie das Protokoll von Tag 3.

Zweiwöchige Auswaschphase

Besuch 6) Wiederholen Sie das Protokoll von Tag 2. Besuch 7) Wiederholen Sie das Protokoll von Tag 3.

Der Gesamtaufwand für jeden Teilnehmer beträgt ca. 12 Stunden.