Ambulantní kyslíková terapie pro jedince s mírným až středně těžkým intersticiálním plicním onemocněním

Stručné shrnutí:

Vyšetřovatelé plánují provést studii, aby zjistili, zda podávání přenosné kyslíkové terapie (během fyzické aktivity) pacientům s intersticiální plicní chorobou zlepší kvalitu života, toleranci cvičení, dušnost a funkci krevních cév. Kyslík bude poskytován po dobu 8 týdnů. Kromě toho vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda je užitečné poskytovat individualizovanou podporu při poskytování kyslíkové terapie prostřednictvím telefonických hovorů s respiračním terapeutem a poskytnutím dalšího vzdělávacího materiálu.

Detailní popis:

POZADÍ

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) zahrnuje skupinu plicních onemocnění, která jsou charakterizována zánětem a/nebo fibrózou plicního parenchymu. Jedinci s ILD mohou být v klidu normoxičtí; základní poruchy výměny plynů však mohou přispívat ke snížení saturace kyslíkem (SpO2) během námahy. Hypoxémie může způsobit zánět a kardiovaskulární dysfunkci, což může vést k srdečním příhodám. Nedávná studie zjistila, že 78 % pacientů s ILD mělo kardiovaskulární komorbiditu, která předpovídala úmrtí v této kohortě s ILD.

Oxygenoterapie se používá u pacientů s pokročilým plicním onemocněním s klidovou hypoxémií; existují však omezené důkazy o jeho klinické účinnosti. Kromě toho existuje jen malá podpora pro popis přínosu ambulantní oxygenoterapie u jedinců s plicním onemocněním, kteří jsou v klidu normoxemičtí, ale při námaze se stávají hypoxemickými. V souladu s tím se prahové hodnoty pro předepisování kyslíkové terapie liší mezi zdravotními oblastmi a geografickými oblastmi (a uvnitř nich) a jedinci, kteří by mohli mít prospěch z doplňkového kyslíku, obvykle nemají nárok na financování kyslíkové terapie podle nejasných pokynů. Kromě toho jsou údaje ze studií u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) často extrapolovány pro použití při vedení kyslíkové terapie u pacientů s intersticiální plicní chorobou, což je pravděpodobně nevhodné vzhledem k tomu, že nedávný výzkum ukázal, že jedinci s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním zažívají během léčby větší hypoxémii než pacienti s CHOPN. 6minutový test chůze (6MWT).

Kyslíková terapie může být prospěšná při snižování zánětu, oxidativního stresu a tlaku v plicnici, které jsou všechny u ILD zvýšené. Kromě toho snížení dušnosti během cvičení pomocí námahové oxygenoterapie může zvýšit denní fyzickou aktivitu, toleranci cvičení a snížit celkovou dobu sezení, což by mělo pozitivní vliv na vaskulární funkci. Tyto postulované výsledky jsou však zkresleny různými praktickými, psychologickými a sociálními problémy spojenými s používáním koncentrátoru kyslíku a také problémy se správnou titrací hladin kyslíku (přesné zacílení vhodného SpO2) ve vztahu k intenzitě námahy. Paradoxně, pokud je průtok kyslíku příliš vysoký, aktivace zánětlivých a oxidačních drah může inhibovat přínosy související se zmírněním hypoxémie. Integrace nástrojů na podporu onemocnění specifických pro pacienta je tedy nezbytná při zahájení oxygenoterapie, aby se zajistila vhodná oxygenace během námahy.

CÍL Zhodnotit proveditelnost oxygenoterapie, vzdělávání a podpory u jedinců s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním a námahovou hypoxémií. Sekundárním cílem bude zkoumání účinků námahové oxygenoterapie a podpory na fyzickou aktivitu, vaskulární funkce a kvalitu života související se zdravím u jedinců s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním.

PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY

Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L a K-BILD Tolerance cvičení, hodnocená pomocí 6MWD při dýchání vzduchu v místnosti Denní fyzická aktivita a doba sezení podle hodnocení vzdáleného monitoru. Dušnost měřená dotazníkem Dyspnea 12 Kašel pomocí vizuální analogové škály (VAS) a skóre kašle (měřeno Leicester Cough Questionnaire; LCQ) Cévní funkce, měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální tepny Systolický tlak v plicnici ( PASP) měřeno srdeční echokardiografií Srdeční systolická a diastolická funkce hodnocená srdeční echokardiografií Systémový zánět

STUDOVAT DESIGN

Jednoduše zaslepená (posuzovací tým) otevřená randomizovaná kontrola

ZKUŠEBNÍ LÉČBA

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví:

Řízení:

(Skupina 1) 8 týdnů obvyklé péče (n=20)

Léčba:

(rameno 2) 8 týdnů doplňkového kyslíku (n=20)

(Skupina 3) 8 týdnů doplňkového kyslíku plus vzdělávací materiály a plánovaná podpora (n=20)

Všechny: 2 týdny výchozí stav před intervencí a 2 týdny vymývání po intervenci, aby se dokumentoval přenosový efekt intervence.

DOBA TRVÁNÍ

Během 13 týdnů bude dokončeno sedm sezení.

ČASOVÁ OSA

Návštěva 1) Zápis účastníka, anamnéza, standardní plicní funkční test (PFT) a 6minutový test chůze (6MWT); následuje 1 týden pro sběr základní fyzické aktivity a SpO2. Během této návštěvy bude účastníkům poskytnut monitor aktivity na zápěstí a pulzní oxymetr na prstech. Tato prohlídka zabere přibližně 3 hodiny.

Návštěva 2) Dopplerovská měření systémové vaskulární funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace) budou měřena v klidu při dýchání vzduchu v místnosti. Bude odebrán malý vzorek žilní krve k analýze zánětlivých hladin a reaktivních forem kyslíku. Účastníci vyplní dotazníky týkající se kvality života související se zdravím, dušnosti a kašle. Nakonec účastníci provedou testy plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) za tří různých podmínek: vsedě, vleže a během cvičení při 40W na cykloergometru.

Návštěva 3) Jeden až tři dny po návštěvě 2 se účastníci vrátí na druhý den předintervenčního základního testování. Bude dokončeno echokardiografické vyšetření ke stanovení systolického tlaku v plicní tepně a také systolické a diastolické funkce v levé a pravé srdeční komoře. Pro zesílení dopplerovského signálu během srdečního ultrazvuku se použije kontrastní roztok ve fyziologickém roztoku. Poté budou dokončeny dva 6minutové testy chůze s půlhodinovým odstupem. Tato prohlídka zabere přibližně 2 hodiny. Po tomto dni budou účastníci randomizováni do jednoho ze tří ramen pro 8týdenní intervenci.

Osmitýdenní intervence, randomizovaná do jedné z:

• Žádný kyslík
• Násilný kyslík
• Námaha kyslík + další podpora

Návštěva 4) Opakujte protokol dne 2. Návštěva 5) Opakujte protokol 3. dne.

Dvoutýdenní vymývací období

Návštěva 6) Opakujte protokol 2. dne. Návštěva 7) Opakujte protokol 3. dne.

Celková doba strávená každým účastníkem bude přibližně 12 hodin.