Амбулаторная кислородная терапия для лиц с легкой и умеренной интерстициальной болезнью легких

Краткое содержание:

Исследователи планируют провести исследование, чтобы выяснить, улучшит ли портативная кислородная терапия (во время физической активности) пациентов с интерстициальным заболеванием легких качество жизни, толерантность к физической нагрузке, одышку и функцию кровеносных сосудов. Кислород будет обеспечиваться в течение 8 недель. Кроме того, следователи планируют выяснить, полезно ли оказывать индивидуальную поддержку при проведении кислородной терапии посредством телефонных звонков с респираторным терапевтом и предоставления дополнительных образовательных материалов.

Подробное описание:

ФОН

Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) включают группу легочных заболеваний, которые характеризуются воспалением и/или фиброзом паренхимы легких. Лица с ИЗЛ могут быть нормоксичными в состоянии покоя; однако основные нарушения газообмена могут способствовать снижению насыщения кислородом (SpO2) во время нагрузки. Гипоксемия может вызвать воспаление и сердечно-сосудистую дисфункцию, что может привести к сердечным событиям. Недавнее исследование показало, что 78% пациентов с ИЗЛ имели сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, что было предиктором смерти в этой когорте ИЗЛ.

Кислородную терапию применяют у пациентов с запущенными заболеваниями легких с гипоксемией покоя; однако данные о его клинической эффективности ограничены. Кроме того, недостаточно данных для описания преимуществ амбулаторной кислородной терапии у лиц с заболеваниями легких, у которых нормоксемия в состоянии покоя, но развивается гипоксемия при нагрузке. Соответственно, пороговые значения для назначения кислородной терапии различаются между медицинскими округами и географическими регионами (и внутри них), и люди, которым может быть полезен дополнительный кислород, обычно не имеют права на финансирование кислородной терапии в соответствии с неясными рекомендациями. Кроме того, данные исследований у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) часто экстраполируются для использования при назначении кислородной терапии у пациентов с ИЗЛ, что, вероятно, неуместно, учитывая, что недавние исследования показали, что люди с фиброзной ИЗЛ испытывают большую гипоксемию, чем пациенты с ХОБЛ во время лечения. тест 6-минутной ходьбы (6MWT).

Кислородная терапия может быть полезна для уменьшения воспаления, окислительного стресса и давления в легочной артерии, которые повышаются при ИЗЛ. Кроме того, уменьшение одышки во время физических упражнений с помощью кислородной терапии с физической нагрузкой может повысить ежедневную физическую активность, толерантность к физическим нагрузкам и сократить общее время сидячего образа жизни, что окажет положительное влияние на функцию сосудов. Эти постулируемые результаты, однако, осложняются различными практическими, психологическими и социальными проблемами, связанными с использованием концентратора кислорода, а также проблемами с правильным титрованием уровня кислорода (точное определение соответствующего SpO2) в зависимости от интенсивности нагрузки. Парадоксально, но если поток кислорода слишком велик, активация воспалительных и окислительных путей может свести на нет преимущества, связанные с облегчением гипоксемии. Таким образом, интеграция инструментов поддержки заболевания, специфичных для конкретного пациента, имеет важное значение при начале кислородной терапии, чтобы обеспечить соответствующую оксигенацию во время нагрузки.

ЦЕЛЬ Оценить возможность кислородной терапии, обучения и поддержки лиц с фиброзным интерстициальным заболеванием легких и гипоксемией при физической нагрузке. В качестве вторичной цели будет изучено влияние кислородной терапии с физической нагрузкой и поддержки на физическую активность, функцию сосудов и качество жизни, связанное со здоровьем, у людей с фиброзным интерстициальным заболеванием легких.

ПЕРВИЧНЫЕ И ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке EQ-5D-5L и K-BILD. Толерантность к физической нагрузке, оценка по 6MWD при дыхании комнатным воздухом. Ежедневная физическая активность и время сидячего образа жизни, оцениваемое с помощью удаленного монитора. Одышка, измеренная с помощью опросника Dyspnea 12. Кашель с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и оценка кашля (измеренная с помощью Лестерского опросника кашля; LCQ). Сосудистая функция, измеренная по потокоопосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии. Систолическое давление в легочной артерии ( PASP), измеряемый с помощью эхокардиографии сердца. Систолическая и диастолическая функция сердца, оцениваемая с помощью эхокардиографии сердца. Системное воспаление.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Одиночный слепой (группа оценки) открытый рандомизированный контроль

ПРОБНОЕ ЛЕЧЕНИЕ

Участники будут рандомизированы в одну из трех групп:

Контроль:

(Группа 1) 8 недель обычного ухода (n=20)

Уход:

(Группа 2) 8 недель дополнительного кислорода (n=20)

(Группа 3) 8 недель дополнительного кислорода плюс образовательные материалы и плановая поддержка (n=20)

Все: 2-недельный исходный уровень до вмешательства и 2-недельный период отмывания после вмешательства для документирования переносимого эффекта вмешательства.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

Семь сеансов будут завершены в течение 13-недельного периода.

ГРАФИК

Визит 1) Регистрация участников, история болезни, стандартный тест функции легких (PFT) и тест 6-минутной ходьбы (6MWT); затем 1 неделя для сбора данных об исходной физической активности и SpO2. Во время этого визита участникам будут предоставлены наручные мониторы активности и напальцевые пульсоксиметры. Этот визит займет около 3 часов.

Визит 2) Допплеровские измерения системной сосудистой функции (дилатация, опосредованная потоком) будут измеряться в состоянии покоя при дыхании комнатным воздухом. Будет взят небольшой образец венозной крови для анализа уровня воспаления и активных форм кислорода. Участники заполнят анкеты, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем, одышки и кашля. Наконец, участники проведут тесты диффузионной способности легких по угарному газу (DLCO) в трех различных условиях: сидя, лежа на спине и во время тренировки при мощности 40 Вт на велоэргометре.

Визит 3) Через один-три дня после визита 2 участники вернутся на второй день базового тестирования перед вмешательством. Будет проведено эхокардиографическое исследование для определения систолического давления в легочной артерии, а также систолической и диастолической функции левого и правого желудочков сердца. Для усиления допплеровского сигнала во время УЗИ сердца будет использоваться контрастный физиологический раствор. Затем будут завершены два 6-минутных теста ходьбы, разделенных получасом. Этот визит займет около 2 часов. После этого дня участники будут рандомизированы в одну из трех групп для 8-недельного вмешательства.

Восьминедельное вмешательство, рандомизированное в одно из:

• Нет кислорода
• Напряженный кислород
• Напряженный кислород + дополнительная поддержка

Посещение 4) Повторите протокол дня 2. Посещение 5) Повторите протокол 3-го дня.

Двухнедельный период отмывания

Посещение 6) Повторите протокол дня 2. Посещение 7) Повторите протокол 3-го дня.

Общая продолжительность времени, проведенного каждым участником, составит примерно 12 часов.