Ossigenoterapia ambulatoriale per individui con malattia polmonare interstiziale da lieve a moderata

Breve riassunto:

I ricercatori intendono condurre uno studio per scoprire se la somministrazione di ossigenoterapia portatile (durante l'attività fisica) a pazienti con malattia polmonare interstiziale migliorerà la qualità della vita, la tolleranza all'esercizio, la mancanza di respiro e la funzione dei vasi sanguigni. L'ossigeno verrà fornito per un periodo di 8 settimane. Inoltre, i ricercatori intendono indagare se sia utile fornire un supporto personalizzato quando si fornisce l’ossigenoterapia, attraverso telefonate di check-in con un terapista della respirazione e fornendo materiale educativo aggiuntivo.

Descrizione dettagliata:

SFONDO

La malattia polmonare interstiziale (ILD) comprende un gruppo di malattie polmonari caratterizzate da infiammazione e/o fibrosi parenchimale polmonare. Gli individui affetti da ILD possono essere normossici a riposo; tuttavia, i disturbi sottostanti nello scambio di gas possono contribuire a una riduzione della saturazione di ossigeno (SpO2) durante lo sforzo. L’ipossiemia può causare infiammazione e disfunzione cardiovascolare, che potrebbero portare a eventi cardiaci. Uno studio recente ha rilevato che il 78% dei pazienti con ILD presentava comorbilità cardiovascolare, che era predittiva di morte all’interno di questa coorte di ILD.

L'ossigenoterapia viene utilizzata nei pazienti con malattia polmonare avanzata con ipossiemia a riposo; tuttavia, esistono prove limitate riguardo alla sua efficacia clinica. Inoltre, vi è scarso supporto per descrivere il beneficio dell’ossigenoterapia ambulatoriale nei soggetti con malattia polmonare che sono normossiemici a riposo ma diventano ipossiemici con lo sforzo. Di conseguenza, le soglie per la prescrizione dell’ossigenoterapia variano tra (e all’interno) dei distretti sanitari e delle regioni geografiche, e gli individui che potrebbero beneficiare dell’ossigeno supplementare in genere non hanno diritto al finanziamento dell’ossigenoterapia in base a linee guida poco chiare. Inoltre, i dati provenienti da studi su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) vengono spesso estrapolati per essere utilizzati come guida per la terapia con ossigeno in pazienti con ILD, il che è probabilmente inappropriato considerando che recenti ricerche hanno dimostrato che gli individui con ILD fibrotica sperimentano una maggiore ipossiemia rispetto a quelli con BPCO durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).

L’ossigenoterapia può essere utile nel ridurre l’infiammazione, lo stress ossidativo e la pressione arteriosa polmonare, che sono tutti elevati nell’ILD. Inoltre, una riduzione della dispnea durante l’esercizio con ossigenoterapia da sforzo potrebbe aumentare l’attività fisica quotidiana, la tolleranza all’esercizio e ridurre il tempo sedentario complessivo, con un effetto positivo sulla funzione vascolare. Questi risultati postulati, tuttavia, sono confusi da varie sfide pratiche, psicologiche e sociali associate all’uso di un concentratore di ossigeno, nonché da sfide legate alla corretta titolazione dei livelli di ossigeno (mirando accuratamente alla SpO2 appropriata) in relazione all’intensità dello sforzo. Paradossalmente, se il flusso di ossigeno è troppo elevato, l’attivazione delle vie infiammatorie e ossidative può inibire i benefici legati all’attenuazione dell’ipossiemia. Pertanto, l’integrazione di strumenti di supporto alla malattia specifici per il paziente è essenziale quando si inizia l’ossigenoterapia per garantire un’adeguata ossigenazione durante lo sforzo.

OBIETTIVO Valutare la fattibilità dell'ossigenoterapia, dell'educazione e del supporto per i soggetti con malattia polmonare interstiziale fibrotica e ipossiemia da sforzo. Come obiettivo secondario, verranno studiati gli effetti dell'ossigenoterapia da sforzo e del supporto sull'attività fisica, sulla funzione vascolare e sulla qualità della vita correlata alla salute in individui con malattia polmonare interstiziale fibrotica.

ENDPOINT PRIMARI E SECONDARI

Qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-5L e dal K-BILD Tolleranza all'esercizio, valutata mediante 6MWD mentre si respira aria ambiente Attività fisica quotidiana e tempo sedentario valutati da un monitor remoto. Dispnea, misurata dal questionario Dispnea 12 Tosse utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e il punteggio della tosse (misurato dal Leicester Cough Questionnaire; LCQ) Funzione vascolare, misurata mediante dilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale Pressione sistolica dell'arteria polmonare ( PASP) misurata mediante ecocardiografia cardiaca Funzione cardiaca sistolica e diastolica valutata mediante ecocardiografia cardiaca Infiammazione sistemica

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Controllo randomizzato in aperto in singolo cieco (team di valutazione).

TRATTAMENTO DI PROVA

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre bracci:

Controllo:

(Braccio 1) 8 settimane di cure abituali (n=20)

Trattamento:

(Braccio 2) 8 settimane di ossigeno supplementare (n=20)

(Braccio 3) 8 settimane di ossigeno supplementare più materiale didattico e supporto programmato (n=20)

Tutti: 2 settimane di riferimento prima dell'intervento e 2 settimane di washout dopo l'intervento per documentare l'effetto di trascinamento dell'intervento.

DURATA

Sette sessioni saranno completate in un periodo di 13 settimane.

SEQUENZA TEMPORALE

Visita 1) Registrazione del partecipante, anamnesi, test di funzionalità polmonare standard (PFT) e test del cammino di 6 minuti (6MWT); seguita da 1 settimana per la raccolta dell'attività fisica di base e della SpO2. Durante questa visita, ai partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività da polso e un pulsossimetro da dito. Questa visita durerà circa 3 ore.

Visita 2) Le misurazioni Doppler della funzione vascolare sistemica (dilatazione mediata dal flusso) saranno misurate a riposo mentre si respira aria ambiente. Verrà prelevato un piccolo campione di sangue venoso per analizzare i livelli infiammatori e le specie reattive dell'ossigeno. I partecipanti compileranno questionari relativi alla qualità della vita correlata alla salute, alla dispnea e alla tosse. Infine, i partecipanti eseguiranno test sulla capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) in tre diverse condizioni: seduti, supini e durante l'esercizio a 40 W su un cicloergometro.

Visita 3) Da uno a tre giorni dopo la Visita 2, i partecipanti torneranno per il secondo giorno di test di base pre-intervento. Verrà completato un esame ecocardiografico per determinare la pressione sistolica dell'arteria polmonare e la funzione sistolica e diastolica nei ventricoli sinistro e destro del cuore. Per potenziare il segnale Doppler durante l'ecografia cardiaca verrà utilizzato mezzo di contrasto salino agitato. Verranno quindi completati due test di cammino di 6 minuti, separati da mezz'ora. Questa visita durerà circa 2 ore. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei tre bracci per un intervento di 8 settimane.

Intervento di otto settimane, randomizzato in uno tra:

• Niente ossigeno
• Ossigeno da sforzo
• Ossigeno da sforzo + supporto aggiuntivo

Visita 4) Ripetere il protocollo del giorno 2. Visita 5) Ripetere il protocollo del giorno 3.

Periodo di washout di due settimane

Visita 6) Ripetere il protocollo del giorno 2. Visita 7) Ripetere il protocollo del giorno 3.

La durata totale del tempo trascorso per ciascun partecipante sarà di circa 12 ore.