Ambulante zuurstoftherapie voor personen met milde tot matige interstitiële longziekte

Korte samenvatting:

De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren om uit te vinden of het geven van draagbare zuurstoftherapie (tijdens fysieke activiteit) aan patiënten met interstitiële longziekte de kwaliteit van leven, de inspanningstolerantie, de kortademigheid en de bloedvatfunctie zal verbeteren. Er wordt gedurende 8 weken zuurstof verstrekt. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om te onderzoeken of het nuttig is om geïndividualiseerde ondersteuning te bieden bij het geven van zuurstoftherapie, door middel van telefonische check-in gesprekken met een ademhalingstherapeut en door het verstrekken van aanvullend educatief materiaal.

Gedetailleerde beschrijving:

ACHTERGROND

Interstitiële longziekte (ILD) bestaat uit een groep longziekten die worden gekenmerkt door ontstekingen en/of longparenchymale fibrose. Personen met ILD kunnen in rust normoxisch zijn; onderliggende stoornissen in de gasuitwisseling kunnen echter bijdragen aan een vermindering van de zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens inspanning. Hypoxemie kan ontstekingen en cardiovasculaire disfunctie veroorzaken, wat tot cardiale gebeurtenissen kan leiden. Uit een recent onderzoek is gebleken dat 78% van de ILD-patiënten cardiovasculaire comorbiditeit had, wat voorspellend was voor de dood binnen dit ILD-cohort.

Zuurstoftherapie wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde longziekte met hypoxemie in rust; Er is echter beperkt bewijs met betrekking tot de klinische werkzaamheid ervan. Bovendien is er weinig steun om het voordeel van ambulante zuurstoftherapie te beschrijven bij personen met een longziekte die in rust normoxemisch zijn maar bij inspanning hypoxemisch worden. Dienovereenkomstig variëren de drempels voor het voorschrijven van zuurstoftherapie tussen (en binnen) gezondheidsdistricten en geografische regio's, en individuen die baat zouden kunnen hebben bij aanvullende zuurstof komen doorgaans niet in aanmerking voor financiering van zuurstoftherapie op grond van onduidelijke richtlijnen. Bovendien worden gegevens uit onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) vaak geëxtrapoleerd voor gebruik bij het begeleiden van zuurstoftherapie bij patiënten met ILD, wat waarschijnlijk ongepast is aangezien recent onderzoek heeft aangetoond dat personen met fibrotische ILD een grotere hypoxemie ervaren dan mensen met COPD tijdens de behandeling. de 6 minuten looptest (6MWT).

Zuurstoftherapie kan gunstig zijn bij het verminderen van ontstekingen, oxidatieve stress en druk in de longslagader, die allemaal verhoogd zijn bij ILD. Bovendien zou een vermindering van kortademigheid tijdens inspanning met inspanningszuurstoftherapie de dagelijkse fysieke activiteit en inspanningstolerantie kunnen verhogen en de algehele sedentaire tijd kunnen verminderen, wat een positief effect zou hebben op de vasculaire functie. Deze gepostuleerde uitkomsten worden echter vertroebeld door verschillende praktische, psychologische en sociale uitdagingen die gepaard gaan met het gebruik van een zuurstofconcentrator, evenals uitdagingen met de juiste titratie van zuurstofniveaus (nauwkeurig gericht op de juiste SpO2) in relatie tot de inspanningsintensiteit. Paradoxaal genoeg kan, als de zuurstofstroom te hoog is, de activering van ontstekings- en oxidatieve routes de voordelen in verband met de verlichting van hypoxemie remmen. De integratie van patiëntspecifieke ziekteondersteunende hulpmiddelen is dus essentieel bij het starten van zuurstoftherapie om passende oxygenatie tijdens inspanning te garanderen.

DOEL Het beoordelen van de haalbaarheid van zuurstoftherapie, voorlichting en ondersteuning voor personen met fibrotische interstitiële longziekte en inspanningshypoxemie. Als secundaire doelstelling zullen de effecten van inspanningszuurstoftherapie en -ondersteuning op fysieke activiteit, vasculaire functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met fibrotische interstitiële longziekte worden onderzocht.

PRIMAIRE EN SECUNDAIRE EINDPUNTEN

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L en de K-BILD Inspanningstolerantie, beoordeeld door 6MWD terwijl kamerlucht wordt ingeademd. Dagelijkse fysieke activiteit en sedentaire tijd zoals beoordeeld door een externe monitor. Dyspneu, zoals gemeten met de Dyspneu 12-vragenlijst Hoest met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) en hoestscore (gemeten met de Leicester Cough Questionnaire; LCQ) Vaatfunctie, gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis Systolische druk van de longslagader ( PASP) gemeten door cardiale echocardiografie Cardiale systolische en diastolische functie beoordeeld door cardiale echocardiografie Systemische ontsteking

STUDIEONTWERP

Enkelblinde (beoordelingsteam) open-label gerandomiseerde controle

PROEFBEHANDELING

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie armen:

Controle:

(Arm 1) 8 weken gebruikelijke zorg (n=20)

Behandeling:

(Arm 2) 8 weken extra zuurstof (n=20)

(Arm 3) 8 weken aanvullende zuurstof plus educatief materiaal en geplande ondersteuning (n=20)

Alles: baseline van 2 weken voorafgaand aan de interventie en 2 weken durende wash-out na de interventie om het carry-over-effect van de interventie te documenteren.

DUUR

Gedurende een periode van 13 weken worden zeven sessies gevolgd.

TIJDLIJN

Bezoek 1) Inschrijving van deelnemers, medische geschiedenis, standaard longfunctietest (PFT) en 6 minuten looptest (6MWT); gevolgd door 1 week voor het verzamelen van de fysieke basisactiviteit en SpO2. Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers een om de pols gedragen activiteitenmonitor en een op de vingers gedragen pulsoximeter. Dit bezoek zal ongeveer 3 uur duren.

Bezoek 2) Dopplermetingen van de systemische vasculaire functie (door stroming gemedieerde dilatatie) zullen in rust worden gemeten terwijl kamerlucht wordt ingeademd. Er zal een klein monster veneus bloed worden genomen om de ontstekingsniveaus en reactieve zuurstofsoorten te analyseren. Deelnemers vullen vragenlijsten in met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kortademigheid en hoesten. Ten slotte zullen de deelnemers testen uitvoeren van het longdiffusievermogen voor koolmonoxide (DLCO) onder drie verschillende omstandigheden: zittend, liggend en tijdens inspanning bij 40W op een fietsergometer.

Bezoek 3) Eén tot drie dagen na bezoek 2 komen de deelnemers terug voor de tweede dag van de basislijntest vóór de interventie. Er zal een echocardiografisch onderzoek worden uitgevoerd om de systolische druk van de longslagader en de systolische en diastolische functie in de linker- en rechterventrikel van het hart te bepalen. Om het Doppler-signaal tijdens de cardiale echografie te versterken, zal er gebruik worden gemaakt van geagiteerd zoutcontrast. Vervolgens worden er twee looptesten van 6 minuten afgelegd, met een tussenpauze van een half uur. Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren. Na deze dag worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de drie armen voor een interventie van 8 weken.

Interventie van acht weken, gerandomiseerd in een van:

• Geen zuurstof
• Inspannende zuurstof
• Inspanningszuurstof + extra ondersteuning

Bezoek 4) Herhaal het protocol van dag 2. Bezoek 5) Herhaal het protocol van dag 3.

Uitwasperiode van twee weken

Bezoek 6) Herhaal het protocol van dag 2. Bezoek 7) Herhaal het protocol van dag 3.

De totale tijdsduur voor elke deelnemer bedraagt ​​ongeveer 12 uur.