Ambulatoryjna terapia tlenowa dla osób z łagodną do umiarkowanej śródmiąższową chorobą płuc

Krótkie podsumowanie:

Badacze planują przeprowadzić badanie, aby dowiedzieć się, czy podawanie przenośnej tlenoterapii (podczas aktywności fizycznej) pacjentom ze śródmiąższową chorobą płuc poprawi jakość życia, tolerancję wysiłku, duszność i czynność naczyń krwionośnych. Tlen będzie dostarczany przez okres 8 tygodni. Ponadto badacze planują zbadać, czy pomocne jest zapewnienie zindywidualizowanego wsparcia podczas stosowania terapii tlenowej poprzez rozmowy telefoniczne z terapeutą oddechowym oraz zapewnianie dodatkowych materiałów edukacyjnych.

Szczegółowy opis:

TŁO

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) obejmuje grupę chorób płuc charakteryzujących się stanem zapalnym i/lub zwłóknieniem miąższu płuc. Osoby z ILD mogą mieć normoksyczność w spoczynku; jednakże podstawowe zaburzenia wymiany gazowej mogą przyczynić się do zmniejszenia nasycenia tlenem (SpO2) podczas wysiłku. Hipoksemia może powodować stany zapalne i zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do zdarzeń sercowych. Niedawne badanie wykazało, że u 78% pacjentów z ILD występowały choroby współistniejące ze strony układu krążenia, co stanowiło czynnik prognostyczny zgonu w tej kohorcie ILD.

Terapię tlenową stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc z hipoksemią spoczynkową; jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące jego skuteczności klinicznej. Co więcej, niewiele jest dowodów na opis korzyści z ambulatoryjnej tlenoterapii u osób z chorobami płuc, u których w spoczynku utrzymuje się normoksemia, a pod wpływem wysiłku następuje hipoksemia. W związku z tym progi przepisywania tlenoterapii różnią się w zależności od okręgów służby zdrowia i regionów geograficznych (oraz w ich obrębie), a osoby, które mogłyby odnieść korzyść z dodatkowego tlenu, zazwyczaj nie kwalifikują się do finansowania terapii tlenowej zgodnie z niejasnymi wytycznymi. Co więcej, dane z badań u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są często ekstrapolowane do stosowania w prowadzeniu tlenoterapii u pacjentów z ILD, co jest prawdopodobnie niewłaściwe, biorąc pod uwagę, że ostatnie badania wykazały, że u osób z ILD ze zwłóknieniem występuje większa hipoksemia niż u chorych na POChP w trakcie leczenia. test 6-minutowego marszu (6MWT).

Terapia tlenowa może być korzystna w zmniejszaniu stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i ciśnienia w tętnicy płucnej, które są podwyższone w ILD. Co więcej, zmniejszenie duszności podczas ćwiczeń za pomocą wysiłkowej tlenoterapii może zwiększyć codzienną aktywność fizyczną, tolerancję wysiłku i skrócić całkowity czas siedzenia, co będzie miało pozytywny wpływ na czynność naczyń. Te postulowane wyniki są jednak zakłócane przez różne wyzwania praktyczne, psychologiczne i społeczne związane ze stosowaniem koncentratora tlenu, a także wyzwania związane z właściwym miareczkowaniem poziomu tlenu (dokładnym ukierunkowaniem na odpowiednią SpO2) w zależności od intensywności wysiłku. Paradoksalnie, jeśli przepływ tlenu jest zbyt duży, aktywacja szlaków zapalnych i oksydacyjnych może zahamować korzyści związane z łagodzeniem hipoksemii. Dlatego też na początku terapii tlenowej niezbędna jest integracja narzędzi wspomagających leczenie specyficznych dla pacjenta, aby zapewnić odpowiednie natlenienie podczas wysiłku.

CEL Ocena wykonalności tlenoterapii, edukacji i wsparcia dla osób ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc i hipoksemią wysiłkową. Celem drugorzędnym będzie zbadanie wpływu tlenoterapii wysiłkowej i wsparcia na aktywność fizyczną, czynność naczyń i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc.

PIERWOTNE I WTÓRNE PUNKTY KOŃCOWE

Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana za pomocą EQ-5D-5L i K-BILD Tolerancja wysiłku oceniana za pomocą 6MWD podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu Codzienna aktywność fizyczna i siedzący tryb oceniane na zdalnym monitorze. Duszność mierzona kwestionariuszem Dyspnea 12 Kaszel przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i punktacja kaszlu (mierzona za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Kwestionariusz; LCQ) Czynność naczyń mierzona za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD) Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ( PASP) mierzona za pomocą echokardiografii serca Funkcja skurczowa i rozkurczowa serca oceniana za pomocą echokardiografii serca Zapalenie ogólnoustrojowe

PROJEKT BADANIA

Randomizowana kontrola z pojedynczą ślepą próbą (zespół oceniający) i otwartą próbą

LECZENIE PRÓBNE

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion:

Kontrola:

(Ramię 1) 8 tygodni zwykłej opieki (n=20)

Leczenie:

(Ramię 2) 8 tygodni dodatkowego tlenu (n=20)

(Ramię 3) 8 tygodni dodatkowego tlenu plus materiały edukacyjne i zaplanowane wsparcie (n=20)

Wszyscy: 2 tygodnie wyjściowe przed interwencją i 2 tygodnie po interwencji w celu udokumentowania efektu przeniesienia interwencji.

CZAS TRWANIA

W ciągu 13 tygodni odbędzie się siedem sesji.

LINIA CZASU

Wizyta 1) Rejestracja uczestnika, wywiad lekarski, standardowy test czynności płuc (PFT) i test 6-minutowego marszu (6MWT); następnie 1 tydzień na zebranie wyjściowej aktywności fizycznej i SpO2. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają noszony na nadgarstku monitor aktywności i pulsoksymetr noszony na palcu. Wizyta ta zajmie około 3 godzin.

Wizyta 2) Pomiary dopplerowskie ogólnoustrojowej funkcji naczyń (rozszerzenie zależne od przepływu) będą mierzone w spoczynku, podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu. Zostanie pobrana niewielka próbka krwi żylnej w celu analizy poziomu stanu zapalnego i reaktywnych form tlenu. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia, duszności i kaszlu. Na koniec uczestnicy przeprowadzą testy zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) w trzech różnych warunkach: w pozycji siedzącej, na wznak i podczas ćwiczeń przy mocy 40 W na ergometrze rowerowym.

Wizyta 3) Jeden do trzech dni po Wizycie 2 uczestnicy powrócą na drugi dzień badań wyjściowych przed interwencją. Wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu określenia ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej oraz funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej i prawej komory serca. Aby wzmocnić sygnał Dopplera podczas USG serca, zostanie zastosowany kontrast z mieszaną solą fizjologiczną. Następnie zostaną wykonane dwa 6-minutowe testy marszu w odstępie pół godziny. Wizyta ta zajmie około 2 godzin. Po tym dniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech ramion i objęci 8-tygodniową interwencją.

Ośmiotygodniowa interwencja, losowo przydzielona do jednego z:

• Brak tlenu
• Wysiłkowy tlen
• Tlen wysiłkowy + dodatkowe wsparcie

Wizyta 4) Powtórz protokół z dnia 2. Wizyta 5) Powtórz protokół z dnia 3.

Dwutygodniowy okres wymywania

Wizyta 6) Powtórz protokół z dnia 2. Wizyta 7) Powtórz protokół z dnia 3.

Całkowity czas spędzony przez każdego uczestnika wyniesie około 12 godzin.