Ambulatorisk iltterapi til personer med mild til moderat interstitiel lungesygdom

Kort opsummering:

Efterforskerne planlægger at udføre en undersøgelse for at finde ud af, om det at give transportabel iltbehandling (under fysisk aktivitet) til patienter med interstitiel lungesygdom vil forbedre livskvaliteten, træningstolerancen, åndenød og blodkarfunktionen. Der gives ilt i en periode på 8 uger. Derudover planlægger efterforskerne at undersøge, om det er nyttigt at levere individuel støtte, når der ydes iltbehandling, gennem telefonopkald med en respiratorisk terapeut og ved at levere yderligere undervisningsmateriale.

Detaljeret beskrivelse:

BAGGRUND

Interstitiel lungesygdom (ILD) består af en gruppe lungesygdomme, der er karakteriseret ved inflammation og/eller lungeparenkymal fibrose. Personer med ILD kan være normoxiske i hvile; underliggende svækkelse af gasudveksling kan dog bidrage til en reduktion af iltmætning (SpO2) under anstrengelse. Hypoxæmi kan forårsage betændelse og kardiovaskulær dysfunktion, hvilket kan føre til hjertebegivenheder. En nylig undersøgelse viste, at 78% af ILD-patienter havde kardiovaskulær komorbiditet, som var forudsigelig for død inden for denne ILD-kohorte.

Iltbehandling anvendes til patienter med fremskreden lungesygdom med hypoxæmi i hvile; der er dog begrænset evidens for dets kliniske effekt. Endvidere er der ringe støtte til at beskrive fordelene ved ambulatorisk iltbehandling hos personer med lungesygdom, som er normoxemiske i hvile, men bliver hypoxæmiske ved anstrengelse. Følgelig varierer tærsklerne for ordination af iltbehandling mellem (og inden for) sundhedsdistrikter og geografiske regioner, og personer, der kan drage fordel af supplerende ilt, kvalificerer sig typisk ikke til finansiering af iltbehandling under uklare retningslinjer. Desuden ekstrapoleres data fra undersøgelser af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ofte til brug som vejledende iltbehandling hos patienter med ILD, hvilket sandsynligvis er uhensigtsmæssigt i betragtning af nyere forskning har vist, at personer med fibrotisk ILD oplever større hypoxæmi end dem med KOL under 6-minutters gangtesten (6MWT).

Iltbehandling kan være gavnlig til at reducere inflammation, oxidativ stress og pulmonal arterietryk, som alle er forhøjet i ILD. Desuden kan en reduktion af dyspnø under træning med anstrengende iltbehandling øge den daglige fysiske aktivitet, træningstolerance og reducere den samlede stillesiddende tid, hvilket ville have en positiv effekt på vaskulær funktion. Disse postulerede resultater forvirres imidlertid af forskellige praktiske, psykologiske og sociale udfordringer forbundet med brugen af ​​en iltkoncentrator, såvel som udfordringer med korrekt titrering af iltniveauer (nøjagtig målrettet passende SpO2) i forhold til anstrengelsesintensitet. Paradoksalt nok, hvis iltstrømmen er for høj, kan aktivering af inflammatoriske og oxidative veje hæmme fordelene forbundet med lindring af hypoxæmi. Integrering af patientspecifikke sygdomsstøtteværktøjer er således afgørende, når iltbehandling påbegyndes for at sikre passende iltning under anstrengelse.

MÅL At vurdere gennemførligheden af ​​oxygenbehandling, uddannelse og støtte til personer med fibrotisk interstitiel lungesygdom og anstrengelseshypoxæmi. Som et sekundært mål vil virkningerne af anstrengende iltbehandling og støtte på fysisk aktivitet, vaskulær funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med fibrotisk interstitiel lungesygdom blive undersøgt.

PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

Helbredsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L og K-BILD Træningstolerance, vurderet ved 6MWD under indånding af rumluft Daglig fysisk aktivitet og stillesiddende tid vurderet af en fjernmonitor. Dyspnø, som målt ved Dyspnø 12-spørgeskemaet Hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og hostescore (målt ved Leicester Cough Questionnaire; LCQ) Vaskulær funktion, målt ved flowmedieret dilatation (FMD) af den brachiale arterie Pulmonalarteriesystolisk tryk ( PASP) målt ved hjerteekkokardiografi Kardial systolisk og diastolisk funktion vurderet ved hjerteekkokardiografi Systemisk inflammation

STUDERE DESIGN

Enkelt-blind (vurderingsteam) åben-label randomiseret kontrol

PRØVEBEHANDLING

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre arme:

Styring:

(Arm 1) 8 ugers sædvanlig pleje (n=20)

Behandling:

(Arm 2) 8 uger med supplerende ilt(n=20)

(Arm 3) 8 ugers supplerende ilt plus undervisningsmateriale og planlagt støtte (n=20)

Alle: 2-ugers baseline før intervention og 2-ugers udvaskning efter intervention for at dokumentere overførselseffekt af intervention.

VARIGHED

Syv sessioner vil blive gennemført over en 13-ugers periode.

TIDSLINJE

Besøg 1) Deltagertilmelding, sygehistorie, standard lungefunktionstest (PFT) og 6-minutters gangtest (6MWT); efterfulgt af 1 uge til indsamling af baseline fysisk aktivitet og SpO2. Under dette besøg vil deltagerne få udleveret en håndledsbåret aktivitetsmonitor og et fingerbåret pulsoximeter. Dette besøg vil tage cirka 3 timer.

Besøg 2) Doppler-målinger af systemisk vaskulær funktion (flowmedieret dilatation) vil blive målt i hvile, mens der indåndes rumluft. En lille prøve af venøst ​​blod vil blive taget for at analysere inflammatoriske niveauer og reaktive oxygenarter. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet, dyspnø og hoste. Endelig vil deltagerne udføre test af lungediffunderende kapacitet for kulilte (DLCO) under tre forskellige forhold: siddende, liggende og under træning ved 40W på et cykelergometer.

Besøg 3) En til tre dage efter besøg 2 vil deltagerne vende tilbage til den anden dag af præ-intervention baseline test. En ekkokardiografisk undersøgelse vil blive afsluttet for at bestemme pulmonalarteriesystolisk tryk samt systolisk og diastolisk funktion i hjertets venstre og højre ventrikler. For at forstærke Doppler-signalet under hjerteultralyden, vil der blive brugt agiteret saltvandskontrast. Derefter gennemføres to 6-minutters gangtest, adskilt af en halv time. Dette besøg vil tage cirka 2 timer. Efter denne dag vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​tre arme til en 8-ugers intervention.

Otte ugers intervention, randomiseret til en af:

• Ingen ilt
• Anstrengende ilt
• Anstrengende ilt + ekstra støtte

Besøg 4) Gentag dag 2 protokol. Besøg 5) Gentag dag 3 protokol.

To ugers udvaskningsperiode

Besøg 6) Gentag dag 2 protokol. Besøg 7) Gentag dag 3 protokol.

Den samlede tidsforbrug for hver deltager vil være cirka 12 timer.