Terapia de oxígeno ambulatoria para personas con enfermedad pulmonar intersticial de leve a moderada

Breve resumen:

Los investigadores planean realizar un estudio para averiguar si administrar oxigenoterapia portátil (durante la actividad física) a pacientes con enfermedad pulmonar intersticial mejorará la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio, la dificultad para respirar y la función de los vasos sanguíneos. Se proporcionará oxígeno por un período de 8 semanas. Además, los investigadores planean investigar si es útil brindar apoyo individualizado al brindar oxigenoterapia, mediante llamadas telefónicas de control con un terapeuta respiratorio y proporcionando material educativo adicional.

Descripción detallada:

FONDO

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se compone de un grupo de enfermedades pulmonares que se caracterizan por inflamación y/o fibrosis del parénquima pulmonar. Las personas con EPI pueden ser normóxicas en reposo; sin embargo, las alteraciones subyacentes en el intercambio de gases pueden contribuir a una reducción de la saturación de oxígeno (SpO2) durante el esfuerzo. La hipoxemia puede causar inflamación y disfunción cardiovascular, lo que podría provocar eventos cardíacos. Un estudio reciente encontró que el 78% de los pacientes con EPI tenían comorbilidad cardiovascular, lo que predecía la muerte dentro de esta cohorte de EPI.

La oxigenoterapia se utiliza en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada con hipoxemia en reposo; sin embargo, existe evidencia limitada sobre su eficacia clínica. Además, hay poco apoyo para describir el beneficio de la oxigenoterapia ambulatoria en personas con enfermedad pulmonar que son normoxémicas en reposo pero que se vuelven hipoxémicas con el esfuerzo. En consecuencia, los umbrales para la prescripción de oxigenoterapia varían entre (y dentro de) los distritos de salud y las regiones geográficas, y las personas que podrían beneficiarse del oxígeno suplementario normalmente no califican para la financiación de la oxigenoterapia según pautas poco claras. Además, los datos de estudios en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a menudo se extrapolan para su uso como guía de la oxigenoterapia en pacientes con EPI, lo que probablemente sea inapropiado considerando que investigaciones recientes demostraron que las personas con EPI fibrótica experimentan una mayor hipoxemia que aquellos con EPOC durante el tratamiento. la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).

La oxigenoterapia puede ser beneficiosa para reducir la inflamación, el estrés oxidativo y la presión de la arteria pulmonar, todos los cuales están elevados en la EPI. Además, una reducción de la disnea durante el ejercicio con oxigenoterapia de esfuerzo podría aumentar la actividad física diaria, la tolerancia al ejercicio y reducir el tiempo sedentario general, lo que tendría un efecto positivo sobre la función vascular. Sin embargo, estos resultados postulados se ven confundidos por varios desafíos prácticos, psicológicos y sociales asociados con el uso de un concentrador de oxígeno, así como por los desafíos con la titulación adecuada de los niveles de oxígeno (apuntando con precisión a la SpO2 adecuada) en relación con la intensidad del esfuerzo. Paradójicamente, si el flujo de oxígeno es demasiado alto, la activación de las vías inflamatorias y oxidativas puede inhibir los beneficios relacionados con el alivio de la hipoxemia. Por lo tanto, la integración de herramientas de apoyo a la enfermedad específicas del paciente es esencial al iniciar la oxigenoterapia para garantizar una oxigenación adecuada durante el esfuerzo.

OBJETIVO Evaluar la viabilidad de la oxigenoterapia, la educación y el apoyo para personas con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica e hipoxemia de esfuerzo. Como objetivo secundario, los efectos de la oxigenoterapia de esfuerzo y el apoyo sobre la actividad física, la función vascular y la calidad de vida relacionada con la salud en personas con Se investigará la enfermedad pulmonar intersticial fibrótica.

PUNTOS FINALES PRINCIPALES Y SECUNDARIOS

Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-5L y el K-BILD Tolerancia al ejercicio, evaluada por 6MWD mientras se respira aire ambiente Actividad física diaria y tiempo sedentario evaluado por un monitor remoto. Disnea, medida mediante el cuestionario Dyspnea 12 Tos utilizando la escala visual analógica (EVA) y puntuación de tos (medida mediante el Cuestionario de tos de Leicester; LCQ) Función vascular, medida mediante dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial Presión sistólica de la arteria pulmonar ( PASP) medida por ecocardiografía cardíaca Función sistólica y diastólica cardíaca evaluada por ecocardiografía cardíaca Inflamación sistémica

DISEÑO DEL ESTUDIO

Control aleatorio de etiqueta abierta, simple ciego (equipo de evaluación)

TRATAMIENTO DE PRUEBA

Los participantes serán asignados al azar a uno de tres brazos:

Control:

(Grupo 1) 8 semanas de atención habitual (n=20)

Tratamiento:

(Grupo 2) 8 semanas de oxígeno suplementario (n=20)

(Grupo 3) 8 semanas de oxígeno suplementario más materiales educativos y apoyo programado (n=20)

Todos: línea de base de 2 semanas antes de la intervención y lavado de 2 semanas después de la intervención para documentar el efecto de arrastre de la intervención.

DURACIÓN

Se completarán siete sesiones durante un período de 13 semanas.

CRONOGRAMA

Visita 1) Inscripción de participantes, historial médico, prueba de función pulmonar (PFT) estándar y prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); seguido de 1 semana para la recopilación de la actividad física inicial y la SpO2. Durante esta visita, los participantes recibirán un monitor de actividad en la muñeca y un oxímetro de pulso en el dedo. Esta visita durará aproximadamente 3 horas.

Visita 2) Las mediciones Doppler de la función vascular sistémica (dilatación mediada por flujo) se medirán en reposo mientras se respira aire ambiente. Se tomará una pequeña muestra de sangre venosa para analizar los niveles inflamatorios y las especies reactivas de oxígeno. Los participantes completarán cuestionarios relacionados con la calidad de vida relacionada con la salud, la disnea y la tos. Finalmente, los participantes realizarán pruebas de capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) en tres condiciones diferentes: sentado, en decúbito supino y durante el ejercicio a 40 W en un cicloergómetro.

Visita 3) Uno a tres días después de la Visita 2, los participantes regresarán para el segundo día de las pruebas iniciales previas a la intervención. Se completará un examen ecocardiográfico para determinar la presión sistólica de la arteria pulmonar, así como la función sistólica y diastólica en los ventrículos izquierdo y derecho del corazón. Para mejorar la señal Doppler durante la ecografía cardíaca, se utilizará contraste salino agitado. A continuación se realizarán dos pruebas de marcha de 6 minutos, separadas por media hora. Esta visita durará aproximadamente 2 horas. Después de este día, los participantes serán asignados al azar a uno de tres brazos para una intervención de 8 semanas.

Intervención de ocho semanas, asignada al azar a uno de:

• Sin oxígeno
• Oxígeno de esfuerzo
• Oxígeno de esfuerzo + soporte adicional

Visita 4) Repita el protocolo del día 2. Visita 5) Repita el protocolo del día 3.

Período de lavado de dos semanas

Visita 6) Repita el protocolo del día 2. Visita 7) Repita el protocolo del día 3.

La duración total del tiempo empleado por cada participante será de aproximadamente 12 horas.