仙腸炎に関連する腰痛の治療におけるニューロライザー XR の使用
仙腸炎に関連する腰痛の治療におけるニューロライザー XR の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
仙腸関節は、脊椎下部の両側にある仙骨（三角形の骨）と腸骨を接続しています。 これらの関節は、上半身から骨盤とそれぞれの脚にすべての力を伝達します。 繰り返される外傷や老化がこの関節に影響を与え、炎症や関節炎の変化を引き起こします。 これらの変化により、関節の位置がずれたり、通常の動作が制限されたりして、通常は背中の下部や臀部に痛みが生じることがあります。
高密度焦点式超音波 (HIFU) テクノロジーは音波を使用します。 これらの音波は、局所的な組織の温度を上昇させるために特定の場所に集中して火傷を引き起こします。この火傷は、意図的に神経に損傷を与えて痛みを引き起こすと考えられます。
この研究で使用された HIFU デバイスは、Neurolyser XR と呼ばれます。 音波エネルギーを痛みのある仙腸関節の神経に直接集中させ、温度上昇を引き起こし、痛みの信号を脳に伝える神経線維に直接損傷を与えることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexi Moruza
- 電話番号：434-243-5676
- メール：AM2JT@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
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コンタクト：
- Sierra B Clark
- 電話番号：434-924-3627
- メール：BCSH@uvahealth.org
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主任研究者：
- Lynn R Kohan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- BPI < 40
- 同意する能力および意欲があり、すべての研究訪問に参加できる患者。
- 担当医師とコミュニケーションが取れる患者様。
- 患者は、次のガイドラインに基づいて疼痛専門医によって診断され、変性性仙腸関節炎に起因すると考えられる慢性LBPを患っている必要があります。
- 少なくとも1つの仙腸関節誘発試験陽性（ゲースレンテスト、FABER（パトリックテスト）、READテスト、骨盤岩）
- 主に L5 以下の腰痛
- 予想される投薬期間に応じて、仙腸関節注射および/または側枝ブロックのいずれかを行うと、50% の症状が軽減されます。 （すなわち、仙腸関節注射 - ステロイドの予想される鎮痛期間、側枝ブロック - 使用された局所麻酔薬の予想される鎮痛期間）。
- 腰痛のその他の考えられる原因はすべて、主な痛みの発生源として除外されており、椎間板、骨折、頬骨端関節、股関節、症候性脊椎すべり症、腫瘍、その他の局所的な軟組織構造が含まれますが、これらに限定されません。 (これは、必要に応じて身体検査、病歴、MRI/CT/X 線検査によって行われます)
- NRS患者（0-10スケール）LBP平均スコア≧4
- 少なくとも12ヶ月間慢性LBPを患っている患者。
- LBPスコアが40%を超えるオスウェストリー障害アンケート(ODQ)の患者
除外基準:
- 透析を受けている患者さん
- MRI、CT、または身体検査所見で腰仙骨神経根症の証拠がある患者（脚根部の痛み（症候性の中等度または重度の孔狭窄症または中心管狭窄症）を含む）。
- グレード II 以上の隠れ二分脊椎など、回復を妨げる可能性のある脊椎病変。
- L5/S1 の脊椎すべり症、または側弯症
- 仙腸関節炎LBPに対するRF治療を受けた患者
- 両側仙腸炎LBP患者
- 過去に腰部の手術を受けた患者さん
- 妊娠中の患者さん
- 既存の悪性腫瘍を有する患者
- 関連する麻酔薬に対するアレルギーのある患者
- 運動障害またはその他の外科的介入の適応がある患者
- MRI禁忌の患者さん
- 本研究の完了を妨げると予想される急性病状（肺炎、敗血症、全身性感染症、制御不能な免疫抑制エイズ、癌、DMなど）を患っている患者。
- 以下のような不安定な心臓状態を持つ患者:
- 投薬中の不安定狭心症
- プロトコール登録前40日以内に心筋梗塞が証明された患者
- 重度のうっ血性心不全、NYHA クラス 4 の患者。
- 抗不整脈薬を服用している患者、または不整脈状態がコントロールされていない、または未治療の患者
- 重度の脳血管疾患を有する患者（過去6か月以内にCVAを行った患者）
- 重度の高血圧患者（投薬治療を受けている拡張期血圧が100を超える）
- 患者の体格指数 > 45 または <20
- MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギーのある患者（例： ガドリニウムまたはマグネビスト）、進行性腎臓病を含む
- 活動性感染症、または重度の血液疾患、神経疾患、またはその他の制御不能な疾患を患っている患者。
- 患者は研究者やスタッフとコミュニケーションをとることができません。
- 治療中に必要な長時間の静止姿勢（約2時間）に耐えられない、または耐える意思がない患者
- 急性骨盤炎症状態の患者
- 進行中/未解決の労働者災害補償、傷害訴訟、軍医療委員会、障害者補償請求
- MME > 60/24 時間。
- 血小板が100未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仙腸炎に対するHIFU
神経崩壊のために仙骨外側枝神経に高密度焦点式超音波を照射します。
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HIFUは、非侵襲性の超音波トランスデューサーを介し、音響結合用のゲルパッドを介して、仙骨外側枝神経に焦点を当てた正確な方法で患者の体内に送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v6.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：6か月後の再診までの流れ
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CTCAE 評価に従って、各臓器または考えられる有害事象は、次の場合に 1 ～ 5 のスケールで分類されます。 グレード 1 は軽度です。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 は中程度です。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 は重篤または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 は生命を脅かす結果です。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 は AE 関連の死亡です。 |
6か月後の再診までの流れ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は、数値評価スケール (NRS) によって評価される痛みのレベルと、鎮痛剤/アヘン剤の使用量の変化に応じて変化します。
時間枠：6か月後の再診までの流れ
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痛みのスケールは 0 ～ 10 で、0 はまったく痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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6か月後の再診までの流れ
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生活の質の変化はオスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価されます。
時間枠：6か月後の再診までの流れ
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ODI スケールには 10 の質問が含まれており、各質問のスコアは 0 ～ 5 で、合計スコアは 0 ～ 50 になります。 スコアは次のように解釈されます。 0 ～ 4: 障害なし 5 ～ 14: 軽度の障害 15 ～ 24: 中等度の障害 25 ～ 34: 重度の障害 35 ～ 50: 完全な障害 |
6か月後の再診までの流れ
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生活の質の変化は、BPI-QOL (Brief Pain Inventory) によっても評価されます。
時間枠：6か月後の再診までの流れ
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BPI には、患者の痛みが日常生活を妨げるレベルに関する 7 つの質問が含まれています。 各質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ～ 70 になります。 |
6か月後の再診までの流れ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lynn Kohan, MD、University of Virginia Pain Medicine Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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