Uso do Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar relacionada à sacroileíte
Segurança e eficácia do Neurolyser XR para o tratamento da dor lombar relacionada à sacroileíte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação sacroilíaca conecta o sacro (um osso em forma de triângulo) com o osso ilíaco em ambos os lados da parte inferior da coluna. Essas articulações transmitem todas as forças da parte superior do corpo para a pelve e suas respectivas pernas. Traumas repetidos e envelhecimento afetam esta articulação, resultando em inflamação e alterações artríticas. Estas alterações resultam no desalinhamento da articulação ou na limitação do movimento normal, o que pode criar dor tipicamente muito baixa nas costas ou nas nádegas,
A tecnologia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) usa ondas sonoras. Essas ondas sonoras são concentradas em um local específico para aumentar a temperatura do tecido local, causando uma queimadura. Espera-se que essa queimadura danifique intencionalmente o nervo, causando dor.
O dispositivo HIFU usado neste estudo é denominado Neurolyser XR. Ele concentra a energia das ondas sonoras diretamente no nervo da dolorosa articulação sacroilíaca, causando um aumento na temperatura, que deverá danificar diretamente as fibras nervosas que transportam os sinais de dor para o cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexi Moruza
- Número de telefone: 434-243-5676
- E-mail: AM2JT@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
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Contato:
- Sierra B Clark
- Número de telefone: 434-924-3627
- E-mail: BCSH@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Lynn R Kohan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- IBP < 40
- Pacientes que são capazes e desejam dar consentimento e comparecer a todas as visitas do estudo.
- Pacientes que conseguem se comunicar com o médico assistente.
- Os pacientes devem ter lombalgia crônica atribuída à sacroileíte degenerativa diagnosticada por um médico especialista em dor usando as seguintes diretrizes:
- Pelo menos 1 teste de provocação da articulação sacroilíaca positivo (teste de Gaeslen, FABER (teste de Patrick), teste READ e balanço pélvico)
- Dor nas costas predominantemente abaixo de L5
- Alívio de 50% após injeção na articulação SI e/ou bloqueios de ramo lateral correspondente à duração esperada do medicamento utilizado. (isto é, duração esperada do alívio da dor da injeção na articulação SI do esteróide, duração esperada do alívio da dor dos bloqueios de ramo lateral do anestésico local utilizado).
- Todas as outras possíveis fontes de dor lombar foram descartadas como geradoras primárias de dor, incluindo, mas não se limitando a: discos intervertebrais, fratura óssea, articulações zigapofisárias, articulação do quadril, espondilolistese sintomática, tumor e outras estruturas regionais de tecidos moles. (isso é feito por exame físico, histórico médico e ressonância magnética/tomografia computadorizada/raio X, conforme necessário)
- Pacientes com pontuação média de lombalgia NRS (escala 0-10) ≥ 4
- Pacientes com lombalgia crônica há pelo menos 12 meses.
- Pacientes com Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ) para pontuação de lombalgia > 40%
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise
- Pacientes com evidência de radiculopatia lombossacral na ressonância magnética, tomografia computadorizada ou exame físico, incluindo dor radicular nas pernas (estenose foraminal ou canal central sintomática moderada ou grave).
- Patologia espinhal que pode impedir a recuperação, como espinha bífida oculta, grau II ou superior.
- Espondilolistese em L5/S1 ou escoliose
- Pacientes com tratamento com RF para sacroileíte LBP
- Pacientes com sacroileíte bilateral LBP
- Pacientes com cirurgia lombar anterior
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com malignidade existente
- Pacientes com alergia a anestésicos relevantes
- Pacientes com déficit motor ou qualquer outra indicação de intervenção cirúrgica
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética
- Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse, infecção sistêmica, imunossupressão não controlada - AIDS, câncer, DM) que deverá impedi-los de concluir este estudo.
- Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado menos de 40 dias antes da inscrição no protocolo
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave, classe 4 da NYHA.
- Pacientes em uso de medicamentos antiarrítmicos ou com estado de arritmia não controlada e/ou não tratada
- Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC nos últimos 6 meses)
- Pacientes com hipertensão grave (PA diastólica > 100 sob medicação)
- Índice de Massa Corporal do Paciente > 45 ou <20
- Pacientes com intolerância ou alergia conhecida ao agente de contraste para ressonância magnética (por ex. Gadolínio ou Magnevist), incluindo doença renal avançada
- Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
- O paciente não consegue se comunicar com o investigador e a equipe.
- Pacientes que não são capazes ou não querem tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 2 horas)
- Paciente com condições inflamatórias pélvicas agudas
- Indenizações trabalhistas em andamento/não resolvidas, litígios por lesões, conselho médico militar ou reivindicações de remuneração por invalidez
- EMM > 60 por 24 horas.
- Pacientes com plaquetas < 100.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HIFU para sacroileíte
Ultrassom focalizado de alta intensidade aplicado ao nervo do ramo sacral lateral para neurólise.
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O HIFU é administrado por meio de um transdutor ultrassônico não invasivo, por meio de uma almofada de gel para acoplamento acústico, no corpo do paciente de maneira precisa, com foco nos nervos do ramo sacral lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0.
Prazo: Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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De acordo com a avaliação do CTCAE, cada órgão ou possível evento adverso seria categorizado em uma escala de 1 a 5, onde: A nota 1 é leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. A nota 2 é Moderada; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitar as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade. Grau 3 é Grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 é Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. O grau 5 é Morte relacionada a EA. |
Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes mudam no nível de dor avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) e qualquer mudança no uso de analgésicos/opiáceos.
Prazo: Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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A escala de dor vai de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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A mudança na qualidade de vida será avaliada pelo Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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A escala ODI inclui 10 questões, cada uma pode pontuar de 0 a 5 para uma pontuação total de 0 a 50. as pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-4: Sem incapacidade 5-14: Incapacidade leve 15-24: Incapacidade moderada 25-34: Incapacidade grave 35-50: Incapacidade total |
Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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A mudança na qualidade de vida será avaliada também pelo Brief Pain Inventory (BPI-QOL)
Prazo: Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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O BPI inclui 7 questões sobre o nível em que a dor do paciente interfere em suas atividades diárias. Cada questão pode pontuar de 0 a 10, totalizando uma pontuação de 0 a 70. |
Procedimento até consulta de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIJ-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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