- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053255
Utilisation du Neurolyser XR pour le traitement des lombalgies liées à la sacro-iliite
Sécurité et efficacité du Neurolyser XR pour le traitement des lombalgies liées à la sacro-iliite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation sacro-iliaque relie le sacrum (un os en forme de triangle) à l'os iliaque des deux côtés de la colonne vertébrale inférieure. Ces articulations transmettent toutes les forces du haut du corps au bassin et à leurs jambes respectives. Les traumatismes répétés et le vieillissement affectent cette articulation, entraînant une inflammation et des modifications arthritiques. Ces changements entraînent un désalignement de l'articulation ou une limitation des mouvements normaux, ce qui peut créer des douleurs généralement très faibles dans le dos ou dans les fesses,
La technologie HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) utilise des ondes sonores. Ces ondes sonores sont concentrées dans un endroit spécifique afin d'augmenter la température locale des tissus provoquant une brûlure, cette brûlure devrait endommager intentionnellement le nerf provoquant une douleur.
Le dispositif HIFU utilisé dans cette étude s'appelle le Neurolyser XR. Il concentre l'énergie des ondes sonores directement sur le nerf de l'articulation sacro-iliaque douloureuse, provoquant une augmentation de la température, ce qui devrait endommager directement les fibres nerveuses qui transmettent les signaux de douleur au cerveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexi Moruza
- Numéro de téléphone: 434-243-5676
- E-mail: AM2JT@uvahealth.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
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Contact:
- Sierra B Clark
- Numéro de téléphone: 434-924-3627
- E-mail: BCSH@uvahealth.org
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Chercheur principal:
- Lynn R Kohan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- IPC < 40
- Patients capables et disposés à donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude.
- Patients capables de communiquer avec le médecin traitant.
- Les patients doivent avoir une lombalgie chronique attribuée à une sacro-iliite dégénérative diagnostiquée par un médecin spécialiste de la douleur en utilisant les directives suivantes :
- Au moins 1 test de provocation articulaire sacro-iliaque positif (test de Gaeslen, FABER (test de Patrick), test READ et rock pelvien)
- Maux de dos majoritairement en dessous de L5
- Soulagement de 50 % après une injection d'articulation SI et/ou un bloc de branche latéral correspondant à la durée prévue du médicament utilisé. (c'est-à-dire la durée attendue du soulagement de la douleur par injection dans l'articulation SI du stéroïde, les blocs de branche latéraux - la durée attendue du soulagement de la douleur de l'anesthésique local utilisé).
- Toutes les autres sources possibles de lombalgie ont été exclues en tant que principale source de douleur, y compris, sans toutefois s'y limiter : les disques intervertébraux, les fractures osseuses, les articulations zygapophysaires, l'articulation de la hanche, le spondylolisthésis symptomatique, la tumeur et d'autres structures régionales des tissus mous. (cela se fait par examen physique, antécédents médicaux et IRM/CT/radiographie selon les besoins)
- Patients avec un score moyen de lombalgie NRS (échelle 0-10) ≥ 4
- Patients souffrant de lombalgie chronique depuis au moins 12 mois.
- Patients répondant au questionnaire d'Oswestry sur le handicap (ODQ) pour un score de lombalgie > 40 %
Critère d'exclusion:
- Patients dialysés
- Patients présentant des signes de radiculopathie lombo-sacrée à l'IRM, à la tomodensitométrie ou à l'examen physique, y compris une douleur radiculaire à la jambe (sténose symptomatique modérée ou sévère du canal foraminal ou central).
- Pathologie de la colonne vertébrale pouvant entraver la récupération, telle que le spina bifida occulta, grade II ou supérieur.
- Spondylolisthésis en L5/S1, ou scoliose
- Patients traités par RF pour la lombalgie par sacro-iliite
- Patients atteints de sacro-iliite bilatérale LBP
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du bas du dos
- Les patientes enceintes
- Patients présentant une tumeur maligne existante
- Patients allergiques aux anesthésiques concernés
- Patients présentant un déficit moteur ou toute autre indication d’intervention chirurgicale
- Patients présentant des contre-indications à l’IRM
- Patients présentant un problème de santé aigu (par exemple, pneumonie, septicémie, infection systémique, immunosuppression incontrôlée-SIDA, cancer, DM) qui devrait les empêcher de terminer cette étude.
- Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous traitement médicamenteux
- Patients présentant un infarctus du myocarde documenté moins de 40 jours avant l'inscription au protocole
- Patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive sévère, classe 4 de la NYHA.
- Patients prenant des médicaments anti-arythmiques ou présentant un statut d'arythmie non contrôlée et/ou non traitée
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire sévère (AVC au cours des 6 derniers mois)
- Patients souffrant d'hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous traitement médicamenteux)
- Indice de masse corporelle du patient > 45 ou < 20
- Patients présentant une intolérance ou des allergies connues au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist), y compris une maladie rénale avancée
- Patients présentant une infection active ou une maladie hématologique, neurologique ou autre maladie incontrôlée.
- Le patient est incapable de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2 heures)
- Patient présentant des affections inflammatoires pelviennes aiguës
- En cours/non résolues : indemnisation des accidents du travail, litiges pour blessures, commission médicale militaire ou réclamations en matière d'indemnisation pour invalidité
- MME > 60 par 24 heures.
- Patients avec plaquettes < 100.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIFU pour la sacro-iliite
Ultrasons focalisés de haute intensité délivrés au nerf de la branche sacrée latérale pour la neurolyse.
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HIFU est administré via un transducteur ultrasonique non invasif, via un coussinet de gel pour le couplage acoustique, dans le corps du patient de manière précise et concentrée sur les nerfs des branches sacrées latérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v6.0.
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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Selon l'évaluation du CTCAE, chaque organe ou événement indésirable possible serait classé sur une échelle de 1 à 5 où : Le grade 1 est doux ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. La 2e année est modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge. Le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes. Le niveau 4 correspond aux conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Le grade 5 correspond au décès lié à l’AE. |
Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants changent de niveau de douleur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et tout changement dans l'utilisation d'analgésiques/opiacés.
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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L'échelle de douleur va de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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Le changement dans la qualité de vie sera évalué par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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L'échelle ODI comprend 10 questions, chacune pouvant marquer de 0 à 5 pour un score total de 0 à 50. les scores sont interprétés comme suit : 0-4 : Aucun handicap 5-14 : Handicap léger 15-24 : Handicap modéré 25-34 : Handicap sévère 35-50 : Handicap complet |
Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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Le changement dans la qualité de vie sera également évalué par le Brief Pain Inventory (BPI-QOL)
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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BPI comprend 7 questions sur le niveau dans lequel la douleur du patient interfère avec ses activités quotidiennes. Chaque question peut noter de 0 à 10 pour un score total de 0 à 70. |
Procédure via une visite de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIJ-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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