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Utilisation du Neurolyser XR pour le traitement des lombalgies liées à la sacro-iliite

19 mai 2025 mis à jour par: FUSMobile Inc.

Sécurité et efficacité du Neurolyser XR pour le traitement des lombalgies liées à la sacro-iliite

Le Neurolyser XR est un appareil utilisé pour délivrer des ultrasons focalisés de haute intensité pour l'ablation du nerf de la branche sacrée latérale chez les patients atteints de sacro-iliite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'articulation sacro-iliaque relie le sacrum (un os en forme de triangle) à l'os iliaque des deux côtés de la colonne vertébrale inférieure. Ces articulations transmettent toutes les forces du haut du corps au bassin et à leurs jambes respectives. Les traumatismes répétés et le vieillissement affectent cette articulation, entraînant une inflammation et des modifications arthritiques. Ces changements entraînent un désalignement de l'articulation ou une limitation des mouvements normaux, ce qui peut créer des douleurs généralement très faibles dans le dos ou dans les fesses,

La technologie HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) utilise des ondes sonores. Ces ondes sonores sont concentrées dans un endroit spécifique afin d'augmenter la température locale des tissus provoquant une brûlure, cette brûlure devrait endommager intentionnellement le nerf provoquant une douleur.

Le dispositif HIFU utilisé dans cette étude s'appelle le Neurolyser XR. Il concentre l'énergie des ondes sonores directement sur le nerf de l'articulation sacro-iliaque douloureuse, provoquant une augmentation de la température, ce qui devrait endommager directement les fibres nerveuses qui transmettent les signaux de douleur au cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynn R Kohan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans et plus
  2. IPC < 40
  3. Patients capables et disposés à donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude.
  4. Patients capables de communiquer avec le médecin traitant.
  5. Les patients doivent avoir une lombalgie chronique attribuée à une sacro-iliite dégénérative diagnostiquée par un médecin spécialiste de la douleur en utilisant les directives suivantes :
  6. Au moins 1 test de provocation articulaire sacro-iliaque positif (test de Gaeslen, FABER (test de Patrick), test READ et rock pelvien)
  7. Maux de dos majoritairement en dessous de L5
  8. Soulagement de 50 % après une injection d'articulation SI et/ou un bloc de branche latéral correspondant à la durée prévue du médicament utilisé. (c'est-à-dire la durée attendue du soulagement de la douleur par injection dans l'articulation SI du stéroïde, les blocs de branche latéraux - la durée attendue du soulagement de la douleur de l'anesthésique local utilisé).
  9. Toutes les autres sources possibles de lombalgie ont été exclues en tant que principale source de douleur, y compris, sans toutefois s'y limiter : les disques intervertébraux, les fractures osseuses, les articulations zygapophysaires, l'articulation de la hanche, le spondylolisthésis symptomatique, la tumeur et d'autres structures régionales des tissus mous. (cela se fait par examen physique, antécédents médicaux et IRM/CT/radiographie selon les besoins)
  10. Patients avec un score moyen de lombalgie NRS (échelle 0-10) ≥ 4
  11. Patients souffrant de lombalgie chronique depuis au moins 12 mois.
  12. Patients répondant au questionnaire d'Oswestry sur le handicap (ODQ) pour un score de lombalgie > 40 %

Critère d'exclusion:

  1. Patients dialysés
  2. Patients présentant des signes de radiculopathie lombo-sacrée à l'IRM, à la tomodensitométrie ou à l'examen physique, y compris une douleur radiculaire à la jambe (sténose symptomatique modérée ou sévère du canal foraminal ou central).
  3. Pathologie de la colonne vertébrale pouvant entraver la récupération, telle que le spina bifida occulta, grade II ou supérieur.
  4. Spondylolisthésis en L5/S1, ou scoliose
  5. Patients traités par RF pour la lombalgie par sacro-iliite
  6. Patients atteints de sacro-iliite bilatérale LBP
  7. Patients ayant déjà subi une chirurgie du bas du dos
  8. Les patientes enceintes
  9. Patients présentant une tumeur maligne existante
  10. Patients allergiques aux anesthésiques concernés
  11. Patients présentant un déficit moteur ou toute autre indication d’intervention chirurgicale
  12. Patients présentant des contre-indications à l’IRM
  13. Patients présentant un problème de santé aigu (par exemple, pneumonie, septicémie, infection systémique, immunosuppression incontrôlée-SIDA, cancer, DM) qui devrait les empêcher de terminer cette étude.
  14. Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
  15. Angine de poitrine instable sous traitement médicamenteux
  16. Patients présentant un infarctus du myocarde documenté moins de 40 jours avant l'inscription au protocole
  17. Patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive sévère, classe 4 de la NYHA.
  18. Patients prenant des médicaments anti-arythmiques ou présentant un statut d'arythmie non contrôlée et/ou non traitée
  19. Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire sévère (AVC au cours des 6 derniers mois)
  20. Patients souffrant d'hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous traitement médicamenteux)
  21. Indice de masse corporelle du patient > 45 ou < 20
  22. Patients présentant une intolérance ou des allergies connues au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist), y compris une maladie rénale avancée
  23. Patients présentant une infection active ou une maladie hématologique, neurologique ou autre maladie incontrôlée.
  24. Le patient est incapable de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
  25. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2 heures)
  26. Patient présentant des affections inflammatoires pelviennes aiguës
  27. En cours/non résolues : indemnisation des accidents du travail, litiges pour blessures, commission médicale militaire ou réclamations en matière d'indemnisation pour invalidité
  28. MME > 60 par 24 heures.
  29. Patients avec plaquettes < 100.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIFU pour la sacro-iliite
Ultrasons focalisés de haute intensité délivrés au nerf de la branche sacrée latérale pour la neurolyse.
HIFU est administré via un transducteur ultrasonique non invasif, via un coussinet de gel pour le couplage acoustique, dans le corps du patient de manière précise et concentrée sur les nerfs des branches sacrées latérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v6.0.
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois

Selon l'évaluation du CTCAE, chaque organe ou événement indésirable possible serait classé sur une échelle de 1 à 5 où :

Le grade 1 est doux ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée.

La 2e année est modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge.

Le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les soins personnels dans les activités quotidiennes.

Le niveau 4 correspond aux conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Le grade 5 correspond au décès lié à l’AE.

Procédure via une visite de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants changent de niveau de douleur tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et tout changement dans l'utilisation d'analgésiques/opiacés.
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois
L'échelle de douleur va de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Procédure via une visite de suivi à 6 mois
Le changement dans la qualité de vie sera évalué par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois

L'échelle ODI comprend 10 questions, chacune pouvant marquer de 0 à 5 pour un score total de 0 à 50.

les scores sont interprétés comme suit : 0-4 : Aucun handicap 5-14 : Handicap léger 15-24 : Handicap modéré 25-34 : Handicap sévère 35-50 : Handicap complet

Procédure via une visite de suivi à 6 mois
Le changement dans la qualité de vie sera également évalué par le Brief Pain Inventory (BPI-QOL)
Délai: Procédure via une visite de suivi à 6 mois

BPI comprend 7 questions sur le niveau dans lequel la douleur du patient interfère avec ses activités quotidiennes.

Chaque question peut noter de 0 à 10 pour un score total de 0 à 70.

Procédure via une visite de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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