Gebruik van de Neurolyser XR voor de behandeling van lage rugpijn gerelateerd aan sacroiliitis
Veiligheid en werkzaamheid van de Neurolyser XR voor de behandeling van lage rugpijn gerelateerd aan sacroiliitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het sacro-iliacale gewricht verbindt het heiligbeen (een driehoekig bot) met het iliacale bot aan beide zijden van de onderrug. Deze gewrichten brengen alle krachten van het bovenlichaam over naar het bekken en hun respectievelijke benen. Herhaald trauma en veroudering beïnvloeden dit gewricht, wat resulteert in ontstekingen en artritische veranderingen. Deze veranderingen resulteren in een verkeerde uitlijning van het gewricht of beperking van de normale beweging, wat pijn kan veroorzaken die doorgaans zeer laag in de rug of in de billen zit.
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-technologie maakt gebruik van geluidsgolven. Deze geluidsgolven worden geconcentreerd op een specifieke plek om de lokale weefseltemperatuur te verhogen, wat een brandwond veroorzaakt. Er wordt verwacht dat deze brandwond opzettelijk de zenuw beschadigt en pijn veroorzaakt.
Het HIFU-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, heet de Neurolyser XR. Het concentreert de geluidsgolfenergie rechtstreeks op de zenuw van het pijnlijke sacro-iliacale gewricht, waardoor een temperatuurstijging ontstaat, die naar verwachting rechtstreeks de zenuwvezels zal beschadigen die pijnsignalen naar de hersenen transporteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexi Moruza
- Telefoonnummer: 434-243-5676
- E-mail: AM2JT@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
-
Contact:
- Sierra B Clark
- Telefoonnummer: 434-924-3627
- E-mail: BCSH@uvahealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lynn R Kohan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- BPI < 40
- Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen.
- Patiënten die kunnen communiceren met de behandelend arts.
- Patiënten moeten chronische LRP hebben die wordt toegeschreven aan degeneratieve sacro-iliitis, gediagnosticeerd door een pijnarts, waarbij de volgende richtlijnen worden gevolgd:
- Minimaal 1 positieve provocatietest voor het sacro-iliacale gewricht (Gaeslen's test, FABER (Patrick's test), READ-test en bekkenrots)
- Rugpijn overwegend onder L5
- 50% verlichting na injectie van het SI-gewricht en/of zijtakblokkades, overeenkomend met de verwachte duur van de gebruikte medicatie. (d.w.z. de verwachte duur van pijnverlichting door middel van injectie in het SI-gewricht van steroïden, de verwachte duur van pijnverlichting door laterale takblokken van het gebruikte lokale anestheticum).
- Alle andere mogelijke bronnen van lage rugpijn zijn uitgesloten als primaire pijngenerator, inclusief maar niet beperkt tot: de tussenwervelschijven, botbreuken, de zygapofysaire gewrichten, het heupgewricht, symptomatische spondylolisthesis, tumoren en andere regionale structuren van zacht weefsel. (dit wordt gedaan aan de hand van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en MRI/CT/röntgenfoto indien nodig)
- Patiënten met NRS (schaal 0-10) gemiddelde lage-rugpijnscore ≥ 4
- Patiënten met chronische LRP gedurende ten minste 12 maanden.
- Patiënten met een Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) voor LBP-score > 40%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dialyse ondergaan
- Patiënten met aanwijzingen voor lumbosacrale radiculopathie op MRI-, CT- of lichamelijk onderzoek, waaronder radiculaire pijn in het been (symptomatische matige of ernstige foraminale of centrale kanaalstenose).
- Wervelpathologie die het herstel kan belemmeren, zoals spina bifida occulta, graad II of hoger.
- Spondylolisthesis op L5/S1, of scoliose
- Patiënten met RF-behandeling voor sacro-iliitis LRP
- Patiënten met bilaterale sacro-iliitis LRP
- Patiënten die eerder een lage rugoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten met een bestaande maligniteit
- Patiënten met allergieën voor relevante anesthetica
- Patiënten met een motorisch tekort of een andere indicatie voor chirurgische interventie
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI
- Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis, systemische infectie, ongecontroleerde immunosuppressie - AIDS, kanker, DM) die hen naar verwachting zal belemmeren dit onderzoek te voltooien.
- Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
- Instabiele angina pectoris met medicijnen
- Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct minder dan 40 dagen voorafgaand aan de protocolinschrijving
- Patiënten met ernstig congestief hartfalen, NYHA-klasse 4.
- Patiënten die anti-aritmica gebruiken of met een ongecontroleerde en/of onbehandelde aritmiestatus
- Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (CVA in de afgelopen 6 maanden)
- Patiënten met ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 met medicatie)
- Lichaamsmassa-index van de patiënt > 45 of <20
- Patiënten met een bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief gevorderde nierziekte
- Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
- De patiënt kan niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
- Patiënten die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 2 uur) niet kunnen of willen verdragen
- Patiënt met acute bekkenontstekingsaandoeningen
- Lopende/onopgeloste claims voor werknemerscompensatie, letselschadezaken, militaire medische raad of arbeidsongeschiktheidsvergoedingen
- MME > 60 per 24 uur.
- Patiënten met bloedplaatjes < 100.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIFU voor Sacro-iliitis
Gerichte echografie met hoge intensiteit afgeleverd aan de laterale sacrale takzenuw voor neurolyse.
|
HIFU wordt via een niet-invasieve ultrasone transducer, via een gelpad voor akoestische koppeling, op een precieze manier in het lichaam van de patiënt afgeleverd, gericht op de laterale sacrale zenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Tijdsspanne: Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
Volgens de CTCAE-beoordeling zou elk orgaan of mogelijke bijwerking worden gecategoriseerd op een schaal van 1 tot 5, waarbij: Graad 1 is mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven. Graad 2 is matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg-ADL. Graad 4 is levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 is Dood gerelateerd aan AE. |
Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De deelnemers veranderen in pijnniveau zoals beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS) en elke verandering in het gebruik van pijnstillers/opiaten.
Tijdsspanne: Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
De ODI-schaal bevat 10 vragen, elk met een score van 0 tot 5 voor een totaalscore van 0 tot 50. scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-4: Geen beperking 5-14: Lichte beperking 15-24: Matige beperking 25-34: Ernstige beperking 35-50: Volledig invalide |
Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld aan de hand van Brief Pain Inventory (BPI-QOL)
Tijdsspanne: Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
BPI omvat 7 vragen over de mate waarin de pijn van de patiënt de dagelijkse activiteiten belemmert. Elke vraag kan een score van 0 tot 10 krijgen, voor een totaalscore van 0 tot 70. |
Procedure tot en met een vervolgbezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIJ-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .