Verwendung des Neurolyser XR zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit Sakroiliitis
Sicherheit und Wirksamkeit des Neurolyser XR zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich im Zusammenhang mit Sakroiliitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Iliosakralgelenk verbindet das Kreuzbein (einen dreieckigen Knochen) mit dem Beckenknochen auf beiden Seiten der unteren Wirbelsäule. Diese Gelenke übertragen alle Kräfte vom Oberkörper auf das Becken und die jeweiligen Beine. Wiederholte Traumata und Alterung beeinträchtigen dieses Gelenk und führen zu Entzündungen und arthritischen Veränderungen. Diese Veränderungen führen zu einer Fehlausrichtung des Gelenks oder einer Einschränkung der normalen Bewegung, was typischerweise Schmerzen sehr tief im Rücken oder im Gesäß verursachen kann.
Die High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-Technologie nutzt Schallwellen. Diese Schallwellen werden an einer bestimmten Stelle konzentriert, um die lokale Gewebetemperatur zu erhöhen, was zu einer Verbrennung führt. Es ist zu erwarten, dass diese Verbrennung den Nerv absichtlich schädigt und Schmerzen verursacht.
Das in dieser Studie verwendete HIFU-Gerät heißt Neurolyser XR. Es fokussiert die Schallwellenenergie direkt auf den Nerv des schmerzenden Iliosakralgelenks und führt zu einem Temperaturanstieg, der voraussichtlich direkt die Nervenfasern schädigt, die Schmerzsignale an das Gehirn weiterleiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexi Moruza
- Telefonnummer: 434-243-5676
- E-Mail: AM2JT@uvahealth.org
Studienorte
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Rekrutierung
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
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Kontakt:
- Sierra B Clark
- Telefonnummer: 434-924-3627
- E-Mail: BCSH@uvahealth.org
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Hauptermittler:
- Lynn R Kohan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- BPI < 40
- Patienten, die einwilligungsfähig und willens sind und an allen Studienbesuchen teilnehmen können.
- Patienten, die mit dem behandelnden Arzt kommunizieren können.
- Bei Patienten muss ein chronischer LBP aufgrund einer degenerativen Sakroiliitis vorliegen, der von einem Schmerzarzt anhand der folgenden Richtlinien diagnostiziert wurde:
- Mindestens 1 positiver Iliosakralgelenk-Provokationstest (Gaeslen-Test, FABER (Patrick-Test), READ-Test und Beckenrock)
- Rückenschmerzen vorwiegend unterhalb L5
- 50 % Linderung nach einer ISG-Injektion und/oder Seitenastblockaden, entsprechend der erwarteten Dauer der verwendeten Medikamente. (d. h. ISG-Injektion – erwartete Schmerzlinderungsdauer des Steroids, Seitenastblockaden – erwartete Schmerzlinderungsdauer des verwendeten Lokalanästhetikums).
- Alle anderen möglichen Quellen von Schmerzen im unteren Rückenbereich wurden als primäre Schmerzquelle ausgeschlossen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bandscheiben, Knochenbrüche, Zygapophysengelenke, Hüftgelenk, symptomatische Spondylolisthesis, Tumor und andere regionale Weichteilstrukturen (Dies erfolgt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und MRT/CT/Röntgen nach Bedarf)
- Patienten mit NRS (Skala 0-10) LBP-Durchschnittswert ≥ 4
- Patienten mit chronischem LBP seit mindestens 12 Monaten.
- Patients with Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) für LBP-Score > 40 %
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatienten
- Patienten mit Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie im MRT, CT oder bei körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich radikulärer Beinschmerzen (symptomatische mittelschwere oder schwere Foraminal- oder Zentralkanalstenose).
- Wirbelsäulenpathologie, die die Genesung behindern kann, wie z. B. Spina bifida occulta, Grad II oder höher.
- Spondylolisthesis bei L5/S1 oder Skoliose
- Patienten mit RF-Behandlung für Sakroiliitis LBP
- Patienten mit bilateraler Sakroiliitis LBP
- Patienten mit vorheriger Operation am unteren Rücken
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten mit bestehender bösartiger Erkrankung
- Patienten mit Allergien gegen relevante Anästhetika
- Patienten mit motorischem Defizit oder einer anderen Indikation für einen chirurgischen Eingriff
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
- Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis, systemische Infektion, unkontrollierte Immunsuppression – AIDS, Krebs, DM), die sie voraussichtlich am Abschluss dieser Studie hindern wird.
- Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:
- Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
- Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Protokollaufnahme
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
- Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen oder einen unkontrollierten und/oder unbehandelten Arrhythmiestatus haben
- Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
- Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)
- Body-Mass-Index des Patienten > 45 oder <20
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z.B. Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankung.
- Der Patient ist nicht in der Lage, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
- Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Stunden) nicht ertragen können oder wollen
- Patient mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens
- Laufende/ungelöste Arbeitnehmerentschädigungs-, Verletzungs-, Militärärzte- oder Invaliditätsentschädigungsansprüche
- MME > 60 pro 24 Stunden.
- Patienten mit Thrombozyten < 100.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIFU für Sakroiliitis
Hochintensiver fokussierter Ultraschall, der zur Neurolyse an den lateralen Sakralastnerv abgegeben wird.
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HIFU wird über einen nicht-invasiven Ultraschallwandler durch ein Gelkissen zur akustischen Kopplung präzise in den Körper des Patienten abgegeben und konzentriert sich dabei auf die lateralen Sakralastnerven.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Zeitfenster: Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Gemäß der CTCAE-Bewertung würde jedes Organ oder mögliche unerwünschte Ereignis auf einer Skala von 1 bis 5 kategorisiert, wobei: Grad 1 ist mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2 ist mittelmäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 ist lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit AE. |
Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei den Teilnehmern verändert sich das Schmerzniveau gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS) und jede Veränderung im Analgetika-/Opiatkonsum.
Zeitfenster: Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Die Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
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Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Zeitfenster: Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Die ODI-Skala umfasst 10 Fragen, jede kann mit 0 bis 5 bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 entspricht. Die Ergebnisse werden wie folgt interpretiert: 0–4: Keine Behinderung, 5–14: Leichte Behinderung, 15–24: Mittlere Behinderung, 25–34: Schwere Behinderung, 35–50: Vollständige Behinderung |
Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Die Veränderung der Lebensqualität wird auch durch das Brief Pain Inventory (BPI-QOL) bewertet.
Zeitfenster: Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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BPI umfasst 7 Fragen zu dem Ausmaß, in dem die Schmerzen des Patienten seine täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Jede Frage kann mit 0 bis 10 Punkten bewertet werden, was einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 entspricht. |
Verfahren bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIJ-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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