Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Neurolysera XR w leczeniu bólu krzyża związanego z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych

19 maja 2025 zaktualizowane przez: FUSMobile Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność Neurolyser XR w leczeniu bólu krzyża związanego z zapaleniem krzyżowo-biodrowym

Neurolyser XR to urządzenie służące do dostarczania skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności w celu ablacji nerwu bocznej gałęzi krzyżowej u pacjentów z zapaleniem krzyżowo-biodrowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Staw krzyżowo-biodrowy łączy kość krzyżową (kość w kształcie trójkąta) z kością biodrową po obu stronach dolnego odcinka kręgosłupa. Stawy te przenoszą wszystkie siły z górnej części ciała na miednicę i odpowiednie nogi. Powtarzające się urazy i starzenie się wpływają na ten staw, powodując stany zapalne i zmiany artretyczne. Zmiany te powodują niewspółosiowość stawu lub ograniczenie normalnego ruchu, co może powodować ból zazwyczaj bardzo nisko w plecach lub pośladkach,

Technologia skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności (HIFU) wykorzystuje fale dźwiękowe. Te fale dźwiękowe skupiają się w określonym miejscu w celu podniesienia lokalnej temperatury tkanki, powodując oparzenie. Oczekuje się, że oparzenie to celowo uszkodzi nerw powodując ból.

Urządzenie HIFU użyte w tym badaniu nazywa się Neurolyser XR. Skupia energię fali dźwiękowej bezpośrednio na nerwie bolesnego stawu krzyżowo-biodrowego, powodując wzrost temperatury, co prawdopodobnie bezpośrednio uszkadza włókna nerwowe przenoszące sygnały bólowe do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynn R Kohan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. BPI < 40
  3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  4. Pacjenci, którzy potrafią porozumieć się z lekarzem prowadzącym.
  5. Pacjenci muszą mieć przewlekłe LBP przypisane zwyrodnieniowemu zapaleniu krzyżowo-biodrowemu, zdiagnozowane przez lekarza bólu, stosując się do następujących wskazówek:
  6. Co najmniej 1 pozytywny test prowokacyjny stawu krzyżowo-biodrowego (test Gaeslena, FABER (test Patricka), test READ i badanie skał miednicy)
  7. Ból pleców głównie poniżej L5
  8. 50% ulgi po wstrzyknięciu do stawu SI i/lub blokadzie odgałęzień bocznych, odpowiadająca oczekiwanemu czasowi stosowania stosowanego leku. (tj. wstrzyknięcie do stawu SI – oczekiwany czas trwania łagodzenia bólu po zastosowaniu steroidu, blokady odgałęzień bocznych – oczekiwany czas łagodzenia bólu po zastosowanym znieczuleniu miejscowym).
  9. Wszystkie inne możliwe źródła bólu krzyża zostały wykluczone jako główna przyczyna bólu, w tym między innymi: krążki międzykręgowe, złamania kości, stawy zygapofizyczne, staw biodrowy, objawowa kręgozmyk, guz i inne regionalne struktury tkanek miękkich (dokonuje się tego na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i, jeśli to konieczne, rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej/prześwietlenia rentgenowskiego)
  10. Pacjenci z NRS (skala 0-10) średni wynik LBP ≥ 4
  11. Pacjenci z przewlekłym LBP przez co najmniej 12 miesięcy.
  12. Pacjenci z kwestionariuszem niepełnosprawności Oswestry (ODQ) dla wyniku LBP > 40%

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci dializowani
  2. Pacjenci z objawami radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w wynikach rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub badania fizykalnego, w tym ból korzeniowy nogi (objawowe umiarkowane lub ciężkie zwężenie otworu lub kanału centralnego).
  3. Patologie kręgosłupa, które mogą utrudniać powrót do zdrowia, takie jak rozszczep kręgosłupa occulta, stopień II lub wyższy.
  4. Kręgozmyk na poziomie L5/S1 lub skolioza
  5. Pacjenci leczeni RF z powodu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych LBP
  6. Pacjenci z obustronnym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych LBP
  7. Pacjenci po wcześniejszej operacji krzyża
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym
  10. Pacjenci z alergią na odpowiednie środki znieczulające
  11. Pacjenci z deficytami motorycznymi lub innymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej
  12. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MRI
  13. Pacjenci z ostrym stanem chorobowym (np. zapaleniem płuc, sepsą, infekcją ogólnoustrojową, niekontrolowaną immunosupresją – AIDS, nowotworem, cukrzycą), która może utrudnić im ukończenie tego badania.
  14. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
  15. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
  16. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
  17. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
  18. Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
  19. Pacjenci z ciężką chorobą naczyniowo-mózgową (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  20. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 podczas leczenia)
  21. Wskaźnik masy ciała pacjenta > 45 lub <20
  22. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego (np. Gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
  23. Pacjenci z aktywną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
  24. Pacjent nie może porozumieć się z badaczem i personelem.
  25. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej długotrwałej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2 godzin)
  26. Pacjentka z ostrym stanem zapalnym narządów miednicy mniejszej
  27. Trwające/nierozwiązane roszczenia dotyczące odszkodowań pracowniczych, postępowania sądowe dotyczące obrażeń, wojskowej komisji lekarskiej lub roszczeń z tytułu niezdolności do pracy
  28. MME > 60 na 24 godziny.
  29. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIFU na zapalenie krzyżowo-biodrowe
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności dostarczane do bocznej gałęzi nerwu krzyżowego w celu neurolizy.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych przy użyciu Neurolyser XR
HIFU wprowadzany jest do ciała pacjenta za pomocą nieinwazyjnego przetwornika ultradźwiękowego, poprzez podkładkę żelową zapewniającą sprzęganie akustyczne, do ciała pacjenta w sposób precyzyjny, skupiając się na nerwach bocznej gałęzi krzyżowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Ramy czasowe: Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

Zgodnie z oceną CTCAE każdy narząd lub możliwe zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane w skali od 1 do 5, gdzie:

Stopień 1 jest łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana.

Stopień 2 jest umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie dostosowanych do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL).

Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL.

Stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 to śmierć związana z AE.
Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy zmieniają poziom bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) oraz wszelkie zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych/opiatów.
Ramy czasowe: Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Skala bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia będzie oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

Skala ODI składa się z 10 pytań, z których każde może uzyskać od 0 do 5 punktów, co daje łączny wynik od 0 do 50.

wyniki interpretuje się w następujący sposób: 0-4: Brak niepełnosprawności 5-14: Lekka niepełnosprawność 15-24: Umiarkowany stopień niepełnosprawności 25-34: Ciężka niepełnosprawność 35-50: Całkowicie niepełnosprawny
Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Zmiana jakości życia będzie oceniana również za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-QOL)
Ramy czasowe: Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

BPI zawiera 7 pytań dotyczących stopnia, w jakim ból pacjenta utrudnia jego codzienne funkcjonowanie.

Każde pytanie może uzyskać od 0 do 10 punktów, co daje łączny wynik od 0 do 70.
Procedura do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FUSMobile Inc.

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIJ-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj