Neurolyser XR:n käyttö sakroiliiittiin liittyvän alaselkäkivun hoitoon
Neurolyser XR:n turvallisuus ja tehokkuus sakroiliiittiin liittyvän alaselkäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ristiluun nivel yhdistää ristiluun (kolmion muotoinen luu) lonkkaluun alaselkärangan molemmilla puolilla. Nämä nivelet välittävät kaikki voimat ylävartalosta lantioon ja vastaaviin jalkoihin. Toistuva trauma ja ikääntyminen vaikuttavat tähän niveleen, mikä johtaa tulehdukseen ja niveltulehduksiin. Nämä muutokset johtavat nivelen vääristymiseen tai normaalin liikkeen rajoittumiseen, mikä voi aiheuttaa kipua tyypillisesti hyvin matalalla selässä tai pakarassa,
High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -tekniikka käyttää ääniaaltoja. Nämä ääniaallot keskittyvät tiettyyn kohtaan paikallisen kudoksen lämpötilan nostamiseksi aiheuttaen palovamman. Tämän palovamman odotetaan tarkoituksella vahingoittavan hermoa aiheuttaen kipua.
Tässä tutkimuksessa käytetty HIFU-laite on nimeltään Neurolyser XR. Se keskittää ääniaaltoenergian suoraan tuskallisen ristiluun nivelen hermoon, mikä aiheuttaa lämpötilan nousun, jonka odotetaan suoraan vahingoittavan hermosäikeitä, jotka kuljettavat kipusignaaleja aivoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexi Moruza
- Puhelinnumero: 434-243-5676
- Sähköposti: AM2JT@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sierra B Clark
- Puhelinnumero: 434-924-3627
- Sähköposti: BCSH@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Lynn R Kohan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- BPI < 40
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin.
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hoitavan lääkärin kanssa.
- Potilailla on oltava krooninen LBP, jonka syynä on rappeuttava sakroiliiitti, jonka kipulääkäri on diagnosoinut seuraavien ohjeiden mukaisesti:
- Vähintään 1 positiivinen sacroiliac-nivelen provokaatiotesti (Gaeslenin testi, FABER (Patrickin testi), READ-testi ja lantiokivi)
- Selkäkipu pääasiassa alle L5
- 50 % helpotus joko SI-nivelinjektion ja/tai sivuhaarojen tukkeutumisen jälkeen, mikä vastaa käytetyn lääkkeen odotettua kestoa. (eli SI-nivelinjektion odotettu kivunlievityksen kesto steroidilla, sivuhaarojen tukokset - käytetyn paikallispuudutuksen odotettu kivunlievityksen kesto).
- Kaikki muut mahdolliset alaselkäkivun lähteet on suljettu pois ensisijaisesta kivun aiheuttajasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: välilevyt, luunmurtuma, zygapofyseaaliset nivelet, lonkkanivel, oireinen spondylolisteesi, kasvain ja muut alueelliset pehmytkudosrakenteet (tämä tehdään fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja MRI/CT/röntgenkuvauksella tarpeen mukaan)
- Potilaat, joilla on NRS (asteikko 0-10) LBP:n keskimääräinen pistemäärä ≥ 4
- Potilaat, joilla on krooninen LBP vähintään 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) LBP-pisteille > 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on merkkejä lumbosakraalisesta radikulopatiasta MRI-, TT- tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien radikulaarinen jalkakipu (oireinen kohtalainen tai vaikea foraminaalinen tai keskuskanavan ahtauma).
- Selkärangan patologia, joka voi haitata toipumista, kuten spina bifida occulta, aste II tai korkeampi.
- Spondylolisteesi L5/S1:ssä tai skolioosi
- Potilaat, jotka saavat RF-hoitoa sakroiliitin LBP:n vuoksi
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen sakroiliiitti LBP
- Potilaat, joilla on aikaisempi alaselän leikkaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on olemassa oleva maligniteetti
- Potilaat, jotka ovat allergisia asiaankuuluville anestesia-aineille
- Potilaat, joilla on motorinen vajaus tai jokin muu kirurgisen toimenpiteen aihe
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis, systeeminen infektio, hallitsematon immunosuppressio-AIDS, syöpä, DM), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.
- Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti alle 40 päivää ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista
- Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on hallitsematon ja/tai hoitamaton rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea aivoverenkiertohäiriö (CVA viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana)
- Potilaan painoindeksi > 45 tai <20
- Potilaat, joiden tiedetään intoleranssia tai allergioita MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
- Potilas ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
- Potilas, jolla on akuutti lantion tulehdus
- Käynnissä olevat/ratkaisemattomat työntekijän korvaus-, vammaoikeudenkäynnit, sotilaslääketieteen lautakunnat tai työkyvyttömyyskorvausvaatimukset
- MME > 60/24 tuntia.
- Potilaat, joilla on alle 100 verihiutaleita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIFU sakroiliiittiin
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni toimitetaan lateraaliseen ristiluun haarahermoon neurolyysiä varten.
|
HIFU toimitetaan ei-invasiivisen ultraäänianturin kautta, geelityynyn kautta akustista kytkentää varten, potilaan kehoon tarkasti kohdistettuna lateraalisiin ristiluun haarahermoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
CTCAE-arvioinnin mukaan jokainen elin tai mahdollinen haittatapahtuma luokitellaan asteikolla 1–5, jossa: Luokka 1 on lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. Arvosana 2 on kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. Luokka 4 on hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5 on AE:hen liittyvä kuolema. |
Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kiputaso muuttuu Numerical Rating Scale (NRS) -arvioinnin mukaan ja kaikki muutokset kipulääkkeiden/opioidien käytössä.
Aikaikkuna: Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Kipuasteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
Aikaikkuna: Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
ODI-asteikko sisältää 10 kysymystä, joista jokainen voi saada 0-5 kokonaispistemäärän 0-50. pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-4: Ei vammaisuutta 5-14: Lievä vamma 15-24: Keskivaikea 25-34: Vaikea vamma 35-50: Täysin vammainen |
Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan myös Brief Pain Inventory (BPI-QOL) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
BPI sisältää 7 kysymystä siitä, millä tasolla potilaan kipu häiritsee hänen päivittäistä toimintaansa. Jokainen kysymys voi saada 0-10, jolloin kokonaispistemäärä on 0-70. |
Toimenpide 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIJ-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .