Uso del Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar relacionado con la sacroileítis
Seguridad y eficacia del Neurolyser XR para el tratamiento del dolor lumbar relacionado con la sacroileítis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación sacroilíaca conecta el sacro (un hueso en forma de triángulo) con el hueso ilíaco a ambos lados de la parte inferior de la columna. Estas articulaciones transmiten todas las fuerzas desde la parte superior del cuerpo a la pelvis y sus respectivas piernas. Los traumatismos repetidos y el envejecimiento afectan esta articulación, provocando inflamación y cambios artríticos. Estos cambios provocan una desalineación de la articulación o una limitación del movimiento normal, lo que puede generar un dolor típicamente muy bajo en la espalda o en las nalgas.
La tecnología de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) utiliza ondas sonoras. Estas ondas sonoras se concentran en un lugar específico para elevar la temperatura del tejido local y provocar una quemadura; se espera que esta quemadura dañe intencionalmente el nervio que causa el dolor.
El dispositivo HIFU utilizado en este estudio se llama Neurolyser XR. Enfoca la energía de las ondas sonoras directamente en el nervio de la dolorosa articulación sacroilíaca, provocando un aumento de la temperatura, que se espera que dañe directamente las fibras nerviosas que transportan las señales de dolor al cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexi Moruza
- Número de teléfono: 434-243-5676
- Correo electrónico: AM2JT@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
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Contacto:
- Sierra B Clark
- Número de teléfono: 434-924-3627
- Correo electrónico: BCSH@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Lynn R Kohan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años y más
- IBP < 40
- Pacientes que puedan y quieran dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio.
- Pacientes que puedan comunicarse con el médico tratante.
- Los pacientes deben tener dolor lumbar crónico atribuido a sacroilitis degenerativa diagnosticado por un médico especialista en dolor siguiendo las siguientes pautas:
- Al menos 1 prueba de provocación de la articulación sacroilíaca positiva (prueba de Gaeslen, FABER (prueba de Patrick), prueba READ y rock pélvico)
- Dolor de espalda predominantemente por debajo de L5
- 50 % de alivio después de la inyección en la articulación SI y/o bloqueos de rama lateral correspondientes a la duración esperada del medicamento utilizado. (es decir, inyección en la articulación SI: duración esperada del alivio del dolor del esteroide, bloqueos de rama lateral: duración esperada del alivio del dolor del anestésico local utilizado).
- Se han descartado todas las demás posibles fuentes de dolor lumbar como generador primario de dolor, incluidos, entre otros: los discos intervertebrales, las fracturas óseas, las articulaciones cigapofisarias, la articulación de la cadera, la espondilolistesis sintomática, los tumores y otras estructuras regionales de tejido blando. (esto se realiza mediante examen físico, historial médico y resonancia magnética, tomografía computarizada y rayos X, según sea necesario)
- Pacientes con puntaje promedio de dolor lumbar NRS (escala 0-10) ≥ 4
- Pacientes con dolor lumbar crónico durante al menos 12 meses.
- Pacientes con el Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ) para una puntuación de dolor lumbar > 40 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con evidencia de radiculopatía lumbosacra en los hallazgos de resonancia magnética, tomografía computarizada o examen físico, incluido dolor radicular en la pierna (estenosis sintomática del canal central o foraminal moderada o grave).
- Patología de la columna que pueda impedir la recuperación como la espina bífida oculta, grado II o superior.
- Espondilolistesis en L5/S1 o escoliosis
- Pacientes con tratamiento de RF para sacroileítis dolor lumbar
- Pacientes con sacroilitis bilateral dolor lumbar
- Pacientes con cirugía previa de espalda baja.
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con malignidad existente.
- Pacientes con alergias a anestésicos relevantes.
- Pacientes con déficit motor o cualquier otra indicación de intervención quirúrgica.
- Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética.
- Pacientes con una afección médica aguda (p. ej., neumonía, sepsis, infección sistémica, inmunosupresión no controlada: SIDA, cáncer, DM) que se espera que les impida completar este estudio.
- Pacientes con estado cardíaco inestable que incluyen:
- Angina de pecho inestable bajo medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado menos de 40 días antes de la inscripción en el protocolo.
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva Severa, clase 4 de la NYHA.
- Pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos o con estado de arritmia no controlada y/o no tratada.
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (ACV en los últimos 6 meses)
- Pacientes con hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
- Índice de masa corporal del paciente > 45 o <20
- Pacientes con intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste para resonancia magnética (p. ej. Gadolinio o Magnevist), incluida la enfermedad renal avanzada.
- Pacientes con una infección activa o enfermedad hematológica, neurológica u otra enfermedad grave no controlada.
- El paciente no puede comunicarse con el investigador y el personal.
- Pacientes que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
- Paciente con condiciones inflamatorias pélvicas agudas.
- Reclamaciones de compensación laboral, litigios por lesiones, junta médica militar o remuneración por discapacidad en curso/no resueltas
- MME > 60 por 24 hrs.
- Pacientes con plaquetas < 100.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIFU para la sacroileítis
Ultrasonido enfocado de alta intensidad administrado a la rama nerviosa del sacro lateral para neurólisis.
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Dispositivo: Ultrasonido focalizado de alta intensidad para sacroileítis utilizando el Neurolyser XR
HIFU se administra a través de un transductor ultrasónico no invasivo, a través de una almohadilla de gel para acoplamiento acústico, en el cuerpo del paciente de manera precisa y enfocada en las ramas nerviosas del sacro lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v6.0.
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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Según la evaluación del CTCAE, cada órgano o posible evento adverso se categorizaría en una escala del 1 al 5 donde: El grado 1 es leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; Intervención no indicada. El grado 2 es moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; Limitar las AVD de autocuidado. El cuarto grado son consecuencias que ponen en peligro la vida; Se indica intervención urgente. El grado 5 es Muerte relacionada con AE. |
Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los participantes cambian en el nivel de dolor según lo evaluado por la Escala de calificación numérica (NRS) y cualquier cambio en el uso de analgésicos/opiáceos.
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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La escala de dolor va de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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El cambio en la calidad de vida será evaluado por el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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La escala ODI incluye 10 preguntas, cada una de las cuales puede obtener una puntuación de 0 a 5 para una puntuación total de 0 a 50. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-4: Sin discapacidad 5-14: Discapacidad leve 15-24: Discapacidad moderada 25-34: Discapacidad grave 35-50: Completamente discapacitado |
Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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El cambio en la calidad de vida también se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI-QOL)
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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BPI incluye 7 preguntas sobre el nivel en que el dolor del paciente interfiere con sus actividades diarias. Cada pregunta puede tener una puntuación de 0 a 10 para una puntuación total de 0 a 70. |
Procedimiento hasta la visita de seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIJ-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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