- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053255
천장관절염과 관련된 요통 치료를 위한 Neurolyser XR의 사용
천장관절염 관련 요통 치료를 위한 Neurolyser XR의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
천장관절은 아래쪽 척추의 양쪽에 있는 천골(삼각형 모양의 뼈)과 장골을 연결합니다. 이 관절은 상체의 모든 힘을 골반과 각 다리로 전달합니다. 반복적인 외상과 노화가 이 관절에 영향을 미쳐 염증과 관절염 변화를 초래합니다. 이러한 변화로 인해 관절이 어긋나거나 정상적인 움직임이 제한되어 일반적으로 등이나 엉덩이에 매우 낮은 통증을 유발할 수 있습니다.
고강도 집속 초음파(HIFU) 기술은 음파를 사용합니다. 이러한 음파를 특정 지점에 집중시켜 국소 조직의 온도를 상승시켜 화상을 입히는데, 이러한 화상은 의도적으로 신경을 손상시켜 통증을 유발할 것으로 예상됩니다.
이번 연구에 사용된 HIFU 장치는 Neurolyser XR이라고 합니다. 통증이 있는 천장관절의 신경에 음파 에너지를 직접 집중시켜 온도를 상승시켜 통증 신호를 뇌에 전달하는 신경섬유에 직접적인 손상을 줄 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexi Moruza
- 전화번호: 434-243-5676
- 이메일: AM2JT@uvahealth.org
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia, Department of Anesthesiology
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연락하다:
- Sierra B Clark
- 전화번호: 434-924-3627
- 이메일: BCSH@uvahealth.org
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수석 연구원:
- Lynn R Kohan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
- BPI < 40
- 동의할 수 있고 기꺼이 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자.
- 담당 의사와 의사소통이 가능한 환자.
- 환자는 다음 지침을 사용하여 통증 전문의가 진단한 퇴행성 천장관절염에 기인한 만성 요통이 있어야 합니다.
- 최소 1개의 양성 천장관절 자극 테스트(Gaeslen 테스트, FABER(Patrick 테스트), READ 테스트 및 골반 바위)
- 주로 L5 아래의 허리 통증
- 사용된 약물의 예상 기간에 해당하는 SI 관절 주사 및/또는 측면 분지 차단 후 50% 완화. (즉, SI 관절 주사 - 스테로이드의 예상 통증 완화 기간, 측면 분지 차단 - 사용된 국소 마취제의 예상 통증 완화 기간).
- 추간판, 뼈 골절, 접합돌기 관절, 고관절, 증상이 있는 척추전방전위증, 종양 및 기타 국소 연조직 구조를 포함하되 이에 국한되지 않는 요통의 다른 모든 가능한 원인이 일차 통증 발생 요인으로 배제되었습니다. (필요에 따라 신체검사, 병력, MRI/CT/X-ray 등을 통해 실시합니다)
- NRS(0-10 척도) LBP 평균 점수 ≥ 4인 환자
- 최소 12개월 동안 만성 요통을 앓고 있는 환자.
- LBP 점수 > 40%에 대한 Oswestry 장애 설문지(ODQ) 환자
제외 기준:
- 투석 환자
- MRI, CT 또는 신경근 다리 통증(증상이 있는 중등도 또는 중증 천공 또는 중심관 협착증)을 포함한 신체 검사 소견에서 요천추 신경근병증의 증거가 있는 환자.
- 잠재 척추 이분증, 등급 II 이상과 같이 회복을 방해할 수 있는 척추 병리.
- L5/S1의 척추전방전위증 또는 척추측만증
- LBP 천장관절염에 대한 RF 치료를 받는 환자
- 양측성 천장골염(LBP) 환자
- 이전에 허리 수술을 받은 환자
- 임신 중인 환자
- 기존 악성 종양이 있는 환자
- 해당 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 운동 장애가 있거나 수술적 개입이 필요한 기타 징후가 있는 환자
- MRI 금기사항이 있는 환자
- 본 연구를 완료하는 데 지장을 줄 것으로 예상되는 급성 질환(예: 폐렴, 패혈증, 전신 감염, 조절되지 않는 면역억제 AIDS, 암, DM)이 있는 환자.
- 다음을 포함한 불안정한 심장 상태의 환자:
- 약물치료로 인한 불안정 협심증
- 프로토콜 등록 전 40일 이내에 심근경색이 기록된 환자
- 중증 울혈성 심부전 환자, NYHA 클래스 4.
- 항부정맥제를 복용하고 있거나 조절되지 않거나 치료되지 않은 부정맥 상태를 가진 환자
- 중증 뇌혈관질환 환자(최근 6개월 이내 CVA)
- 중증 고혈압 환자(약물 투여 시 이완기 혈압 > 100)
- 환자 체질량 지수 > 45 또는 <20
- MRI 조영제에 대한 불내증 또는 알레르기가 있는 환자(예: 진행성 신장 질환을 포함한 Gadolinium 또는 Magnevist)
- 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
- 환자는 조사자 및 직원과 의사소통이 불가능합니다.
- 치료 중(약 2시간) 긴 고정 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의향이 없는 환자
- 급성 골반염증 환자
- 진행 중/미해결 근로자 재해 보상, 부상 소송, 군의료위원회 또는 장애 보상 청구
- MME > 24시간당 60
- 혈소판이 100 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천장관절염에 대한 HIFU
신경분해를 위해 외측천골분지신경에 고강도 집속 초음파를 전달합니다.
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HIFU는 비침습적 초음파 변환기와 음향 결합을 위한 젤 패드를 통해 측면 천골 가지 신경에 초점을 맞춘 정밀한 방식으로 환자의 신체에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v6.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 6개월간 추적방문을 통한 절차
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CTCAE 평가에 따라 각 장기 또는 가능한 부작용은 1~5 등급으로 분류됩니다. 1등급은 경증입니다. 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급은 보통입니다. 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 자가 관리 ADL을 제한합니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과입니다. 긴급 개입이 지시되었습니다. 5등급은 AE와 관련된 사망입니다. |
6개월간 추적방문을 통한 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자는 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가한 통증 수준과 진통제/아편제 사용량의 변화를 변경합니다.
기간: 6개월간 추적방문을 통한 절차
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통증 척도는 0부터 10까지로, 0은 전혀 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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6개월간 추적방문을 통한 절차
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삶의 질 변화는 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가됩니다.
기간: 6개월간 추적방문을 통한 절차
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ODI 척도는 10개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0~5점으로 총점은 0~50점입니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-4: 장애 없음 5-14: 경미한 장애 15-24: 중간 장애 25-34: 심각한 장애 35-50: 완전 장애 |
6개월간 추적방문을 통한 절차
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삶의 질 변화는 간략한 통증 척도(BPI-QOL)로도 평가됩니다.
기간: 6개월간 추적방문을 통한 절차
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BPI에는 환자의 통증이 일상 활동을 방해하는 정도에 대한 7가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 0~10점으로 총점은 0~70점입니다. |
6개월간 추적방문을 통한 절차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynn Kohan, MD, University of Virginia Pain Medicine Clinic
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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