このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細気管支炎治療における非侵襲的換気と神経調節換気補助(NAVA)の比較

2025年8月28日 更新者:Montefiore Medical Center

従来の非侵襲的換気と神経調節換気補助 (NAVA) の細気管支炎治療のための非侵襲的換気の比較

このプロジェクトは、細気管支炎の小児患者の非侵襲的換気に神経調節換気補助モードを使用すると、標準的な非侵襲的換気モードを使用した場合と比較して、快適性が向上し、治療(挿管を含む)のエスカレーションが軽減されるかどうかに答えることを目的としています。換気。 神経調整換気補助 (NAVA) は、非侵襲的換気の標準モードよりも優れた同期性をもたらすことが示されています。 研究チームは、NAVAを細気管支炎の小児の治療に使用すると、この改善された同期性が重要な臨床改善をもたらす可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

細気管支炎は、小児科病院や救命救急病棟で一般的な診断です。 若い患者のウイルス感染は、多くの場合、呼吸仕事量の増加、低酸素血症、換気障害、分泌負荷の増加を引き起こします。 場合によっては、重度の呼吸不全の治療には挿管や人工呼吸器が含まれます。 入院が必要な細気管支炎患者に対する現在の実践は、患者の呼吸機構を改善するために最初に非侵襲的換気を提供することである。 この非侵襲的な呼吸サポートは、単純な鼻カニューレから高流量鼻カニューレ、非侵襲的陽圧換気まで多岐にわたります。

高流量鼻カニューレ (HFNC) は、暖かく加湿された酸素豊富な空気を提供します。 治療は通常、規定の割合の吸入酸素 (FiO2) を 1 ~ 2 L/kg/min で送達するように処方されます。 これは、高い流量によって上気道の二酸化炭素が「洗い流され」、デッドスペース換気量が減少するため、酸素化の改善に役立ちます。

非侵襲的換気 (NIV) は本質的に、気管内チューブを使用せずに侵襲的換気と同様のサポート方法を提供します。 代わりに、処方された気道サポートは、特殊な鼻カニューレ、または大きな子供には適切なサイズの密閉フェイスマスクを通じて非侵襲的に提供されます。 人工呼吸器は、設定された吸気圧 (吸気陽圧、または圧力制御) の規定の送出速度で呼気終末陽圧 (PEEP) を提供します。 この人工呼吸器のサポートにより、一定の FiO2 の送達が可能になり、開いた気道を維持して無気肺を軽減し、より良い V/Q マッチングによる酸素化の改善が可能になり、呼吸仕事量が向上します。 人工呼吸器は、患者の吸気努力によって生成される流れを分析し、患者自身の努力時に規定の吸気陽圧を提供しようと試みます。

細気管支炎の若年小児患者に対する非侵襲的換気の主な欠点の 1 つは、患者の努力と人工呼吸器から送られる吸気陽圧を同期させるのが難しいことです。 これは、非侵襲的装置を考慮した場合の大量の空気漏れと、この患者集団によって生成される吸気流量の少なさに二次的に発生します。 したがって、人工呼吸器と患者は同期が取れていないことが多く、実際には呼吸や興奮の仕事量が増加する一方で、提供される換気サポートが妨げられる可能性があります。

Neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) は、人工呼吸器と患者の同期不全による害を軽減しようとします。 このモダリティでは、多くの場合経鼻胃経路を介して食道に配置される特殊なカテーテルが使用され、患者の横隔膜の電気活動を監視する機能があります。 このカテーテルは、基本的な経鼻胃管と同様に栄養を送達するために利用することもできます。 NAVA カテーテルは、患者の横隔膜の活動 (患者の呼吸努力を示す) と、横隔膜の電気活動 (Edi) と呼ばれミリボルト (μV) 単位で測定されるこの活動の強さの両方を監視します。 人間と動物の両方の研究で、ピーク Edi 値と呼吸仕事量に正の相関があり、呼吸器疾患が存在する場合には Edi 値が高くなることが実証されています。 Edi トレースに基づいて、人工呼吸器は、患者の呼吸努力と同期し、人工呼吸器の NAVA レベルと呼ばれる乗数を通じてこの努力の強さに比例する吸気陽圧を供給できます。 このモダリティは、患者の興奮レベルを改善し、鎮静薬の必要性を減らし、非侵襲的換気モードの同期性を高めることが示されています。

研究者らの現在の診療モデルでは、1.5L/kgを超えるHFNCを必要とする細気管支炎患者、または従来型かNAVA型かにかかわらず非侵襲的換気を必要とする細気管支炎患者はPICUで管理されることになっている。 非侵襲的換気の両方のモダリティ (従来型と NAVA) が日常的に使用されています。 患者の呼吸状態は、呼吸数、呼吸困難、収縮、聴診所見を考慮した呼吸重症度スコア (RSS) として知られる値に集計され、患者の年齢に合わせて調整されます。 RSS 値は、MD、RN、RT 間の観察者間の信頼性が高い、検証済みの評価ツールです。 これは、研究者のPICUにいるすべての細気管支炎患者を対象に4時間ベースで計算され、臨床上の改善または悪化を判断し、サポートを増減する決定をより適切に導くのに役立ちます。

複数の生理学的研究は、侵襲的 NAVA 換気による呼吸仕事量の減少を実証していますが、非侵襲的 NAVA 換気に焦点を当てた小児研究の大部分は、患者と人工呼吸器の同期の改善を確認するように設計されています。 研究者らのプロジェクトの目的は 2 つあります。 研究チームは、細気管支炎患者ではEdiレベルとRSSスコアが正の相関関係を持ち、臨床状態を測る別の指標が可能になるという仮説を立てている。 研究者らはまた、NAVA-NIV の同期の改善により、RSS スコアと Edi レベルで測定される呼吸状態が改善し、呼吸補助のさらなる増加が減少し、必要な非侵襲的換気の期間が短縮され、挿管率が低下する可能性があるという仮説を立てています。 この改善は、従来の NIV に移行する場合と比較して、HFNC から NAVA-NIV に移行する場合の方が大幅に改善されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Children's Hospital at Montefiore
        • コンタクト:
          • Timothy Brandt, MD
          • 電話番号:718-619-7494

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 細気管支炎の診断を受けて小児ICUに入院している2歳未満の患者

除外基準:

  • 経鼻胃管を使用できない患者
  • 慢性肺疾患、チアノーゼ性心病変、またはうっ血性心不全と診断されている患者
  • 低血圧患者
  • 差し迫った挿管が必要となる可能性が高い患者(FiO2 > 0.60、CO2 > 60、頻繁な無呼吸、患者が非侵襲的治療法に耐える可能性は低いと臨床医が判断)
  • 血管作動薬の必要性として定義される、血行動態が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準の非侵襲的機械式サーボ換気アーム
このアームは、プロトコルパラメータ内の非侵襲的換気の標準モードを利用します。
アクティブコンパレータアームは標準の非侵襲モードを利用して換気をサポートします。
実験的:神経調節換気補助 (NAVA) 非侵襲的機械式サーボ換気アーム
このアームは、プロトコル パラメータ内で非侵襲的換気の NAVA モードを利用します。
実験アームは NAVA モードを利用して非侵襲的な換気サポートを提供します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン呼吸器重症度スコア (RSS)
時間枠:Ediカテーテル留置後約1時間
RSS は、細気管支炎の小児における重症度の検証された尺度であり、0 ~ 12 でスコア付けされ、数値が大きいほど重症度が高いことを示します。 可能であれば、いずれかの治療群に無作為化する前に、ベースラインスコアが取得されます。
Ediカテーテル留置後約1時間
平均呼吸器重症度スコア (RSS)
時間枠:48 時間の平均、値は約 4 時間間隔で収集されます。
RSS は、細気管支炎の小児における重症度の検証された尺度であり、0 ~ 12 でスコア付けされ、数値が大きいほど重症度が高いことを示します。 48 時間にわたる平均 RSS 値が各治療群について報告されます。
48 時間の平均、値は約 4 時間間隔で収集されます。
横隔膜のベースライン電気活動 (Edi)
時間枠:Ediカテーテル留置後約1時間
横隔膜活性化の活動を反映するために、Edi カテーテルによって記録された測定値をマイクロボルト単位で測定します。 値が高いほど、横隔膜の活性化が増加します。 可能であれば、いずれかの治療群にランダム化する前に収集されます。
Ediカテーテル留置後約1時間
横隔膜の平均ベースライン電気活動 (Edi)
時間枠:48 時間の平均、値は約 4 時間間隔で収集されます。
横隔膜活性化の活動を反映するために、Edi カテーテルによって記録された測定値をマイクロボルト単位で測定します。 値が高いほど、横隔膜の活性化が増加します。 48 時間にわたる平均 Edi 値が各治療群について報告されます。
48 時間の平均、値は約 4 時間間隔で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気の継続時間
時間枠:ランダム化の時間、または非侵襲的換気の開始(どちらか遅い方)から最大 4 週間後、または挿管の時間(どちらか早い方)
患者が非侵襲的換気を必要とする期間(時間単位)。
ランダム化の時間、または非侵襲的換気の開始(どちらか遅い方)から最大 4 週間後、または挿管の時間(どちらか早い方)
挿管が必要な参加者の数
時間枠:非侵襲的換気またはランダム化(どちらか遅い方)の開始後、最大4週間後
患者が細気管支炎により挿管を必要とする場合、この情報が記録されます。
非侵襲的換気またはランダム化(どちらか遅い方)の開始後、最大4週間後
換気補助を増やす頻度
時間枠:介入期間の 4 ~ 48 時間目
医師がプロトコルのパラメーター内に留まりながら、人工呼吸器の呼吸補助設定 (FiO2 以外) を増やした回数が文書化されます。 研究期間中に、呼吸補助の増加のイベント数(1 時間あたり 1 イベントに限定)がカウントされます。 換気補助の増加が多ければ、治療群の介入に対する反応が不十分であることを示します。
介入期間の 4 ~ 48 時間目
デクスメデトミジンを必要とする患者の数
時間枠:48時間の研究介入期間を通じて
デクスメデトミジンを必要とする患者の数は集計される予定です。 デクスメデトミジンの使用は、患者の動揺と非侵襲的換気で適切に換気できないことを反映していると考えられます。 デクスメデトミジンの使用は、特定の治療群内でより多くの興奮が存在していることを示している可能性があります。
48時間の研究介入期間を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline Weingarten, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-14633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する