- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06053684
Ikke-invasiv ventilation versus neuralt tilpasset ventilationsassistance (NAVA) til behandling af bronchiolitis
Sammenligning af konventionel ikke-invasiv ventilation og neuralt justeret ventilationsassistance (NAVA) ikke-invasiv ventilation til behandling af bronchiolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er en almindelig diagnose på pædiatriske hospitaler og kritiske afdelinger. Viral infektion hos yngre patienter resulterer ofte i øget vejrtrækningsarbejde, hypoxæmi, nedsat ventilation og øget sekretionsbelastning. I nogle tilfælde omfatter behandling af alvorlig respirationssvigt intubation og mekanisk ventilation. Nuværende praksis for patienter med bronchiolitis, som kræver hospitalsindlæggelse, er i første omgang at sørge for non-invasiv ventilation for at forbedre patientens respiratoriske mekanik. Denne ikke-invasive respiratoriske støtte kan spænde fra simpel næsekanyle, til high-flow næsekanyle, til ikke-invasiv overtryksventilation.
High-flow næsekanylen (HFNC) giver varm, befugtet, iltberiget luft. Terapi ordineres almindeligvis med en foreskrevet fraktion af inhaleret oxygen (FiO2) leveret ved 1-2 L/kg/min. Dette er med til at forbedre iltningen, da den høje strømningshastighed kan "udvaske" kuldioxid i de øvre luftveje og dermed reducere mængden af dødrumsventilation.
Non-invasiv ventilation (NIV) giver i det væsentlige en lignende støttemetode som invasiv ventilation uden brug af endotracheal tube. Foreskrevet luftvejsstøtte gives i stedet non-invasivt gennem en specialiseret næsekanyle eller til større børn en okklusiv ansigtsmaske af passende størrelse. Ventilatoren giver positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) med en foreskreven leveringshastighed på et indstillet inspiratorisk tryk (positivt inspiratorisk tryk eller trykkontrol). Denne ventilatorstøtte muliggør levering af et sæt FiO2, hjælper med at opretholde åbne luftveje for at reducere atelektase og muliggøre forbedret iltning med bedre V/Q-matchning og forbedrer vejrtrækningsarbejdet. Ventilatoren analyserer flowet, der genereres af patientens inspiratoriske indsats og forsøger at give det foreskrevne positive inspiratoriske tryk på tidspunktet for patientens egen indsats.
En af de største ulemper ved ikke-invasiv ventilation for unge pædiatriske patienter med bronchiolitis er vanskeligheden ved at opnå synkronisering mellem patientindsats og respirator-leveret positivt inspiratorisk tryk. Dette er sekundært til den store luftlækage på grund af det ikke-invasive apparat og de lave inspiratoriske flows genereret af denne patientpopulation. Ventilatoren og patienten er således ofte dyssynkrone, hvilket faktisk kan øge vejrtræknings- og agitationsarbejdet, mens det hæmmer den tilvejebragte ventilatoriske støtte.
Neural-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) forsøger at afbøde skaderne ved respirator-/patientdyssynkroni. Denne modalitet anvender et specialiseret kateter placeret i spiserøret, ofte via en nasogastrisk vej, som har evnen til at overvåge den elektriske aktivitet af patientens mellemgulv. Dette kateter kan også bruges til at levere foder på samme måde som en grundlæggende nasogastrisk sonde. NAVA-kateteret overvåger både aktiveringen af patientens mellemgulv (indikerer patientens respirationsanstrengelse) og styrken af denne aktivering i, kaldet den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi) og målt i millivolt (µV). Både menneskelige og dyreforsøg har positivt korreleret de højeste Edi-værdier med work-of-breathing og vist højere Edi-værdier, når respiratorisk patologi er til stede. Baseret på Edi-sporingen kan respiratoren derefter levere positivt inspiratorisk tryk, der er synkront med både patientens respiratoriske indsats og proportional med styrken af denne indsats gennem en multiplikator kaldet NAVA-niveauet på respiratoren. Denne modalitet har vist sig at forbedre patientens agitationsniveauer, reducere behovet for beroligende medicin og forbedre synkroniseringen i ikke-invasive ventilationstilstande.
Efterforskernes nuværende praksismodel indebærer, at patienter med bronchiolitis, som kræver mere end 1,5 L/kg HFNC eller kræver non-invasiv ventilation, enten via en konventionel eller NAVA-modalitet, behandles i PICU. Begge modaliteter til non-invasiv ventilation (konventionel og NAVA) bruges rutinemæssigt. Patientens respirationsstatus aggregeres i en værdi kendt som Respiratory Severity Score (RSS), som tager højde for respirationsfrekvens, dyspnø, tilbagetrækninger og auskultatoriske fund justeret for patientens alder. RSS-værdien er et valideret vurderingsværktøj med god interobservatør-pålidelighed mellem MD'er, RN'er og RT'er. Den beregnes på 4-timers basis for alle patienter med bronchiolitis i investigatorens PICU og hjælper med at bestemme klinisk forbedring eller forringelse og bedre vejlede beslutninger om at øge eller mindske støtten.
Mens flere fysiologiske undersøgelser viser et reduceret vejrtrækningsarbejde med invasiv NAVA-ventilation, var størstedelen af pædiatriske undersøgelser fokuseret på ikke-invasiv NAVA-ventilation designet til at bestemme forbedringer i patient/ventilator-synkronisering. Efterforskernes projektmål er todelt. Undersøgelsesholdet antager, at Edi-niveauer og RSS-score vil korrelere positivt for patienter med bronchiolitis, hvilket giver mulighed for en anden metrik til at måle klinisk status. Efterforskerne antager også, at den forbedrede synkronisering på NAVA-NIV kan forbedre respirationsstatus målt ved RSS-score og Edi-niveauer, reducere yderligere eskaleringer i respiratorisk støtte, forkorte længden af den nødvendige ikke-invasive ventilation og reducere intubationshastigheden. Denne forbedring vil være mere væsentlig ved overgang fra HFNC til NAVA-NIV sammenlignet med overgang til konventionel-NIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Weingarten, MD
- Telefonnummer: 2017459825
- E-mail: jweingar@montefiore.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Timothy Brandt, MD
- Telefonnummer: 7186197494
- E-mail: tbrandt@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Children's Hospital at Montefiore
-
Kontakt:
- Timothy Brandt, MD
- Telefonnummer: 718-619-7494
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under to år med diagnosen bronchiolitis, der præsenterer sig på den pædiatriske intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge en nasogastrisk sonde
- Patienter med en diagnose af kronisk lungesygdom, cyanotiske hjertelæsioner eller kongestiv hjertesvigt
- Patienter med hypotoni
- Patienter, der sandsynligvis vil kræve overhængende intubation (>0,60 FiO2, CO2 > 60, hyppige apnøer, klinikeren vurderer, at patienten sandsynligvis ikke vil tolerere ikke-invasiv modalitet)
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behov for vasoaktiv medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ikke-invasiv mekanisk servoventilationsarm
Denne arm vil anvende en standardtilstand for ikke-invasiv ventilation inden for protokolparametre.
|
Den aktive komparatorarm vil bruge en standard ikke-invasiv tilstand til at give ventilationsstøtte
|
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistance (NAVA) ikke-invasiv mekanisk servoventilationsarm
Denne arm anvender en NAVA-tilstand for ikke-invasiv ventilation inden for protokolparametre.
|
Den eksperimentelle arm vil bruge en NAVA-tilstand til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: Cirka en time efter Edi-kateterplacering
|
RSS er et valideret mål for sværhedsgrad hos børn med bronchiolitis, scoret fra 0-12 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad.
Hvis det er muligt, tages baseline-scores før randomisering til begge behandlingsarme.
|
Cirka en time efter Edi-kateterplacering
|
Gennemsnitlig respiratorisk sværhedsgrad (RSS)
Tidsramme: 48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
|
RSS er et valideret mål for sværhedsgrad hos børn med bronchiolitis, scoret fra 0-12 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad.
Gennemsnitlige RSS-værdier over en 48-timers periode vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
|
48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
|
Baseline elektrisk aktivitet af membranen (Edi)
Tidsramme: Cirka en time efter Edi-kateterplacering
|
Mål, i mikrovolt, registreret af Edi-kateteret for at afspejle aktiviteten af diafragmatisk aktivering.
Højere værdier svarer til øget diafragmatisk aktivering.
Hvis det er muligt, vil det blive indsamlet før randomisering til begge behandlingsarme.
|
Cirka en time efter Edi-kateterplacering
|
Gennemsnitlig baseline elektrisk aktivitet af diafragma (Edi)
Tidsramme: 48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
|
Mål, i mikrovolt, registreret af Edi-kateteret for at afspejle aktiviteten af diafragmatisk aktivering.
Højere værdier svarer til øget diafragmatisk aktivering.
Gennemsnitlige Edi-værdier over en 48-timers periode vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
|
48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering eller start af non-invasiv ventilation (alt efter hvad der indtræffer sidst) op til 4 uger senere eller tidspunkt for intubation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Varigheden i timer, som en patient har behov for non-invasiv ventilation.
|
Tidspunkt for randomisering eller start af non-invasiv ventilation (alt efter hvad der indtræffer sidst) op til 4 uger senere eller tidspunkt for intubation (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Antal deltagere, der kræver intubation
Tidsramme: Efter start af non-invasiv ventilation eller randomisering (alt efter hvad der kommer sidst) op til 4 uger senere
|
Hvis en patient har behov for intubation på grund af bronchiolitis, vil denne information blive registreret
|
Efter start af non-invasiv ventilation eller randomisering (alt efter hvad der kommer sidst) op til 4 uger senere
|
Hyppighed af øget ventilatorstøtte
Tidsramme: Fra timer 4-48 i indsatsperioden
|
Antallet af gange, som en læge øger respirationsstøtteindstillingerne på respiratoren (bortset fra FiO2), mens den forbliver inden for protokolparametre, vil blive dokumenteret.
Antallet af hændelser, begrænset til én hændelse i timen, med stigning i respiratorisk støtte vil blive talt i løbet af undersøgelsesperioden.
Et større antal stigninger i ventilatorstøtte vil indikere utilstrækkelig respons på behandlingsarminterventionen.
|
Fra timer 4-48 i indsatsperioden
|
Antal patienter, der har behov for dexmedetomidin
Tidsramme: Gennem 48 timers undersøgelsesinterventionsperiode
|
Antallet af patienter, der har behov for dexmedetomidin, vil blive opstillet i tabelform.
Brugen af dexmedetomidin afspejler sandsynligvis patientens agitation og manglende evne til at ventilere tilstrækkeligt ved non-invasiv ventilation.
Brugen af dexmedetomidin kan indikere mere agitation i en given behandlingsarm.
|
Gennem 48 timers undersøgelsesinterventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Weingarten, MD, Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-14633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
ameer asadullah gullKing Edward Medical UniversityRekrutteringBronchiolitis | Akut bronchiolitis | Bronchiolitis, viral | Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Bronchiolitis Akut ViralPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Standard ikke-invasiv mekanisk servoventilation
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeTidlig akut respirationssvigtItalien, Kasakhstan, Grækenland
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandLöwenstein Medical GmbH & Co. KG; Bad Reichenhaller ForschungsanstaltAfsluttet
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien