Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation versus neuralt tilpasset ventilationsassistance (NAVA) til behandling af bronchiolitis

18. december 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Sammenligning af konventionel ikke-invasiv ventilation og neuralt justeret ventilationsassistance (NAVA) ikke-invasiv ventilation til behandling af bronchiolitis

Dette projekt har til formål at besvare, om brugen af ​​en neuralt justeret ventilationsassistance-tilstand til non-invasiv ventilation hos pædiatriske patienter med bronchiolitis resulterer i forbedret komfort og reducerede eskaleringer i terapien (inklusive intubation) sammenlignet med at bruge en standardtilstand for non-invasiv. ventilation. Neuralt justeret ventilationsassistance (NAVA) har vist sig at resultere i større synkronisering end standardtilstanden for ikke-invasiv ventilation. Undersøgelsesholdet antager, at denne forbedrede synkronisering kan resultere i vigtige kliniske forbedringer, når NAVA bruges til at behandle børn med bronchiolitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en almindelig diagnose på pædiatriske hospitaler og kritiske afdelinger. Viral infektion hos yngre patienter resulterer ofte i øget vejrtrækningsarbejde, hypoxæmi, nedsat ventilation og øget sekretionsbelastning. I nogle tilfælde omfatter behandling af alvorlig respirationssvigt intubation og mekanisk ventilation. Nuværende praksis for patienter med bronchiolitis, som kræver hospitalsindlæggelse, er i første omgang at sørge for non-invasiv ventilation for at forbedre patientens respiratoriske mekanik. Denne ikke-invasive respiratoriske støtte kan spænde fra simpel næsekanyle, til high-flow næsekanyle, til ikke-invasiv overtryksventilation.

High-flow næsekanylen (HFNC) giver varm, befugtet, iltberiget luft. Terapi ordineres almindeligvis med en foreskrevet fraktion af inhaleret oxygen (FiO2) leveret ved 1-2 L/kg/min. Dette er med til at forbedre iltningen, da den høje strømningshastighed kan "udvaske" kuldioxid i de øvre luftveje og dermed reducere mængden af ​​dødrumsventilation.

Non-invasiv ventilation (NIV) giver i det væsentlige en lignende støttemetode som invasiv ventilation uden brug af endotracheal tube. Foreskrevet luftvejsstøtte gives i stedet non-invasivt gennem en specialiseret næsekanyle eller til større børn en okklusiv ansigtsmaske af passende størrelse. Ventilatoren giver positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) med en foreskreven leveringshastighed på et indstillet inspiratorisk tryk (positivt inspiratorisk tryk eller trykkontrol). Denne ventilatorstøtte muliggør levering af et sæt FiO2, hjælper med at opretholde åbne luftveje for at reducere atelektase og muliggøre forbedret iltning med bedre V/Q-matchning og forbedrer vejrtrækningsarbejdet. Ventilatoren analyserer flowet, der genereres af patientens inspiratoriske indsats og forsøger at give det foreskrevne positive inspiratoriske tryk på tidspunktet for patientens egen indsats.

En af de største ulemper ved ikke-invasiv ventilation for unge pædiatriske patienter med bronchiolitis er vanskeligheden ved at opnå synkronisering mellem patientindsats og respirator-leveret positivt inspiratorisk tryk. Dette er sekundært til den store luftlækage på grund af det ikke-invasive apparat og de lave inspiratoriske flows genereret af denne patientpopulation. Ventilatoren og patienten er således ofte dyssynkrone, hvilket faktisk kan øge vejrtræknings- og agitationsarbejdet, mens det hæmmer den tilvejebragte ventilatoriske støtte.

Neural-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) forsøger at afbøde skaderne ved respirator-/patientdyssynkroni. Denne modalitet anvender et specialiseret kateter placeret i spiserøret, ofte via en nasogastrisk vej, som har evnen til at overvåge den elektriske aktivitet af patientens mellemgulv. Dette kateter kan også bruges til at levere foder på samme måde som en grundlæggende nasogastrisk sonde. NAVA-kateteret overvåger både aktiveringen af ​​patientens mellemgulv (indikerer patientens respirationsanstrengelse) og styrken af ​​denne aktivering i, kaldet den elektriske aktivitet af mellemgulvet (Edi) og målt i millivolt (µV). Både menneskelige og dyreforsøg har positivt korreleret de højeste Edi-værdier med work-of-breathing og vist højere Edi-værdier, når respiratorisk patologi er til stede. Baseret på Edi-sporingen kan respiratoren derefter levere positivt inspiratorisk tryk, der er synkront med både patientens respiratoriske indsats og proportional med styrken af ​​denne indsats gennem en multiplikator kaldet NAVA-niveauet på respiratoren. Denne modalitet har vist sig at forbedre patientens agitationsniveauer, reducere behovet for beroligende medicin og forbedre synkroniseringen i ikke-invasive ventilationstilstande.

Efterforskernes nuværende praksismodel indebærer, at patienter med bronchiolitis, som kræver mere end 1,5 L/kg HFNC eller kræver non-invasiv ventilation, enten via en konventionel eller NAVA-modalitet, behandles i PICU. Begge modaliteter til non-invasiv ventilation (konventionel og NAVA) bruges rutinemæssigt. Patientens respirationsstatus aggregeres i en værdi kendt som Respiratory Severity Score (RSS), som tager højde for respirationsfrekvens, dyspnø, tilbagetrækninger og auskultatoriske fund justeret for patientens alder. RSS-værdien er et valideret vurderingsværktøj med god interobservatør-pålidelighed mellem MD'er, RN'er og RT'er. Den beregnes på 4-timers basis for alle patienter med bronchiolitis i investigatorens PICU og hjælper med at bestemme klinisk forbedring eller forringelse og bedre vejlede beslutninger om at øge eller mindske støtten.

Mens flere fysiologiske undersøgelser viser et reduceret vejrtrækningsarbejde med invasiv NAVA-ventilation, var størstedelen af ​​pædiatriske undersøgelser fokuseret på ikke-invasiv NAVA-ventilation designet til at bestemme forbedringer i patient/ventilator-synkronisering. Efterforskernes projektmål er todelt. Undersøgelsesholdet antager, at Edi-niveauer og RSS-score vil korrelere positivt for patienter med bronchiolitis, hvilket giver mulighed for en anden metrik til at måle klinisk status. Efterforskerne antager også, at den forbedrede synkronisering på NAVA-NIV kan forbedre respirationsstatus målt ved RSS-score og Edi-niveauer, reducere yderligere eskaleringer i respiratorisk støtte, forkorte længden af ​​den nødvendige ikke-invasive ventilation og reducere intubationshastigheden. Denne forbedring vil være mere væsentlig ved overgang fra HFNC til NAVA-NIV sammenlignet med overgang til konventionel-NIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
          • Timothy Brandt, MD
          • Telefonnummer: 718-619-7494

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under to år med diagnosen bronchiolitis, der præsenterer sig på den pædiatriske intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en nasogastrisk sonde
  • Patienter med en diagnose af kronisk lungesygdom, cyanotiske hjertelæsioner eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med hypotoni
  • Patienter, der sandsynligvis vil kræve overhængende intubation (>0,60 FiO2, CO2 > 60, hyppige apnøer, klinikeren vurderer, at patienten sandsynligvis ikke vil tolerere ikke-invasiv modalitet)
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, defineret som behov for vasoaktiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ikke-invasiv mekanisk servoventilationsarm
Denne arm vil anvende en standardtilstand for ikke-invasiv ventilation inden for protokolparametre.
Den aktive komparatorarm vil bruge en standard ikke-invasiv tilstand til at give ventilationsstøtte
Eksperimentel: Neuralt justeret ventilationsassistance (NAVA) ikke-invasiv mekanisk servoventilationsarm
Denne arm anvender en NAVA-tilstand for ikke-invasiv ventilation inden for protokolparametre.
Den eksperimentelle arm vil bruge en NAVA-tilstand til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: Cirka en time efter Edi-kateterplacering
RSS er et valideret mål for sværhedsgrad hos børn med bronchiolitis, scoret fra 0-12 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad. Hvis det er muligt, tages baseline-scores før randomisering til begge behandlingsarme.
Cirka en time efter Edi-kateterplacering
Gennemsnitlig respiratorisk sværhedsgrad (RSS)
Tidsramme: 48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
RSS er et valideret mål for sværhedsgrad hos børn med bronchiolitis, scoret fra 0-12 med højere tal, der indikerer større sværhedsgrad. Gennemsnitlige RSS-værdier over en 48-timers periode vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
Baseline elektrisk aktivitet af membranen (Edi)
Tidsramme: Cirka en time efter Edi-kateterplacering
Mål, i mikrovolt, registreret af Edi-kateteret for at afspejle aktiviteten af ​​diafragmatisk aktivering. Højere værdier svarer til øget diafragmatisk aktivering. Hvis det er muligt, vil det blive indsamlet før randomisering til begge behandlingsarme.
Cirka en time efter Edi-kateterplacering
Gennemsnitlig baseline elektrisk aktivitet af diafragma (Edi)
Tidsramme: 48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.
Mål, i mikrovolt, registreret af Edi-kateteret for at afspejle aktiviteten af ​​diafragmatisk aktivering. Højere værdier svarer til øget diafragmatisk aktivering. Gennemsnitlige Edi-værdier over en 48-timers periode vil blive rapporteret for hver behandlingsarm.
48 timers gennemsnit, værdier indsamlet med ~4 timers intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering eller start af non-invasiv ventilation (alt efter hvad der indtræffer sidst) op til 4 uger senere eller tidspunkt for intubation (alt efter hvad der indtræffer først)
Varigheden i timer, som en patient har behov for non-invasiv ventilation.
Tidspunkt for randomisering eller start af non-invasiv ventilation (alt efter hvad der indtræffer sidst) op til 4 uger senere eller tidspunkt for intubation (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere, der kræver intubation
Tidsramme: Efter start af non-invasiv ventilation eller randomisering (alt efter hvad der kommer sidst) op til 4 uger senere
Hvis en patient har behov for intubation på grund af bronchiolitis, vil denne information blive registreret
Efter start af non-invasiv ventilation eller randomisering (alt efter hvad der kommer sidst) op til 4 uger senere
Hyppighed af øget ventilatorstøtte
Tidsramme: Fra timer 4-48 i indsatsperioden
Antallet af gange, som en læge øger respirationsstøtteindstillingerne på respiratoren (bortset fra FiO2), mens den forbliver inden for protokolparametre, vil blive dokumenteret. Antallet af hændelser, begrænset til én hændelse i timen, med stigning i respiratorisk støtte vil blive talt i løbet af undersøgelsesperioden. Et større antal stigninger i ventilatorstøtte vil indikere utilstrækkelig respons på behandlingsarminterventionen.
Fra timer 4-48 i indsatsperioden
Antal patienter, der har behov for dexmedetomidin
Tidsramme: Gennem 48 timers undersøgelsesinterventionsperiode
Antallet af patienter, der har behov for dexmedetomidin, vil blive opstillet i tabelform. Brugen af ​​dexmedetomidin afspejler sandsynligvis patientens agitation og manglende evne til at ventilere tilstrækkeligt ved non-invasiv ventilation. Brugen af ​​dexmedetomidin kan indikere mere agitation i en given behandlingsarm.
Gennem 48 timers undersøgelsesinterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Weingarten, MD, Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Standard ikke-invasiv mekanisk servoventilation

3
Abonner