- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06053684
Неинвазивная вентиляция в сравнении с нейрорегулируемой вентиляцией (NAVA) для лечения бронхиолита
Сравнение традиционной неинвазивной вентиляции и неинвазивной вентиляции с нейрорегулируемой вентиляцией (NAVA) для лечения бронхиолита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхиолит является распространенным диагнозом в педиатрических больницах и отделениях интенсивной терапии. Вирусная инфекция у более молодых пациентов часто приводит к усилению работы дыхания, гипоксемии, нарушению вентиляции и увеличению секреции. В некоторых случаях лечение тяжелой дыхательной недостаточности включает интубацию и искусственную вентиляцию легких. Текущая практика для пациентов с бронхиолитом, которым требуется госпитализация, заключается в первоначальном обеспечении неинвазивной вентиляции легких для улучшения механики дыхания пациента. Эта неинвазивная респираторная поддержка может варьироваться от простой назальной канюли до назальной канюли с высоким потоком и неинвазивной вентиляции с положительным давлением.
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) обеспечивает подачу теплого, увлажненного, обогащенного кислородом воздуха. Терапию обычно назначают с введением определенной фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) со скоростью 1–2 л/кг/мин. Это помогает улучшить оксигенацию, поскольку высокая скорость потока может «вымывать» углекислый газ из верхних дыхательных путей и, таким образом, уменьшать объем вентиляции мертвого пространства.
Неинвазивная вентиляция (НИВ) по существу обеспечивает тот же метод поддержки, что и инвазивная вентиляция, без использования эндотрахеальной трубки. Вместо этого предписанная поддержка проходимости дыхательных путей осуществляется неинвазивно через специальную назальную канюлю или, для детей более старшего возраста, через окклюзионную маску соответствующего размера. Аппарат ИВЛ обеспечивает положительное давление конца выдоха (ПДКВ) с заданной скоростью подачи заданного давления вдоха (положительное давление вдоха или контроль давления). Эта поддержка аппарата ИВЛ обеспечивает подачу заданного количества FiO2, помогает поддерживать открытые дыхательные пути для уменьшения ателектаза и обеспечивает улучшенную оксигенацию с лучшим соответствием V/Q, а также улучшает работу дыхания. Аппарат ИВЛ анализирует поток, создаваемый усилием вдоха пациента, и пытается обеспечить предписанное положительное давление вдоха во время собственных усилий пациента.
Одним из основных недостатков неинвазивной вентиляции легких у молодых педиатрических пациентов с бронхиолитом является трудность достижения синхронизации между усилиями пациента и положительным давлением на вдохе, создаваемым аппаратом ИВЛ. Это вторично по отношению к большой утечке воздуха, учитывая неинвазивный аппарат, и низким инспираторным потокам, генерируемым этой группой пациентов. Таким образом, аппарат ИВЛ и пациент часто не синхронизированы, что может фактически увеличить работу дыхания и возбуждение, одновременно затрудняя оказываемую респираторную поддержку.
Нервно-адаптированная вентиляция (NAVA) пытается смягчить вред от диссинхронии вентилятора/пациента. В этом методе используется специальный катетер, вводимый в пищевод, часто через назогастральный путь, который позволяет контролировать электрическую активность диафрагмы пациента. Этот катетер также можно использовать для подачи пищи аналогично обычному назогастральному зонду. Катетер NAVA контролирует как активацию диафрагмы пациента (показывая дыхательное усилие пациента), так и силу этой активации, называемую электрической активностью диафрагмы (Edi) и измеряемую в милливольтах (мкВ). Исследования как на людях, так и на животных положительно коррелировали пиковые значения Edi с работой дыхания и продемонстрировали более высокие значения Edi при наличии респираторной патологии. На основе диаграммы Эди аппарат ИВЛ может затем создавать положительное давление на вдохе, которое синхронно с дыхательным усилием пациента и пропорционально силе этого усилия посредством множителя, называемого уровнем NAVA на аппарате ИВЛ. Было показано, что этот метод снижает уровень возбуждения пациента, снижает потребность в седативных препаратах и улучшает синхронность в режимах неинвазивной вентиляции.
Текущая практическая модель исследователей предполагает, что пациенты с бронхиолитом, которым требуется более 1,5 л/кг HFNC или которым требуется неинвазивная вентиляция легких, будь то традиционным методом или методом NAVA, находятся на ведении в отделении интенсивной терапии. Оба метода неинвазивной вентиляции (традиционная и NAVA) используются регулярно. Респираторный статус пациента объединяется в показатель, известный как показатель тяжести дыхания (RSS), который учитывает частоту дыхания, одышку, втягивание и аускультативные данные, скорректированные с учетом возраста пациента. Значение RSS — это проверенный инструмент оценки с хорошей межисследовательской надежностью между MD, RN и RT. Он рассчитывается на 4-часовой основе для всех пациентов с бронхиолитом в отделении интенсивной терапии исследователя и помогает определить клиническое улучшение или ухудшение и лучше принять решение об увеличении или уменьшении поддержки.
Хотя многочисленные физиологические исследования демонстрируют снижение работы дыхания при инвазивной вентиляции NAVA, большинство педиатрических исследований, посвященных неинвазивной вентиляции NAVA, были направлены на определение улучшений синхронизации пациента и аппарата искусственной вентиляции легких. Цель проекта следователей двоякая. Исследовательская группа предполагает, что уровни Edi и показатели RSS будут положительно коррелировать у пациентов с бронхиолитом, что позволит использовать еще один показатель для оценки клинического статуса. Исследователи также предполагают, что улучшенная синхронизация NAVA-NIV может улучшить респираторный статус, измеряемый по показателям RSS и уровням Edi, уменьшить дальнейшую эскалацию респираторной поддержки, сократить необходимую продолжительность неинвазивной вентиляции и снизить частоту интубаций. Это улучшение будет более существенным при переходе от HFNC к NAVA-NIV по сравнению с переходом к обычному NIV.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Weingarten, MD
- Номер телефона: 2017459825
- Электронная почта: jweingar@montefiore.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Koncicki, MD
- Электронная почта: mkoncicki@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Children's Hospital at Montefiore
-
Контакт:
- Timothy Brandt, MD
- Номер телефона: 718-619-7494
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте до двух лет с диагнозом бронхиолит, поступающие в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные использовать назогастральный зонд
- Пациенты с диагнозом хронического заболевания легких, цианотических поражений сердца или застойной сердечной недостаточности.
- Пациенты с гипотонией
- Пациенты, которым может потребоваться немедленная интубация (>0,60 FiO2, CO2 > 60, частые апноэ, врач считает, что пациент вряд ли перенесет неинвазивный метод лечения)
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью, определяемой как потребность в вазоактивных препаратах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный неинвазивный механический вентиляционный рукав с сервоприводом
Эта рука будет использовать стандартный режим неинвазивной вентиляции в рамках параметров протокола.
|
Активный рычаг сравнения будет использовать стандартный неинвазивный режим для обеспечения вентиляции.
|
|
Экспериментальный: Нейрорегулируемая вентиляционная помощь (NAVA) Неинвазивный механический сервовентиляционный рычаг
В этой руке используется режим неинвазивной вентиляции NAVA в пределах параметров протокола.
|
Экспериментальная группа будет использовать режим NAVA для обеспечения неинвазивной поддержки вентиляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS)
Временное ограничение: Примерно через час после установки катетера Эди.
|
RSS является проверенным показателем тяжести бронхиолита у детей и оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокие цифры указывают на большую тяжесть.
Если возможно, перед рандомизацией в любую из групп лечения будут измерены исходные показатели.
|
Примерно через час после установки катетера Эди.
|
|
Средний балл тяжести респираторных заболеваний (RSS)
Временное ограничение: Среднее значение за 48 часов, значения собираются с интервалом примерно в 4 часа.
|
RSS является проверенным показателем тяжести бронхиолита у детей и оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокие цифры указывают на большую тяжесть.
Средние значения RSS за 48-часовой период будут сообщены для каждой группы лечения.
|
Среднее значение за 48 часов, значения собираются с интервалом примерно в 4 часа.
|
|
Базовая электрическая активность диафрагмы (Edi)
Временное ограничение: Примерно через час после установки катетера Эди.
|
Измерение в микровольтах, регистрируемое катетером Эди, отражает активность активации диафрагмы.
Более высокие значения соответствуют повышенной активации диафрагмы.
Если возможно, они будут собраны до рандомизации в любую из групп лечения.
|
Примерно через час после установки катетера Эди.
|
|
Средняя базовая электрическая активность диафрагмы (Edi)
Временное ограничение: Среднее значение за 48 часов, значения собираются с интервалом примерно в 4 часа.
|
Измерение в микровольтах, регистрируемое катетером Эди, отражает активность активации диафрагмы.
Более высокие значения соответствуют повышенной активации диафрагмы.
Средние значения Edi за 48-часовой период будут сообщены для каждой группы лечения.
|
Среднее значение за 48 часов, значения собираются с интервалом примерно в 4 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Время рандомизации или начало неинвазивной вентиляции (в зависимости от того, что наступит последним) до 4 недель спустя или время интубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Продолжительность в часах, в течение которой пациенту требуется неинвазивная вентиляция легких.
|
Время рандомизации или начало неинвазивной вентиляции (в зависимости от того, что наступит последним) до 4 недель спустя или время интубации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников, нуждающихся в интубации
Временное ограничение: После начала неинвазивной вентиляции легких или рандомизации (в зависимости от того, что наступит последним) до 4 недель спустя
|
Если пациенту требуется интубация из-за бронхиолита, эта информация будет записана.
|
После начала неинвазивной вентиляции легких или рандомизации (в зависимости от того, что наступит последним) до 4 недель спустя
|
|
Частота увеличения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С 4-48 часов периода вмешательства
|
Будет зафиксировано количество раз, когда врач увеличивает настройки респираторной поддержки на аппарате ИВЛ (кроме FiO2), оставаясь при этом в пределах параметров протокола.
В течение периода исследования будет подсчитано количество случаев усиления респираторной поддержки, ограниченное одним событием в час.
Увеличение количества случаев искусственной вентиляции легких будет указывать на неадекватный ответ на вмешательство в лечебную группу.
|
С 4-48 часов периода вмешательства
|
|
Число пациентов, нуждающихся в дексмедетомидине
Временное ограничение: В течение 48-часового периода исследования
|
Число пациентов, нуждающихся в дексмедетомидине, будет сведено в таблицу.
Применение дексмедетомидина, вероятно, отражает возбуждение пациента и неспособность адекватно вентилировать воздух при неинвазивной вентиляции.
Использование дексмедетомидина может указывать на усиление возбуждения в данной группе лечения.
|
В течение 48-часового периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-14633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .