- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053684
Non-invasiivinen ventilaatio vs. hermostoon sovitettu hengitysapu (NAVA) keuhkoputkentulehduksen hoitoon
Keuhkoputkentulehduksen hoitoon käytettävän perinteisen ei-invasiivisen ventilaation ja hermostoon säädetyn ventilaation (NAVA) ei-invasiivisen ventilaation vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on yleinen diagnoosi lastensairaaloissa ja tehohoidon yksiköissä. Nuorempien potilaiden virusinfektio johtaa usein lisääntyneeseen hengitystyöhön, hypoksemiaan, heikentyneeseen ventilaatioon ja lisääntyneeseen eritystaakkaan. Joissakin tapauksissa vaikean hengitysvajauksen hoitoon kuuluu intubaatio ja koneellinen ventilaatio. Nykyinen käytäntö potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, on tarjota aluksi non-invasiivinen ventilaatio potilaan hengitysmekaniikan parantamiseksi. Tämä ei-invasiivinen hengitystuki voi vaihdella yksinkertaisesta nenäkanyylista korkeavirtauskanyyliin ja ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon.
High-flow nenäkanyyli (HFNC) tarjoaa lämmintä, kostutettua, hapella rikastettua ilmaa. Hoitoa määrätään yleensä määrätyllä sisäänhengitetyn hapen (FiO2) fraktiolla nopeudella 1-2 l/kg/min. Tämä auttaa parantamaan hapetusta, koska suuri virtausnopeus voi "huuhtoa pois" hiilidioksidin ylemmistä hengitysteistä ja siten vähentää kuolleen tilan tuuletuksen määrää.
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) tarjoaa olennaisesti samanlaisen tukimenetelmän kuin invasiivinen ventilaatio ilman endotrakeaaliputkea. Määrätty hengitysteiden tuki toimitetaan sen sijaan non-invasiivisesti erikoistuneen nenäkanyylin kautta tai isommille lapsille sopivan kokoisen okklusiivisen kasvonaamion kautta. Hengityslaite tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) määrätyllä sisäänhengityspaineella (positiivinen sisäänhengityspaine tai paineensäätö). Tämä ventilaattorituki mahdollistaa FiO2-sarjan toimittamisen, auttaa ylläpitämään avoimia hengitysteitä atelektaasin vähentämiseksi ja mahdollistaa paremman hapetuksen ja paremman V/Q-sovituksen sekä parantaa hengitystyötä. Hengityslaite analysoi potilaan sisäänhengitysponnistuksen synnyttämän virtauksen ja yrittää tarjota määrätyn positiivisen sisäänhengityspaineen potilaan oman ponnistuksen aikana.
Yksi suurimmista ei-invasiivisen ventilaation haitoista nuorille lapsipotilaille, joilla on bronkioliitti, on vaikeus saavuttaa synkronointi potilaan ponnistelujen ja ventilaattorin antaman positiivisen sisäänhengityspaineen välillä. Tämä on toissijaista suuresta ilmavuodosta, kun otetaan huomioon ei-invasiivinen laite ja tämän potilasjoukon aiheuttamat alhaiset sisäänhengitysvirtaukset. Siten hengityslaite ja potilas ovat usein epäsynkronisia, mikä voi itse asiassa lisätä hengitystyötä ja kiihtymistä samalla kun heikennetään tarjottua hengitystukea.
Neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) yrittää lieventää hengityslaitteen ja potilaan epäsynkronian haittoja. Tämä menetelmä käyttää erikoistunutta katetria, joka asetetaan ruokatorveen, usein nenägastrista reittiä pitkin ja jolla on kyky seurata potilaan pallean sähköistä aktiivisuutta. Tätä katetria voidaan myös käyttää syöttämään rehuja samalla tavalla kuin perusnenämahaletkua. NAVA-katetri tarkkailee sekä potilaan pallean aktivaatiota (osoittaa potilaan hengitysponnistusta) että tämän aktivoitumisen voimakkuutta, jota kutsutaan pallean sähköiseksi aktiivisuudeksi (Edi) ja mitataan millivolteina (µV). Sekä ihmis- että eläintutkimukset ovat korreloineet huippuedi-arvot positiivisesti hengitystyön kanssa ja osoittaneet korkeampia Edi-arvoja, kun hengityspatologia on läsnä. Edi-jäljityksen perusteella hengityslaite voi sitten tuottaa positiivista sisäänhengityspainetta, joka on synkroninen sekä potilaan hengitysponnistuksen kanssa että verrannollinen tämän ponnistuksen voimakkuuteen ventilaattorin NAVA-tasoksi kutsutun kertoimen avulla. Tämän menetelmän on osoitettu parantavan potilaan agitaatiotasoa, vähentävän rauhoittavien lääkkeiden tarvetta ja parantavan synkronointia ei-invasiivisissa hengitystiloissa.
Tutkijoiden nykyinen käytäntömalli tarkoittaa, että potilaita, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka tarvitsevat yli 1,5 l/kg HFNC:tä tai jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota joko tavanomaisella tai NAVA-menetelmällä, hoidetaan PICU:ssa. Molempia tapoja ei-invasiiviseen ventilaatioon (perinteinen ja NAVA) käytetään rutiininomaisesti. Potilaan hengitystila kootaan arvoksi, joka tunnetaan nimellä Respiratory Severity Score (RSS), joka ottaa huomioon hengitystiheyden, hengenahdistuksen, vetäytymisen ja potilaan iän mukaan mukautetut auskultatiiviset löydökset. RSS-arvo on validoitu arviointityökalu, jolla on hyvä interobserver-luotettavuus MD:iden, RN:iden ja RT:iden välillä. Se lasketaan 4 tunnin välein kaikille potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus tutkijan PICU:ssa, ja se auttaa määrittämään kliinisen paranemisen tai heikkenemisen ja ohjaamaan päätöksiä tuen lisäämiseksi tai vähentämiseksi.
Vaikka useat fysiologiset tutkimukset osoittavat hengitystyön vähentymisen invasiivisella NAVA-ventilaatiolla, suurin osa lapsitutkimuksista, jotka keskittyivät ei-invasiiviseen NAVA-ventilaatioon, suunniteltiin määrittämään parannuksia potilaan ja ventilaattorin synkronoinnissa. Tutkijoiden hankkeen tavoitteet ovat kaksijakoiset. Tutkimusryhmä olettaa, että Edi-tasot ja RSS-pisteet korreloivat positiivisesti potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, mikä mahdollistaa toisen mittarin kliinisen tilan mittaamiseksi. Tutkijat myös olettavat, että NAVA-NIV:n parannettu synkronointi voi parantaa hengitystilaa RSS-pisteillä ja Edi-tasoilla mitattuna, vähentää hengitystuen lisääntymistä entisestään, lyhentää tarvittavan ei-invasiivisen ventilaation kestoa ja vähentää intubaatiotiheyttä. Tämä parannus on merkittävämpi siirryttäessä HFNC:stä NAVA-NIV:iin verrattuna perinteiseen NIV:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Weingarten, MD
- Puhelinnumero: 2017459825
- Sähköposti: jweingar@montefiore.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Koncicki, MD
- Sähköposti: mkoncicki@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Children's Hospital at Montefiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Brandt, MD
- Puhelinnumero: 718-619-7494
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle kaksivuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti, saapuvat lasten teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään nenämahaletkua
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkosairaus, syanoottiset sydänleesiot tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hypotonia
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat välitöntä intubaatiota (> 0,60 FiO2, CO2 > 60, usein apneat, kliinikon mukaan potilas ei todennäköisesti siedä ei-invasiivista modaalia)
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vasoaktiivisen lääkityksen tarpeeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ei-invasiivinen mekaaninen servotuuletusvarsi
Tämä käsivarsi käyttää normaalia non-invasiivista ventilaatiotilaa protokollaparametreissa.
|
Aktiivinen vertailuvarsi käyttää normaalia ei-invasiivista tilaa ventilaation tukemiseksi
|
|
Kokeellinen: Neurally Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) ei-invasiivinen mekaaninen servohengitysvarsi
Tämä käsivarsi käyttää non-invasiivista NAVA-tilaa protokollaparametreissa.
|
Kokeellinen käsivarsi käyttää NAVA-tilaa ei-invasiivisen ventilaation tuen tarjoamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen vakavuuden peruspistemäärä (RSS)
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
|
RSS on validoitu vakavuuden mitta keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, ja se on pisteytetty 0–12, ja korkeammat luvut osoittavat vakavuutta.
Jos mahdollista, peruspisteet otetaan ennen satunnaistamista jompaankumpaan hoitoryhmään.
|
Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
|
|
Keskimääräinen hengitysvaikeuspistemäärä (RSS)
Aikaikkuna: 48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
|
RSS on validoitu vakavuuden mitta keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, ja se on pisteytetty 0–12, ja korkeammat luvut osoittavat vakavuutta.
Keskimääräiset RSS-arvot 48 tunnin ajanjaksolta raportoidaan jokaiselle hoitohaaralle.
|
48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
|
|
Kalvon sähköinen perusaktiivisuus (edi)
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
|
Mittaa mikrovoltteina Edi-katetrin avulla heijastamaan diafragman aktivoitumisen aktiivisuutta.
Suuremmat arvot vastaavat lisääntynyttä diafragmaattista aktivaatiota.
Jos mahdollista, kerätään ennen satunnaistamista jompaankumpaan hoitoryhmään.
|
Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
|
|
Kalvon keskimääräinen perussähköaktiivisuus (edi)
Aikaikkuna: 48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
|
Mittaa mikrovoltteina Edi-katetrin avulla heijastamaan diafragman aktivoitumisen aktiivisuutta.
Suuremmat arvot vastaavat lisääntynyttä diafragmaattista aktivaatiota.
Keskimääräiset Edi-arvot 48 tunnin ajanjaksolta raportoidaan jokaiselle hoitohaaralle.
|
48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ei-invasiivisen ventilaation alkamisajankohta (kumpi tapahtuu viimeksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin tai intubaatioajankohta (kumpi tulee ensin)
|
Kesto tunteina, jonka potilas tarvitsee non-invasiivista ventilaatiota.
|
Satunnaistamisen tai ei-invasiivisen ventilaation alkamisajankohta (kumpi tapahtuu viimeksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin tai intubaatioajankohta (kumpi tulee ensin)
|
|
Intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Non-invasiivisen ventilaation tai satunnaistuksen aloittamisen jälkeen (kumpi tulee viimeiseksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin
|
Jos potilas tarvitsee intubaatiota keuhkoputkentulehduksen vuoksi, nämä tiedot tallennetaan
|
Non-invasiivisen ventilaation tai satunnaistuksen aloittamisen jälkeen (kumpi tulee viimeiseksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Hengitystuen lisäämistiheys
Aikaikkuna: Interventiojakson kello 4-48
|
Dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lääkäri lisää hengityslaitteen hengitystukiasetuksia (muita kuin FiO2:ta) protokollan parametrien rajoissa.
Tapahtumien lukumäärä, joka on rajoitettu yhteen tapahtumaan tunnissa ja jotka lisäävät hengitystukea, lasketaan tutkimusjakson aikana.
Hengitystuen lisääntymisen suurempi määrä osoittaa riittämättömän vasteen hoitovarren interventioon.
|
Interventiojakson kello 4-48
|
|
Deksmedetomidiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin tutkimusinterventiojakson läpi
|
Deksmedetomidiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä esitetään taulukossa.
Deksmedetomidiinin käyttö heijastaa todennäköisesti potilaan levottomuutta ja kyvyttömyyttä ventiloida riittävästi ei-invasiivisella ventilaatiolla.
Deksmedetomidiinin käyttö voi viitata lisääntyneeseen levottomuuteen tietyssä hoitohaarassa.
|
48 tunnin tutkimusinterventiojakson läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .