Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivinen ventilaatio vs. hermostoon sovitettu hengitysapu (NAVA) keuhkoputkentulehduksen hoitoon

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Keuhkoputkentulehduksen hoitoon käytettävän perinteisen ei-invasiivisen ventilaation ja hermostoon säädetyn ventilaation (NAVA) ei-invasiivisen ventilaation vertailu

Tämän projektin tavoitteena on vastata, parantaako hermostoon säädetyn hengitysaputilan käyttö ei-invasiiviseen ventilaatioon keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsipotilailla parempaan viihtyisyyteen ja hoidon (mukaan lukien intubaatioon) lisääntymiseen verrattuna tavalliseen ei-invasiiviseen tilaan. ilmanvaihto. Neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) -avun on osoitettu johtavan parempaan synkronointiin kuin ei-invasiivisen ventilaation vakiomuoto. Tutkimusryhmä olettaa, että tämä parantunut synkronointi voi johtaa merkittäviin kliinisiin parannuksiin, kun NAVAa käytetään lasten keuhkoputkentulehduksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on yleinen diagnoosi lastensairaaloissa ja tehohoidon yksiköissä. Nuorempien potilaiden virusinfektio johtaa usein lisääntyneeseen hengitystyöhön, hypoksemiaan, heikentyneeseen ventilaatioon ja lisääntyneeseen eritystaakkaan. Joissakin tapauksissa vaikean hengitysvajauksen hoitoon kuuluu intubaatio ja koneellinen ventilaatio. Nykyinen käytäntö potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, on tarjota aluksi non-invasiivinen ventilaatio potilaan hengitysmekaniikan parantamiseksi. Tämä ei-invasiivinen hengitystuki voi vaihdella yksinkertaisesta nenäkanyylista korkeavirtauskanyyliin ja ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon.

High-flow nenäkanyyli (HFNC) tarjoaa lämmintä, kostutettua, hapella rikastettua ilmaa. Hoitoa määrätään yleensä määrätyllä sisäänhengitetyn hapen (FiO2) fraktiolla nopeudella 1-2 l/kg/min. Tämä auttaa parantamaan hapetusta, koska suuri virtausnopeus voi "huuhtoa pois" hiilidioksidin ylemmistä hengitysteistä ja siten vähentää kuolleen tilan tuuletuksen määrää.

Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) tarjoaa olennaisesti samanlaisen tukimenetelmän kuin invasiivinen ventilaatio ilman endotrakeaaliputkea. Määrätty hengitysteiden tuki toimitetaan sen sijaan non-invasiivisesti erikoistuneen nenäkanyylin kautta tai isommille lapsille sopivan kokoisen okklusiivisen kasvonaamion kautta. Hengityslaite tarjoaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) määrätyllä sisäänhengityspaineella (positiivinen sisäänhengityspaine tai paineensäätö). Tämä ventilaattorituki mahdollistaa FiO2-sarjan toimittamisen, auttaa ylläpitämään avoimia hengitysteitä atelektaasin vähentämiseksi ja mahdollistaa paremman hapetuksen ja paremman V/Q-sovituksen sekä parantaa hengitystyötä. Hengityslaite analysoi potilaan sisäänhengitysponnistuksen synnyttämän virtauksen ja yrittää tarjota määrätyn positiivisen sisäänhengityspaineen potilaan oman ponnistuksen aikana.

Yksi suurimmista ei-invasiivisen ventilaation haitoista nuorille lapsipotilaille, joilla on bronkioliitti, on vaikeus saavuttaa synkronointi potilaan ponnistelujen ja ventilaattorin antaman positiivisen sisäänhengityspaineen välillä. Tämä on toissijaista suuresta ilmavuodosta, kun otetaan huomioon ei-invasiivinen laite ja tämän potilasjoukon aiheuttamat alhaiset sisäänhengitysvirtaukset. Siten hengityslaite ja potilas ovat usein epäsynkronisia, mikä voi itse asiassa lisätä hengitystyötä ja kiihtymistä samalla kun heikennetään tarjottua hengitystukea.

Neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) yrittää lieventää hengityslaitteen ja potilaan epäsynkronian haittoja. Tämä menetelmä käyttää erikoistunutta katetria, joka asetetaan ruokatorveen, usein nenägastrista reittiä pitkin ja jolla on kyky seurata potilaan pallean sähköistä aktiivisuutta. Tätä katetria voidaan myös käyttää syöttämään rehuja samalla tavalla kuin perusnenämahaletkua. NAVA-katetri tarkkailee sekä potilaan pallean aktivaatiota (osoittaa potilaan hengitysponnistusta) että tämän aktivoitumisen voimakkuutta, jota kutsutaan pallean sähköiseksi aktiivisuudeksi (Edi) ja mitataan millivolteina (µV). Sekä ihmis- että eläintutkimukset ovat korreloineet huippuedi-arvot positiivisesti hengitystyön kanssa ja osoittaneet korkeampia Edi-arvoja, kun hengityspatologia on läsnä. Edi-jäljityksen perusteella hengityslaite voi sitten tuottaa positiivista sisäänhengityspainetta, joka on synkroninen sekä potilaan hengitysponnistuksen kanssa että verrannollinen tämän ponnistuksen voimakkuuteen ventilaattorin NAVA-tasoksi kutsutun kertoimen avulla. Tämän menetelmän on osoitettu parantavan potilaan agitaatiotasoa, vähentävän rauhoittavien lääkkeiden tarvetta ja parantavan synkronointia ei-invasiivisissa hengitystiloissa.

Tutkijoiden nykyinen käytäntömalli tarkoittaa, että potilaita, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka tarvitsevat yli 1,5 l/kg HFNC:tä tai jotka tarvitsevat non-invasiivista ventilaatiota joko tavanomaisella tai NAVA-menetelmällä, hoidetaan PICU:ssa. Molempia tapoja ei-invasiiviseen ventilaatioon (perinteinen ja NAVA) käytetään rutiininomaisesti. Potilaan hengitystila kootaan arvoksi, joka tunnetaan nimellä Respiratory Severity Score (RSS), joka ottaa huomioon hengitystiheyden, hengenahdistuksen, vetäytymisen ja potilaan iän mukaan mukautetut auskultatiiviset löydökset. RSS-arvo on validoitu arviointityökalu, jolla on hyvä interobserver-luotettavuus MD:iden, RN:iden ja RT:iden välillä. Se lasketaan 4 tunnin välein kaikille potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus tutkijan PICU:ssa, ja se auttaa määrittämään kliinisen paranemisen tai heikkenemisen ja ohjaamaan päätöksiä tuen lisäämiseksi tai vähentämiseksi.

Vaikka useat fysiologiset tutkimukset osoittavat hengitystyön vähentymisen invasiivisella NAVA-ventilaatiolla, suurin osa lapsitutkimuksista, jotka keskittyivät ei-invasiiviseen NAVA-ventilaatioon, suunniteltiin määrittämään parannuksia potilaan ja ventilaattorin synkronoinnissa. Tutkijoiden hankkeen tavoitteet ovat kaksijakoiset. Tutkimusryhmä olettaa, että Edi-tasot ja RSS-pisteet korreloivat positiivisesti potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, mikä mahdollistaa toisen mittarin kliinisen tilan mittaamiseksi. Tutkijat myös olettavat, että NAVA-NIV:n parannettu synkronointi voi parantaa hengitystilaa RSS-pisteillä ja Edi-tasoilla mitattuna, vähentää hengitystuen lisääntymistä entisestään, lyhentää tarvittavan ei-invasiivisen ventilaation kestoa ja vähentää intubaatiotiheyttä. Tämä parannus on merkittävämpi siirryttäessä HFNC:stä NAVA-NIV:iin verrattuna perinteiseen NIV:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Brandt, MD
          • Puhelinnumero: 718-619-7494

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle kaksivuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu bronkioliitti, saapuvat lasten teho-osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään nenämahaletkua
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkosairaus, syanoottiset sydänleesiot tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on hypotonia
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat välitöntä intubaatiota (> 0,60 FiO2, CO2 > 60, usein apneat, kliinikon mukaan potilas ei todennäköisesti siedä ei-invasiivista modaalia)
  • Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään vasoaktiivisen lääkityksen tarpeeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ei-invasiivinen mekaaninen servotuuletusvarsi
Tämä käsivarsi käyttää normaalia non-invasiivista ventilaatiotilaa protokollaparametreissa.
Aktiivinen vertailuvarsi käyttää normaalia ei-invasiivista tilaa ventilaation tukemiseksi
Kokeellinen: Neurally Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) ei-invasiivinen mekaaninen servohengitysvarsi
Tämä käsivarsi käyttää non-invasiivista NAVA-tilaa protokollaparametreissa.
Kokeellinen käsivarsi käyttää NAVA-tilaa ei-invasiivisen ventilaation tuen tarjoamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen vakavuuden peruspistemäärä (RSS)
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
RSS on validoitu vakavuuden mitta keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, ja se on pisteytetty 0–12, ja korkeammat luvut osoittavat vakavuutta. Jos mahdollista, peruspisteet otetaan ennen satunnaistamista jompaankumpaan hoitoryhmään.
Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
Keskimääräinen hengitysvaikeuspistemäärä (RSS)
Aikaikkuna: 48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
RSS on validoitu vakavuuden mitta keuhkoputkentulehdusta sairastavilla lapsilla, ja se on pisteytetty 0–12, ja korkeammat luvut osoittavat vakavuutta. Keskimääräiset RSS-arvot 48 tunnin ajanjaksolta raportoidaan jokaiselle hoitohaaralle.
48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
Kalvon sähköinen perusaktiivisuus (edi)
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
Mittaa mikrovoltteina Edi-katetrin avulla heijastamaan diafragman aktivoitumisen aktiivisuutta. Suuremmat arvot vastaavat lisääntynyttä diafragmaattista aktivaatiota. Jos mahdollista, kerätään ennen satunnaistamista jompaankumpaan hoitoryhmään.
Noin tunnin kuluttua Edi-katetrin asettamisesta
Kalvon keskimääräinen perussähköaktiivisuus (edi)
Aikaikkuna: 48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.
Mittaa mikrovoltteina Edi-katetrin avulla heijastamaan diafragman aktivoitumisen aktiivisuutta. Suuremmat arvot vastaavat lisääntynyttä diafragmaattista aktivaatiota. Keskimääräiset Edi-arvot 48 tunnin ajanjaksolta raportoidaan jokaiselle hoitohaaralle.
48 tunnin keskiarvo, arvot kerätään ~4 tunnin välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai ei-invasiivisen ventilaation alkamisajankohta (kumpi tapahtuu viimeksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin tai intubaatioajankohta (kumpi tulee ensin)
Kesto tunteina, jonka potilas tarvitsee non-invasiivista ventilaatiota.
Satunnaistamisen tai ei-invasiivisen ventilaation alkamisajankohta (kumpi tapahtuu viimeksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin tai intubaatioajankohta (kumpi tulee ensin)
Intubaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Non-invasiivisen ventilaation tai satunnaistuksen aloittamisen jälkeen (kumpi tulee viimeiseksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin
Jos potilas tarvitsee intubaatiota keuhkoputkentulehduksen vuoksi, nämä tiedot tallennetaan
Non-invasiivisen ventilaation tai satunnaistuksen aloittamisen jälkeen (kumpi tulee viimeiseksi) enintään 4 viikkoa myöhemmin
Hengitystuen lisäämistiheys
Aikaikkuna: Interventiojakson kello 4-48
Dokumentoidaan, kuinka monta kertaa lääkäri lisää hengityslaitteen hengitystukiasetuksia (muita kuin FiO2:ta) protokollan parametrien rajoissa. Tapahtumien lukumäärä, joka on rajoitettu yhteen tapahtumaan tunnissa ja jotka lisäävät hengitystukea, lasketaan tutkimusjakson aikana. Hengitystuen lisääntymisen suurempi määrä osoittaa riittämättömän vasteen hoitovarren interventioon.
Interventiojakson kello 4-48
Deksmedetomidiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin tutkimusinterventiojakson läpi
Deksmedetomidiinia tarvitsevien potilaiden lukumäärä esitetään taulukossa. Deksmedetomidiinin käyttö heijastaa todennäköisesti potilaan levottomuutta ja kyvyttömyyttä ventiloida riittävästi ei-invasiivisella ventilaatiolla. Deksmedetomidiinin käyttö voi viitata lisääntyneeseen levottomuuteen tietyssä hoitohaarassa.
48 tunnin tutkimusinterventiojakson läpi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa