- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053684
기관지염 치료를 위한 비침습적 환기와 신경 조정 환기 보조(NAVA) 비교
세기관지염 치료를 위한 기존 비침습적 인공호흡과 NAVA(신경조절 인공호흡기) 비침습적 인공호흡의 비교
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 소아병원과 중환자실에서 흔한 진단입니다. 젊은 환자의 바이러스 감염은 종종 호흡 작업 증가, 저산소혈증, 환기 장애 및 분비 부담 증가를 초래합니다. 어떤 경우에는 심각한 호흡 부전 치료에 삽관 및 기계적 환기가 포함됩니다. 병원 입원이 필요한 세기관지염 환자에 대한 현재 관행은 환자의 호흡 역학을 개선하기 위해 초기에 비침습적 환기를 제공하는 것입니다. 이 비침습적 호흡 지원은 단순한 비강 캐뉼라부터 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 양압 환기까지 다양합니다.
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 따뜻하고 습하며 산소가 풍부한 공기를 제공합니다. 치료는 일반적으로 1~2 L/kg/min으로 전달되는 흡입 산소(FiO2)의 처방된 비율로 처방됩니다. 이는 높은 유속으로 상부 기도의 이산화탄소를 "씻어낼" 수 있어 산소화를 개선하는 데 도움이 되며, 따라서 사강 환기량을 줄일 수 있습니다.
비침습적 환기(NIV)는 본질적으로 기관내관을 사용하지 않는 침습적 환기와 유사한 지원 방법을 제공합니다. 대신 처방된 기도 지원은 특수한 비강 캐뉼라를 통해 비침습적으로 전달되거나, 큰 어린이의 경우 적절한 크기의 폐쇄형 안면 마스크를 통해 전달됩니다. 인공호흡기는 설정된 흡기압(양흡기압 또는 압력 제어)의 규정된 전달 속도로 호기말 양압(PEEP)을 제공합니다. 이러한 인공호흡기 지원은 FiO2 세트 전달을 가능하게 하고, 개방된 기도를 유지하여 무기폐를 감소시키며, 더 나은 V/Q 매칭으로 산소 공급을 개선하고, 호흡 작업을 개선하는 데 도움이 됩니다. 인공호흡기는 환자의 흡기 노력에 의해 생성된 흐름을 분석하고 환자가 스스로 노력할 때 규정된 흡기 양압을 제공하려고 시도합니다.
세기관지염이 있는 어린 소아 환자에 대한 비침습적 인공호흡의 주요 단점 중 하나는 환자의 노력과 인공호흡기로 전달되는 양흡기압 간의 동시성을 달성하기 어렵다는 것입니다. 이는 비침습적 장치의 큰 공기 누출과 이 환자 집단에 의해 생성된 낮은 흡기 흐름에 따른 부차적인 현상입니다. 따라서 인공호흡기와 환자는 종종 비동기화되어 제공된 환기 지원을 방해하면서 실제로 호흡 및 교반 작업을 증가시킬 수 있습니다.
신경 조정 인공호흡기 보조(NAVA)는 인공호흡기/환자의 비동기화로 인한 피해를 완화하려고 시도합니다. 이 방식은 환자의 횡경막의 전기적 활동을 모니터링할 수 있는 비위관 경로를 통해 식도에 배치된 특수 카테터를 활용합니다. 이 카테터는 기본 비위관과 유사하게 공급을 전달하는 데에도 사용할 수 있습니다. NAVA 카테터는 환자의 횡격막 활성화(환자의 호흡 노력을 나타냄)와 횡경막의 전기적 활동(Edi)이라고 하며 밀리볼트(μV) 단위로 측정되는 활성화 강도를 모두 모니터링합니다. 인간과 동물 연구 모두 최고 Edi 값과 호흡 작업 사이에 긍정적인 상관관계가 있었으며 호흡기 병리가 있을 때 더 높은 Edi 값이 입증되었습니다. Edi 추적을 기반으로 인공호흡기는 인공호흡기의 NAVA 수준이라고 하는 승수를 통해 환자의 호흡 노력과 동기화되고 이러한 노력의 강도에 비례하는 양의 흡기압을 전달할 수 있습니다. 이 방식은 환자의 동요 수준을 개선하고, 진정제의 필요성을 줄이며, 비침습적 인공호흡 모드의 동시성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들의 현재 실무 모델은 1.5L/kg 이상의 HFNC가 필요하거나 기존 방식이나 NAVA 방식을 통해 비침습적 환기가 필요한 세기관지염 환자를 PICU에서 관리하는 것을 수반합니다. 비침습적 환기(기존 환기 및 NAVA)를 위한 두 가지 방식이 모두 일상적으로 사용됩니다. 환자의 호흡 상태는 환자의 연령에 맞게 조정된 호흡수, 호흡곤란, 수축 및 청진 소견을 설명하는 호흡 심각도 점수(RSS)로 알려진 값으로 집계됩니다. RSS 값은 MD, RN 및 RT 간의 관찰자 간 신뢰성이 우수한 검증된 평가 도구입니다. 이는 연구자의 PICU에서 세기관지염이 있는 모든 환자에 대해 4시간 기준으로 계산되며 임상적 개선 또는 악화를 결정하고 지원을 늘리거나 줄이는 더 나은 결정을 안내하는 데 도움이 됩니다.
여러 생리학적 연구에서 침습적 NAVA 환기를 사용하면 호흡량이 감소하는 것으로 나타났지만, 비침습적 NAVA 환기에 초점을 맞춘 대부분의 소아 연구는 환자/인공호흡기 동기화의 개선을 확인하도록 설계되었습니다. 조사관의 프로젝트 목표는 두 가지입니다. 연구팀은 Edi 수준과 RSS 점수가 세기관지염 환자와 양의 상관관계가 있어 임상 상태를 측정할 수 있는 또 다른 측정 기준이 될 것이라고 가정했습니다. 연구자들은 또한 NAVA-NIV의 향상된 동기화가 RSS 점수 및 Edi 수준으로 측정된 호흡 상태를 개선하고, 호흡 지원의 추가 확대를 줄이고, 필요한 비침습적 환기 기간을 단축하고, 삽관 비율을 줄일 수 있다고 가정합니다. 이러한 개선은 기존-NIV로 전환하는 것과 비교하여 HFNC에서 NAVA-NIV로 전환할 때 더욱 실질적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Weingarten, MD
- 전화번호: 2017459825
- 이메일: jweingar@montefiore.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Koncicki, MD
- 이메일: mkoncicki@montefiore.org
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Children's Hospital at Montefiore
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연락하다:
- Timothy Brandt, MD
- 전화번호: 718-619-7494
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세기관지염 진단을 받고 소아 중환자실에 내원한 2세 미만의 환자
제외 기준:
- 비위관을 이용할 수 없는 환자
- 만성 폐질환, 청색증 심장 병변, 울혈성 심부전 진단을 받은 환자
- 저긴장성 환자
- 즉각적인 삽관이 필요할 가능성이 있는 환자(>0.60 FiO2, CO2 > 60, 빈번한 무호흡, 임상의는 환자가 비침습적 방식을 견딜 수 없을 것으로 판단함)
- 혈관 활성 약물 치료가 필요한 것으로 정의되는 혈역학적 불안정성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 비침습적 기계식 서보 환기 암
이 팔은 프로토콜 매개변수 내에서 비침습적 인공호흡의 표준 모드를 활용합니다.
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활성 비교기 암은 표준 비침습 모드를 활용하여 인공호흡 지원을 제공합니다.
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실험적: NAVA(신경 조정 인공 호흡 보조) 비침습 기계식 서보 인공 호흡 암
이 팔은 프로토콜 매개변수 내에서 비침습적 환기의 NAVA 모드를 활용합니다.
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실험 부문은 NAVA 모드를 활용하여 비침습적 인공호흡 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 호흡기 심각도 점수(RSS)
기간: Edi 카테터 배치 후 약 1시간
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RSS는 세기관지염이 있는 어린이의 중증도를 나타내는 검증된 척도로, 0~12점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미합니다.
가능하다면, 두 치료군에 대한 무작위 배정 전에 기준 점수를 취합니다.
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Edi 카테터 배치 후 약 1시간
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평균 호흡기 심각도 점수(RSS)
기간: 48시간 평균, 최대 4시간 간격으로 값이 수집됩니다.
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RSS는 세기관지염이 있는 어린이의 중증도를 나타내는 검증된 척도로, 0~12점으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 중증도가 더 높음을 의미합니다.
48시간 동안의 평균 RSS 값은 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
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48시간 평균, 최대 4시간 간격으로 값이 수집됩니다.
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다이어프램의 기준선 전기 활동(Edi)
기간: Edi 카테터 배치 후 약 1시간
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횡격막 활성화 활동을 반영하기 위해 Edi 카테터에 의해 기록된 마이크로볼트 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 횡경막 활성화가 증가합니다.
가능하다면 양쪽 치료군에 대한 무작위 배정 전에 수집됩니다.
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Edi 카테터 배치 후 약 1시간
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다이어프램의 평균 기준선 전기 활동(Edi)
기간: 48시간 평균, 최대 4시간 간격으로 값이 수집됩니다.
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횡격막 활성화 활동을 반영하기 위해 Edi 카테터에 의해 기록된 마이크로볼트 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 횡경막 활성화가 증가합니다.
48시간 동안의 평균 Edi 값은 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
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48시간 평균, 최대 4시간 간격으로 값이 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 인공호흡 기간
기간: 무작위 배정 시간 또는 비침습적 환기 시작(둘 중 마지막에 발생하는 시점) 최대 4주 후 또는 삽관 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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환자에게 비침습적 환기가 필요한 기간(시간)입니다.
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무작위 배정 시간 또는 비침습적 환기 시작(둘 중 마지막에 발생하는 시점) 최대 4주 후 또는 삽관 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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삽관이 필요한 참가자 수
기간: 비침습적 인공호흡 또는 무작위 배정(둘 중 마지막에 해당) 시작 후 최대 4주 후
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환자가 세기관지염으로 인해 삽관이 필요한 경우 이 정보가 기록됩니다.
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비침습적 인공호흡 또는 무작위 배정(둘 중 마지막에 해당) 시작 후 최대 4주 후
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인공호흡기 지원 증가 빈도
기간: 개입 기간 중 4~48시간 동안
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프로토콜 매개변수 내에서 의사가 인공호흡기(FiO2 제외)의 호흡 지원 설정을 높이는 횟수가 문서화됩니다.
시간당 1회로 제한되는 호흡 지원 증가 이벤트 수는 연구 기간 동안 계산됩니다.
환기 지원이 더 많이 증가하면 치료군 중재에 대한 반응이 부적절하다는 것을 나타냅니다.
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개입 기간 중 4~48시간 동안
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덱스메데토미딘이 필요한 환자 수
기간: 48시간의 연구 개입 기간을 통해
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덱스메데토미딘이 필요한 환자의 수는 표로 작성됩니다.
덱스메데토미딘 사용은 환자의 동요와 비침습적 환기 시 적절하게 환기할 수 없음을 반영할 가능성이 높습니다.
덱스메데토미딘의 사용은 주어진 치료군 내에 더 많은 동요가 존재함을 나타낼 수 있습니다.
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48시간의 연구 개입 기간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
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