Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna a wspomaganie wentylacji sterowane neuronowo (NAVA) w leczeniu zapalenia oskrzelików

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Porównanie konwencjonalnej wentylacji nieinwazyjnej i wentylacji wspomaganej neuronowo (NAVA) w leczeniu zapalenia oskrzelików

Celem tego projektu jest odpowiedź, czy zastosowanie trybu wspomagania wentylacji sterowanego neuronowo do nieinwazyjnej wentylacji u dzieci i młodzieży z zapaleniem oskrzelików skutkuje poprawą komfortu i ograniczeniem eskalacji terapii (w tym intubacji) w porównaniu ze stosowaniem standardowego trybu nieinwazyjnej wentylacji. wentylacja. Wykazano, że neuronalnie regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) zapewnia większą synchronizację niż standardowy tryb wentylacji nieinwazyjnej. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że ta lepsza synchronizacja może skutkować istotną poprawą kliniczną, gdy NAVA będzie stosowana w leczeniu dzieci z zapaleniem oskrzelików.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest częstą diagnozą w szpitalach pediatrycznych i oddziałach intensywnej terapii. Infekcja wirusowa u młodszych pacjentów często skutkuje zwiększoną pracą oddechową, hipoksemią, upośledzoną wentylacją i zwiększonym obciążeniem wydzieliną. W niektórych przypadkach leczenie ciężkiej niewydolności oddechowej obejmuje intubację i wentylację mechaniczną. Obecna praktyka u pacjentów z zapaleniem oskrzelików wymagających hospitalizacji polega początkowo na zapewnieniu nieinwazyjnej wentylacji w celu poprawy mechaniki oddechowej pacjenta. To nieinwazyjne wspomaganie oddychania może obejmować zarówno prostą kaniulę nosową, kaniulę nosową o wysokim przepływie, jak i nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) zapewnia ciepłe, nawilżone i wzbogacone w tlen powietrze. Zwykle zaleca się terapię polegającą na podawaniu określonej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w ilości 1–2 l/kg/min. Pomaga to poprawić natlenienie, ponieważ duże natężenie przepływu może „wypłukać” dwutlenek węgla z górnych dróg oddechowych, a tym samym zmniejszyć objętość wentylacji martwej przestrzeni.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zasadniczo zapewnia podobną metodę wspomagania jak wentylacja inwazyjna bez użycia rurki dotchawiczej. Zamiast tego przepisane wspomaganie dróg oddechowych jest podawane nieinwazyjnie przez specjalistyczną kaniulę donosową lub w przypadku większych dzieci okluzyjną maskę twarzową o odpowiednim rozmiarze. Respirator zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) z zaleconą szybkością dostarczania ustawionego ciśnienia wdechowego (dodatnie ciśnienie wdechowe lub kontrola ciśnienia). To wsparcie respiratora umożliwia dostarczanie ustalonego poziomu FiO2, pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych w celu ograniczenia niedodmy i umożliwia lepsze natlenienie z lepszym dopasowaniem V/Q oraz poprawia pracę oddechową. Respirator analizuje przepływ generowany przez wysiłek wdechowy pacjenta i stara się zapewnić zalecane dodatnie ciśnienie wdechowe w momencie wysiłku pacjenta.

Jedną z głównych wad nieinwazyjnej wentylacji u małych dzieci i młodzieży z zapaleniem oskrzelików jest trudność w osiągnięciu synchronizacji pomiędzy wysiłkiem pacjenta a dodatnim ciśnieniem wdechowym dostarczanym przez respirator. Jest to wtórne do dużego wycieku powietrza, biorąc pod uwagę nieinwazyjny aparat i niskie przepływy wdechowe generowane przez tę populację pacjentów. W związku z tym respirator i pacjent często nie synchronizują się, co może w rzeczywistości zwiększyć pracę oddechową i pobudzenie, utrudniając jednocześnie zapewniane wspomaganie wentylacji.

Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo (NAVA) ma na celu złagodzenie szkód wynikających z braku synchronizacji między respiratorem a pacjentem. W tej metodzie wykorzystuje się specjalistyczny cewnik umieszczany w przełyku, często przez przewód nosowo-żołądkowy, który umożliwia monitorowanie aktywności elektrycznej przepony pacjenta. Cewnik ten można również wykorzystać do podawania pokarmu, podobnie jak podstawową sondę nosowo-żołądkową. Cewnik NAVA monitoruje zarówno aktywację przepony pacjenta (wskazując wysiłek oddechowy pacjenta), jak i siłę tej aktywacji, określaną jako aktywność elektryczna przepony (Edi) i mierzoną w miliwoltach (µV). Zarówno badania na ludziach, jak i na zwierzętach pozytywnie korelowały szczytowe wartości Edi z pracą oddechową i wykazały wyższe wartości Edi w przypadku patologii układu oddechowego. Na podstawie śledzenia Edi respirator może następnie zapewnić dodatnie ciśnienie wdechowe, które jest zsynchronizowane zarówno z wysiłkiem oddechowym pacjenta, jak i proporcjonalne do siły tego wysiłku, poprzez mnożnik określany jako poziom NAVA na respiratorze. Wykazano, że ta metoda poprawia poziom pobudzenia pacjenta, zmniejsza potrzebę stosowania leków uspokajających i poprawia synchronizację w nieinwazyjnych trybach wentylacji.

Obecny model praktyki badaczy zakłada, że ​​pacjenci z zapaleniem oskrzelików, którzy wymagają więcej niż 1,5 l/kg HFNC lub wymagają nieinwazyjnej wentylacji, czy to metodą konwencjonalną, czy metodą NAVA, są leczeni na oddziale intensywnej terapii. Rutynowo stosuje się obie metody wentylacji nieinwazyjnej (konwencjonalną i NAVA). Stan oddechowy pacjenta sumuje się w wartość znaną jako wskaźnik ciężkości oddechu (RSS), który uwzględnia częstość oddechów, duszność, wciąganie oddechu i wyniki badań osłuchowych dostosowane do wieku pacjenta. Wartość RSS jest zatwierdzonym narzędziem oceny o dobrej wiarygodności między obserwatorami między MD, RN i RT. Oblicza się go w oparciu o 4 godziny dla wszystkich pacjentów z zapaleniem oskrzelików przebywających na oddziale intensywnej terapii badacza i pomaga określić poprawę lub pogorszenie stanu klinicznego oraz lepiej podejmować decyzje dotyczące zwiększenia lub zmniejszenia wsparcia.

Chociaż liczne badania fizjologiczne wykazują zmniejszoną pracę oddechową w przypadku inwazyjnej wentylacji NAVA, większość badań u dzieci i młodzieży skupiających się na nieinwazyjnej wentylacji NAVA miała na celu określenie poprawy synchronizacji pacjent/respirator. Cele projektu badaczy są dwojakie. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że poziomy Edi i wyniki RSS będą dodatnio korelować u pacjentów z zapaleniem oskrzelików, co umożliwi ocenę stanu klinicznego za pomocą innego wskaźnika. Badacze stawiają również hipotezę, że poprawiona synchronizacja NAVA-NIV może poprawić stan oddechowy mierzony punktacją RSS i poziomem Edi, zmniejszyć dalszą eskalację wspomagania oddechowego, skrócić czas wymaganej nieinwazyjnej wentylacji i zmniejszyć częstość intubacji. Ta poprawa będzie bardziej znacząca w przypadku przejścia z HFNC na NAVA-NIV w porównaniu z przejściem na konwencjonalny-NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
          • Timothy Brandt, MD
          • Numer telefonu: 718-619-7494

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej dwóch lat z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików zgłaszający się na oddział pediatryczny OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogący używać sondy nosowo-żołądkowej
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą płuc, siniczymi zmianami w sercu lub zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z hipotonią
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać natychmiastowej intubacji (>0,60 FiO2, CO2 > 60, częste bezdechy, lekarz stwierdza, że ​​pacjent raczej nie toleruje metod nieinwazyjnych)
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, definiowaną jako konieczność stosowania leków wazoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe nieinwazyjne ramię mechanicznego serwowentylacji
Ramię to będzie wykorzystywać standardowy tryb nieinwazyjnej wentylacji w ramach parametrów protokołu.
Aktywne ramię porównawcze będzie wykorzystywać standardowy tryb nieinwazyjny w celu zapewnienia wspomagania wentylacji
Eksperymentalny: Neuronicznie regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) Nieinwazyjne mechaniczne ramię wentylacyjne z serwomechanizmem
Ramię to wykorzystuje tryb nieinwazyjnej wentylacji NAVA w ramach parametrów protokołu.
Ramię eksperymentalne będzie wykorzystywać tryb NAVA do zapewnienia nieinwazyjnego wspomagania wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa ocena ciężkości układu oddechowego (RSS)
Ramy czasowe: Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
RSS to potwierdzona miara ciężkości zapalenia oskrzelików u dzieci, oceniana w skali od 0 do 12, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie. Jeśli to możliwe, przed randomizacją do któregokolwiek ramienia leczenia zostaną zebrane wyjściowe wyniki.
Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
Średni wynik ciężkości układu oddechowego (RSS)
Ramy czasowe: Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
RSS to potwierdzona miara ciężkości zapalenia oskrzelików u dzieci, oceniana w skali od 0 do 12, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie. Dla każdego ramienia leczenia podawane będą średnie wartości RSS z okresu 48 godzin.
Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
Podstawowa aktywność elektryczna przepony (Edi)
Ramy czasowe: Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
Pomiar w mikrowoltach zarejestrowany przez cewnik Ediego w celu odzwierciedlenia aktywności aktywacji przepony. Wyższe wartości odpowiadają zwiększonej aktywacji przepony. Jeśli to możliwe, dane zostaną zebrane przed randomizacją do którejkolwiek grupy leczenia.
Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
Średnia wyjściowa aktywność elektryczna przepony (Edi)
Ramy czasowe: Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
Pomiar w mikrowoltach zarejestrowany przez cewnik Ediego w celu odzwierciedlenia aktywności aktywacji przepony. Wyższe wartości odpowiadają zwiększonej aktywacji przepony. Dla każdego ramienia leczenia podawane będą średnie wartości Edi z okresu 48 godzin.
Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Czas randomizacji lub rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później lub czas intubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas w godzinach, przez który pacjent wymaga nieinwazyjnej wentylacji.
Czas randomizacji lub rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później lub czas intubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji lub randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później
Jeżeli pacjent wymaga intubacji z powodu zapalenia oskrzelików, informacja ta zostanie zarejestrowana
Po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji lub randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później
Częstotliwość zwiększania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Od godzin 4-48 okresu interwencji
Liczba przypadków, w których lekarz zwiększa ustawienia wspomagania oddechowego na respiratorze (inne niż FiO2), zachowując parametry protokołu, zostanie udokumentowana. W okresie badania liczona będzie liczba zdarzeń, ograniczona do jednego zdarzenia na godzinę, polegająca na zwiększeniu wspomagania oddechowego. Większa liczba wzmocnień wspomagania wentylacji będzie wskazywać na nieodpowiednią reakcję na interwencję w ramieniu terapeutycznym.
Od godzin 4-48 okresu interwencji
Liczba pacjentów wymagających deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Przez 48-godzinny okres interwencji badawczej
Liczba pacjentów wymagających deksmedetomidyny zostanie podana w tabeli. Stosowanie deksmedetomidyny prawdopodobnie wynika z pobudzenia pacjenta i niemożności odpowiedniego prowadzenia wentylacji nieinwazyjnej. Stosowanie deksmedetomidyny może wskazywać na większe pobudzenie w danej grupie leczenia.
Przez 48-godzinny okres interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Weingarten, MD, Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj