- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053684
Wentylacja nieinwazyjna a wspomaganie wentylacji sterowane neuronowo (NAVA) w leczeniu zapalenia oskrzelików
Porównanie konwencjonalnej wentylacji nieinwazyjnej i wentylacji wspomaganej neuronowo (NAVA) w leczeniu zapalenia oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików jest częstą diagnozą w szpitalach pediatrycznych i oddziałach intensywnej terapii. Infekcja wirusowa u młodszych pacjentów często skutkuje zwiększoną pracą oddechową, hipoksemią, upośledzoną wentylacją i zwiększonym obciążeniem wydzieliną. W niektórych przypadkach leczenie ciężkiej niewydolności oddechowej obejmuje intubację i wentylację mechaniczną. Obecna praktyka u pacjentów z zapaleniem oskrzelików wymagających hospitalizacji polega początkowo na zapewnieniu nieinwazyjnej wentylacji w celu poprawy mechaniki oddechowej pacjenta. To nieinwazyjne wspomaganie oddychania może obejmować zarówno prostą kaniulę nosową, kaniulę nosową o wysokim przepływie, jak i nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) zapewnia ciepłe, nawilżone i wzbogacone w tlen powietrze. Zwykle zaleca się terapię polegającą na podawaniu określonej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w ilości 1–2 l/kg/min. Pomaga to poprawić natlenienie, ponieważ duże natężenie przepływu może „wypłukać” dwutlenek węgla z górnych dróg oddechowych, a tym samym zmniejszyć objętość wentylacji martwej przestrzeni.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zasadniczo zapewnia podobną metodę wspomagania jak wentylacja inwazyjna bez użycia rurki dotchawiczej. Zamiast tego przepisane wspomaganie dróg oddechowych jest podawane nieinwazyjnie przez specjalistyczną kaniulę donosową lub w przypadku większych dzieci okluzyjną maskę twarzową o odpowiednim rozmiarze. Respirator zapewnia dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) z zaleconą szybkością dostarczania ustawionego ciśnienia wdechowego (dodatnie ciśnienie wdechowe lub kontrola ciśnienia). To wsparcie respiratora umożliwia dostarczanie ustalonego poziomu FiO2, pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych w celu ograniczenia niedodmy i umożliwia lepsze natlenienie z lepszym dopasowaniem V/Q oraz poprawia pracę oddechową. Respirator analizuje przepływ generowany przez wysiłek wdechowy pacjenta i stara się zapewnić zalecane dodatnie ciśnienie wdechowe w momencie wysiłku pacjenta.
Jedną z głównych wad nieinwazyjnej wentylacji u małych dzieci i młodzieży z zapaleniem oskrzelików jest trudność w osiągnięciu synchronizacji pomiędzy wysiłkiem pacjenta a dodatnim ciśnieniem wdechowym dostarczanym przez respirator. Jest to wtórne do dużego wycieku powietrza, biorąc pod uwagę nieinwazyjny aparat i niskie przepływy wdechowe generowane przez tę populację pacjentów. W związku z tym respirator i pacjent często nie synchronizują się, co może w rzeczywistości zwiększyć pracę oddechową i pobudzenie, utrudniając jednocześnie zapewniane wspomaganie wentylacji.
Wspomaganie wentylacji regulowane neuronowo (NAVA) ma na celu złagodzenie szkód wynikających z braku synchronizacji między respiratorem a pacjentem. W tej metodzie wykorzystuje się specjalistyczny cewnik umieszczany w przełyku, często przez przewód nosowo-żołądkowy, który umożliwia monitorowanie aktywności elektrycznej przepony pacjenta. Cewnik ten można również wykorzystać do podawania pokarmu, podobnie jak podstawową sondę nosowo-żołądkową. Cewnik NAVA monitoruje zarówno aktywację przepony pacjenta (wskazując wysiłek oddechowy pacjenta), jak i siłę tej aktywacji, określaną jako aktywność elektryczna przepony (Edi) i mierzoną w miliwoltach (µV). Zarówno badania na ludziach, jak i na zwierzętach pozytywnie korelowały szczytowe wartości Edi z pracą oddechową i wykazały wyższe wartości Edi w przypadku patologii układu oddechowego. Na podstawie śledzenia Edi respirator może następnie zapewnić dodatnie ciśnienie wdechowe, które jest zsynchronizowane zarówno z wysiłkiem oddechowym pacjenta, jak i proporcjonalne do siły tego wysiłku, poprzez mnożnik określany jako poziom NAVA na respiratorze. Wykazano, że ta metoda poprawia poziom pobudzenia pacjenta, zmniejsza potrzebę stosowania leków uspokajających i poprawia synchronizację w nieinwazyjnych trybach wentylacji.
Obecny model praktyki badaczy zakłada, że pacjenci z zapaleniem oskrzelików, którzy wymagają więcej niż 1,5 l/kg HFNC lub wymagają nieinwazyjnej wentylacji, czy to metodą konwencjonalną, czy metodą NAVA, są leczeni na oddziale intensywnej terapii. Rutynowo stosuje się obie metody wentylacji nieinwazyjnej (konwencjonalną i NAVA). Stan oddechowy pacjenta sumuje się w wartość znaną jako wskaźnik ciężkości oddechu (RSS), który uwzględnia częstość oddechów, duszność, wciąganie oddechu i wyniki badań osłuchowych dostosowane do wieku pacjenta. Wartość RSS jest zatwierdzonym narzędziem oceny o dobrej wiarygodności między obserwatorami między MD, RN i RT. Oblicza się go w oparciu o 4 godziny dla wszystkich pacjentów z zapaleniem oskrzelików przebywających na oddziale intensywnej terapii badacza i pomaga określić poprawę lub pogorszenie stanu klinicznego oraz lepiej podejmować decyzje dotyczące zwiększenia lub zmniejszenia wsparcia.
Chociaż liczne badania fizjologiczne wykazują zmniejszoną pracę oddechową w przypadku inwazyjnej wentylacji NAVA, większość badań u dzieci i młodzieży skupiających się na nieinwazyjnej wentylacji NAVA miała na celu określenie poprawy synchronizacji pacjent/respirator. Cele projektu badaczy są dwojakie. Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że poziomy Edi i wyniki RSS będą dodatnio korelować u pacjentów z zapaleniem oskrzelików, co umożliwi ocenę stanu klinicznego za pomocą innego wskaźnika. Badacze stawiają również hipotezę, że poprawiona synchronizacja NAVA-NIV może poprawić stan oddechowy mierzony punktacją RSS i poziomem Edi, zmniejszyć dalszą eskalację wspomagania oddechowego, skrócić czas wymaganej nieinwazyjnej wentylacji i zmniejszyć częstość intubacji. Ta poprawa będzie bardziej znacząca w przypadku przejścia z HFNC na NAVA-NIV w porównaniu z przejściem na konwencjonalny-NIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline Weingarten, MD
- Numer telefonu: 2017459825
- E-mail: jweingar@montefiore.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Brandt, MD
- Numer telefonu: 7186197494
- E-mail: tbrandt@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital at Montefiore
-
Kontakt:
- Timothy Brandt, MD
- Numer telefonu: 718-619-7494
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej dwóch lat z rozpoznaniem zapalenia oskrzelików zgłaszający się na oddział pediatryczny OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogący używać sondy nosowo-żołądkowej
- Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą płuc, siniczymi zmianami w sercu lub zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci z hipotonią
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać natychmiastowej intubacji (>0,60 FiO2, CO2 > 60, częste bezdechy, lekarz stwierdza, że pacjent raczej nie toleruje metod nieinwazyjnych)
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną, definiowaną jako konieczność stosowania leków wazoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowe nieinwazyjne ramię mechanicznego serwowentylacji
Ramię to będzie wykorzystywać standardowy tryb nieinwazyjnej wentylacji w ramach parametrów protokołu.
|
Aktywne ramię porównawcze będzie wykorzystywać standardowy tryb nieinwazyjny w celu zapewnienia wspomagania wentylacji
|
Eksperymentalny: Neuronicznie regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) Nieinwazyjne mechaniczne ramię wentylacyjne z serwomechanizmem
Ramię to wykorzystuje tryb nieinwazyjnej wentylacji NAVA w ramach parametrów protokołu.
|
Ramię eksperymentalne będzie wykorzystywać tryb NAVA do zapewnienia nieinwazyjnego wspomagania wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjściowa ocena ciężkości układu oddechowego (RSS)
Ramy czasowe: Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
|
RSS to potwierdzona miara ciężkości zapalenia oskrzelików u dzieci, oceniana w skali od 0 do 12, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie.
Jeśli to możliwe, przed randomizacją do któregokolwiek ramienia leczenia zostaną zebrane wyjściowe wyniki.
|
Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
|
Średni wynik ciężkości układu oddechowego (RSS)
Ramy czasowe: Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
|
RSS to potwierdzona miara ciężkości zapalenia oskrzelików u dzieci, oceniana w skali od 0 do 12, przy czym wyższe liczby wskazują na większe nasilenie.
Dla każdego ramienia leczenia podawane będą średnie wartości RSS z okresu 48 godzin.
|
Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
|
Podstawowa aktywność elektryczna przepony (Edi)
Ramy czasowe: Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
|
Pomiar w mikrowoltach zarejestrowany przez cewnik Ediego w celu odzwierciedlenia aktywności aktywacji przepony.
Wyższe wartości odpowiadają zwiększonej aktywacji przepony.
Jeśli to możliwe, dane zostaną zebrane przed randomizacją do którejkolwiek grupy leczenia.
|
Około godzinę po umieszczeniu cewnika Ediego
|
Średnia wyjściowa aktywność elektryczna przepony (Edi)
Ramy czasowe: Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
|
Pomiar w mikrowoltach zarejestrowany przez cewnik Ediego w celu odzwierciedlenia aktywności aktywacji przepony.
Wyższe wartości odpowiadają zwiększonej aktywacji przepony.
Dla każdego ramienia leczenia podawane będą średnie wartości Edi z okresu 48 godzin.
|
Średnia z 48 godzin, wartości zbierane w odstępach ~4 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Czas randomizacji lub rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później lub czas intubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Czas w godzinach, przez który pacjent wymaga nieinwazyjnej wentylacji.
|
Czas randomizacji lub rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później lub czas intubacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Liczba uczestników wymagających intubacji
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji lub randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później
|
Jeżeli pacjent wymaga intubacji z powodu zapalenia oskrzelików, informacja ta zostanie zarejestrowana
|
Po rozpoczęciu nieinwazyjnej wentylacji lub randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie) do 4 tygodni później
|
Częstotliwość zwiększania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Od godzin 4-48 okresu interwencji
|
Liczba przypadków, w których lekarz zwiększa ustawienia wspomagania oddechowego na respiratorze (inne niż FiO2), zachowując parametry protokołu, zostanie udokumentowana.
W okresie badania liczona będzie liczba zdarzeń, ograniczona do jednego zdarzenia na godzinę, polegająca na zwiększeniu wspomagania oddechowego.
Większa liczba wzmocnień wspomagania wentylacji będzie wskazywać na nieodpowiednią reakcję na interwencję w ramieniu terapeutycznym.
|
Od godzin 4-48 okresu interwencji
|
Liczba pacjentów wymagających deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Przez 48-godzinny okres interwencji badawczej
|
Liczba pacjentów wymagających deksmedetomidyny zostanie podana w tabeli.
Stosowanie deksmedetomidyny prawdopodobnie wynika z pobudzenia pacjenta i niemożności odpowiedniego prowadzenia wentylacji nieinwazyjnej.
Stosowanie deksmedetomidyny może wskazywać na większe pobudzenie w danej grupie leczenia.
|
Przez 48-godzinny okres interwencji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Weingarten, MD, Physician
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-14633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .