- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06053684
Ikke-invasiv ventilasjon versus nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) for behandling av bronkiolitt
Sammenligning av konvensjonell ikke-invasiv ventilasjon og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) ikke-invasiv ventilasjon for behandling av bronkiolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er en vanlig diagnose i pediatriske sykehus og intensivavdelinger. Virusinfeksjon hos yngre pasienter gir ofte økt pustearbeid, hypoksemi, nedsatt ventilasjon og økt sekresjonsbelastning. I noen tilfeller inkluderer behandling av alvorlig respirasjonssvikt intubasjon og mekanisk ventilasjon. Gjeldende praksis for pasienter med bronkiolitt som trenger sykehusinnleggelse er å i utgangspunktet gi ikke-invasiv ventilasjon for å forbedre pasientens respirasjonsmekanikk. Denne ikke-invasive respirasjonsstøtten kan variere fra enkel nesekanyle, til høystrøms nesekanyle, til ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk.
High-flow nesekanylen (HFNC) gir varm, fuktet, oksygenanriket luft. Terapi foreskrives vanligvis med en foreskrevet fraksjon av inhalert oksygen (FiO2) levert med 1-2 L/kg/min. Dette bidrar til å forbedre oksygeneringen ettersom den høye strømningshastigheten kan "vaske ut" karbondioksid i de øvre luftveiene og dermed redusere volumet av dødromsventilasjon.
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) gir i hovedsak en lignende støttemetode som invasiv ventilasjon uten bruk av endotrakealtube. Foreskrevet luftveisstøtte gis i stedet ikke-invasivt gjennom en spesialisert nesekanyle eller for større barn en okklusiv ansiktsmaske av passende størrelse. Ventilatoren gir positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) med en foreskrevet leveringshastighet på et innstilt inspirasjonstrykk (positivt inspirasjonstrykk eller trykkkontroll). Denne ventilatorstøtten muliggjør levering av et sett FiO2, bidrar til å opprettholde åpne luftveier for å redusere atelektase og tillate forbedret oksygenering med bedre V/Q-tilpasning, og forbedrer pustearbeidet. Ventilatoren analyserer strømmen som genereres av pasientens inspiratoriske innsats og forsøker å gi det foreskrevne positive inspirasjonstrykket på tidspunktet for pasientens egen innsats.
En av de største ulempene med ikke-invasiv ventilasjon for unge pediatriske pasienter med bronkiolitt er vanskeligheten med å oppnå synkronisering mellom pasientinnsats og respiratorlevert positivt inspirasjonstrykk. Dette er sekundært til den store luftlekkasjen gitt det ikke-invasive apparatet og de lave inspirasjonsstrømmene generert av denne pasientpopulasjonen. Således er respiratoren og pasienten ofte dyssynkrone, noe som faktisk kan øke pustearbeidet og agitasjonen mens de hindrer den gitte respiratorstøtten.
Nevrally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) forsøker å redusere skadene ved respirator-/pasientdyssynkroni. Denne modaliteten bruker et spesialisert kateter plassert i spiserøret, ofte via en nasogastrisk rute, som har evnen til å overvåke den elektriske aktiviteten til pasientens diafragma. Dette kateteret kan også brukes til å levere mat på samme måte som en grunnleggende nasogastrisk sonde. NAVA-kateteret overvåker både aktiveringen av pasientens diafragma (indikerer pasientens pusteanstrengelse) og styrken til denne aktiveringen i, referert til som den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi) og målt i millivolt (µV). Både menneske- og dyrestudier har positivt korrelert de høyeste Edi-verdiene med pustearbeid og vist høyere Edi-verdier når respiratorisk patologi er tilstede. Basert på Edi-sporingen kan respiratoren deretter levere positivt inspirasjonstrykk som er synkront med både pasientens respirasjonsanstrengelse og proporsjonalt med styrken til denne innsatsen gjennom en multiplikator referert til som NAVA-nivået på respiratoren. Denne modaliteten har vist seg å forbedre pasientens agitasjonsnivå, redusere behovet for sedaterende medisiner og forbedre synkroniseringen i ikke-invasive ventilasjonsmoduser.
Den nåværende praksismodellen til etterforskerne innebærer at pasienter med bronkiolitt som krever mer enn 1,5 L/kg HFNC eller krever ikke-invasiv ventilasjon, enten via en konvensjonell eller NAVA-modalitet, behandles i PICU. Begge modaliteter for ikke-invasiv ventilasjon (konvensjonell og NAVA) brukes rutinemessig. Pasientens respirasjonsstatus er aggregert til en verdi kjent som Respiratory Severity Score (RSS) som tar hensyn til respirasjonsfrekvens, dyspné, retraksjoner og auskultatoriske funn justert for pasientens alder. RSS-verdien er et validert vurderingsverktøy med god interobservatør-pålitelighet mellom MD-er, RN-er og RT-er. Den beregnes på 4-timersbasis for alle pasienter med bronkiolitt i etterforskerens PICU og hjelper til med å bestemme klinisk forbedring eller forverring og bedre veiledning for beslutninger om å øke eller redusere støtten.
Mens flere fysiologiske studier viser redusert pustearbeid med invasiv NAVA-ventilasjon, ble flertallet av pediatriske studier fokusert på ikke-invasiv NAVA-ventilasjon designet for å bestemme forbedringer i pasient/ventilator-synkronisering. Etterforskernes prosjektmål er todelt. Studieteamet antar at Edi-nivåer og RSS-score vil korrelere positivt for pasienter med bronkiolitt, noe som gir mulighet for en annen beregning for å måle klinisk status. Etterforskerne antar også at den forbedrede synkroniseringen på NAVA-NIV kan forbedre respirasjonsstatus målt ved RSS-skåre og Edi-nivåer, redusere ytterligere eskaleringer i respirasjonsstøtte, forkorte lengden på nødvendig ikke-invasiv ventilasjon og redusere intubasjonshastigheter. Denne forbedringen vil være mer betydelig ved overgang fra HFNC til NAVA-NIV sammenlignet med overgang til konvensjonell-NIV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Weingarten, MD
- Telefonnummer: 2017459825
- E-post: jweingar@montefiore.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timothy Brandt, MD
- Telefonnummer: 7186197494
- E-post: tbrandt@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Children's Hospital at Montefiore
-
Ta kontakt med:
- Timothy Brandt, MD
- Telefonnummer: 718-619-7494
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under to år med diagnosen bronkiolitt som presenterer seg på pediatrisk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan bruke nasogastrisk sonde
- Pasienter med en diagnose av kronisk lungesykdom, cyanotiske hjertelesjoner eller kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med hypotoni
- Pasienter som sannsynligvis vil kreve overhengende intubasjon (>0,60 FiO2, CO2 > 60, hyppige apnéer, kliniker fastslår at det er usannsynlig at pasienten tolererer ikke-invasiv modalitet)
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, definert som behov for vasoaktiv medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ikke-invasiv mekanisk servoventilasjonsarm
Denne armen vil bruke en standardmodus for ikke-invasiv ventilasjon innenfor protokollparametere.
|
Den aktive komparatorarmen vil bruke en standard ikke-invasiv modus for å gi ventilasjonsstøtte
|
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) ikke-invasiv mekanisk servoventilasjonsarm
Denne armen bruker en NAVA-modus for ikke-invasiv ventilasjon innenfor protokollparametere.
|
Den eksperimentelle armen vil bruke en NAVA-modus for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
|
RSS er et validert mål på alvorlighetsgrad hos barn med bronkiolitt, skåret fra 0-12 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.
Hvis det er mulig, vil baseline-skåre bli tatt før randomisering til en av behandlingsarmene.
|
Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
|
Gjennomsnittlig respiratorisk alvorlighetsgrad (RSS)
Tidsramme: 48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
|
RSS er et validert mål på alvorlighetsgrad hos barn med bronkiolitt, skåret fra 0-12 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad.
Gjennomsnittlige RSS-verdier over en 48-timers periode vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
|
48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
|
Baseline elektrisk aktivitet av diafragma (Edi)
Tidsramme: Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
|
Mål, i mikrovolt, registrert av Edi-kateteret for å reflektere aktiviteten til diafragmatisk aktivering.
Høyere verdier samsvarer med økt diafragmatisk aktivering.
Hvis det er mulig, vil det bli samlet inn før randomisering til en av behandlingsarmene.
|
Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
|
Gjennomsnittlig baseline elektrisk aktivitet av diafragma (Edi)
Tidsramme: 48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
|
Mål, i mikrovolt, registrert av Edi-kateteret for å reflektere aktiviteten til diafragmatisk aktivering.
Høyere verdier samsvarer med økt diafragmatisk aktivering.
Gjennomsnittlige Edi-verdier over en 48-timers periode vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
|
48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering eller start av ikke-invasiv ventilasjon (avhengig av hva som inntreffer sist) opptil 4 uker senere eller tidspunkt for intubasjon (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Varigheten, i timer, som en pasient trenger ikke-invasiv ventilasjon.
|
Tidspunkt for randomisering eller start av ikke-invasiv ventilasjon (avhengig av hva som inntreffer sist) opptil 4 uker senere eller tidspunkt for intubasjon (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Antall deltakere som krever intubasjon
Tidsramme: Etter start av ikke-invasiv ventilasjon eller randomisering (det som kommer sist) opptil 4 uker senere
|
Hvis en pasient trenger intubasjon på grunn av bronkiolitt, vil denne informasjonen bli registrert
|
Etter start av ikke-invasiv ventilasjon eller randomisering (det som kommer sist) opptil 4 uker senere
|
Hyppighet av økende ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra timer 4-48 i intervensjonsperioden
|
Antall ganger en lege øker respirasjonsstøtteinnstillingene på respiratoren (annet enn FiO2) mens han holder seg innenfor protokollparametere, vil bli dokumentert.
Antall hendelser, begrenset til én hendelse per time, med økning i respirasjonsstøtte vil telles i løpet av studieperioden.
Et større antall økninger i ventilasjonsstøtte vil indikere utilstrekkelig respons på behandlingsarmintervensjonen.
|
Fra timer 4-48 i intervensjonsperioden
|
Antall pasienter som trenger dexmedetomidin
Tidsramme: Gjennom 48 timers studieintervensjonsperiode
|
Antall pasienter som trenger dexmedetomidin vil bli tabellert.
Bruk av deksmedetomidin reflekterer sannsynligvis pasientens uro og manglende evne til å ventilere tilstrekkelig ved ikke-invasiv ventilasjon.
Bruk av dexmedetomidin kan indikere mer uro i en gitt behandlingsarm.
|
Gjennom 48 timers studieintervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Weingarten, MD, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-14633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike