Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon versus nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) for behandling av bronkiolitt

18. desember 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Sammenligning av konvensjonell ikke-invasiv ventilasjon og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) ikke-invasiv ventilasjon for behandling av bronkiolitt

Dette prosjektet tar sikte på å svare på om bruken av en nevralt justert ventilasjonsassistansemodus for ikke-invasiv ventilasjon hos pediatriske pasienter med bronkiolitt resulterer i forbedret komfort og reduserte eskaleringer i terapi (inkludert intubasjon) sammenlignet med bruk av en standard ikke-invasiv modus. ventilasjon. Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) har vist seg å resultere i større synkronisering enn standardmodusen for ikke-invasiv ventilasjon. Studieteamet antar at denne forbedrede synkroniteten kan resultere i viktige kliniske forbedringer når NAVA brukes til å behandle barn med bronkiolitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er en vanlig diagnose i pediatriske sykehus og intensivavdelinger. Virusinfeksjon hos yngre pasienter gir ofte økt pustearbeid, hypoksemi, nedsatt ventilasjon og økt sekresjonsbelastning. I noen tilfeller inkluderer behandling av alvorlig respirasjonssvikt intubasjon og mekanisk ventilasjon. Gjeldende praksis for pasienter med bronkiolitt som trenger sykehusinnleggelse er å i utgangspunktet gi ikke-invasiv ventilasjon for å forbedre pasientens respirasjonsmekanikk. Denne ikke-invasive respirasjonsstøtten kan variere fra enkel nesekanyle, til høystrøms nesekanyle, til ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk.

High-flow nesekanylen (HFNC) gir varm, fuktet, oksygenanriket luft. Terapi foreskrives vanligvis med en foreskrevet fraksjon av inhalert oksygen (FiO2) levert med 1-2 L/kg/min. Dette bidrar til å forbedre oksygeneringen ettersom den høye strømningshastigheten kan "vaske ut" karbondioksid i de øvre luftveiene og dermed redusere volumet av dødromsventilasjon.

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) gir i hovedsak en lignende støttemetode som invasiv ventilasjon uten bruk av endotrakealtube. Foreskrevet luftveisstøtte gis i stedet ikke-invasivt gjennom en spesialisert nesekanyle eller for større barn en okklusiv ansiktsmaske av passende størrelse. Ventilatoren gir positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) med en foreskrevet leveringshastighet på et innstilt inspirasjonstrykk (positivt inspirasjonstrykk eller trykkkontroll). Denne ventilatorstøtten muliggjør levering av et sett FiO2, bidrar til å opprettholde åpne luftveier for å redusere atelektase og tillate forbedret oksygenering med bedre V/Q-tilpasning, og forbedrer pustearbeidet. Ventilatoren analyserer strømmen som genereres av pasientens inspiratoriske innsats og forsøker å gi det foreskrevne positive inspirasjonstrykket på tidspunktet for pasientens egen innsats.

En av de største ulempene med ikke-invasiv ventilasjon for unge pediatriske pasienter med bronkiolitt er vanskeligheten med å oppnå synkronisering mellom pasientinnsats og respiratorlevert positivt inspirasjonstrykk. Dette er sekundært til den store luftlekkasjen gitt det ikke-invasive apparatet og de lave inspirasjonsstrømmene generert av denne pasientpopulasjonen. Således er respiratoren og pasienten ofte dyssynkrone, noe som faktisk kan øke pustearbeidet og agitasjonen mens de hindrer den gitte respiratorstøtten.

Nevrally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) forsøker å redusere skadene ved respirator-/pasientdyssynkroni. Denne modaliteten bruker et spesialisert kateter plassert i spiserøret, ofte via en nasogastrisk rute, som har evnen til å overvåke den elektriske aktiviteten til pasientens diafragma. Dette kateteret kan også brukes til å levere mat på samme måte som en grunnleggende nasogastrisk sonde. NAVA-kateteret overvåker både aktiveringen av pasientens diafragma (indikerer pasientens pusteanstrengelse) og styrken til denne aktiveringen i, referert til som den elektriske aktiviteten til diafragma (Edi) og målt i millivolt (µV). Både menneske- og dyrestudier har positivt korrelert de høyeste Edi-verdiene med pustearbeid og vist høyere Edi-verdier når respiratorisk patologi er tilstede. Basert på Edi-sporingen kan respiratoren deretter levere positivt inspirasjonstrykk som er synkront med både pasientens respirasjonsanstrengelse og proporsjonalt med styrken til denne innsatsen gjennom en multiplikator referert til som NAVA-nivået på respiratoren. Denne modaliteten har vist seg å forbedre pasientens agitasjonsnivå, redusere behovet for sedaterende medisiner og forbedre synkroniseringen i ikke-invasive ventilasjonsmoduser.

Den nåværende praksismodellen til etterforskerne innebærer at pasienter med bronkiolitt som krever mer enn 1,5 L/kg HFNC eller krever ikke-invasiv ventilasjon, enten via en konvensjonell eller NAVA-modalitet, behandles i PICU. Begge modaliteter for ikke-invasiv ventilasjon (konvensjonell og NAVA) brukes rutinemessig. Pasientens respirasjonsstatus er aggregert til en verdi kjent som Respiratory Severity Score (RSS) som tar hensyn til respirasjonsfrekvens, dyspné, retraksjoner og auskultatoriske funn justert for pasientens alder. RSS-verdien er et validert vurderingsverktøy med god interobservatør-pålitelighet mellom MD-er, RN-er og RT-er. Den beregnes på 4-timersbasis for alle pasienter med bronkiolitt i etterforskerens PICU og hjelper til med å bestemme klinisk forbedring eller forverring og bedre veiledning for beslutninger om å øke eller redusere støtten.

Mens flere fysiologiske studier viser redusert pustearbeid med invasiv NAVA-ventilasjon, ble flertallet av pediatriske studier fokusert på ikke-invasiv NAVA-ventilasjon designet for å bestemme forbedringer i pasient/ventilator-synkronisering. Etterforskernes prosjektmål er todelt. Studieteamet antar at Edi-nivåer og RSS-score vil korrelere positivt for pasienter med bronkiolitt, noe som gir mulighet for en annen beregning for å måle klinisk status. Etterforskerne antar også at den forbedrede synkroniseringen på NAVA-NIV kan forbedre respirasjonsstatus målt ved RSS-skåre og Edi-nivåer, redusere ytterligere eskaleringer i respirasjonsstøtte, forkorte lengden på nødvendig ikke-invasiv ventilasjon og redusere intubasjonshastigheter. Denne forbedringen vil være mer betydelig ved overgang fra HFNC til NAVA-NIV sammenlignet med overgang til konvensjonell-NIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Brandt, MD
          • Telefonnummer: 718-619-7494

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under to år med diagnosen bronkiolitt som presenterer seg på pediatrisk intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan bruke nasogastrisk sonde
  • Pasienter med en diagnose av kronisk lungesykdom, cyanotiske hjertelesjoner eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med hypotoni
  • Pasienter som sannsynligvis vil kreve overhengende intubasjon (>0,60 FiO2, CO2 > 60, hyppige apnéer, kliniker fastslår at det er usannsynlig at pasienten tolererer ikke-invasiv modalitet)
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet, definert som behov for vasoaktiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ikke-invasiv mekanisk servoventilasjonsarm
Denne armen vil bruke en standardmodus for ikke-invasiv ventilasjon innenfor protokollparametere.
Den aktive komparatorarmen vil bruke en standard ikke-invasiv modus for å gi ventilasjonsstøtte
Eksperimentell: Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) ikke-invasiv mekanisk servoventilasjonsarm
Denne armen bruker en NAVA-modus for ikke-invasiv ventilasjon innenfor protokollparametere.
Den eksperimentelle armen vil bruke en NAVA-modus for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Respiratory Severity Score (RSS)
Tidsramme: Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
RSS er et validert mål på alvorlighetsgrad hos barn med bronkiolitt, skåret fra 0-12 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad. Hvis det er mulig, vil baseline-skåre bli tatt før randomisering til en av behandlingsarmene.
Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
Gjennomsnittlig respiratorisk alvorlighetsgrad (RSS)
Tidsramme: 48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
RSS er et validert mål på alvorlighetsgrad hos barn med bronkiolitt, skåret fra 0-12 med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad. Gjennomsnittlige RSS-verdier over en 48-timers periode vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
Baseline elektrisk aktivitet av diafragma (Edi)
Tidsramme: Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
Mål, i mikrovolt, registrert av Edi-kateteret for å reflektere aktiviteten til diafragmatisk aktivering. Høyere verdier samsvarer med økt diafragmatisk aktivering. Hvis det er mulig, vil det bli samlet inn før randomisering til en av behandlingsarmene.
Omtrent en time etter Edi-kateterplassering
Gjennomsnittlig baseline elektrisk aktivitet av diafragma (Edi)
Tidsramme: 48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.
Mål, i mikrovolt, registrert av Edi-kateteret for å reflektere aktiviteten til diafragmatisk aktivering. Høyere verdier samsvarer med økt diafragmatisk aktivering. Gjennomsnittlige Edi-verdier over en 48-timers periode vil bli rapportert for hver behandlingsarm.
48 timers gjennomsnitt, verdier samlet med ~4 timers intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering eller start av ikke-invasiv ventilasjon (avhengig av hva som inntreffer sist) opptil 4 uker senere eller tidspunkt for intubasjon (avhengig av hva som inntreffer først)
Varigheten, i timer, som en pasient trenger ikke-invasiv ventilasjon.
Tidspunkt for randomisering eller start av ikke-invasiv ventilasjon (avhengig av hva som inntreffer sist) opptil 4 uker senere eller tidspunkt for intubasjon (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere som krever intubasjon
Tidsramme: Etter start av ikke-invasiv ventilasjon eller randomisering (det som kommer sist) opptil 4 uker senere
Hvis en pasient trenger intubasjon på grunn av bronkiolitt, vil denne informasjonen bli registrert
Etter start av ikke-invasiv ventilasjon eller randomisering (det som kommer sist) opptil 4 uker senere
Hyppighet av økende ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra timer 4-48 i intervensjonsperioden
Antall ganger en lege øker respirasjonsstøtteinnstillingene på respiratoren (annet enn FiO2) mens han holder seg innenfor protokollparametere, vil bli dokumentert. Antall hendelser, begrenset til én hendelse per time, med økning i respirasjonsstøtte vil telles i løpet av studieperioden. Et større antall økninger i ventilasjonsstøtte vil indikere utilstrekkelig respons på behandlingsarmintervensjonen.
Fra timer 4-48 i intervensjonsperioden
Antall pasienter som trenger dexmedetomidin
Tidsramme: Gjennom 48 timers studieintervensjonsperiode
Antall pasienter som trenger dexmedetomidin vil bli tabellert. Bruk av deksmedetomidin reflekterer sannsynligvis pasientens uro og manglende evne til å ventilere tilstrekkelig ved ikke-invasiv ventilasjon. Bruk av dexmedetomidin kan indikere mer uro i en gitt behandlingsarm.
Gjennom 48 timers studieintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Weingarten, MD, Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

3
Abonnere