Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve ventilatie versus neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) voor de behandeling van bronchiolitis

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Vergelijking van conventionele niet-invasieve beademing en neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) niet-invasieve beademing voor de behandeling van bronchiolitis

Dit project heeft tot doel te beantwoorden of het gebruik van een neuraal aangepaste beademingsmodus voor niet-invasieve beademing bij pediatrische patiënten met bronchiolitis resulteert in een verbeterd comfort en minder escalaties in de therapie (inclusief intubatie) in vergelijking met het gebruik van een standaard modus van niet-invasieve beademing. ventilatie. Het is aangetoond dat Neuraal Aangepaste Ventilatie Assistentie (NAVA) resulteert in een grotere synchronisatie dan de standaardmodus van niet-invasieve ventilatie. Het onderzoeksteam veronderstelt dat deze verbeterde synchronisatie kan resulteren in belangrijke klinische verbeteringen wanneer NAVA wordt gebruikt om kinderen met bronchiolitis te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is een veel voorkomende diagnose in kinderziekenhuizen en intensive care-afdelingen. Virale infectie bij jongere patiënten resulteert vaak in verhoogde ademhalingsarbeid, hypoxemie, verminderde ventilatie en verhoogde secretielast. In sommige gevallen omvat de behandeling van ernstig ademhalingsfalen intubatie en mechanische ventilatie. De huidige praktijk voor patiënten met bronchiolitis die ziekenhuisopname nodig hebben, is om in eerste instantie niet-invasieve beademing toe te passen om de ademhalingsmechanismen van de patiënt te verbeteren. Deze niet-invasieve ademhalingsondersteuning kan variëren van een eenvoudige neuscanule, tot een neuscanule met hoge doorstroming, tot niet-invasieve positievedrukventilatie.

De high-flow neuscanule (HFNC) zorgt voor warme, bevochtigde, met zuurstof verrijkte lucht. Therapie wordt gewoonlijk voorgeschreven met een voorgeschreven fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), afgegeven aan 1-2 l/kg/min. Dit helpt de oxygenatie te verbeteren, omdat de hoge stroomsnelheid kooldioxide in de bovenste luchtwegen kan "wegspoelen" en zo het volume van de ventilatie van de dode ruimte kan verminderen.

Niet-invasieve beademing (NIV) biedt in wezen een soortgelijke ondersteuningsmethode als invasieve beademing zonder het gebruik van een endotracheale tube. Voorgeschreven luchtwegondersteuning wordt in plaats daarvan niet-invasief toegediend via een gespecialiseerde neuscanule of voor grotere kinderen een occlusief gezichtsmasker van de juiste maat. Het beademingsapparaat levert positieve einduitademingsdruk (PEEP) met een voorgeschreven toedieningssnelheid van een ingestelde inspiratiedruk (positieve inspiratiedruk of drukcontrole). Deze beademingsondersteuning maakt de afgifte van een vaste FiO2 mogelijk, helpt de luchtwegen open te houden om atelectase te verminderen en een betere oxygenatie mogelijk te maken met een betere V/Q-afstemming, en verbetert de ademhalingsarbeid. Het beademingsapparaat analyseert de stroom die wordt gegenereerd door de ademhalingsinspanning van de patiënt en probeert de voorgeschreven positieve inspiratiedruk te leveren op het moment dat de patiënt zelf inspanning levert.

Een van de belangrijkste nadelen van niet-invasieve beademing voor jonge pediatrische patiënten met bronchiolitis is de moeilijkheid om synchronisatie te bereiken tussen de inspanning van de patiënt en de door het beademingsapparaat geleverde positieve inspiratoire druk. Dit is secundair aan het grote luchtlek gezien het niet-invasieve apparaat en de lage inspiratoire stromen die door deze patiëntenpopulatie worden gegenereerd. Het beademingsapparaat en de patiënt zijn dus vaak niet synchroon, wat in feite de ademhalings- en agitatiearbeid kan vergroten, terwijl de geleverde beademingsondersteuning wordt belemmerd.

Neuraal-aangepaste ventilatie-assistentie (NAVA) probeert de schade van dyssynchronie tussen beademingsapparaat en patiënt te beperken. Deze modaliteit maakt gebruik van een gespecialiseerde katheter die in de slokdarm wordt geplaatst, vaak via een nasogastrische route, en die de mogelijkheid heeft om de elektrische activiteit van het middenrif van de patiënt te controleren. Deze katheter kan ook worden gebruikt om voeding toe te dienen, vergelijkbaar met een standaard neussonde. De NAVA-katheter bewaakt zowel de activering van het middenrif van de patiënt (wat de ademhalingsinspanning van de patiënt aangeeft) als de sterkte van deze activering, ook wel de elektrische activiteit van het middenrif (Edi) genoemd en gemeten in millivolt (μV). Zowel studies bij mensen als bij dieren hebben de piek-Edi-waarden positief gecorreleerd met de ademhalingsarbeid en hebben hogere Edi-waarden aangetoond als er sprake is van ademhalingspathologie. Op basis van de Edi-tracering kan het beademingsapparaat vervolgens een positieve inspiratiedruk leveren die synchroon is met de ademhalingsinspanning van de patiënt en evenredig is aan de kracht van deze inspanning via een vermenigvuldiger die het NAVA-niveau op het beademingsapparaat wordt genoemd. Het is aangetoond dat deze modaliteit de agitatieniveaus van de patiënt verbetert, de behoefte aan sederende medicijnen vermindert en de synchronisatie bij niet-invasieve beademingsmodi verbetert.

Het huidige praktijkmodel van de onderzoekers houdt in dat patiënten met bronchiolitis die meer dan 1,5 l/kg HFNC nodig hebben of niet-invasieve beademing nodig hebben, hetzij via een conventionele of NAVA-modaliteit, op de PICU worden behandeld. Beide modaliteiten voor niet-invasieve beademing (conventioneel en NAVA) worden routinematig gebruikt. De ademhalingsstatus van de patiënt wordt samengevoegd tot een waarde die bekend staat als de Respiratory Severity Score (RSS), die rekening houdt met de ademhalingsfrequentie, kortademigheid, terugtrekkingen en auscultatoire bevindingen, aangepast aan de leeftijd van de patiënt. De RSS-waarde is een gevalideerd beoordelingsinstrument met een goede interobservatorbetrouwbaarheid tussen MD's, RN's en RT's. Het wordt berekend op een vieruursbasis voor alle patiënten met bronchiolitis op de PICU van de onderzoeker en helpt bij het vaststellen van de klinische verbetering of verslechtering en bij het beter begeleiden van beslissingen om de ondersteuning te verhogen of te verlagen.

Hoewel meerdere fysiologische onderzoeken een verminderde ademhalingsarbeid aantonen bij invasieve NAVA-beademing, was het merendeel van de pediatrische onderzoeken gericht op niet-invasieve NAVA-beademing bedoeld om verbeteringen in de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat vast te stellen. De doelstellingen van het project van de onderzoekers zijn tweeledig. Het onderzoeksteam veronderstelt dat Edi-niveaus en RSS-scores positief zullen correleren voor patiënten met bronchiolitis, waardoor een andere maatstaf mogelijk wordt om de klinische status te meten. De onderzoekers veronderstellen ook dat de verbeterde synchronisatie op NAVA-NIV de ademhalingsstatus kan verbeteren, zoals gemeten aan de hand van RSS-scores en Edi-niveaus, verdere escalaties in ademhalingsondersteuning kan verminderen, de duur van de vereiste niet-invasieve beademing kan verkorten en de intubatiesnelheid kan verlagen. Deze verbetering zal substantieeler zijn bij de overgang van HFNC naar NAVA-NIV vergeleken met de overgang naar conventionele NIV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contact:
          • Timothy Brandt, MD
          • Telefoonnummer: 718-619-7494

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten jonger dan twee jaar met de diagnose bronchiolitis die zich presenteren op de kinder-IC

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen neussonde kunnen gebruiken
  • Patiënten met een diagnose van chronische longziekte, cyanotische hartlaesies of congestief hartfalen
  • Patiënten met hypotonie
  • Patiënten die waarschijnlijk een onmiddellijke intubatie nodig hebben (>0,60 FiO2, CO2 > 60, frequente apneus, arts bepaalt dat de patiënt niet-invasieve modaliteit waarschijnlijk niet tolereert)
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als de behoefte aan vasoactieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard niet-invasieve mechanische servoventilatiearm
Deze arm zal gebruik maken van een standaardmodus van niet-invasieve beademing binnen protocolparameters.
De actieve comparatorarm maakt gebruik van een standaard niet-invasieve modus om beademingsondersteuning te bieden
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) Niet-invasieve mechanische servoventilatiearm
Deze arm maakt gebruik van een NAVA-modus van niet-invasieve beademing binnen protocolparameters.
De experimentele arm zal een NAVA-modus gebruiken om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn ademhalingsernstscore (RSS)
Tijdsspanne: Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
RSS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst bij kinderen met bronchiolitis, gescoord van 0-12, waarbij hogere cijfers een grotere ernst aangeven. Indien mogelijk zullen basisscores worden genomen vóór randomisatie naar een van de behandelarmen.
Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
Gemiddelde ademhalingsernstscore (RSS)
Tijdsspanne: Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
RSS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst bij kinderen met bronchiolitis, gescoord van 0-12, waarbij hogere cijfers een grotere ernst aangeven. Voor elke behandelingsarm worden gemiddelde RSS-waarden over een periode van 48 uur gerapporteerd.
Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
Basislijn elektrische activiteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
Meet, in microvolt, geregistreerd door de Edi-katheter om de activiteit van diafragmatische activering weer te geven. Hogere waarden komen overeen met een verhoogde diafragmatische activering. Indien mogelijk worden deze verzameld vóór randomisatie naar een van de behandelarmen.
Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
Gemiddelde elektrische basisactiviteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
Meet, in microvolt, geregistreerd door de Edi-katheter om de activiteit van diafragmatische activering weer te geven. Hogere waarden komen overeen met een verhoogde diafragmatische activering. Voor elke behandelingsarm worden de gemiddelde Edi-waarden over een periode van 48 uur gerapporteerd.
Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Tijdstip van randomisatie of start van niet-invasieve beademing (wat zich het laatst voordoet) tot 4 weken later of tijdstip van intubatie (wat zich het eerst voordoet)
De duur, in uren, dat een patiënt niet-invasieve beademing nodig heeft.
Tijdstip van randomisatie of start van niet-invasieve beademing (wat zich het laatst voordoet) tot 4 weken later of tijdstip van intubatie (wat zich het eerst voordoet)
Aantal deelnemers dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Na start van niet-invasieve beademing of randomisatie (welke het laatst komt) tot 4 weken later
Als een patiënt vanwege bronchiolitis intubatie nodig heeft, worden deze gegevens geregistreerd
Na start van niet-invasieve beademing of randomisatie (welke het laatst komt) tot 4 weken later
Frequentie van toenemende beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Van uur 4-48 van de interventieperiode
Het aantal keren dat een arts de instellingen voor ademhalingsondersteuning op het beademingsapparaat verhoogt (met uitzondering van FiO2) terwijl hij binnen de protocolparameters blijft, zal worden gedocumenteerd. Het aantal gebeurtenissen, beperkt tot één gebeurtenis per uur, van toename van de ademhalingsondersteuning wordt tijdens de onderzoeksperiode geteld. Een groter aantal verhogingen van de beademingsondersteuning zal duiden op een inadequate respons op de behandelingsarminterventie.
Van uur 4-48 van de interventieperiode
Aantal patiënten dat dexmedetomidine nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende een studieinterventieperiode van 48 uur
Het aantal patiënten dat dexmedetomidine nodig heeft, wordt in tabelvorm weergegeven. Het gebruik van dexmedetomidine weerspiegelt waarschijnlijk de onrust van de patiënt en het onvermogen om adequaat te ventileren bij niet-invasieve beademing. Het gebruik van dexmedetomidine kan wijzen op meer agitatie binnen een bepaalde behandelarm.
Gedurende een studieinterventieperiode van 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren