- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06053684
Niet-invasieve ventilatie versus neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) voor de behandeling van bronchiolitis
Vergelijking van conventionele niet-invasieve beademing en neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) niet-invasieve beademing voor de behandeling van bronchiolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis is een veel voorkomende diagnose in kinderziekenhuizen en intensive care-afdelingen. Virale infectie bij jongere patiënten resulteert vaak in verhoogde ademhalingsarbeid, hypoxemie, verminderde ventilatie en verhoogde secretielast. In sommige gevallen omvat de behandeling van ernstig ademhalingsfalen intubatie en mechanische ventilatie. De huidige praktijk voor patiënten met bronchiolitis die ziekenhuisopname nodig hebben, is om in eerste instantie niet-invasieve beademing toe te passen om de ademhalingsmechanismen van de patiënt te verbeteren. Deze niet-invasieve ademhalingsondersteuning kan variëren van een eenvoudige neuscanule, tot een neuscanule met hoge doorstroming, tot niet-invasieve positievedrukventilatie.
De high-flow neuscanule (HFNC) zorgt voor warme, bevochtigde, met zuurstof verrijkte lucht. Therapie wordt gewoonlijk voorgeschreven met een voorgeschreven fractie van ingeademde zuurstof (FiO2), afgegeven aan 1-2 l/kg/min. Dit helpt de oxygenatie te verbeteren, omdat de hoge stroomsnelheid kooldioxide in de bovenste luchtwegen kan "wegspoelen" en zo het volume van de ventilatie van de dode ruimte kan verminderen.
Niet-invasieve beademing (NIV) biedt in wezen een soortgelijke ondersteuningsmethode als invasieve beademing zonder het gebruik van een endotracheale tube. Voorgeschreven luchtwegondersteuning wordt in plaats daarvan niet-invasief toegediend via een gespecialiseerde neuscanule of voor grotere kinderen een occlusief gezichtsmasker van de juiste maat. Het beademingsapparaat levert positieve einduitademingsdruk (PEEP) met een voorgeschreven toedieningssnelheid van een ingestelde inspiratiedruk (positieve inspiratiedruk of drukcontrole). Deze beademingsondersteuning maakt de afgifte van een vaste FiO2 mogelijk, helpt de luchtwegen open te houden om atelectase te verminderen en een betere oxygenatie mogelijk te maken met een betere V/Q-afstemming, en verbetert de ademhalingsarbeid. Het beademingsapparaat analyseert de stroom die wordt gegenereerd door de ademhalingsinspanning van de patiënt en probeert de voorgeschreven positieve inspiratiedruk te leveren op het moment dat de patiënt zelf inspanning levert.
Een van de belangrijkste nadelen van niet-invasieve beademing voor jonge pediatrische patiënten met bronchiolitis is de moeilijkheid om synchronisatie te bereiken tussen de inspanning van de patiënt en de door het beademingsapparaat geleverde positieve inspiratoire druk. Dit is secundair aan het grote luchtlek gezien het niet-invasieve apparaat en de lage inspiratoire stromen die door deze patiëntenpopulatie worden gegenereerd. Het beademingsapparaat en de patiënt zijn dus vaak niet synchroon, wat in feite de ademhalings- en agitatiearbeid kan vergroten, terwijl de geleverde beademingsondersteuning wordt belemmerd.
Neuraal-aangepaste ventilatie-assistentie (NAVA) probeert de schade van dyssynchronie tussen beademingsapparaat en patiënt te beperken. Deze modaliteit maakt gebruik van een gespecialiseerde katheter die in de slokdarm wordt geplaatst, vaak via een nasogastrische route, en die de mogelijkheid heeft om de elektrische activiteit van het middenrif van de patiënt te controleren. Deze katheter kan ook worden gebruikt om voeding toe te dienen, vergelijkbaar met een standaard neussonde. De NAVA-katheter bewaakt zowel de activering van het middenrif van de patiënt (wat de ademhalingsinspanning van de patiënt aangeeft) als de sterkte van deze activering, ook wel de elektrische activiteit van het middenrif (Edi) genoemd en gemeten in millivolt (μV). Zowel studies bij mensen als bij dieren hebben de piek-Edi-waarden positief gecorreleerd met de ademhalingsarbeid en hebben hogere Edi-waarden aangetoond als er sprake is van ademhalingspathologie. Op basis van de Edi-tracering kan het beademingsapparaat vervolgens een positieve inspiratiedruk leveren die synchroon is met de ademhalingsinspanning van de patiënt en evenredig is aan de kracht van deze inspanning via een vermenigvuldiger die het NAVA-niveau op het beademingsapparaat wordt genoemd. Het is aangetoond dat deze modaliteit de agitatieniveaus van de patiënt verbetert, de behoefte aan sederende medicijnen vermindert en de synchronisatie bij niet-invasieve beademingsmodi verbetert.
Het huidige praktijkmodel van de onderzoekers houdt in dat patiënten met bronchiolitis die meer dan 1,5 l/kg HFNC nodig hebben of niet-invasieve beademing nodig hebben, hetzij via een conventionele of NAVA-modaliteit, op de PICU worden behandeld. Beide modaliteiten voor niet-invasieve beademing (conventioneel en NAVA) worden routinematig gebruikt. De ademhalingsstatus van de patiënt wordt samengevoegd tot een waarde die bekend staat als de Respiratory Severity Score (RSS), die rekening houdt met de ademhalingsfrequentie, kortademigheid, terugtrekkingen en auscultatoire bevindingen, aangepast aan de leeftijd van de patiënt. De RSS-waarde is een gevalideerd beoordelingsinstrument met een goede interobservatorbetrouwbaarheid tussen MD's, RN's en RT's. Het wordt berekend op een vieruursbasis voor alle patiënten met bronchiolitis op de PICU van de onderzoeker en helpt bij het vaststellen van de klinische verbetering of verslechtering en bij het beter begeleiden van beslissingen om de ondersteuning te verhogen of te verlagen.
Hoewel meerdere fysiologische onderzoeken een verminderde ademhalingsarbeid aantonen bij invasieve NAVA-beademing, was het merendeel van de pediatrische onderzoeken gericht op niet-invasieve NAVA-beademing bedoeld om verbeteringen in de synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat vast te stellen. De doelstellingen van het project van de onderzoekers zijn tweeledig. Het onderzoeksteam veronderstelt dat Edi-niveaus en RSS-scores positief zullen correleren voor patiënten met bronchiolitis, waardoor een andere maatstaf mogelijk wordt om de klinische status te meten. De onderzoekers veronderstellen ook dat de verbeterde synchronisatie op NAVA-NIV de ademhalingsstatus kan verbeteren, zoals gemeten aan de hand van RSS-scores en Edi-niveaus, verdere escalaties in ademhalingsondersteuning kan verminderen, de duur van de vereiste niet-invasieve beademing kan verkorten en de intubatiesnelheid kan verlagen. Deze verbetering zal substantieeler zijn bij de overgang van HFNC naar NAVA-NIV vergeleken met de overgang naar conventionele NIV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacqueline Weingarten, MD
- Telefoonnummer: 2017459825
- E-mail: jweingar@montefiore.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Monica Koncicki, MD
- E-mail: mkoncicki@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Children's Hospital at Montefiore
-
Contact:
- Timothy Brandt, MD
- Telefoonnummer: 718-619-7494
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan twee jaar met de diagnose bronchiolitis die zich presenteren op de kinder-IC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen neussonde kunnen gebruiken
- Patiënten met een diagnose van chronische longziekte, cyanotische hartlaesies of congestief hartfalen
- Patiënten met hypotonie
- Patiënten die waarschijnlijk een onmiddellijke intubatie nodig hebben (>0,60 FiO2, CO2 > 60, frequente apneus, arts bepaalt dat de patiënt niet-invasieve modaliteit waarschijnlijk niet tolereert)
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als de behoefte aan vasoactieve medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard niet-invasieve mechanische servoventilatiearm
Deze arm zal gebruik maken van een standaardmodus van niet-invasieve beademing binnen protocolparameters.
|
De actieve comparatorarm maakt gebruik van een standaard niet-invasieve modus om beademingsondersteuning te bieden
|
|
Experimenteel: Neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) Niet-invasieve mechanische servoventilatiearm
Deze arm maakt gebruik van een NAVA-modus van niet-invasieve beademing binnen protocolparameters.
|
De experimentele arm zal een NAVA-modus gebruiken om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn ademhalingsernstscore (RSS)
Tijdsspanne: Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
|
RSS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst bij kinderen met bronchiolitis, gescoord van 0-12, waarbij hogere cijfers een grotere ernst aangeven.
Indien mogelijk zullen basisscores worden genomen vóór randomisatie naar een van de behandelarmen.
|
Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
|
|
Gemiddelde ademhalingsernstscore (RSS)
Tijdsspanne: Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
|
RSS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst bij kinderen met bronchiolitis, gescoord van 0-12, waarbij hogere cijfers een grotere ernst aangeven.
Voor elke behandelingsarm worden gemiddelde RSS-waarden over een periode van 48 uur gerapporteerd.
|
Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
|
|
Basislijn elektrische activiteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
|
Meet, in microvolt, geregistreerd door de Edi-katheter om de activiteit van diafragmatische activering weer te geven.
Hogere waarden komen overeen met een verhoogde diafragmatische activering.
Indien mogelijk worden deze verzameld vóór randomisatie naar een van de behandelarmen.
|
Ongeveer één uur na plaatsing van de Edi-katheter
|
|
Gemiddelde elektrische basisactiviteit van het diafragma (Edi)
Tijdsspanne: Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
|
Meet, in microvolt, geregistreerd door de Edi-katheter om de activiteit van diafragmatische activering weer te geven.
Hogere waarden komen overeen met een verhoogde diafragmatische activering.
Voor elke behandelingsarm worden de gemiddelde Edi-waarden over een periode van 48 uur gerapporteerd.
|
Gemiddeld over 48 uur, waarden verzameld met tussenpozen van ~4 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Tijdstip van randomisatie of start van niet-invasieve beademing (wat zich het laatst voordoet) tot 4 weken later of tijdstip van intubatie (wat zich het eerst voordoet)
|
De duur, in uren, dat een patiënt niet-invasieve beademing nodig heeft.
|
Tijdstip van randomisatie of start van niet-invasieve beademing (wat zich het laatst voordoet) tot 4 weken later of tijdstip van intubatie (wat zich het eerst voordoet)
|
|
Aantal deelnemers dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Na start van niet-invasieve beademing of randomisatie (welke het laatst komt) tot 4 weken later
|
Als een patiënt vanwege bronchiolitis intubatie nodig heeft, worden deze gegevens geregistreerd
|
Na start van niet-invasieve beademing of randomisatie (welke het laatst komt) tot 4 weken later
|
|
Frequentie van toenemende beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Van uur 4-48 van de interventieperiode
|
Het aantal keren dat een arts de instellingen voor ademhalingsondersteuning op het beademingsapparaat verhoogt (met uitzondering van FiO2) terwijl hij binnen de protocolparameters blijft, zal worden gedocumenteerd.
Het aantal gebeurtenissen, beperkt tot één gebeurtenis per uur, van toename van de ademhalingsondersteuning wordt tijdens de onderzoeksperiode geteld.
Een groter aantal verhogingen van de beademingsondersteuning zal duiden op een inadequate respons op de behandelingsarminterventie.
|
Van uur 4-48 van de interventieperiode
|
|
Aantal patiënten dat dexmedetomidine nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende een studieinterventieperiode van 48 uur
|
Het aantal patiënten dat dexmedetomidine nodig heeft, wordt in tabelvorm weergegeven.
Het gebruik van dexmedetomidine weerspiegelt waarschijnlijk de onrust van de patiënt en het onvermogen om adequaat te ventileren bij niet-invasieve beademing.
Het gebruik van dexmedetomidine kan wijzen op meer agitatie binnen een bepaalde behandelarm.
|
Gedurende een studieinterventieperiode van 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-14633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .