- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06053684
Ventilação não invasiva versus assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) para o tratamento da bronquiolite
Comparação entre ventilação não invasiva convencional e ventilação não invasiva com assistência ventilatória neuralmente ajustada (NAVA) para o tratamento de bronquiolite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiolite é um diagnóstico comum em hospitais pediátricos e unidades de cuidados intensivos. A infecção viral em pacientes mais jovens geralmente resulta em aumento do trabalho respiratório, hipoxemia, ventilação prejudicada e aumento da carga de secreção. Em alguns casos, o tratamento da insuficiência respiratória grave inclui intubação e ventilação mecânica. A prática atual para pacientes com bronquiolite que necessitam de internação hospitalar é fornecer inicialmente ventilação não invasiva para melhorar a mecânica respiratória do paciente. Este suporte respiratório não invasivo pode variar desde uma simples cânula nasal, até uma cânula nasal de alto fluxo, até ventilação não invasiva com pressão positiva.
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) fornece ar quente, umidificado e enriquecido com oxigênio. A terapia geralmente é prescrita com uma fração prescrita de oxigênio inalado (FiO2) administrada a 1-2 L/kg/min. Isso ajuda a melhorar a oxigenação, pois a alta taxa de fluxo pode “lavar” o dióxido de carbono nas vias aéreas superiores e, assim, reduzir o volume de ventilação do espaço morto.
A ventilação não invasiva (VNI) fornece essencialmente um método de suporte semelhante à ventilação invasiva sem o uso de tubo endotraqueal. Em vez disso, o suporte prescrito para as vias aéreas é fornecido de forma não invasiva por meio de uma cânula nasal especializada ou, para crianças maiores, de uma máscara facial oclusiva de tamanho apropriado. O ventilador fornece pressão expiratória final positiva (PEEP) com uma taxa de administração prescrita de uma pressão inspiratória definida (pressão inspiratória positiva ou controle de pressão). Este suporte ventilatório permite o fornecimento de uma FiO2 definida, ajuda a manter as vias aéreas abertas para reduzir a atelectasia e permite uma melhor oxigenação com melhor correspondência V/Q e melhora o trabalho respiratório. O ventilador analisa o fluxo gerado pelo esforço inspiratório do paciente e tenta fornecer a pressão inspiratória positiva prescrita no momento do esforço inspiratório do próprio paciente.
Uma das principais desvantagens da ventilação não invasiva para pacientes pediátricos jovens com bronquiolite é a dificuldade em alcançar sincronia entre o esforço do paciente e a pressão inspiratória positiva fornecida pelo ventilador. Isto é secundário ao grande vazamento de ar devido ao aparelho não invasivo e aos baixos fluxos inspiratórios gerados por esta população de pacientes. Assim, o ventilador e o paciente são frequentemente dissíncronos, o que pode na verdade aumentar o trabalho respiratório e a agitação, ao mesmo tempo que impede o suporte ventilatório fornecido.
A Assistência Ventilatória Neuralmente Ajustada (NAVA) tenta mitigar os danos da dessincronia ventilador/paciente. Essa modalidade utiliza um cateter especializado colocado no esôfago, muitas vezes por via nasogástrica, que tem a capacidade de monitorar a atividade elétrica do diafragma do paciente. Este cateter também pode ser utilizado para fornecer alimentos de forma semelhante a uma sonda nasogástrica básica. O cateter NAVA monitora tanto a ativação do diafragma do paciente (indicando o esforço respiratório do paciente) quanto a força dessa ativação, referida como atividade elétrica do diafragma (Edi) e medida em milivolts (µV). Estudos em humanos e animais correlacionaram positivamente os valores máximos de Edi com o trabalho respiratório e demonstraram valores mais elevados de Edi quando a patologia respiratória está presente . Com base no traçado Edi, o ventilador pode então fornecer pressão inspiratória positiva que seja sincronizada com o esforço respiratório do paciente e proporcional à força desse esforço através de um multiplicador denominado nível NAVA no ventilador. Foi demonstrado que esta modalidade melhora os níveis de agitação do paciente, reduz a necessidade de medicamentos sedativos e melhora a sincronia nos modos de ventilação não invasivos.
O modelo de prática atual dos investigadores implica que os pacientes com bronquiolite que necessitam de mais de 1,5L/kg de CNAF ou necessitam de ventilação não invasiva, seja por modalidade convencional ou NAVA, sejam tratados na UTIP. Ambas as modalidades de ventilação não invasiva (convencional e NAVA) são utilizadas rotineiramente. O estado respiratório do paciente é agregado em um valor conhecido como Pontuação de Gravidade Respiratória (RSS), que leva em consideração a frequência respiratória, dispneia, retrações e achados auscultatórios ajustados para a idade do paciente. O valor RSS é uma ferramenta de avaliação validada com boa confiabilidade interobservador entre MDs, RNs e RTs. É calculado a cada 4 horas para todos os pacientes com bronquiolite na UTIP do investigador e ajuda a determinar a melhora ou deterioração clínica e orientar melhor as decisões para aumentar ou diminuir o suporte.
Embora vários estudos fisiológicos demonstrem um trabalho respiratório reduzido com a ventilação invasiva NAVA, a maioria dos estudos pediátricos focados na ventilação não invasiva NAVA foram projetados para determinar melhorias na sincronização paciente/ventilador. Os objetivos do projeto dos investigadores são duplos. A equipe do estudo levanta a hipótese de que os níveis de Edi e as pontuações de RSS se correlacionarão positivamente para pacientes com bronquiolite, permitindo outra métrica para avaliar o estado clínico. Os investigadores também levantam a hipótese de que a sincronização melhorada no NAVA-NIV pode melhorar o estado respiratório medido pelas pontuações RSS e níveis Edi, reduzir novos escalonamentos no suporte respiratório, encurtar a duração da ventilação não invasiva necessária e reduzir as taxas de intubação. Esta melhoria será mais substancial na transição de CNAF para VNI-NAVA em comparação com a transição para VNI convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline Weingarten, MD
- Número de telefone: 2017459825
- E-mail: jweingar@montefiore.edu
Estude backup de contato
- Nome: Monica Koncicki, MD
- E-mail: mkoncicki@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Children's Hospital at Montefiore
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Contato:
- Timothy Brandt, MD
- Número de telefone: 718-619-7494
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de dois anos com diagnóstico de bronquiolite encaminhados à UTI pediátrica
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de utilizar uma sonda nasogástrica
- Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar crônica, lesões cardíacas cianóticas ou insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes com hipotonia
- Pacientes com probabilidade de necessitar de intubação iminente (FiO2 >0,60, CO2 > 60, apneias frequentes, o médico determina que o paciente provavelmente não tolerará a modalidade não invasiva)
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica, definida como necessidade de medicação vasoativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de servoventilação mecânica não invasiva padrão
Este braço utilizará um modo padrão de ventilação não invasiva dentro dos parâmetros do protocolo.
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O braço comparador ativo utilizará um modo não invasivo padrão para fornecer suporte ventilatório
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Experimental: Braço de servoventilação mecânica não invasiva de assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA)
Este braço utiliza um modo NAVA de ventilação não invasiva dentro dos parâmetros do protocolo.
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O braço experimental utilizará um modo NAVA para fornecer suporte de ventilação não invasiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade respiratória basal (RSS)
Prazo: Aproximadamente uma hora após a colocação do cateter Aedi
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A RSS é uma medida validada de gravidade em crianças com bronquiolite, pontuada de 0 a 12, com números mais altos indicando maior gravidade.
Se possível, as pontuações iniciais serão obtidas antes da randomização para qualquer braço de tratamento.
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Aproximadamente uma hora após a colocação do cateter Aedi
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Pontuação Média de Gravidade Respiratória (RSS)
Prazo: Média de 48 horas, valores coletados em intervalos de aproximadamente 4 horas.
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A RSS é uma medida validada de gravidade em crianças com bronquiolite, pontuada de 0 a 12, com números mais altos indicando maior gravidade.
Os valores médios de RSS durante um período de 48 horas serão relatados para cada braço de tratamento.
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Média de 48 horas, valores coletados em intervalos de aproximadamente 4 horas.
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Atividade elétrica basal do diafragma (Edi)
Prazo: Aproximadamente uma hora após a colocação do cateter Aedi
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Meça, em microvolts, registrado pelo cateter Aedi para refletir a atividade de ativação diafragmática.
Valores mais altos correspondem ao aumento da ativação diafragmática.
Se possível, será coletado antes da randomização para qualquer braço de tratamento.
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Aproximadamente uma hora após a colocação do cateter Aedi
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Atividade elétrica média basal do diafragma (Edi)
Prazo: Média de 48 horas, valores coletados em intervalos de aproximadamente 4 horas.
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Meça, em microvolts, registrado pelo cateter Aedi para refletir a atividade de ativação diafragmática.
Valores mais altos correspondem ao aumento da ativação diafragmática.
Os valores médios de Edi durante um período de 48 horas serão relatados para cada braço de tratamento.
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Média de 48 horas, valores coletados em intervalos de aproximadamente 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação não invasiva
Prazo: Momento da randomização ou início da ventilação não invasiva (o que ocorrer por último) até 4 semanas depois ou momento da intubação (o que ocorrer primeiro)
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A duração, em horas, que um paciente necessita de ventilação não invasiva.
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Momento da randomização ou início da ventilação não invasiva (o que ocorrer por último) até 4 semanas depois ou momento da intubação (o que ocorrer primeiro)
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Número de participantes que necessitaram de intubação
Prazo: Após o início da ventilação não invasiva ou randomização (o que ocorrer por último) até 4 semanas depois
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Se um paciente necessitar de intubação devido a bronquiolite, esta informação será registrada
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Após o início da ventilação não invasiva ou randomização (o que ocorrer por último) até 4 semanas depois
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Frequência de aumento do suporte ventilatório
Prazo: Das 4 às 48 horas do período de intervenção
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O número de vezes que um médico aumenta as configurações de suporte respiratório no ventilador (exceto FiO2) enquanto permanece dentro dos parâmetros do protocolo será documentado.
O número de eventos, limitado a um evento por hora, de aumento do suporte respiratório será contabilizado durante o período do estudo.
Um maior número de aumentos no suporte ventilatório indicará resposta inadequada à intervenção do braço de tratamento.
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Das 4 às 48 horas do período de intervenção
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Número de pacientes que necessitam de dexmedetomidina
Prazo: Durante o período de intervenção do estudo de 48 horas
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O número de pacientes que necessitam de dexmedetomidina será tabulado.
O uso de dexmedetomidina provavelmente reflete a agitação do paciente e a incapacidade de ventilar adequadamente na ventilação não invasiva.
O uso de dexmedetomidina pode indicar maior agitação presente em um determinado braço de tratamento.
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Durante o período de intervenção do estudo de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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