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Ventilazione non invasiva e assistenza ventilatoria con regolazione neurale (NAVA) per il trattamento della bronchiolite

28 agosto 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Confronto tra ventilazione convenzionale non invasiva e ventilazione assistita con regolazione neurale (NAVA) non invasiva per il trattamento della bronchiolite

Questo progetto mira a rispondere se l'uso di una modalità di assistenza ventilatoria con regolazione neurale per la ventilazione non invasiva in pazienti pediatrici con bronchiolite si traduce in un miglioramento del comfort e in una riduzione dell'escalation della terapia (inclusa l'intubazione) rispetto all'utilizzo di una modalità standard di ventilazione non invasiva. ventilazione. È stato dimostrato che l'assistenza ventilatoria con regolazione neurale (NAVA) determina una maggiore sincronia rispetto alla modalità standard di ventilazione non invasiva. Il team di studio ipotizza che questa migliore sincronia possa portare a importanti miglioramenti clinici quando la NAVA viene utilizzata per trattare i bambini affetti da bronchiolite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è una diagnosi comune negli ospedali pediatrici e nelle unità di terapia intensiva. L'infezione virale nei pazienti più giovani spesso provoca un aumento del lavoro respiratorio, ipossiemia, ventilazione compromessa e un aumento del carico di secrezioni. In alcuni casi, il trattamento dell’insufficienza respiratoria grave comprende l’intubazione e la ventilazione meccanica. La pratica attuale per i pazienti affetti da bronchiolite che necessitano di ricovero ospedaliero è quella di fornire inizialmente una ventilazione non invasiva per migliorare la meccanica respiratoria del paziente. Questo supporto respiratorio non invasivo può variare dalla semplice cannula nasale, alla cannula nasale ad alto flusso, alla ventilazione a pressione positiva non invasiva.

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fornisce aria calda, umidificata e arricchita di ossigeno. La terapia comunemente viene prescritta con una frazione prescritta di ossigeno inalato (FiO2) erogata a 1-2 L/kg/min. Ciò aiuta a migliorare l'ossigenazione poiché l'elevata velocità del flusso può "lavare via" l'anidride carbonica nelle vie aeree superiori e quindi ridurre il volume della ventilazione dello spazio morto.

La ventilazione non invasiva (NIV) fornisce essenzialmente un metodo di supporto simile alla ventilazione invasiva senza l'uso del tubo endotracheale. Il supporto prescritto per le vie aeree viene invece fornito in modo non invasivo attraverso una cannula nasale specializzata o, per i bambini più grandi, una maschera occlusiva di dimensioni adeguate. Il ventilatore fornisce una pressione espiratoria positiva (PEEP) con una velocità di erogazione prescritta pari a una pressione inspiratoria impostata (pressione inspiratoria positiva o controllo della pressione). Questo supporto del ventilatore consente l'erogazione di una determinata FiO2, aiuta a mantenere le vie aeree aperte per ridurre l'atelettasia e consentire una migliore ossigenazione con una migliore corrispondenza V/Q e migliora il lavoro respiratorio. Il ventilatore analizza il flusso generato dallo sforzo inspiratorio del paziente e tenta di fornire la pressione inspiratoria positiva prescritta al momento dello sforzo inspiratorio del paziente.

Uno dei principali inconvenienti della ventilazione non invasiva per i pazienti pediatrici giovani affetti da bronchiolite è la difficoltà nel raggiungere la sincronia tra lo sforzo del paziente e la pressione inspiratoria positiva erogata dal ventilatore. Ciò è secondario alla grande perdita d'aria data l'apparato non invasivo e ai bassi flussi inspiratori generati da questa popolazione di pazienti. Pertanto, il ventilatore e il paziente sono spesso dissincroni, il che può effettivamente aumentare il lavoro respiratorio e l'agitazione, ostacolando al contempo il supporto ventilatorio fornito.

L'assistenza ventilatoria con regolazione neurale (NAVA) tenta di mitigare i danni della dissincronia ventilatore/paziente. Questa modalità utilizza un catetere specializzato inserito nell'esofago, spesso per via nasogastrica, che ha la capacità di monitorare l'attività elettrica del diaframma del paziente. Questo catetere può essere utilizzato anche per somministrare alimenti in modo simile a un sondino nasogastrico di base. Il catetere NAVA monitora sia l'attivazione del diaframma del paziente (indicando lo sforzo respiratorio del paziente) sia la forza di questa attivazione, denominata attività elettrica del diaframma (Edi) e misurata in millivolt (μV). Sia gli studi sull’uomo che sugli animali hanno correlato positivamente i valori Edi di picco con il lavoro respiratorio e hanno dimostrato valori Edi più elevati quando è presente una patologia respiratoria. Sulla base del tracciato Edi, il ventilatore può quindi erogare una pressione inspiratoria positiva che è sincrona con lo sforzo respiratorio del paziente e proporzionale alla forza di questo sforzo attraverso un moltiplicatore denominato livello NAVA sul ventilatore. È stato dimostrato che questa modalità migliora i livelli di agitazione del paziente, riduce la necessità di farmaci sedativi e migliora la sincronia nelle modalità di ventilazione non invasiva.

L'attuale modello di pratica dei ricercatori prevede che i pazienti con bronchiolite che richiedono più di 1,5 l/kg di HFNC o che necessitano di ventilazione non invasiva, sia tramite modalità convenzionale che NAVA, siano gestiti in PICU. Entrambe le modalità di ventilazione non invasiva (convenzionale e NAVA) vengono utilizzate di routine. Lo stato respiratorio del paziente viene aggregato in un valore noto come Respiratory Severity Score (RSS) che tiene conto della frequenza respiratoria, della dispnea, delle retrazioni e dei risultati auscultatori adeguati all'età del paziente. Il valore RSS è uno strumento di valutazione convalidato con una buona affidabilità tra osservatori tra MD, RN e RT. Viene calcolato su una base di 4 ore per tutti i pazienti con bronchiolite nella PICU dello sperimentatore e aiuta a determinare il miglioramento o il peggioramento clinico e a guidare meglio le decisioni per aumentare o diminuire il supporto.

Mentre numerosi studi fisiologici dimostrano un lavoro respiratorio ridotto con la ventilazione NAVA invasiva, la maggior parte degli studi pediatrici focalizzati sulla ventilazione NAVA non invasiva sono stati progettati per determinare miglioramenti nella sincronizzazione paziente/ventilatore. Gli obiettivi del progetto dei ricercatori sono duplici. Il team di studio ipotizza che i livelli Edi e i punteggi RSS saranno correlati positivamente per i pazienti affetti da bronchiolite, consentendo un’altra metrica per valutare lo stato clinico. I ricercatori ipotizzano inoltre che la migliore sincronizzazione su NAVA-NIV possa migliorare lo stato respiratorio misurato dai punteggi RSS e dai livelli Edi, ridurre ulteriori escalation nel supporto respiratorio, abbreviare la durata della ventilazione non invasiva richiesta e ridurre i tassi di intubazione. Questo miglioramento sarà più sostanziale durante la transizione da HFNC a NAVA-NIV rispetto alla transizione alla NIV convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contatto:
          • Timothy Brandt, MD
          • Numero di telefono: 718-619-7494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a due anni con diagnosi di bronchiolite che si presentano in terapia intensiva pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di utilizzare un sondino nasogastrico
  • Pazienti con diagnosi di malattia polmonare cronica, lesioni cardiache cianotiche o insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con ipotonia
  • Pazienti che potrebbero richiedere un'intubazione imminente (>0,60 FiO2, CO2 > 60, apnee frequenti, il medico stabilisce che il paziente difficilmente tollererà la modalità non invasiva)
  • Pazienti con instabilità emodinamica, definita come necessità di farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di servoventilazione meccanico non invasivo standard
Questo braccio utilizzerà una modalità standard di ventilazione non invasiva entro i parametri del protocollo.
Il braccio del comparatore attivo utilizzerà una modalità non invasiva standard per fornire supporto alla ventilazione
Sperimentale: Braccio di servoventilazione meccanica non invasiva di assistenza ventilatoria a regolazione neurale (NAVA).
Questo braccio utilizza una modalità NAVA di ventilazione non invasiva entro i parametri del protocollo.
Il braccio sperimentale utilizzerà una modalità NAVA per fornire supporto di ventilazione non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità respiratoria (RSS) al basale
Lasso di tempo: Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
L'RSS è una misura convalidata della gravità nei bambini affetti da bronchiolite, con un punteggio compreso tra 0 e 12, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità. Se possibile, verranno presi i punteggi basali prima della randomizzazione a uno dei bracci di trattamento.
Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
Punteggio medio di gravità respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
L'RSS è una misura convalidata della gravità nei bambini affetti da bronchiolite, con un punteggio compreso tra 0 e 12, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità. Verranno riportati i valori RSS medi su un periodo di 48 ore per ciascun braccio di trattamento.
Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
Attività elettrica di base del diaframma (Edi)
Lasso di tempo: Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
Misura, in microvolt, registrata dal catetere Edi per riflettere l'attività di attivazione diaframmatica. Valori più alti corrispondono ad una maggiore attivazione diaframmatica. Se possibile, verranno raccolti prima della randomizzazione in uno dei bracci di trattamento.
Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
Attività elettrica media di base del diaframma (Edi)
Lasso di tempo: Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
Misura, in microvolt, registrata dal catetere Edi per riflettere l'attività di attivazione diaframmatica. Valori più alti corrispondono ad una maggiore attivazione diaframmatica. Per ciascun braccio di trattamento verranno riportati i valori Edi medi su un periodo di 48 ore.
Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione o inizio della ventilazione non invasiva (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo o momento dell'intubazione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
La durata, in ore, per cui un paziente necessita di ventilazione non invasiva.
Tempo di randomizzazione o inizio della ventilazione non invasiva (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo o momento dell'intubazione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione non invasiva o della randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo
Se un paziente necessita di intubazione a causa di bronchiolite, queste informazioni verranno registrate
Dopo l'inizio della ventilazione non invasiva o della randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo
Frequenza di aumento del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dalle ore 4-48 del periodo di intervento
Verrà documentato il numero di volte in cui un medico aumenta le impostazioni di supporto respiratorio sul ventilatore (diverse dalla FiO2) pur rimanendo entro i parametri del protocollo. Durante il periodo di studio verrà conteggiato il numero di eventi, limitato a un evento per ora, di incremento del supporto respiratorio. Un numero maggiore di aumenti del supporto ventilatorio indicherà una risposta inadeguata all’intervento del braccio di trattamento.
Dalle ore 4-48 del periodo di intervento
Numero di pazienti che necessitano di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento dello studio di 48 ore
Verrà tabulato il numero di pazienti che necessitano di dexmedetomidina. L’uso della dexmedetomidina riflette probabilmente l’agitazione del paziente e l’incapacità di ventilare adeguatamente con ventilazione non invasiva. L'uso di dexmedetomidina può indicare una maggiore agitazione presente in un dato braccio di trattamento.
Durante il periodo di intervento dello studio di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Servoventilazione meccanica non invasiva standard

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