- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06053684
Ventilazione non invasiva e assistenza ventilatoria con regolazione neurale (NAVA) per il trattamento della bronchiolite
Confronto tra ventilazione convenzionale non invasiva e ventilazione assistita con regolazione neurale (NAVA) non invasiva per il trattamento della bronchiolite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è una diagnosi comune negli ospedali pediatrici e nelle unità di terapia intensiva. L'infezione virale nei pazienti più giovani spesso provoca un aumento del lavoro respiratorio, ipossiemia, ventilazione compromessa e un aumento del carico di secrezioni. In alcuni casi, il trattamento dell’insufficienza respiratoria grave comprende l’intubazione e la ventilazione meccanica. La pratica attuale per i pazienti affetti da bronchiolite che necessitano di ricovero ospedaliero è quella di fornire inizialmente una ventilazione non invasiva per migliorare la meccanica respiratoria del paziente. Questo supporto respiratorio non invasivo può variare dalla semplice cannula nasale, alla cannula nasale ad alto flusso, alla ventilazione a pressione positiva non invasiva.
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fornisce aria calda, umidificata e arricchita di ossigeno. La terapia comunemente viene prescritta con una frazione prescritta di ossigeno inalato (FiO2) erogata a 1-2 L/kg/min. Ciò aiuta a migliorare l'ossigenazione poiché l'elevata velocità del flusso può "lavare via" l'anidride carbonica nelle vie aeree superiori e quindi ridurre il volume della ventilazione dello spazio morto.
La ventilazione non invasiva (NIV) fornisce essenzialmente un metodo di supporto simile alla ventilazione invasiva senza l'uso del tubo endotracheale. Il supporto prescritto per le vie aeree viene invece fornito in modo non invasivo attraverso una cannula nasale specializzata o, per i bambini più grandi, una maschera occlusiva di dimensioni adeguate. Il ventilatore fornisce una pressione espiratoria positiva (PEEP) con una velocità di erogazione prescritta pari a una pressione inspiratoria impostata (pressione inspiratoria positiva o controllo della pressione). Questo supporto del ventilatore consente l'erogazione di una determinata FiO2, aiuta a mantenere le vie aeree aperte per ridurre l'atelettasia e consentire una migliore ossigenazione con una migliore corrispondenza V/Q e migliora il lavoro respiratorio. Il ventilatore analizza il flusso generato dallo sforzo inspiratorio del paziente e tenta di fornire la pressione inspiratoria positiva prescritta al momento dello sforzo inspiratorio del paziente.
Uno dei principali inconvenienti della ventilazione non invasiva per i pazienti pediatrici giovani affetti da bronchiolite è la difficoltà nel raggiungere la sincronia tra lo sforzo del paziente e la pressione inspiratoria positiva erogata dal ventilatore. Ciò è secondario alla grande perdita d'aria data l'apparato non invasivo e ai bassi flussi inspiratori generati da questa popolazione di pazienti. Pertanto, il ventilatore e il paziente sono spesso dissincroni, il che può effettivamente aumentare il lavoro respiratorio e l'agitazione, ostacolando al contempo il supporto ventilatorio fornito.
L'assistenza ventilatoria con regolazione neurale (NAVA) tenta di mitigare i danni della dissincronia ventilatore/paziente. Questa modalità utilizza un catetere specializzato inserito nell'esofago, spesso per via nasogastrica, che ha la capacità di monitorare l'attività elettrica del diaframma del paziente. Questo catetere può essere utilizzato anche per somministrare alimenti in modo simile a un sondino nasogastrico di base. Il catetere NAVA monitora sia l'attivazione del diaframma del paziente (indicando lo sforzo respiratorio del paziente) sia la forza di questa attivazione, denominata attività elettrica del diaframma (Edi) e misurata in millivolt (μV). Sia gli studi sull’uomo che sugli animali hanno correlato positivamente i valori Edi di picco con il lavoro respiratorio e hanno dimostrato valori Edi più elevati quando è presente una patologia respiratoria. Sulla base del tracciato Edi, il ventilatore può quindi erogare una pressione inspiratoria positiva che è sincrona con lo sforzo respiratorio del paziente e proporzionale alla forza di questo sforzo attraverso un moltiplicatore denominato livello NAVA sul ventilatore. È stato dimostrato che questa modalità migliora i livelli di agitazione del paziente, riduce la necessità di farmaci sedativi e migliora la sincronia nelle modalità di ventilazione non invasiva.
L'attuale modello di pratica dei ricercatori prevede che i pazienti con bronchiolite che richiedono più di 1,5 l/kg di HFNC o che necessitano di ventilazione non invasiva, sia tramite modalità convenzionale che NAVA, siano gestiti in PICU. Entrambe le modalità di ventilazione non invasiva (convenzionale e NAVA) vengono utilizzate di routine. Lo stato respiratorio del paziente viene aggregato in un valore noto come Respiratory Severity Score (RSS) che tiene conto della frequenza respiratoria, della dispnea, delle retrazioni e dei risultati auscultatori adeguati all'età del paziente. Il valore RSS è uno strumento di valutazione convalidato con una buona affidabilità tra osservatori tra MD, RN e RT. Viene calcolato su una base di 4 ore per tutti i pazienti con bronchiolite nella PICU dello sperimentatore e aiuta a determinare il miglioramento o il peggioramento clinico e a guidare meglio le decisioni per aumentare o diminuire il supporto.
Mentre numerosi studi fisiologici dimostrano un lavoro respiratorio ridotto con la ventilazione NAVA invasiva, la maggior parte degli studi pediatrici focalizzati sulla ventilazione NAVA non invasiva sono stati progettati per determinare miglioramenti nella sincronizzazione paziente/ventilatore. Gli obiettivi del progetto dei ricercatori sono duplici. Il team di studio ipotizza che i livelli Edi e i punteggi RSS saranno correlati positivamente per i pazienti affetti da bronchiolite, consentendo un’altra metrica per valutare lo stato clinico. I ricercatori ipotizzano inoltre che la migliore sincronizzazione su NAVA-NIV possa migliorare lo stato respiratorio misurato dai punteggi RSS e dai livelli Edi, ridurre ulteriori escalation nel supporto respiratorio, abbreviare la durata della ventilazione non invasiva richiesta e ridurre i tassi di intubazione. Questo miglioramento sarà più sostanziale durante la transizione da HFNC a NAVA-NIV rispetto alla transizione alla NIV convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacqueline Weingarten, MD
- Numero di telefono: 2017459825
- Email: jweingar@montefiore.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monica Koncicki, MD
- Email: mkoncicki@montefiore.org
Luoghi di studio
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New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Children's Hospital at Montefiore
-
Contatto:
- Timothy Brandt, MD
- Numero di telefono: 718-619-7494
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età inferiore a due anni con diagnosi di bronchiolite che si presentano in terapia intensiva pediatrica
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di utilizzare un sondino nasogastrico
- Pazienti con diagnosi di malattia polmonare cronica, lesioni cardiache cianotiche o insufficienza cardiaca congestizia
- Pazienti con ipotonia
- Pazienti che potrebbero richiedere un'intubazione imminente (>0,60 FiO2, CO2 > 60, apnee frequenti, il medico stabilisce che il paziente difficilmente tollererà la modalità non invasiva)
- Pazienti con instabilità emodinamica, definita come necessità di farmaci vasoattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di servoventilazione meccanico non invasivo standard
Questo braccio utilizzerà una modalità standard di ventilazione non invasiva entro i parametri del protocollo.
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Il braccio del comparatore attivo utilizzerà una modalità non invasiva standard per fornire supporto alla ventilazione
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Sperimentale: Braccio di servoventilazione meccanica non invasiva di assistenza ventilatoria a regolazione neurale (NAVA).
Questo braccio utilizza una modalità NAVA di ventilazione non invasiva entro i parametri del protocollo.
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Il braccio sperimentale utilizzerà una modalità NAVA per fornire supporto di ventilazione non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di gravità respiratoria (RSS) al basale
Lasso di tempo: Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
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L'RSS è una misura convalidata della gravità nei bambini affetti da bronchiolite, con un punteggio compreso tra 0 e 12, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità.
Se possibile, verranno presi i punteggi basali prima della randomizzazione a uno dei bracci di trattamento.
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Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
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Punteggio medio di gravità respiratoria (RSS)
Lasso di tempo: Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
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L'RSS è una misura convalidata della gravità nei bambini affetti da bronchiolite, con un punteggio compreso tra 0 e 12, con numeri più alti che indicano una maggiore gravità.
Verranno riportati i valori RSS medi su un periodo di 48 ore per ciascun braccio di trattamento.
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Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
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Attività elettrica di base del diaframma (Edi)
Lasso di tempo: Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
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Misura, in microvolt, registrata dal catetere Edi per riflettere l'attività di attivazione diaframmatica.
Valori più alti corrispondono ad una maggiore attivazione diaframmatica.
Se possibile, verranno raccolti prima della randomizzazione in uno dei bracci di trattamento.
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Circa un'ora dopo il posizionamento del catetere Edi
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Attività elettrica media di base del diaframma (Edi)
Lasso di tempo: Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
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Misura, in microvolt, registrata dal catetere Edi per riflettere l'attività di attivazione diaframmatica.
Valori più alti corrispondono ad una maggiore attivazione diaframmatica.
Per ciascun braccio di trattamento verranno riportati i valori Edi medi su un periodo di 48 ore.
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Media su 48 ore, valori raccolti a intervalli di ~4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione o inizio della ventilazione non invasiva (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo o momento dell'intubazione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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La durata, in ore, per cui un paziente necessita di ventilazione non invasiva.
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Tempo di randomizzazione o inizio della ventilazione non invasiva (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo o momento dell'intubazione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
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Numero di partecipanti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione non invasiva o della randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo
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Se un paziente necessita di intubazione a causa di bronchiolite, queste informazioni verranno registrate
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Dopo l'inizio della ventilazione non invasiva o della randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica per ultimo) fino a 4 settimane dopo
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Frequenza di aumento del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Dalle ore 4-48 del periodo di intervento
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Verrà documentato il numero di volte in cui un medico aumenta le impostazioni di supporto respiratorio sul ventilatore (diverse dalla FiO2) pur rimanendo entro i parametri del protocollo.
Durante il periodo di studio verrà conteggiato il numero di eventi, limitato a un evento per ora, di incremento del supporto respiratorio.
Un numero maggiore di aumenti del supporto ventilatorio indicherà una risposta inadeguata all’intervento del braccio di trattamento.
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Dalle ore 4-48 del periodo di intervento
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Numero di pazienti che necessitano di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento dello studio di 48 ore
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Verrà tabulato il numero di pazienti che necessitano di dexmedetomidina.
L’uso della dexmedetomidina riflette probabilmente l’agitazione del paziente e l’incapacità di ventilare adeguatamente con ventilazione non invasiva.
L'uso di dexmedetomidina può indicare una maggiore agitazione presente in un dato braccio di trattamento.
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Durante il periodo di intervento dello studio di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-14633
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