- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053684
Ventilation non invasive par rapport à l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) pour le traitement de la bronchiolite
Comparaison de la ventilation non invasive conventionnelle et de la ventilation non invasive à assistance ventilatoire neuronale (NAVA) pour le traitement de la bronchiolite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bronchiolite est un diagnostic courant dans les hôpitaux pédiatriques et les unités de soins intensifs. L’infection virale chez les patients plus jeunes entraîne souvent une augmentation du travail respiratoire, une hypoxémie, une ventilation altérée et une augmentation de la charge de sécrétion. Dans certains cas, le traitement de l'insuffisance respiratoire grave comprend l'intubation et la ventilation mécanique. La pratique actuelle pour les patients atteints de bronchiolite qui nécessitent une hospitalisation consiste initialement à fournir une ventilation non invasive pour améliorer la mécanique respiratoire du patient. Cette assistance respiratoire non invasive peut aller de la simple canule nasale à la canule nasale à haut débit, en passant par la ventilation non invasive à pression positive.
La canule nasale à haut débit (HFNC) fournit de l'air chaud, humidifié et enrichi en oxygène. Le traitement est généralement prescrit avec une fraction prescrite d'oxygène inhalé (FiO2) délivrée à 1-2 L/kg/min. Cela contribue à améliorer l'oxygénation, car le débit élevé peut « éliminer » le dioxyde de carbone dans les voies respiratoires supérieures et ainsi réduire le volume de ventilation des espaces morts.
La ventilation non invasive (VNI) fournit essentiellement une méthode de soutien similaire à la ventilation invasive sans utilisation de sonde endotrachéale. Le soutien des voies respiratoires prescrit est plutôt administré de manière non invasive au moyen d'une canule nasale spécialisée ou, pour les enfants plus grands, d'un masque facial occlusif de taille appropriée. Le ventilateur fournit une pression expiratoire positive (PEP) avec un débit de délivrance prescrit d'une pression inspiratoire définie (pression inspiratoire positive ou contrôle de pression). Ce support de ventilateur permet l'administration d'un ensemble de FiO2, aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes pour réduire l'atélectasie et permettre une meilleure oxygénation avec une meilleure correspondance V/Q, et améliore le travail respiratoire. Le ventilateur analyse le débit généré par l'effort inspiratoire du patient et tente de fournir la pression inspiratoire positive prescrite au moment de l'effort inspiratoire du patient.
L'un des inconvénients majeurs de la ventilation non invasive chez les jeunes patients pédiatriques atteints de bronchiolite est la difficulté à obtenir une synchronisation entre l'effort du patient et la pression inspiratoire positive délivrée par le ventilateur. Ceci est secondaire à l’importante fuite d’air compte tenu de l’appareil non invasif et des faibles débits inspiratoires générés par cette population de patients. Ainsi, le ventilateur et le patient sont souvent dyssynchrones, ce qui peut en fait augmenter le travail respiratoire et l'agitation tout en entravant l'assistance ventilatoire fournie.
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) tente d'atténuer les méfaits de la dyssynchronie ventilateur/patient. Cette modalité utilise un cathéter spécialisé placé dans l'œsophage, souvent par voie nasogastrique, qui a la capacité de surveiller l'activité électrique du diaphragme du patient. Ce cathéter peut également être utilisé pour administrer des aliments de la même manière qu'une sonde nasogastrique de base. Le cathéter NAVA surveille à la fois l'activation du diaphragme du patient (indiquant l'effort respiratoire du patient) et la force de cette activation, appelée activité électrique du diaphragme (Edi) et mesurée en millivolts (µV). Les études sur les humains et les animaux ont corrélé positivement les valeurs Edi maximales avec le travail respiratoire et ont démontré des valeurs Edi plus élevées en cas de pathologie respiratoire. Sur la base du tracé Edi, le ventilateur peut alors délivrer une pression inspiratoire positive synchrone à la fois avec l'effort respiratoire du patient et proportionnelle à la force de cet effort grâce à un multiplicateur appelé niveau NAVA sur le ventilateur. Il a été démontré que cette modalité améliore les niveaux d'agitation du patient, réduit le besoin de médicaments sédatifs et améliore la synchronisation dans les modes de ventilation non invasifs.
Le modèle de pratique actuel des enquêteurs implique que les patients atteints de bronchiolite qui nécessitent plus de 1,5 L/kg de HFNC ou nécessitent une ventilation non invasive, que ce soit via une modalité conventionnelle ou NAVA, sont pris en charge dans l'USIP. Les deux modalités de ventilation non invasive (conventionnelle et NAVA) sont utilisées régulièrement. L'état respiratoire du patient est regroupé dans une valeur connue sous le nom de score de gravité respiratoire (RSS) qui prend en compte la fréquence respiratoire, la dyspnée, les rétractions et les résultats auscultatoires ajustés en fonction de l'âge du patient. La valeur RSS est un outil d'évaluation validé avec une bonne fiabilité inter-observateur entre les médecins, les infirmières autorisées et les RT. Il est calculé sur une base de 4 heures pour tous les patients atteints de bronchiolite dans l'USIP de l'investigateur et permet de déterminer l'amélioration ou la détérioration clinique et de mieux orienter les décisions d'augmentation ou de diminution du soutien.
Alors que plusieurs études physiologiques démontrent une réduction du travail respiratoire avec la ventilation NAVA invasive, la majorité des études pédiatriques axées sur la ventilation NAVA non invasive ont été conçues pour déterminer les améliorations de la synchronisation patient/ventilateur. Les objectifs du projet des enquêteurs sont doubles. L'équipe d'étude émet l'hypothèse que les niveaux d'Edi et les scores RSS seront positivement corrélés pour les patients atteints de bronchiolite, permettant ainsi d'utiliser une autre mesure pour évaluer l'état clinique. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'amélioration de la synchronisation sur NAVA-NIV pourrait améliorer l'état respiratoire tel que mesuré par les scores RSS et les niveaux Edi, réduire les escalades supplémentaires de l'assistance respiratoire, raccourcir la durée de la ventilation non invasive requise et réduire les taux d'intubation. Cette amélioration sera plus substantielle lors de la transition du HFNC vers le NAVA-NIV par rapport à la transition vers la VNI conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline Weingarten, MD
- Numéro de téléphone: 2017459825
- E-mail: jweingar@montefiore.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Koncicki, MD
- E-mail: mkoncicki@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Children's Hospital at Montefiore
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Contact:
- Timothy Brandt, MD
- Numéro de téléphone: 718-619-7494
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de deux ans avec un diagnostic de bronchiolite se présentant à l'USI pédiatrique
Critère d'exclusion:
- Patients incapables d'utiliser une sonde nasogastrique
- Patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire chronique, de lésions cardiaques cyanotiques ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients souffrant d'hypotonie
- Patients susceptibles de nécessiter une intubation imminente (> 0,60 FiO2, CO2 > 60, apnées fréquentes, le clinicien détermine que le patient est peu susceptible de tolérer une modalité non invasive)
- Patients présentant une instabilité hémodynamique, définie comme la nécessité d'un traitement vasoactif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de ventilation servo mécanique non invasif standard
Ce bras utilisera un mode standard de ventilation non invasive dans les paramètres du protocole.
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Le bras comparateur actif utilisera un mode non invasif standard pour fournir une assistance ventilatoire
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Expérimental: Bras de ventilation assistée mécanique non invasive à assistance ventilatoire à réglage neuronal (NAVA)
Ce bras utilise un mode NAVA de ventilation non invasive dans les paramètres du protocole.
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Le bras expérimental utilisera un mode NAVA pour fournir une assistance ventilatoire non invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité respiratoire de base (RSS)
Délai: Environ une heure après la pose du cathéter Edi
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RSS est une mesure validée de la gravité chez les enfants atteints de bronchiolite, notée de 0 à 12, les nombres plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Si possible, les scores de base seront pris avant la randomisation dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
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Environ une heure après la pose du cathéter Edi
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Score moyen de sévérité respiratoire (RSS)
Délai: Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
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RSS est une mesure validée de la gravité chez les enfants atteints de bronchiolite, notée de 0 à 12, les nombres plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Les valeurs RSS moyennes sur une période de 48 heures seront signalées pour chaque bras de traitement.
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Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
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Activité électrique de base du diaphragme (Edi)
Délai: Environ une heure après la pose du cathéter Edi
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Mesure, en microvolts, enregistrée par le cathéter Edi pour refléter l'activité d'activation diaphragmatique.
Des valeurs plus élevées correspondent à une activation diaphragmatique accrue.
Si possible, sera collecté avant la randomisation dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
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Environ une heure après la pose du cathéter Edi
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Activité électrique de base moyenne du diaphragme (Edi)
Délai: Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
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Mesure, en microvolts, enregistrée par le cathéter Edi pour refléter l'activité d'activation diaphragmatique.
Des valeurs plus élevées correspondent à une activation diaphragmatique accrue.
Les valeurs moyennes d'Edi sur une période de 48 heures seront signalées pour chaque bras de traitement.
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Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation non invasive
Délai: Heure de la randomisation ou du début de la ventilation non invasive (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard ou heure de l'intubation (selon la première éventualité)
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Durée, en heures, pendant laquelle un patient a besoin d'une ventilation non invasive.
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Heure de la randomisation ou du début de la ventilation non invasive (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard ou heure de l'intubation (selon la première éventualité)
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Nombre de participants nécessitant une intubation
Délai: Après le début de la ventilation non invasive ou de la randomisation (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard
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Si un patient nécessite une intubation en raison d'une bronchiolite, cette information sera enregistrée
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Après le début de la ventilation non invasive ou de la randomisation (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard
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Fréquence d'augmentation de l'assistance respiratoire
Délai: Des heures 4 à 48 de la période d'intervention
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Le nombre de fois qu'un médecin augmente les paramètres d'assistance respiratoire sur le ventilateur (autre que la FiO2) tout en restant dans les paramètres du protocole sera documenté.
Le nombre d'événements, limité à un événement par heure, d'augmentation de l'assistance respiratoire sera compté pendant la période d'étude.
Un plus grand nombre d'augmentations de l'assistance ventilatoire indiquera une réponse inadéquate à l'intervention du bras de traitement.
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Des heures 4 à 48 de la période d'intervention
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Nombre de patients nécessitant de la dexmédétomidine
Délai: Pendant une période d'intervention d'étude de 48 heures
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Le nombre de patients nécessitant de la dexmédétomidine sera compilé.
L'utilisation de dexmédétomidine reflète probablement l'agitation du patient et son incapacité à ventiler adéquatement grâce à une ventilation non invasive.
L'utilisation de dexmédétomidine peut indiquer une agitation plus importante dans un bras de traitement donné.
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Pendant une période d'intervention d'étude de 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
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- 2023-14633
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