Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ventilation non invasive par rapport à l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) pour le traitement de la bronchiolite

28 août 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Comparaison de la ventilation non invasive conventionnelle et de la ventilation non invasive à assistance ventilatoire neuronale (NAVA) pour le traitement de la bronchiolite

Ce projet vise à déterminer si l'utilisation d'un mode d'assistance ventilatoire à ajustement neuronal pour la ventilation non invasive chez les patients pédiatriques atteints de bronchiolite entraîne une amélioration du confort et une réduction des escalades de traitement (y compris l'intubation) par rapport à l'utilisation d'un mode standard d'assistance ventilatoire non invasive. ventilation. Il a été démontré que l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) entraîne une plus grande synchronisation que le mode standard de ventilation non invasive. L'équipe d'étude émet l'hypothèse que cette synchronisation améliorée peut entraîner d'importantes améliorations cliniques lorsque NAVA est utilisé pour traiter les enfants atteints de bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite est un diagnostic courant dans les hôpitaux pédiatriques et les unités de soins intensifs. L’infection virale chez les patients plus jeunes entraîne souvent une augmentation du travail respiratoire, une hypoxémie, une ventilation altérée et une augmentation de la charge de sécrétion. Dans certains cas, le traitement de l'insuffisance respiratoire grave comprend l'intubation et la ventilation mécanique. La pratique actuelle pour les patients atteints de bronchiolite qui nécessitent une hospitalisation consiste initialement à fournir une ventilation non invasive pour améliorer la mécanique respiratoire du patient. Cette assistance respiratoire non invasive peut aller de la simple canule nasale à la canule nasale à haut débit, en passant par la ventilation non invasive à pression positive.

La canule nasale à haut débit (HFNC) fournit de l'air chaud, humidifié et enrichi en oxygène. Le traitement est généralement prescrit avec une fraction prescrite d'oxygène inhalé (FiO2) délivrée à 1-2 L/kg/min. Cela contribue à améliorer l'oxygénation, car le débit élevé peut « éliminer » le dioxyde de carbone dans les voies respiratoires supérieures et ainsi réduire le volume de ventilation des espaces morts.

La ventilation non invasive (VNI) fournit essentiellement une méthode de soutien similaire à la ventilation invasive sans utilisation de sonde endotrachéale. Le soutien des voies respiratoires prescrit est plutôt administré de manière non invasive au moyen d'une canule nasale spécialisée ou, pour les enfants plus grands, d'un masque facial occlusif de taille appropriée. Le ventilateur fournit une pression expiratoire positive (PEP) avec un débit de délivrance prescrit d'une pression inspiratoire définie (pression inspiratoire positive ou contrôle de pression). Ce support de ventilateur permet l'administration d'un ensemble de FiO2, aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes pour réduire l'atélectasie et permettre une meilleure oxygénation avec une meilleure correspondance V/Q, et améliore le travail respiratoire. Le ventilateur analyse le débit généré par l'effort inspiratoire du patient et tente de fournir la pression inspiratoire positive prescrite au moment de l'effort inspiratoire du patient.

L'un des inconvénients majeurs de la ventilation non invasive chez les jeunes patients pédiatriques atteints de bronchiolite est la difficulté à obtenir une synchronisation entre l'effort du patient et la pression inspiratoire positive délivrée par le ventilateur. Ceci est secondaire à l’importante fuite d’air compte tenu de l’appareil non invasif et des faibles débits inspiratoires générés par cette population de patients. Ainsi, le ventilateur et le patient sont souvent dyssynchrones, ce qui peut en fait augmenter le travail respiratoire et l'agitation tout en entravant l'assistance ventilatoire fournie.

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) tente d'atténuer les méfaits de la dyssynchronie ventilateur/patient. Cette modalité utilise un cathéter spécialisé placé dans l'œsophage, souvent par voie nasogastrique, qui a la capacité de surveiller l'activité électrique du diaphragme du patient. Ce cathéter peut également être utilisé pour administrer des aliments de la même manière qu'une sonde nasogastrique de base. Le cathéter NAVA surveille à la fois l'activation du diaphragme du patient (indiquant l'effort respiratoire du patient) et la force de cette activation, appelée activité électrique du diaphragme (Edi) et mesurée en millivolts (µV). Les études sur les humains et les animaux ont corrélé positivement les valeurs Edi maximales avec le travail respiratoire et ont démontré des valeurs Edi plus élevées en cas de pathologie respiratoire. Sur la base du tracé Edi, le ventilateur peut alors délivrer une pression inspiratoire positive synchrone à la fois avec l'effort respiratoire du patient et proportionnelle à la force de cet effort grâce à un multiplicateur appelé niveau NAVA sur le ventilateur. Il a été démontré que cette modalité améliore les niveaux d'agitation du patient, réduit le besoin de médicaments sédatifs et améliore la synchronisation dans les modes de ventilation non invasifs.

Le modèle de pratique actuel des enquêteurs implique que les patients atteints de bronchiolite qui nécessitent plus de 1,5 L/kg de HFNC ou nécessitent une ventilation non invasive, que ce soit via une modalité conventionnelle ou NAVA, sont pris en charge dans l'USIP. Les deux modalités de ventilation non invasive (conventionnelle et NAVA) sont utilisées régulièrement. L'état respiratoire du patient est regroupé dans une valeur connue sous le nom de score de gravité respiratoire (RSS) qui prend en compte la fréquence respiratoire, la dyspnée, les rétractions et les résultats auscultatoires ajustés en fonction de l'âge du patient. La valeur RSS est un outil d'évaluation validé avec une bonne fiabilité inter-observateur entre les médecins, les infirmières autorisées et les RT. Il est calculé sur une base de 4 heures pour tous les patients atteints de bronchiolite dans l'USIP de l'investigateur et permet de déterminer l'amélioration ou la détérioration clinique et de mieux orienter les décisions d'augmentation ou de diminution du soutien.

Alors que plusieurs études physiologiques démontrent une réduction du travail respiratoire avec la ventilation NAVA invasive, la majorité des études pédiatriques axées sur la ventilation NAVA non invasive ont été conçues pour déterminer les améliorations de la synchronisation patient/ventilateur. Les objectifs du projet des enquêteurs sont doubles. L'équipe d'étude émet l'hypothèse que les niveaux d'Edi et les scores RSS seront positivement corrélés pour les patients atteints de bronchiolite, permettant ainsi d'utiliser une autre mesure pour évaluer l'état clinique. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'amélioration de la synchronisation sur NAVA-NIV pourrait améliorer l'état respiratoire tel que mesuré par les scores RSS et les niveaux Edi, réduire les escalades supplémentaires de l'assistance respiratoire, raccourcir la durée de la ventilation non invasive requise et réduire les taux d'intubation. Cette amélioration sera plus substantielle lors de la transition du HFNC vers le NAVA-NIV par rapport à la transition vers la VNI conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contact:
          • Timothy Brandt, MD
          • Numéro de téléphone: 718-619-7494

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de moins de deux ans avec un diagnostic de bronchiolite se présentant à l'USI pédiatrique

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables d'utiliser une sonde nasogastrique
  • Patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire chronique, de lésions cardiaques cyanotiques ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients souffrant d'hypotonie
  • Patients susceptibles de nécessiter une intubation imminente (> 0,60 FiO2, CO2 > 60, apnées fréquentes, le clinicien détermine que le patient est peu susceptible de tolérer une modalité non invasive)
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique, définie comme la nécessité d'un traitement vasoactif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de ventilation servo mécanique non invasif standard
Ce bras utilisera un mode standard de ventilation non invasive dans les paramètres du protocole.
Le bras comparateur actif utilisera un mode non invasif standard pour fournir une assistance ventilatoire
Expérimental: Bras de ventilation assistée mécanique non invasive à assistance ventilatoire à réglage neuronal (NAVA)
Ce bras utilise un mode NAVA de ventilation non invasive dans les paramètres du protocole.
Le bras expérimental utilisera un mode NAVA pour fournir une assistance ventilatoire non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité respiratoire de base (RSS)
Délai: Environ une heure après la pose du cathéter Edi
RSS est une mesure validée de la gravité chez les enfants atteints de bronchiolite, notée de 0 à 12, les nombres plus élevés indiquant une plus grande gravité. Si possible, les scores de base seront pris avant la randomisation dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Environ une heure après la pose du cathéter Edi
Score moyen de sévérité respiratoire (RSS)
Délai: Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
RSS est une mesure validée de la gravité chez les enfants atteints de bronchiolite, notée de 0 à 12, les nombres plus élevés indiquant une plus grande gravité. Les valeurs RSS moyennes sur une période de 48 heures seront signalées pour chaque bras de traitement.
Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
Activité électrique de base du diaphragme (Edi)
Délai: Environ une heure après la pose du cathéter Edi
Mesure, en microvolts, enregistrée par le cathéter Edi pour refléter l'activité d'activation diaphragmatique. Des valeurs plus élevées correspondent à une activation diaphragmatique accrue. Si possible, sera collecté avant la randomisation dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Environ une heure après la pose du cathéter Edi
Activité électrique de base moyenne du diaphragme (Edi)
Délai: Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.
Mesure, en microvolts, enregistrée par le cathéter Edi pour refléter l'activité d'activation diaphragmatique. Des valeurs plus élevées correspondent à une activation diaphragmatique accrue. Les valeurs moyennes d'Edi sur une période de 48 heures seront signalées pour chaque bras de traitement.
Moyenne sur 48 heures, valeurs collectées à intervalles d'environ 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation non invasive
Délai: Heure de la randomisation ou du début de la ventilation non invasive (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard ou heure de l'intubation (selon la première éventualité)
Durée, en heures, pendant laquelle un patient a besoin d'une ventilation non invasive.
Heure de la randomisation ou du début de la ventilation non invasive (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard ou heure de l'intubation (selon la première éventualité)
Nombre de participants nécessitant une intubation
Délai: Après le début de la ventilation non invasive ou de la randomisation (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard
Si un patient nécessite une intubation en raison d'une bronchiolite, cette information sera enregistrée
Après le début de la ventilation non invasive ou de la randomisation (selon la dernière éventualité) jusqu'à 4 semaines plus tard
Fréquence d'augmentation de l'assistance respiratoire
Délai: Des heures 4 à 48 de la période d'intervention
Le nombre de fois qu'un médecin augmente les paramètres d'assistance respiratoire sur le ventilateur (autre que la FiO2) tout en restant dans les paramètres du protocole sera documenté. Le nombre d'événements, limité à un événement par heure, d'augmentation de l'assistance respiratoire sera compté pendant la période d'étude. Un plus grand nombre d'augmentations de l'assistance ventilatoire indiquera une réponse inadéquate à l'intervention du bras de traitement.
Des heures 4 à 48 de la période d'intervention
Nombre de patients nécessitant de la dexmédétomidine
Délai: Pendant une période d'intervention d'étude de 48 heures
Le nombre de patients nécessitant de la dexmédétomidine sera compilé. L'utilisation de dexmédétomidine reflète probablement l'agitation du patient et son incapacité à ventiler adéquatement grâce à une ventilation non invasive. L'utilisation de dexmédétomidine peut indiquer une agitation plus importante dans un bras de traitement donné.
Pendant une période d'intervention d'étude de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner