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Nicht-invasive Beatmung versus neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) zur Behandlung von Bronchiolitis

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Vergleich der konventionellen nicht-invasiven Beatmung und der nicht-invasiven Beatmung mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) zur Behandlung von Bronchiolitis

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob die Verwendung eines neuronal angepassten Beatmungsunterstützungsmodus für die nicht-invasive Beatmung bei pädiatrischen Patienten mit Bronchiolitis im Vergleich zur Verwendung eines nicht-invasiven Standardmodus zu einem verbesserten Komfort und geringeren Therapieeskalationen (einschließlich Intubation) führt Belüftung. Es hat sich gezeigt, dass die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) zu einer größeren Synchronität führt als der Standardmodus der nicht-invasiven Beatmung. Das Studienteam geht davon aus, dass diese verbesserte Synchronität zu wichtigen klinischen Verbesserungen führen kann, wenn NAVA zur Behandlung von Kindern mit Bronchiolitis eingesetzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist eine häufige Diagnose in Kinderkrankenhäusern und Intensivstationen. Eine Virusinfektion führt bei jüngeren Patienten häufig zu erhöhter Atemarbeit, Hypoxämie, beeinträchtigter Ventilation und erhöhter Sekretbelastung. In einigen Fällen umfasst die Behandlung schwerer Ateminsuffizienz eine Intubation und mechanische Beatmung. Die derzeitige Praxis für Patienten mit Bronchiolitis, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, besteht darin, zunächst eine nicht-invasive Beatmung durchzuführen, um die Atemmechanik des Patienten zu verbessern. Diese nicht-invasive Atemunterstützung kann von einer einfachen Nasenkanüle über eine High-Flow-Nasenkanüle bis hin zu einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung reichen.

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) sorgt für warme, befeuchtete und mit Sauerstoff angereicherte Luft. Die Therapie wird üblicherweise mit einem vorgeschriebenen Anteil an inhaliertem Sauerstoff (FiO2) verordnet, der mit 1–2 l/kg/min verabreicht wird. Dies trägt zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei, da die hohe Strömungsgeschwindigkeit Kohlendioxid in den oberen Atemwegen „auswaschen“ kann und so das Volumen der Totraumbelüftung verringert.

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) bietet im Wesentlichen eine ähnliche Unterstützungsmethode wie die invasive Beatmung ohne Verwendung eines Endotrachealtubus. Die verordnete Atemwegsunterstützung erfolgt stattdessen nicht-invasiv über eine spezielle Nasenkanüle oder bei größeren Kindern über eine okklusive Gesichtsmaske geeigneter Größe. Das Beatmungsgerät liefert einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) mit einer vorgeschriebenen Abgaberate eines eingestellten Inspirationsdrucks (positiver Inspirationsdruck oder Druckkontrolle). Diese Beatmungsunterstützung ermöglicht die Abgabe eines festgelegten FiO2, trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, um Atelektasen zu reduzieren und eine verbesserte Sauerstoffversorgung mit besserer V/Q-Anpassung zu ermöglichen, und verbessert die Atemarbeit. Das Beatmungsgerät analysiert den durch die Inspirationsanstrengung des Patienten erzeugten Fluss und versucht, zum Zeitpunkt der Eigenanstrengung des Patienten den vorgeschriebenen positiven Inspirationsdruck bereitzustellen.

Einer der größten Nachteile der nicht-invasiven Beatmung bei jungen pädiatrischen Patienten mit Bronchiolitis ist die Schwierigkeit, eine Synchronität zwischen der Anstrengung des Patienten und dem vom Beatmungsgerät abgegebenen positiven Inspirationsdruck zu erreichen. Dies ist sekundär zu dem großen Luftleck aufgrund des nicht-invasiven Geräts und den geringen Inspirationsströmen, die diese Patientenpopulation erzeugt. Daher sind das Beatmungsgerät und der Patient häufig nicht synchron, was die Atemarbeit und die Unruhe tatsächlich erhöhen und gleichzeitig die bereitgestellte Beatmungsunterstützung beeinträchtigen kann.

Die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) versucht, die Schäden der Dyssynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu mildern. Bei dieser Modalität wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre eingeführt, häufig über einen nasogastrischen Weg, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells des Patienten überwachen kann. Dieser Katheter kann auch zur Nahrungszufuhr verwendet werden, ähnlich wie eine einfache Magensonde. Der NAVA-Katheter überwacht sowohl die Aktivierung des Zwerchfells des Patienten (die die Atemanstrengung des Patienten anzeigt) als auch die Stärke dieser Aktivierung, die als elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi) bezeichnet und in Millivolt (µV) gemessen wird. Sowohl Studien an Menschen als auch an Tieren haben einen positiven Zusammenhang zwischen den Edi-Spitzenwerten und der Atemarbeit gezeigt und höhere Edi-Werte gezeigt, wenn eine Atemwegspathologie vorliegt. Basierend auf der Edi-Aufzeichnung kann das Beatmungsgerät dann über einen Multiplikator, der als NAVA-Wert am Beatmungsgerät bezeichnet wird, einen positiven Inspirationsdruck abgeben, der synchron mit der Atemanstrengung des Patienten und proportional zur Stärke dieser Anstrengung ist. Es hat sich gezeigt, dass diese Modalität das Unruheniveau des Patienten verbessert, den Bedarf an sedierenden Medikamenten verringert und die Synchronität in nicht-invasiven Beatmungsmodi verbessert.

Das aktuelle Praxismodell der Forscher sieht vor, dass Patienten mit Bronchiolitis, die mehr als 1,5 l/kg HFNC benötigen oder eine nicht-invasive Beatmung benötigen, sei es über eine konventionelle oder NAVA-Modalität, auf der Intensivstation behandelt werden. Beide Modalitäten der nicht-invasiven Beatmung (konventionell und NAVA) werden routinemäßig eingesetzt. Der Atemstatus des Patienten wird zu einem Wert zusammengefasst, der als „Respiratory Severity Score“ (RSS) bezeichnet wird und die Atemfrequenz, Dyspnoe, Retraktionen und auskultatorische Befunde berücksichtigt, angepasst an das Alter des Patienten. Der RSS-Wert ist ein validiertes Bewertungsinstrument mit guter Interobserver-Zuverlässigkeit zwischen MDs, RNs und RTs. Sie wird auf 4-Stunden-Basis für alle Patienten mit Bronchiolitis auf der Intensivstation des Prüfarztes berechnet und hilft dabei, eine klinische Verbesserung oder Verschlechterung festzustellen und bessere Entscheidungen zur Erhöhung oder Verringerung der Unterstützung zu treffen.

Während mehrere physiologische Studien eine verringerte Atemarbeit bei invasiver NAVA-Beatmung belegen, waren die meisten pädiatrischen Studien, die sich auf nicht-invasive NAVA-Beatmung konzentrierten, darauf ausgelegt, Verbesserungen bei der Synchronisierung von Patient und Beatmungsgerät zu ermitteln. Die Projektziele der Forscher sind zweifach. Das Studienteam geht davon aus, dass Edi-Werte und RSS-Scores bei Patienten mit Bronchiolitis positiv korrelieren, was eine weitere Messgröße zur Messung des klinischen Status ermöglicht. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die verbesserte Synchronisierung auf NAVA-NIV den Atemstatus, gemessen anhand von RSS-Scores und Edi-Werten, verbessern, weitere Eskalationen bei der Atemunterstützung reduzieren, die Dauer der erforderlichen nicht-invasiven Beatmung verkürzen und die Intubationsraten senken kann. Diese Verbesserung wird beim Übergang von HFNC zu NAVA-NIV deutlicher ausfallen als beim Übergang zu konventioneller NIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
          • Timothy Brandt, MD
          • Telefonnummer: 718-619-7494

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter zwei Jahren mit der Diagnose Bronchiolitis, die sich auf der pädiatrischen Intensivstation vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Magensonde nutzen können
  • Patienten mit der Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung, einer zyanotischen Herzläsion oder einer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Hypotonie
  • Patienten, bei denen wahrscheinlich eine unmittelbare Intubation erforderlich ist (>0,60 FiO2, CO2 > 60, häufige Apnoen, der Arzt stellt fest, dass der Patient die nicht-invasive Modalität wahrscheinlich nicht verträgt)
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Bedarf an vasoaktiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßiger nicht-invasiver mechanischer Servo-Beatmungsarm
Dieser Arm verwendet einen Standardmodus der nicht-invasiven Beatmung innerhalb der Protokollparameter.
Der aktive Komparatorarm verwendet einen standardmäßigen nicht-invasiven Modus zur Unterstützung der Beatmung
Experimental: Nicht-invasiver mechanischer Servobeatmungsarm mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA).
Dieser Arm nutzt einen NAVA-Modus der nicht-invasiven Beatmung innerhalb der Protokollparameter.
Der Versuchsarm wird einen NAVA-Modus verwenden, um nicht-invasive Beatmungsunterstützung bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Respiratory Severity Score (RSS)
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
RSS ist ein validiertes Maß für den Schweregrad bei Kindern mit Bronchiolitis, der von 0 bis 12 bewertet wird, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Schweregrad hinweisen. Falls möglich, werden vor der Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme Ausgangswerte erhoben.
Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
Durchschnittlicher Respiratory Severity Score (RSS)
Zeitfenster: 48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
RSS ist ein validiertes Maß für den Schweregrad bei Kindern mit Bronchiolitis, der von 0 bis 12 bewertet wird, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Schweregrad hinweisen. Für jeden Behandlungsarm werden durchschnittliche RSS-Werte über einen Zeitraum von 48 Stunden angegeben.
48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
Grundlegende elektrische Aktivität des Diaphragmas (Edi)
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
Vom Edi-Katheter aufgezeichnete Messung in Mikrovolt, um die Aktivität der Zwerchfellaktivierung widerzuspiegeln. Höhere Werte entsprechen einer erhöhten Zwerchfellaktivierung. Falls möglich, werden die Daten vor der Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme gesammelt.
Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
Durchschnittliche elektrische Grundaktivität des Diaphragmas (Edi)
Zeitfenster: 48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
Vom Edi-Katheter aufgezeichnete Messung in Mikrovolt, um die Aktivität der Zwerchfellaktivierung widerzuspiegeln. Höhere Werte entsprechen einer erhöhten Zwerchfellaktivierung. Für jeden Behandlungsarm werden die durchschnittlichen Edi-Werte über einen Zeitraum von 48 Stunden angegeben.
48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung oder Beginn der nicht-invasiven Beatmung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später oder Zeitpunkt der Intubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Dauer in Stunden, die ein Patient eine nicht-invasive Beatmung benötigt.
Zeitpunkt der Randomisierung oder Beginn der nicht-invasiven Beatmung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später oder Zeitpunkt der Intubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung oder Randomisierung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später
Wenn ein Patient aufgrund einer Bronchiolitis eine Intubation benötigt, werden diese Informationen aufgezeichnet
Nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung oder Randomisierung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später
Häufigkeit zunehmender Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Von der 4. bis zur 48. Stunde des Interventionszeitraums
Es wird dokumentiert, wie oft ein Arzt die Atemunterstützungseinstellungen am Beatmungsgerät (außer FiO2) erhöht und dabei die Protokollparameter einhält. Die Anzahl der Ereignisse, die auf ein Ereignis pro Stunde begrenzt sind und zu einer Erhöhung der Atemunterstützung führen, wird während des Studienzeitraums gezählt. Eine größere Anzahl von Erhöhungen der Beatmungsunterstützung deutet auf eine unzureichende Reaktion auf den Eingriff im Behandlungsarm hin.
Von der 4. bis zur 48. Stunde des Interventionszeitraums
Anzahl der Patienten, die Dexmedetomidin benötigen
Zeitfenster: Während des 48-stündigen Studieninterventionszeitraums
Die Anzahl der Patienten, die Dexmedetomidin benötigen, wird tabellarisch aufgeführt. Die Verwendung von Dexmedetomidin spiegelt wahrscheinlich die Unruhe des Patienten und die Unfähigkeit wider, bei nicht-invasiver Beatmung ausreichend zu beatmen. Die Verwendung von Dexmedetomidin kann auf eine stärkere Unruhe in einem bestimmten Behandlungsarm hinweisen.
Während des 48-stündigen Studieninterventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Weingarten, MD, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Bronchiolitis

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