- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06053684
Nicht-invasive Beatmung versus neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) zur Behandlung von Bronchiolitis
Vergleich der konventionellen nicht-invasiven Beatmung und der nicht-invasiven Beatmung mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) zur Behandlung von Bronchiolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist eine häufige Diagnose in Kinderkrankenhäusern und Intensivstationen. Eine Virusinfektion führt bei jüngeren Patienten häufig zu erhöhter Atemarbeit, Hypoxämie, beeinträchtigter Ventilation und erhöhter Sekretbelastung. In einigen Fällen umfasst die Behandlung schwerer Ateminsuffizienz eine Intubation und mechanische Beatmung. Die derzeitige Praxis für Patienten mit Bronchiolitis, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, besteht darin, zunächst eine nicht-invasive Beatmung durchzuführen, um die Atemmechanik des Patienten zu verbessern. Diese nicht-invasive Atemunterstützung kann von einer einfachen Nasenkanüle über eine High-Flow-Nasenkanüle bis hin zu einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung reichen.
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) sorgt für warme, befeuchtete und mit Sauerstoff angereicherte Luft. Die Therapie wird üblicherweise mit einem vorgeschriebenen Anteil an inhaliertem Sauerstoff (FiO2) verordnet, der mit 1–2 l/kg/min verabreicht wird. Dies trägt zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei, da die hohe Strömungsgeschwindigkeit Kohlendioxid in den oberen Atemwegen „auswaschen“ kann und so das Volumen der Totraumbelüftung verringert.
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) bietet im Wesentlichen eine ähnliche Unterstützungsmethode wie die invasive Beatmung ohne Verwendung eines Endotrachealtubus. Die verordnete Atemwegsunterstützung erfolgt stattdessen nicht-invasiv über eine spezielle Nasenkanüle oder bei größeren Kindern über eine okklusive Gesichtsmaske geeigneter Größe. Das Beatmungsgerät liefert einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) mit einer vorgeschriebenen Abgaberate eines eingestellten Inspirationsdrucks (positiver Inspirationsdruck oder Druckkontrolle). Diese Beatmungsunterstützung ermöglicht die Abgabe eines festgelegten FiO2, trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, um Atelektasen zu reduzieren und eine verbesserte Sauerstoffversorgung mit besserer V/Q-Anpassung zu ermöglichen, und verbessert die Atemarbeit. Das Beatmungsgerät analysiert den durch die Inspirationsanstrengung des Patienten erzeugten Fluss und versucht, zum Zeitpunkt der Eigenanstrengung des Patienten den vorgeschriebenen positiven Inspirationsdruck bereitzustellen.
Einer der größten Nachteile der nicht-invasiven Beatmung bei jungen pädiatrischen Patienten mit Bronchiolitis ist die Schwierigkeit, eine Synchronität zwischen der Anstrengung des Patienten und dem vom Beatmungsgerät abgegebenen positiven Inspirationsdruck zu erreichen. Dies ist sekundär zu dem großen Luftleck aufgrund des nicht-invasiven Geräts und den geringen Inspirationsströmen, die diese Patientenpopulation erzeugt. Daher sind das Beatmungsgerät und der Patient häufig nicht synchron, was die Atemarbeit und die Unruhe tatsächlich erhöhen und gleichzeitig die bereitgestellte Beatmungsunterstützung beeinträchtigen kann.
Die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) versucht, die Schäden der Dyssynchronität zwischen Beatmungsgerät und Patient zu mildern. Bei dieser Modalität wird ein spezieller Katheter in die Speiseröhre eingeführt, häufig über einen nasogastrischen Weg, der die elektrische Aktivität des Zwerchfells des Patienten überwachen kann. Dieser Katheter kann auch zur Nahrungszufuhr verwendet werden, ähnlich wie eine einfache Magensonde. Der NAVA-Katheter überwacht sowohl die Aktivierung des Zwerchfells des Patienten (die die Atemanstrengung des Patienten anzeigt) als auch die Stärke dieser Aktivierung, die als elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi) bezeichnet und in Millivolt (µV) gemessen wird. Sowohl Studien an Menschen als auch an Tieren haben einen positiven Zusammenhang zwischen den Edi-Spitzenwerten und der Atemarbeit gezeigt und höhere Edi-Werte gezeigt, wenn eine Atemwegspathologie vorliegt. Basierend auf der Edi-Aufzeichnung kann das Beatmungsgerät dann über einen Multiplikator, der als NAVA-Wert am Beatmungsgerät bezeichnet wird, einen positiven Inspirationsdruck abgeben, der synchron mit der Atemanstrengung des Patienten und proportional zur Stärke dieser Anstrengung ist. Es hat sich gezeigt, dass diese Modalität das Unruheniveau des Patienten verbessert, den Bedarf an sedierenden Medikamenten verringert und die Synchronität in nicht-invasiven Beatmungsmodi verbessert.
Das aktuelle Praxismodell der Forscher sieht vor, dass Patienten mit Bronchiolitis, die mehr als 1,5 l/kg HFNC benötigen oder eine nicht-invasive Beatmung benötigen, sei es über eine konventionelle oder NAVA-Modalität, auf der Intensivstation behandelt werden. Beide Modalitäten der nicht-invasiven Beatmung (konventionell und NAVA) werden routinemäßig eingesetzt. Der Atemstatus des Patienten wird zu einem Wert zusammengefasst, der als „Respiratory Severity Score“ (RSS) bezeichnet wird und die Atemfrequenz, Dyspnoe, Retraktionen und auskultatorische Befunde berücksichtigt, angepasst an das Alter des Patienten. Der RSS-Wert ist ein validiertes Bewertungsinstrument mit guter Interobserver-Zuverlässigkeit zwischen MDs, RNs und RTs. Sie wird auf 4-Stunden-Basis für alle Patienten mit Bronchiolitis auf der Intensivstation des Prüfarztes berechnet und hilft dabei, eine klinische Verbesserung oder Verschlechterung festzustellen und bessere Entscheidungen zur Erhöhung oder Verringerung der Unterstützung zu treffen.
Während mehrere physiologische Studien eine verringerte Atemarbeit bei invasiver NAVA-Beatmung belegen, waren die meisten pädiatrischen Studien, die sich auf nicht-invasive NAVA-Beatmung konzentrierten, darauf ausgelegt, Verbesserungen bei der Synchronisierung von Patient und Beatmungsgerät zu ermitteln. Die Projektziele der Forscher sind zweifach. Das Studienteam geht davon aus, dass Edi-Werte und RSS-Scores bei Patienten mit Bronchiolitis positiv korrelieren, was eine weitere Messgröße zur Messung des klinischen Status ermöglicht. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die verbesserte Synchronisierung auf NAVA-NIV den Atemstatus, gemessen anhand von RSS-Scores und Edi-Werten, verbessern, weitere Eskalationen bei der Atemunterstützung reduzieren, die Dauer der erforderlichen nicht-invasiven Beatmung verkürzen und die Intubationsraten senken kann. Diese Verbesserung wird beim Übergang von HFNC zu NAVA-NIV deutlicher ausfallen als beim Übergang zu konventioneller NIV.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacqueline Weingarten, MD
- Telefonnummer: 2017459825
- E-Mail: jweingar@montefiore.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Timothy Brandt, MD
- Telefonnummer: 7186197494
- E-Mail: tbrandt@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Children's Hospital at Montefiore
-
Kontakt:
- Timothy Brandt, MD
- Telefonnummer: 718-619-7494
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter zwei Jahren mit der Diagnose Bronchiolitis, die sich auf der pädiatrischen Intensivstation vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Magensonde nutzen können
- Patienten mit der Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung, einer zyanotischen Herzläsion oder einer Herzinsuffizienz
- Patienten mit Hypotonie
- Patienten, bei denen wahrscheinlich eine unmittelbare Intubation erforderlich ist (>0,60 FiO2, CO2 > 60, häufige Apnoen, der Arzt stellt fest, dass der Patient die nicht-invasive Modalität wahrscheinlich nicht verträgt)
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität, definiert als Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardmäßiger nicht-invasiver mechanischer Servo-Beatmungsarm
Dieser Arm verwendet einen Standardmodus der nicht-invasiven Beatmung innerhalb der Protokollparameter.
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Der aktive Komparatorarm verwendet einen standardmäßigen nicht-invasiven Modus zur Unterstützung der Beatmung
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Experimental: Nicht-invasiver mechanischer Servobeatmungsarm mit neuronal angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA).
Dieser Arm nutzt einen NAVA-Modus der nicht-invasiven Beatmung innerhalb der Protokollparameter.
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Der Versuchsarm wird einen NAVA-Modus verwenden, um nicht-invasive Beatmungsunterstützung bereitzustellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline Respiratory Severity Score (RSS)
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
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RSS ist ein validiertes Maß für den Schweregrad bei Kindern mit Bronchiolitis, der von 0 bis 12 bewertet wird, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Falls möglich, werden vor der Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme Ausgangswerte erhoben.
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Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
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Durchschnittlicher Respiratory Severity Score (RSS)
Zeitfenster: 48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
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RSS ist ein validiertes Maß für den Schweregrad bei Kindern mit Bronchiolitis, der von 0 bis 12 bewertet wird, wobei höhere Zahlen auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
Für jeden Behandlungsarm werden durchschnittliche RSS-Werte über einen Zeitraum von 48 Stunden angegeben.
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48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
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Grundlegende elektrische Aktivität des Diaphragmas (Edi)
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
|
Vom Edi-Katheter aufgezeichnete Messung in Mikrovolt, um die Aktivität der Zwerchfellaktivierung widerzuspiegeln.
Höhere Werte entsprechen einer erhöhten Zwerchfellaktivierung.
Falls möglich, werden die Daten vor der Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme gesammelt.
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Ungefähr eine Stunde nach der Platzierung des Edi-Katheters
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Durchschnittliche elektrische Grundaktivität des Diaphragmas (Edi)
Zeitfenster: 48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
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Vom Edi-Katheter aufgezeichnete Messung in Mikrovolt, um die Aktivität der Zwerchfellaktivierung widerzuspiegeln.
Höhere Werte entsprechen einer erhöhten Zwerchfellaktivierung.
Für jeden Behandlungsarm werden die durchschnittlichen Edi-Werte über einen Zeitraum von 48 Stunden angegeben.
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48-Stunden-Durchschnitt, Werte werden in Abständen von ca. 4 Stunden erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung oder Beginn der nicht-invasiven Beatmung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später oder Zeitpunkt der Intubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Die Dauer in Stunden, die ein Patient eine nicht-invasive Beatmung benötigt.
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Zeitpunkt der Randomisierung oder Beginn der nicht-invasiven Beatmung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später oder Zeitpunkt der Intubation (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: Nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung oder Randomisierung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später
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Wenn ein Patient aufgrund einer Bronchiolitis eine Intubation benötigt, werden diese Informationen aufgezeichnet
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Nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung oder Randomisierung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zu 4 Wochen später
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Häufigkeit zunehmender Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Von der 4. bis zur 48. Stunde des Interventionszeitraums
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Es wird dokumentiert, wie oft ein Arzt die Atemunterstützungseinstellungen am Beatmungsgerät (außer FiO2) erhöht und dabei die Protokollparameter einhält.
Die Anzahl der Ereignisse, die auf ein Ereignis pro Stunde begrenzt sind und zu einer Erhöhung der Atemunterstützung führen, wird während des Studienzeitraums gezählt.
Eine größere Anzahl von Erhöhungen der Beatmungsunterstützung deutet auf eine unzureichende Reaktion auf den Eingriff im Behandlungsarm hin.
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Von der 4. bis zur 48. Stunde des Interventionszeitraums
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Anzahl der Patienten, die Dexmedetomidin benötigen
Zeitfenster: Während des 48-stündigen Studieninterventionszeitraums
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Die Anzahl der Patienten, die Dexmedetomidin benötigen, wird tabellarisch aufgeführt.
Die Verwendung von Dexmedetomidin spiegelt wahrscheinlich die Unruhe des Patienten und die Unfähigkeit wider, bei nicht-invasiver Beatmung ausreichend zu beatmen.
Die Verwendung von Dexmedetomidin kann auf eine stärkere Unruhe in einem bestimmten Behandlungsarm hinweisen.
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Während des 48-stündigen Studieninterventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Weingarten, MD, Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023-14633
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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