Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace versus neurálně upravená ventilační asistence (NAVA) pro léčbu bronchiolitidy

18. prosince 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Porovnání konvenční neinvazivní ventilace a neinvazivní ventilace s neurálně-adjustovanou ventilační asistencí (NAVA) pro léčbu bronchiolitidy

Tento projekt si klade za cíl odpovědět, zda použití režimu neurálně upravené ventilační asistence pro neinvazivní ventilaci u dětských pacientů s bronchiolitidou vede ke zlepšení komfortu a snížení eskalace v terapii (včetně intubace) ve srovnání s použitím standardního režimu neinvazivní větrání. Ukázalo se, že neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) vede k větší synchronizaci než standardní režim neinvazivní ventilace. Studijní tým předpokládá, že tato zlepšená synchronizace může vést k důležitým klinickým zlepšením, když se NAVA používá k léčbě dětí s bronchiolitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiolitida je běžnou diagnózou v dětských nemocnicích a jednotkách intenzivní péče. Virová infekce u mladších pacientů často vede ke zvýšené dechové práci, hypoxémii, zhoršené ventilaci a zvýšené zátěži sekrecí. V některých případech léčba těžkého respiračního selhání zahrnuje intubaci a mechanickou ventilaci. Současná praxe u pacientů s bronchiolitidou, kteří vyžadují hospitalizaci, spočívá v počátečním zajištění neinvazivní ventilace, aby se zlepšila mechanika dýchání pacienta. Tato neinvazivní podpora dýchání se může pohybovat od jednoduché nosní kanyly přes vysokoprůtokovou nosní kanylu až po neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem.

Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) poskytuje teplý, zvlhčený, kyslíkem obohacený vzduch. Terapie se běžně předepisuje předepsanou frakcí inhalovaného kyslíku (FiO2) dodávanou rychlostí 1-2 l/kg/min. To pomáhá zlepšit okysličení, protože vysoká rychlost proudění může „vyplavit“ oxid uhličitý v horních cestách dýchacích a snížit tak objem ventilace mrtvého prostoru.

Neinvazivní ventilace (NIV) v podstatě poskytuje podobný způsob podpory jako invazivní ventilace bez použití endotracheální kanyly. Předepsaná podpora dýchacích cest je místo toho dodávána neinvazivně prostřednictvím specializované nosní kanyly nebo u větších dětí okluzivní obličejovou maskou vhodné velikosti. Ventilátor poskytuje pozitivní výdechový tlak (PEEP) s předepsanou rychlostí dodání nastaveného inspiračního tlaku (pozitivní inspirační tlak nebo kontrola tlaku). Tato podpora ventilátoru umožňuje dodání nastaveného FiO2, pomáhá udržovat otevřené dýchací cesty ke snížení atelektázy a umožňuje lepší okysličení s lepším přizpůsobením V/Q a zlepšuje práci s dýcháním. Ventilátor analyzuje průtok generovaný inspiračním úsilím pacienta a pokouší se poskytnout předepsaný pozitivní inspirační tlak v době vlastního úsilí pacienta.

Jednou z hlavních nevýhod neinvazivní ventilace u mladých dětských pacientů s bronchiolitidou je obtížnost dosažení synchronizace mezi úsilím pacienta a pozitivním inspiračním tlakem dodávaným ventilátorem. To je sekundární vzhledem k velkému úniku vzduchu vzhledem k neinvazivnímu aparátu a nízkým inspiračním tokům generovaným touto populací pacientů. Ventilátor a pacient jsou tedy často dyssynchronní, což může ve skutečnosti zvýšit dechovou práci a agitovanost a zároveň bránit poskytované ventilační podpoře.

Neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) se pokouší zmírnit škody způsobené dyssynchronií ventilátoru/pacienta. Tato modalita využívá specializovaný katétr umístěný do jícnu, často nazogastrickou cestou, který má schopnost monitorovat elektrickou aktivitu pacientovy bránice. Tento katétr lze také použít k podávání potravy podobně jako základní nazogastrická sonda. Katétr NAVA monitoruje jak aktivaci pacientovy bránice (indikující dechové úsilí pacienta), tak sílu této aktivace, označovanou jako elektrická aktivita bránice (Edi) a měřenou v milivoltech (µV). Studie na lidech i na zvířatech pozitivně korelovaly vrcholové hodnoty Edi s prací při dýchání a prokázaly vyšší hodnoty Edi, když je přítomna respirační patologie. Na základě sledování Edi pak může ventilátor dodat pozitivní inspirační tlak, který je synchronní s dechovým úsilím pacienta a úměrný síle tohoto úsilí prostřednictvím násobiče označovaného jako úroveň NAVA na ventilátoru. Ukázalo se, že tato modalita zlepšuje úroveň agitovanosti pacienta, snižuje potřebu sedativních léků a zlepšuje synchronizaci v neinvazivních ventilačních režimech.

Současný praktický model výzkumných pracovníků znamená, že pacienti s bronchiolitidou, kteří vyžadují více než 1,5 l/kg HFNC nebo vyžadují neinvazivní ventilaci, ať už prostřednictvím konvenční nebo NAVA modality, jsou léčeni na PICU. Obě modality pro neinvazivní ventilaci (konvenční i NAVA) se používají rutinně. Stav dýchání pacienta je agregován do hodnoty známé jako skóre respirační závažnosti (RSS), která zohledňuje dechovou frekvenci, dušnost, retrakce a auskultační nálezy upravené pro věk pacienta. Hodnota RSS je ověřeným nástrojem pro hodnocení s dobrou spolehlivostí mezi pozorovateli mezi MD, RN a RT. Vypočítává se na 4hodinovém základě pro všechny pacienty s bronchiolitidou na PICU zkoušejícího a pomáhá určit klinické zlepšení nebo zhoršení a lépe vodí rozhodnutí pro zvýšení nebo snížení podpory.

Zatímco četné fyziologické studie prokazují sníženou práci dýchání s invazivní ventilací NAVA, většina pediatrických studií zaměřených na neinvazivní ventilaci NAVA byla navržena tak, aby zjistila zlepšení synchronizace pacient/ventilátor. Cíle projektu vyšetřovatelů jsou dvojí. Studijní tým předpokládá, že hladiny Edi a RSS skóre budou u pacientů s bronchiolitidou pozitivně korelovat, což umožní další metriku pro měření klinického stavu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zlepšená synchronizace na NAVA-NIV může zlepšit respirační stav měřený pomocí RSS skóre a úrovní Edi, snížit další eskalaci podpory dýchání, zkrátit délku požadované neinvazivní ventilace a snížit četnost intubace. Toto zlepšení bude podstatnější při přechodu z HFNC na NAVA-NIV ve srovnání s přechodem na konvenční-NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Kontakt:
          • Timothy Brandt, MD
          • Telefonní číslo: 718-619-7494

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku do dvou let s diagnózou bronchiolitidy, kteří se prezentují na dětské JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou používat nazogastrickou sondu
  • Pacienti s diagnózou chronického onemocnění plic, cyanotickými srdečními lézemi nebo městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s hypotonií
  • Pacienti pravděpodobně vyžadující bezprostřední intubaci (>0,60 FiO2, CO2 > 60, časté apnoe, lékař určí, že pacient pravděpodobně nebude tolerovat neinvazivní modalitu)
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, definovanou jako potřeba vazoaktivní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní neinvazivní mechanické servo ventilační rameno
Toto rameno bude využívat standardní režim neinvazivní ventilace v rámci parametrů protokolu.
Aktivní komparátorové rameno bude využívat standardní neinvazivní režim k poskytování ventilační podpory
Experimentální: Neinvazivní mechanické servoventilační rameno NAVA
Toto rameno využívá režim NAVA neinvazivní ventilace v rámci parametrů protokolu.
Experimentální rameno bude využívat režim NAVA k poskytování neinvazivní ventilační podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
RSS je ověřená míra závažnosti u dětí s bronchiolitidou, skórovaná od 0 do 12, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost. Pokud je to možné, před randomizací do kteréhokoli léčebného ramene se vezmou základní skóre.
Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
Průměrné skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: 48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
RSS je ověřená míra závažnosti u dětí s bronchiolitidou, skórovaná od 0 do 12, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost. Pro každé léčebné rameno budou hlášeny průměrné hodnoty RSS za 48hodinové období.
48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
Základní elektrická aktivita membrány (Edi)
Časové okno: Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
Změřte v mikrovoltech, zaznamenané Ediho katetrem, abyste odráželi aktivitu aktivace bránice. Vyšší hodnoty odpovídají zvýšené aktivaci bránice. Pokud je to možné, budou shromážděny před randomizací do kteréhokoli léčebného ramene.
Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
Průměrná základní elektrická aktivita membrány (Edi)
Časové okno: 48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
Změřte v mikrovoltech, zaznamenané Ediho katetrem, abyste odráželi aktivitu aktivace bránice. Vyšší hodnoty odpovídají zvýšené aktivaci bránice. Pro každé léčebné rameno budou hlášeny průměrné hodnoty Edi za 48 hodin.
48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: Čas randomizace nebo zahájení neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později nebo čas intubace (podle toho, co nastane dříve)
Doba v hodinách, po kterou pacient vyžaduje neinvazivní ventilaci.
Čas randomizace nebo zahájení neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později nebo čas intubace (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků vyžadujících intubaci
Časové okno: Po zahájení neinvazivní ventilace nebo randomizace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později
Pokud pacient vyžaduje intubaci kvůli bronchiolitidě, bude tato informace zaznamenána
Po zahájení neinvazivní ventilace nebo randomizace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později
Frekvence zvyšování ventilační podpory
Časové okno: Od 4. do 48. hodiny doby zásahu
Bude zdokumentováno, kolikrát lékař zvýší nastavení podpory dýchání na ventilátoru (jiné než FiO2), přičemž zůstane v rámci parametrů protokolu. Počet příhod, omezených na jednu příhodu za hodinu, zvýšení dechové podpory se bude počítat během období studie. Větší počet zvýšení ventilační podpory bude indikovat nedostatečnou odpověď na intervenci v léčebném rameni.
Od 4. do 48. hodiny doby zásahu
Počet pacientů vyžadujících dexmedetomidin
Časové okno: Prostřednictvím 48hodinové studijní intervence
Počet pacientů vyžadujících dexmedetomidin bude uveden v tabulce. Použití dexmedetomidinu pravděpodobně odráží neklid pacienta a neschopnost adekvátně ventilovat při neinvazivní ventilaci. Použití dexmedetomidinu může naznačovat větší neklid v dané léčebné větvi.
Prostřednictvím 48hodinové studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Weingarten, MD, Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

3
Předplatit