- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053684
Neinvazivní ventilace versus neurálně upravená ventilační asistence (NAVA) pro léčbu bronchiolitidy
Porovnání konvenční neinvazivní ventilace a neinvazivní ventilace s neurálně-adjustovanou ventilační asistencí (NAVA) pro léčbu bronchiolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bronchiolitida je běžnou diagnózou v dětských nemocnicích a jednotkách intenzivní péče. Virová infekce u mladších pacientů často vede ke zvýšené dechové práci, hypoxémii, zhoršené ventilaci a zvýšené zátěži sekrecí. V některých případech léčba těžkého respiračního selhání zahrnuje intubaci a mechanickou ventilaci. Současná praxe u pacientů s bronchiolitidou, kteří vyžadují hospitalizaci, spočívá v počátečním zajištění neinvazivní ventilace, aby se zlepšila mechanika dýchání pacienta. Tato neinvazivní podpora dýchání se může pohybovat od jednoduché nosní kanyly přes vysokoprůtokovou nosní kanylu až po neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem.
Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) poskytuje teplý, zvlhčený, kyslíkem obohacený vzduch. Terapie se běžně předepisuje předepsanou frakcí inhalovaného kyslíku (FiO2) dodávanou rychlostí 1-2 l/kg/min. To pomáhá zlepšit okysličení, protože vysoká rychlost proudění může „vyplavit“ oxid uhličitý v horních cestách dýchacích a snížit tak objem ventilace mrtvého prostoru.
Neinvazivní ventilace (NIV) v podstatě poskytuje podobný způsob podpory jako invazivní ventilace bez použití endotracheální kanyly. Předepsaná podpora dýchacích cest je místo toho dodávána neinvazivně prostřednictvím specializované nosní kanyly nebo u větších dětí okluzivní obličejovou maskou vhodné velikosti. Ventilátor poskytuje pozitivní výdechový tlak (PEEP) s předepsanou rychlostí dodání nastaveného inspiračního tlaku (pozitivní inspirační tlak nebo kontrola tlaku). Tato podpora ventilátoru umožňuje dodání nastaveného FiO2, pomáhá udržovat otevřené dýchací cesty ke snížení atelektázy a umožňuje lepší okysličení s lepším přizpůsobením V/Q a zlepšuje práci s dýcháním. Ventilátor analyzuje průtok generovaný inspiračním úsilím pacienta a pokouší se poskytnout předepsaný pozitivní inspirační tlak v době vlastního úsilí pacienta.
Jednou z hlavních nevýhod neinvazivní ventilace u mladých dětských pacientů s bronchiolitidou je obtížnost dosažení synchronizace mezi úsilím pacienta a pozitivním inspiračním tlakem dodávaným ventilátorem. To je sekundární vzhledem k velkému úniku vzduchu vzhledem k neinvazivnímu aparátu a nízkým inspiračním tokům generovaným touto populací pacientů. Ventilátor a pacient jsou tedy často dyssynchronní, což může ve skutečnosti zvýšit dechovou práci a agitovanost a zároveň bránit poskytované ventilační podpoře.
Neurally-Adjusted Ventilatory Assistance (NAVA) se pokouší zmírnit škody způsobené dyssynchronií ventilátoru/pacienta. Tato modalita využívá specializovaný katétr umístěný do jícnu, často nazogastrickou cestou, který má schopnost monitorovat elektrickou aktivitu pacientovy bránice. Tento katétr lze také použít k podávání potravy podobně jako základní nazogastrická sonda. Katétr NAVA monitoruje jak aktivaci pacientovy bránice (indikující dechové úsilí pacienta), tak sílu této aktivace, označovanou jako elektrická aktivita bránice (Edi) a měřenou v milivoltech (µV). Studie na lidech i na zvířatech pozitivně korelovaly vrcholové hodnoty Edi s prací při dýchání a prokázaly vyšší hodnoty Edi, když je přítomna respirační patologie. Na základě sledování Edi pak může ventilátor dodat pozitivní inspirační tlak, který je synchronní s dechovým úsilím pacienta a úměrný síle tohoto úsilí prostřednictvím násobiče označovaného jako úroveň NAVA na ventilátoru. Ukázalo se, že tato modalita zlepšuje úroveň agitovanosti pacienta, snižuje potřebu sedativních léků a zlepšuje synchronizaci v neinvazivních ventilačních režimech.
Současný praktický model výzkumných pracovníků znamená, že pacienti s bronchiolitidou, kteří vyžadují více než 1,5 l/kg HFNC nebo vyžadují neinvazivní ventilaci, ať už prostřednictvím konvenční nebo NAVA modality, jsou léčeni na PICU. Obě modality pro neinvazivní ventilaci (konvenční i NAVA) se používají rutinně. Stav dýchání pacienta je agregován do hodnoty známé jako skóre respirační závažnosti (RSS), která zohledňuje dechovou frekvenci, dušnost, retrakce a auskultační nálezy upravené pro věk pacienta. Hodnota RSS je ověřeným nástrojem pro hodnocení s dobrou spolehlivostí mezi pozorovateli mezi MD, RN a RT. Vypočítává se na 4hodinovém základě pro všechny pacienty s bronchiolitidou na PICU zkoušejícího a pomáhá určit klinické zlepšení nebo zhoršení a lépe vodí rozhodnutí pro zvýšení nebo snížení podpory.
Zatímco četné fyziologické studie prokazují sníženou práci dýchání s invazivní ventilací NAVA, většina pediatrických studií zaměřených na neinvazivní ventilaci NAVA byla navržena tak, aby zjistila zlepšení synchronizace pacient/ventilátor. Cíle projektu vyšetřovatelů jsou dvojí. Studijní tým předpokládá, že hladiny Edi a RSS skóre budou u pacientů s bronchiolitidou pozitivně korelovat, což umožní další metriku pro měření klinického stavu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zlepšená synchronizace na NAVA-NIV může zlepšit respirační stav měřený pomocí RSS skóre a úrovní Edi, snížit další eskalaci podpory dýchání, zkrátit délku požadované neinvazivní ventilace a snížit četnost intubace. Toto zlepšení bude podstatnější při přechodu z HFNC na NAVA-NIV ve srovnání s přechodem na konvenční-NIV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqueline Weingarten, MD
- Telefonní číslo: 2017459825
- E-mail: jweingar@montefiore.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timothy Brandt, MD
- Telefonní číslo: 7186197494
- E-mail: tbrandt@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Children's Hospital at Montefiore
-
Kontakt:
- Timothy Brandt, MD
- Telefonní číslo: 718-619-7494
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku do dvou let s diagnózou bronchiolitidy, kteří se prezentují na dětské JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou používat nazogastrickou sondu
- Pacienti s diagnózou chronického onemocnění plic, cyanotickými srdečními lézemi nebo městnavým srdečním selháním
- Pacienti s hypotonií
- Pacienti pravděpodobně vyžadující bezprostřední intubaci (>0,60 FiO2, CO2 > 60, časté apnoe, lékař určí, že pacient pravděpodobně nebude tolerovat neinvazivní modalitu)
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou, definovanou jako potřeba vazoaktivní medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní neinvazivní mechanické servo ventilační rameno
Toto rameno bude využívat standardní režim neinvazivní ventilace v rámci parametrů protokolu.
|
Aktivní komparátorové rameno bude využívat standardní neinvazivní režim k poskytování ventilační podpory
|
Experimentální: Neinvazivní mechanické servoventilační rameno NAVA
Toto rameno využívá režim NAVA neinvazivní ventilace v rámci parametrů protokolu.
|
Experimentální rameno bude využívat režim NAVA k poskytování neinvazivní ventilační podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
|
RSS je ověřená míra závažnosti u dětí s bronchiolitidou, skórovaná od 0 do 12, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost.
Pokud je to možné, před randomizací do kteréhokoli léčebného ramene se vezmou základní skóre.
|
Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
|
Průměrné skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: 48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
|
RSS je ověřená míra závažnosti u dětí s bronchiolitidou, skórovaná od 0 do 12, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost.
Pro každé léčebné rameno budou hlášeny průměrné hodnoty RSS za 48hodinové období.
|
48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
|
Základní elektrická aktivita membrány (Edi)
Časové okno: Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
|
Změřte v mikrovoltech, zaznamenané Ediho katetrem, abyste odráželi aktivitu aktivace bránice.
Vyšší hodnoty odpovídají zvýšené aktivaci bránice.
Pokud je to možné, budou shromážděny před randomizací do kteréhokoli léčebného ramene.
|
Přibližně hodinu po zavedení Ediho katetru
|
Průměrná základní elektrická aktivita membrány (Edi)
Časové okno: 48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
|
Změřte v mikrovoltech, zaznamenané Ediho katetrem, abyste odráželi aktivitu aktivace bránice.
Vyšší hodnoty odpovídají zvýšené aktivaci bránice.
Pro každé léčebné rameno budou hlášeny průměrné hodnoty Edi za 48 hodin.
|
48hodinový průměr, hodnoty shromážděné v ~4hodinových intervalech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: Čas randomizace nebo zahájení neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později nebo čas intubace (podle toho, co nastane dříve)
|
Doba v hodinách, po kterou pacient vyžaduje neinvazivní ventilaci.
|
Čas randomizace nebo zahájení neinvazivní ventilace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později nebo čas intubace (podle toho, co nastane dříve)
|
Počet účastníků vyžadujících intubaci
Časové okno: Po zahájení neinvazivní ventilace nebo randomizace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později
|
Pokud pacient vyžaduje intubaci kvůli bronchiolitidě, bude tato informace zaznamenána
|
Po zahájení neinvazivní ventilace nebo randomizace (podle toho, co nastane jako poslední) až o 4 týdny později
|
Frekvence zvyšování ventilační podpory
Časové okno: Od 4. do 48. hodiny doby zásahu
|
Bude zdokumentováno, kolikrát lékař zvýší nastavení podpory dýchání na ventilátoru (jiné než FiO2), přičemž zůstane v rámci parametrů protokolu.
Počet příhod, omezených na jednu příhodu za hodinu, zvýšení dechové podpory se bude počítat během období studie.
Větší počet zvýšení ventilační podpory bude indikovat nedostatečnou odpověď na intervenci v léčebném rameni.
|
Od 4. do 48. hodiny doby zásahu
|
Počet pacientů vyžadujících dexmedetomidin
Časové okno: Prostřednictvím 48hodinové studijní intervence
|
Počet pacientů vyžadujících dexmedetomidin bude uveden v tabulce.
Použití dexmedetomidinu pravděpodobně odráží neklid pacienta a neschopnost adekvátně ventilovat při neinvazivní ventilaci.
Použití dexmedetomidinu může naznačovat větší neklid v dané léčebné větvi.
|
Prostřednictvím 48hodinové studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Weingarten, MD, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-14633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko