- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053684
Ventilación no invasiva versus asistencia ventilatoria con ajuste neural (NAVA) para el tratamiento de la bronquiolitis
Comparación de la ventilación no invasiva convencional y la ventilación no invasiva con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) para el tratamiento de la bronquiolitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bronquiolitis es un diagnóstico común en hospitales pediátricos y unidades de cuidados críticos. La infección viral en pacientes más jóvenes a menudo resulta en un aumento del trabajo respiratorio, hipoxemia, alteración de la ventilación y aumento de la carga de secreciones. En algunos casos, el tratamiento de la insuficiencia respiratoria grave incluye intubación y ventilación mecánica. La práctica actual para los pacientes con bronquiolitis que requieren ingreso hospitalario es proporcionar inicialmente ventilación no invasiva para mejorar la mecánica respiratoria del paciente. Este soporte respiratorio no invasivo puede variar desde una simple cánula nasal hasta una cánula nasal de alto flujo y ventilación con presión positiva no invasiva.
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) proporciona aire cálido, humidificado y enriquecido con oxígeno. La terapia comúnmente se prescribe con una fracción prescrita de oxígeno inhalado (FiO2) administrada a 1-2 L/kg/min. Esto ayuda a mejorar la oxigenación ya que la alta tasa de flujo puede "eliminar" el dióxido de carbono de las vías respiratorias superiores y así reducir el volumen de ventilación del espacio muerto.
La ventilación no invasiva (VNI) esencialmente proporciona un método de apoyo similar al de la ventilación invasiva sin el uso de un tubo endotraqueal. En cambio, el soporte prescrito para las vías respiratorias se administra de forma no invasiva a través de una cánula nasal especializada o, para niños más grandes, una mascarilla oclusiva del tamaño adecuado. El ventilador proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) con una tasa de administración prescrita de una presión inspiratoria establecida (presión inspiratoria positiva o control de presión). Este soporte ventilatorio permite la administración de una FiO2 establecida, ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para reducir la atelectasia y permitir una mejor oxigenación con una mejor adaptación V/Q y mejora el trabajo respiratorio. El ventilador analiza el flujo generado por el esfuerzo inspiratorio del paciente e intenta proporcionar la presión inspiratoria positiva prescrita en el momento del propio esfuerzo del paciente.
Uno de los principales inconvenientes de la ventilación no invasiva para pacientes pediátricos jóvenes con bronquiolitis es la dificultad para lograr la sincronía entre el esfuerzo del paciente y la presión inspiratoria positiva administrada por el ventilador. Esto es secundario a la gran fuga de aire dada la utilización de aparatos no invasivos y los bajos flujos inspiratorios generados por esta población de pacientes. Por lo tanto, el ventilador y el paciente a menudo no están sincronizados, lo que en realidad puede aumentar el trabajo respiratorio y la agitación, al tiempo que impide el soporte ventilatorio proporcionado.
La asistencia ventilatoria con ajuste neuronal (NAVA) intenta mitigar los daños de la disincronía entre ventilador y paciente. Esta modalidad utiliza un catéter especializado colocado en el esófago, a menudo por vía nasogástrica, que tiene la capacidad de monitorear la actividad eléctrica del diafragma del paciente. Este catéter también se puede utilizar para administrar alimentos de manera similar a una sonda nasogástrica básica. El catéter NAVA monitorea tanto la activación del diafragma del paciente (lo que indica el esfuerzo respiratorio del paciente) como la fuerza de esta activación, denominada actividad eléctrica del diafragma (Edi) y medida en milivoltios (μV). Tanto los estudios en humanos como en animales han correlacionado positivamente los valores máximos de Edi con el trabajo respiratorio y han demostrado valores más altos de Edi cuando hay patología respiratoria presente. Según el trazado de Edi, el ventilador puede administrar una presión inspiratoria positiva que es sincrónica tanto con el esfuerzo respiratorio del paciente como proporcional a la fuerza de este esfuerzo a través de un multiplicador denominado nivel NAVA en el ventilador. Se ha demostrado que esta modalidad mejora los niveles de agitación del paciente, reduce la necesidad de medicamentos sedantes y mejora la sincronía en los modos de ventilación no invasivos.
El modelo de práctica actual de los investigadores implica que los pacientes con bronquiolitis que requieren más de 1,5 l/kg de HFNC o requieren ventilación no invasiva, ya sea mediante modalidad convencional o NAVA, sean tratados en la UCIP. Ambas modalidades de ventilación no invasiva (convencional y NAVA) se utilizan de forma rutinaria. El estado respiratorio del paciente se agrega en un valor conocido como puntuación de gravedad respiratoria (RSS), que representa la frecuencia respiratoria, la disnea, las retracciones y los hallazgos auscultatorios ajustados a la edad del paciente. El valor RSS es una herramienta de evaluación validada con buena confiabilidad interobservador entre MD, RN y RT. Se calcula cada 4 horas para todos los pacientes con bronquiolitis en la UCIP del investigador y ayuda a determinar la mejora o el deterioro clínico y orientar mejor las decisiones para aumentar o disminuir el apoyo.
Si bien múltiples estudios fisiológicos demuestran una reducción del trabajo respiratorio con la ventilación NAVA invasiva, la mayoría de los estudios pediátricos centrados en la ventilación NAVA no invasiva se diseñaron para determinar mejoras en la sincronización paciente/ventilador. Los objetivos del proyecto de los investigadores son dobles. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los niveles de Edi y las puntuaciones RSS se correlacionarán positivamente en los pacientes con bronquiolitis, lo que permitirá otra métrica para medir el estado clínico. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la sincronización mejorada en NAVA-NIV puede mejorar el estado respiratorio medido por puntuaciones RSS y niveles de Edi, reducir mayores aumentos en la asistencia respiratoria, acortar la duración de la ventilación no invasiva requerida y reducir las tasas de intubación. Esta mejora será más sustancial cuando se realice la transición de HFNC a NAVA-NIV en comparación con la transición a NIV convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Weingarten, MD
- Número de teléfono: 2017459825
- Correo electrónico: jweingar@montefiore.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Koncicki, MD
- Correo electrónico: mkoncicki@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Montefiore
-
Contacto:
- Timothy Brandt, MD
- Número de teléfono: 718-619-7494
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de dos años con diagnóstico de bronquiolitis que acuden a la UCI pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden utilizar una sonda nasogástrica.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica, lesiones cardíacas cianóticas o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes con hipotonía.
- Pacientes que probablemente requieran intubación inminente (>0,60 FiO2, CO2 > 60, apneas frecuentes, el médico determina que es poco probable que el paciente tolere la modalidad no invasiva)
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica, definida como la necesidad de medicación vasoactiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de servoventilación mecánico no invasivo estándar
Este brazo utilizará un modo estándar de ventilación no invasiva dentro de los parámetros del protocolo.
|
El brazo comparador activo utilizará un modo no invasivo estándar para proporcionar soporte de ventilación.
|
|
Experimental: Brazo de servoventilación mecánica no invasiva de asistencia ventilatoria con ajuste neuronal (NAVA)
Este brazo utiliza un modo NAVA de ventilación no invasiva dentro de los parámetros del protocolo.
|
El brazo experimental utilizará un modo NAVA para proporcionar soporte de ventilación no invasivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de gravedad respiratoria inicial (RSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
|
RSS es una medida validada de gravedad en niños con bronquiolitis, puntuada de 0 a 12 y los números más altos indican mayor gravedad.
Si es posible, se tomarán puntuaciones iniciales antes de la aleatorización a cualquiera de los brazos de tratamiento.
|
Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
|
|
Puntuación promedio de gravedad respiratoria (RSS)
Periodo de tiempo: Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
|
RSS es una medida validada de gravedad en niños con bronquiolitis, puntuada de 0 a 12 y los números más altos indican mayor gravedad.
Se informarán los valores promedio de RSS durante un período de 48 horas para cada grupo de tratamiento.
|
Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
|
|
Actividad eléctrica inicial del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
|
Medida, en microvoltios, registrada por el catéter Edi para reflejar la actividad de activación diafragmática.
Los valores más altos se corresponden con una mayor activación diafragmática.
Si es posible, se recopilará antes de la aleatorización a cualquiera de los brazos de tratamiento.
|
Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
|
|
Actividad eléctrica base promedio del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
|
Medida, en microvoltios, registrada por el catéter Edi para reflejar la actividad de activación diafragmática.
Los valores más altos se corresponden con una mayor activación diafragmática.
Se informarán los valores promedio de Edi durante un período de 48 horas para cada grupo de tratamiento.
|
Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Hora de aleatorización o inicio de ventilación no invasiva (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después o hora de intubación (lo que ocurra primero)
|
La duración, en horas, que un paciente requiere ventilación no invasiva.
|
Hora de aleatorización o inicio de ventilación no invasiva (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después o hora de intubación (lo que ocurra primero)
|
|
Número de participantes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: Después del inicio de la ventilación no invasiva o la aleatorización (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después
|
Si un paciente requiere intubación por bronquiolitis, esta información quedará registrada
|
Después del inicio de la ventilación no invasiva o la aleatorización (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después
|
|
Frecuencia de aumento del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde las horas 4-48 del periodo de intervención
|
Se documentará la cantidad de veces que un médico aumenta la configuración de soporte respiratorio en el ventilador (que no sea FiO2) mientras permanece dentro de los parámetros del protocolo.
El número de eventos, limitado a un evento por hora, de aumento de la asistencia respiratoria se contabilizará durante el período de estudio.
Un mayor número de aumentos en el soporte ventilatorio indicará una respuesta inadecuada a la intervención del brazo de tratamiento.
|
Desde las horas 4-48 del periodo de intervención
|
|
Número de pacientes que requieren dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención del estudio de 48 horas.
|
Se tabulará el número de pacientes que requieren dexmedetomidina.
El uso de dexmedetomidina probablemente refleja la agitación del paciente y la incapacidad de ventilar adecuadamente con ventilación no invasiva.
El uso de dexmedetomidina puede indicar una mayor agitación presente dentro de un grupo de tratamiento determinado.
|
Durante un período de intervención del estudio de 48 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alander M, Peltoniemi O, Pokka T, Kontiokari T. Comparison of pressure-, flow-, and NAVA-triggering in pediatric and neonatal ventilatory care. Pediatr Pulmonol. 2012 Jan;47(1):76-83. doi: 10.1002/ppul.21519. Epub 2011 Aug 9.
- Vignaux L, Grazioli S, Piquilloud L, Bochaton N, Karam O, Levy-Jamet Y, Jaecklin T, Tourneux P, Jolliet P, Rimensberger PC. Patient-ventilator asynchrony during noninvasive pressure support ventilation and neurally adjusted ventilatory assist in infants and children. Pediatr Crit Care Med. 2013 Oct;14(8):e357-64. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182917922.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Lodeserto FJ, Lettich TM, Rezaie SR. High-flow Nasal Cannula: Mechanisms of Action and Adult and Pediatric Indications. Cureus. 2018 Nov 26;10(11):e3639. doi: 10.7759/cureus.3639.
- Javouhey E, Barats A, Richard N, Stamm D, Floret D. Non-invasive ventilation as primary ventilatory support for infants with severe bronchiolitis. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1608-14. doi: 10.1007/s00134-008-1150-4. Epub 2008 May 24.
- Morley SL. Non-invasive ventilation in paediatric critical care. Paediatr Respir Rev. 2016 Sep;20:24-31. doi: 10.1016/j.prrv.2016.03.001. Epub 2016 Mar 14.
- Jones ML, Bai S, Thurman TL, Holt SJ, Heulitt MJ, Courtney SE. Comparison of Work of Breathing Between Noninvasive Ventilation and Neurally Adjusted Ventilatory Assist in a Healthy and a Lung-Injured Piglet Model. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1478-1484. doi: 10.4187/respcare.06192. Epub 2018 Sep 25.
- Kallio M, Peltoniemi O, Anttila E, Pokka T, Kontiokari T. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in pediatric intensive care--a randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2015 Jan;50(1):55-62. doi: 10.1002/ppul.22995. Epub 2014 Jan 31.
- Ducharme-Crevier L, Beck J, Essouri S, Jouvet P, Emeriaud G. Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) allows patient-ventilator synchrony during pediatric noninvasive ventilation: a crossover physiological study. Crit Care. 2015 Feb 17;19(1):44. doi: 10.1186/s13054-015-0770-7.
- Duyndam A, Bol BS, Kroon A, Tibboel D, Ista E. Neurally adjusted ventilatory assist: assessing the comfort and feasibility of use in neonates and children. Nurs Crit Care. 2013 Mar-Apr;18(2):86-92. doi: 10.1111/j.1478-5153.2012.00541.x. Epub 2012 Nov 22.
- Stein H, Hall R, Davis K, White DB. Electrical activity of the diaphragm (Edi) values and Edi catheter placement in non-ventilated preterm neonates. J Perinatol. 2013 Sep;33(9):707-11. doi: 10.1038/jp.2013.45. Epub 2013 May 2.
- Beck J, Emeriaud G, Liu Y, Sinderby C. Neurally-adjusted ventilatory assist (NAVA) in children: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Aug;82(8):874-83. Epub 2015 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .