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Ventilación no invasiva versus asistencia ventilatoria con ajuste neural (NAVA) para el tratamiento de la bronquiolitis

28 de agosto de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center

Comparación de la ventilación no invasiva convencional y la ventilación no invasiva con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) para el tratamiento de la bronquiolitis

Este proyecto tiene como objetivo responder si el uso de un modo de asistencia ventilatoria con ajuste neuronal para ventilación no invasiva en pacientes pediátricos con bronquiolitis da como resultado una mayor comodidad y una reducción de las escaladas en la terapia (incluida la intubación) en comparación con el uso de un modo estándar de ventilación no invasiva. ventilación. Se ha demostrado que la asistencia ventilatoria con ajuste neuronal (NAVA) produce una mayor sincronía que el modo estándar de ventilación no invasiva. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que esta sincronía mejorada puede dar lugar a mejoras clínicas importantes cuando se utiliza NAVA para tratar a niños con bronquiolitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis es un diagnóstico común en hospitales pediátricos y unidades de cuidados críticos. La infección viral en pacientes más jóvenes a menudo resulta en un aumento del trabajo respiratorio, hipoxemia, alteración de la ventilación y aumento de la carga de secreciones. En algunos casos, el tratamiento de la insuficiencia respiratoria grave incluye intubación y ventilación mecánica. La práctica actual para los pacientes con bronquiolitis que requieren ingreso hospitalario es proporcionar inicialmente ventilación no invasiva para mejorar la mecánica respiratoria del paciente. Este soporte respiratorio no invasivo puede variar desde una simple cánula nasal hasta una cánula nasal de alto flujo y ventilación con presión positiva no invasiva.

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) proporciona aire cálido, humidificado y enriquecido con oxígeno. La terapia comúnmente se prescribe con una fracción prescrita de oxígeno inhalado (FiO2) administrada a 1-2 L/kg/min. Esto ayuda a mejorar la oxigenación ya que la alta tasa de flujo puede "eliminar" el dióxido de carbono de las vías respiratorias superiores y así reducir el volumen de ventilación del espacio muerto.

La ventilación no invasiva (VNI) esencialmente proporciona un método de apoyo similar al de la ventilación invasiva sin el uso de un tubo endotraqueal. En cambio, el soporte prescrito para las vías respiratorias se administra de forma no invasiva a través de una cánula nasal especializada o, para niños más grandes, una mascarilla oclusiva del tamaño adecuado. El ventilador proporciona presión espiratoria final positiva (PEEP) con una tasa de administración prescrita de una presión inspiratoria establecida (presión inspiratoria positiva o control de presión). Este soporte ventilatorio permite la administración de una FiO2 establecida, ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas para reducir la atelectasia y permitir una mejor oxigenación con una mejor adaptación V/Q y mejora el trabajo respiratorio. El ventilador analiza el flujo generado por el esfuerzo inspiratorio del paciente e intenta proporcionar la presión inspiratoria positiva prescrita en el momento del propio esfuerzo del paciente.

Uno de los principales inconvenientes de la ventilación no invasiva para pacientes pediátricos jóvenes con bronquiolitis es la dificultad para lograr la sincronía entre el esfuerzo del paciente y la presión inspiratoria positiva administrada por el ventilador. Esto es secundario a la gran fuga de aire dada la utilización de aparatos no invasivos y los bajos flujos inspiratorios generados por esta población de pacientes. Por lo tanto, el ventilador y el paciente a menudo no están sincronizados, lo que en realidad puede aumentar el trabajo respiratorio y la agitación, al tiempo que impide el soporte ventilatorio proporcionado.

La asistencia ventilatoria con ajuste neuronal (NAVA) intenta mitigar los daños de la disincronía entre ventilador y paciente. Esta modalidad utiliza un catéter especializado colocado en el esófago, a menudo por vía nasogástrica, que tiene la capacidad de monitorear la actividad eléctrica del diafragma del paciente. Este catéter también se puede utilizar para administrar alimentos de manera similar a una sonda nasogástrica básica. El catéter NAVA monitorea tanto la activación del diafragma del paciente (lo que indica el esfuerzo respiratorio del paciente) como la fuerza de esta activación, denominada actividad eléctrica del diafragma (Edi) y medida en milivoltios (μV). Tanto los estudios en humanos como en animales han correlacionado positivamente los valores máximos de Edi con el trabajo respiratorio y han demostrado valores más altos de Edi cuando hay patología respiratoria presente. Según el trazado de Edi, el ventilador puede administrar una presión inspiratoria positiva que es sincrónica tanto con el esfuerzo respiratorio del paciente como proporcional a la fuerza de este esfuerzo a través de un multiplicador denominado nivel NAVA en el ventilador. Se ha demostrado que esta modalidad mejora los niveles de agitación del paciente, reduce la necesidad de medicamentos sedantes y mejora la sincronía en los modos de ventilación no invasivos.

El modelo de práctica actual de los investigadores implica que los pacientes con bronquiolitis que requieren más de 1,5 l/kg de HFNC o requieren ventilación no invasiva, ya sea mediante modalidad convencional o NAVA, sean tratados en la UCIP. Ambas modalidades de ventilación no invasiva (convencional y NAVA) se utilizan de forma rutinaria. El estado respiratorio del paciente se agrega en un valor conocido como puntuación de gravedad respiratoria (RSS), que representa la frecuencia respiratoria, la disnea, las retracciones y los hallazgos auscultatorios ajustados a la edad del paciente. El valor RSS es una herramienta de evaluación validada con buena confiabilidad interobservador entre MD, RN y RT. Se calcula cada 4 horas para todos los pacientes con bronquiolitis en la UCIP del investigador y ayuda a determinar la mejora o el deterioro clínico y orientar mejor las decisiones para aumentar o disminuir el apoyo.

Si bien múltiples estudios fisiológicos demuestran una reducción del trabajo respiratorio con la ventilación NAVA invasiva, la mayoría de los estudios pediátricos centrados en la ventilación NAVA no invasiva se diseñaron para determinar mejoras en la sincronización paciente/ventilador. Los objetivos del proyecto de los investigadores son dobles. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los niveles de Edi y las puntuaciones RSS se correlacionarán positivamente en los pacientes con bronquiolitis, lo que permitirá otra métrica para medir el estado clínico. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la sincronización mejorada en NAVA-NIV puede mejorar el estado respiratorio medido por puntuaciones RSS y niveles de Edi, reducir mayores aumentos en la asistencia respiratoria, acortar la duración de la ventilación no invasiva requerida y reducir las tasas de intubación. Esta mejora será más sustancial cuando se realice la transición de HFNC a NAVA-NIV en comparación con la transición a NIV convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital at Montefiore
        • Contacto:
          • Timothy Brandt, MD
          • Número de teléfono: 718-619-7494

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes menores de dos años con diagnóstico de bronquiolitis que acuden a la UCI pediátrica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden utilizar una sonda nasogástrica.
  • Pacientes con diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica, lesiones cardíacas cianóticas o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Pacientes con hipotonía.
  • Pacientes que probablemente requieran intubación inminente (>0,60 FiO2, CO2 > 60, apneas frecuentes, el médico determina que es poco probable que el paciente tolere la modalidad no invasiva)
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica, definida como la necesidad de medicación vasoactiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de servoventilación mecánico no invasivo estándar
Este brazo utilizará un modo estándar de ventilación no invasiva dentro de los parámetros del protocolo.
El brazo comparador activo utilizará un modo no invasivo estándar para proporcionar soporte de ventilación.
Experimental: Brazo de servoventilación mecánica no invasiva de asistencia ventilatoria con ajuste neuronal (NAVA)
Este brazo utiliza un modo NAVA de ventilación no invasiva dentro de los parámetros del protocolo.
El brazo experimental utilizará un modo NAVA para proporcionar soporte de ventilación no invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad respiratoria inicial (RSS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
RSS es una medida validada de gravedad en niños con bronquiolitis, puntuada de 0 a 12 y los números más altos indican mayor gravedad. Si es posible, se tomarán puntuaciones iniciales antes de la aleatorización a cualquiera de los brazos de tratamiento.
Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
Puntuación promedio de gravedad respiratoria (RSS)
Periodo de tiempo: Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
RSS es una medida validada de gravedad en niños con bronquiolitis, puntuada de 0 a 12 y los números más altos indican mayor gravedad. Se informarán los valores promedio de RSS durante un período de 48 horas para cada grupo de tratamiento.
Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
Actividad eléctrica inicial del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
Medida, en microvoltios, registrada por el catéter Edi para reflejar la actividad de activación diafragmática. Los valores más altos se corresponden con una mayor activación diafragmática. Si es posible, se recopilará antes de la aleatorización a cualquiera de los brazos de tratamiento.
Aproximadamente una hora después de la colocación del catéter Edi
Actividad eléctrica base promedio del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.
Medida, en microvoltios, registrada por el catéter Edi para reflejar la actividad de activación diafragmática. Los valores más altos se corresponden con una mayor activación diafragmática. Se informarán los valores promedio de Edi durante un período de 48 horas para cada grupo de tratamiento.
Promedio de 48 horas, valores recopilados en intervalos de aproximadamente 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Hora de aleatorización o inicio de ventilación no invasiva (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después o hora de intubación (lo que ocurra primero)
La duración, en horas, que un paciente requiere ventilación no invasiva.
Hora de aleatorización o inicio de ventilación no invasiva (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después o hora de intubación (lo que ocurra primero)
Número de participantes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: Después del inicio de la ventilación no invasiva o la aleatorización (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después
Si un paciente requiere intubación por bronquiolitis, esta información quedará registrada
Después del inicio de la ventilación no invasiva o la aleatorización (lo que ocurra último) hasta 4 semanas después
Frecuencia de aumento del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde las horas 4-48 del periodo de intervención
Se documentará la cantidad de veces que un médico aumenta la configuración de soporte respiratorio en el ventilador (que no sea FiO2) mientras permanece dentro de los parámetros del protocolo. El número de eventos, limitado a un evento por hora, de aumento de la asistencia respiratoria se contabilizará durante el período de estudio. Un mayor número de aumentos en el soporte ventilatorio indicará una respuesta inadecuada a la intervención del brazo de tratamiento.
Desde las horas 4-48 del periodo de intervención
Número de pacientes que requieren dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante un período de intervención del estudio de 48 horas.
Se tabulará el número de pacientes que requieren dexmedetomidina. El uso de dexmedetomidina probablemente refleja la agitación del paciente y la incapacidad de ventilar adecuadamente con ventilación no invasiva. El uso de dexmedetomidina puede indicar una mayor agitación presente dentro de un grupo de tratamiento determinado.
Durante un período de intervención del estudio de 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Weingarten, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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