セルフテスト用の PocDoc Lipids ユーザビリティ調査
2023年9月18日 更新者：Vital Signs Solutions Ltd
この研究は、UKCA 承認の IVD 装置の承認された使用適応症の拡大を目指しています。
PocDoc 脂質は、指を刺した血液サンプル中の脂質レベルを測定するための専門的な使用が承認されています。
この研究では、デバイスの有用性をセルフテスト設定に拡張するために、訓練を受けていない一般人によるデバイスの使いやすさを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Vital Signs Solutions Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 被験者は法的能力があり、研究の性格、意味、結果を理解する能力がある
- 被験者は承認されたモバイルデバイスを所有しています（これらは研究時に PocDoc Web サイトで入手可能であり、リンクは PIS に含まれます）。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 18 歳未満または 85 歳以上
- 法的無能
- 言語の壁により、研究手順の適切な遵守が損なわれる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポクドク
参加者全員に PocDoc デバイスが与えられる
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ポイントオブケアデジタル脂質検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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ユーザーの 95% が PocDoc 脂質テストを正常に実施し、結果を得ることができれば、ユーザビリティ調査は合格基準を満たしたことになります。 PocDoc脂質検査は、スマートフォンアプリを使用して結果を分析し表示する、ラテラルフロー形式の迅速な5マーカー脂質検査です。 ユーザビリティは、個人がモバイル アプリケーションの手順をナビゲートして高速側方流動テストを実施し、画像の写真を撮り、アプリケーションの結果ページにナビゲートして結果を確認できる能力として定義されます。 成功したテストとは、個人がすべての手順を正常に完了し、結果が得られたテストです。 |
1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。