자가 테스트 사용을 위한 PocDoc 지질 유용성 연구
2023년 9월 18일 업데이트: Vital Signs Solutions Ltd
이 연구는 UKCA 승인 IVD 장치에 대한 승인된 사용 적응증을 확장하려고 합니다.
PocDoc 지질은 손가락으로 찔린 혈액 샘플의 지질 수준을 측정하기 위한 전문적인 용도로 승인되었습니다.
본 연구에서는 장치의 유용성을 자체 테스트 환경으로 확장하기 위해 훈련받지 않은 일반인의 장치 사용성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Vital Signs Solutions Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 피험자는 법적으로 유능하며 연구의 성격, 의미 및 결과를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 승인된 모바일 장치를 소유하고 있습니다(이 장치는 연구 당시 PocDoc 웹사이트에서 사용할 수 있으며 링크는 PIS에 포함됩니다).
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만 또는 85세 초과
- 법적 무능력자
- 연구 절차의 적절한 준수를 잠재적으로 손상시키는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PocDoc
모든 참가자에게 PocDoc 장치 제공
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현장 진료 디지털 지질 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 1일차 - 한 시점에 단일 테스트 1회 완료
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사용자의 95%가 PocDoc 지질 테스트를 성공적으로 수행하여 결과를 얻을 수 있으면 사용성 연구는 승인 기준을 통과하게 됩니다. PocDoc 지질 테스트는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 결과를 분석하고 표시하는 측면 흐름 형식의 신속한 5마커 지질 테스트입니다. 유용성은 개인이 모바일 애플리케이션 단계를 탐색하여 신속한 측면 흐름 테스트를 수행하고, 이미지 사진을 찍고, 애플리케이션의 결과 페이지로 이동하여 결과를 확인할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 성공적인 테스트는 개인이 모든 단계를 성공적으로 완료하고 결과를 얻는 테스트입니다. |
1일차 - 한 시점에 단일 테스트 1회 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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