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PocDoc-Lipid-Usability-Studie zur Verwendung als Selbsttest

18. September 2023 aktualisiert von: Vital Signs Solutions Ltd
Ziel dieser Studie ist es, die zugelassene Anwendungsindikation für ein von der UKCA zugelassenes IVD-Gerät zu erweitern. PocDoc Lipide ist für den professionellen Einsatz zur Messung des Lipidspiegels in Blutproben aus der Fingerabdrucknahme zugelassen. In dieser Studie wird die Nutzbarkeit des Geräts durch ungeschulte Laien untersucht, um den Nutzen des Geräts auf den Selbsttest-Einsatz auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, den Charakter, die Bedeutung und die Konsequenzen des Studiums zu verstehen
  • Die Probanden besitzen ein zugelassenes Mobilgerät (dieses wird zum Zeitpunkt der Studie auf der PocDoc-Website verfügbar sein und ein Link wird im PIS enthalten sein).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • Rechtsunfähig
  • Sprachbarrieren können eine angemessene Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PocDoc
Alle Teilnehmer erhielten ein PocDoc-Gerät
Diagnosetest: PocDoc
Digitaler Point-of-Care-Lipidtest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1 – ein einzelner Test zu einem bestimmten Zeitpunkt

Die Usability-Studie wird unsere Akzeptanzkriterien erfüllen, wenn 95 % der Benutzer einen PocDoc-Lipidtest erfolgreich durchführen und ein Ergebnis erhalten. Der PocDoc-Lipidtest ist ein 5-Marker-Lipid-Schnelltest im Lateral-Flow-Format, der das Ergebnis mithilfe einer Smartphone-App analysiert und anzeigt.

Unter Benutzerfreundlichkeit versteht man die Fähigkeit einer Person, durch die Schritte der mobilen Anwendung zu navigieren, um den schnellen Lateral-Flow-Test durchzuführen, ein Foto des Bildes aufzunehmen und zur Ergebnisseite der Anwendung zu navigieren, um ihre Ergebnisse anzuzeigen. Ein erfolgreicher Test ist ein Test, bei dem die Person alle Schritte erfolgreich abschließt und ihr Ergebnis erhält.
Tag 1 – ein einzelner Test zu einem bestimmten Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vital Signs Solutions Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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