PocDoc Lipids-bruikbaarheidsstudie voor zelftestgebruik
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Vital Signs Solutions Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- De proefpersonen zijn juridisch bekwaam en in staat om de aard, betekenis en gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- De proefpersonen zijn in het bezit van een goedgekeurd mobiel apparaat (deze zullen ten tijde van het onderzoek beschikbaar zijn op de PocDoc-website en er zal een link in de PIS worden opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
- < 18 jaar of > 85 jaar
- Juridisch onbekwaam
- Taalbarrières kunnen een adequate naleving van de studieprocedures in gevaar brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PocDoc
Alle deelnemers kregen een PocDoc-apparaat
|
Point of care digitale lipidentest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Het bruikbaarheidsonderzoek voldoet aan onze acceptatiecriteria als 95% van de gebruikers met succes een PocDoc-lipidentest kan uitvoeren en een resultaat behaalt. De PocDoc-lipidentest is een snelle lipidentest met 5 markers in lateraal flow-formaat die een smartphone-applicatie gebruikt om het resultaat te analyseren en weer te geven. Bruikbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen van een individu om door de stappen van de mobiele applicatie te navigeren om de snelle laterale flowtest uit te voeren, een foto van het beeld te maken en naar de resultatenpagina van de applicatie te navigeren om de resultaten te bekijken. Een succesvolle test is een test waarbij het individu alle stappen met succes voltooit en het resultaat krijgt. |
Dag 1 - één enkele test uitgevoerd op één tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 322100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .