用于自测的 PocDoc 脂质可用性研究
2023年9月18日 更新者：Vital Signs Solutions Ltd
本研究旨在扩大 UKCA 批准的 IVD 设备的批准使用适应症。
PocDoc 脂质经批准专业用于测量指尖采血样本中的脂质水平。
本研究将调查未经培训的外行人员对该设备的可用性，以便将该设备的实用性扩展到自测试环境。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国
- Vital Signs Solutions Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 受试者具有法律能力并能够理解研究的性质、意义和后果
- 受试者拥有经批准的移动设备（这些设备将在研究时在 PocDoc 网站上提供，并且 PIS 中将包含一个链接）
排除标准：
- 无法给予知情同意
- < 18 岁或 > 85 岁
- 法律上无行为能力
- 语言障碍可能会影响对研究程序的充分遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：波克文档
所有参与者均获得 PocDoc 设备
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护理点数字血脂测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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如果 95% 的用户能够成功进行 PocDoc 血脂测试并获得结果，则可用性研究将通过我们的验收标准。 PocDoc 血脂测试是一种横向流动格式的快速 5 标记血脂测试，使用智能手机应用程序来分析和显示结果。 可用性被定义为个人导航移动应用程序步骤以进行快速侧流测试、拍摄图像以及导航到应用程序的结果页面以查看其结果的能力。 成功的测试是指个人成功完成所有步骤并获得结果。 |
第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.