Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PocDoc Lipids Usability Study for selvtestbruk

18. september 2023 oppdatert av: Vital Signs Solutions Ltd
Denne studien søker å utvide den godkjente indikasjonen for bruk for en UKCA-godkjent IVD-enhet. PocDoc lipider er godkjent for profesjonell bruk for å måle nivåene av lipider i blodprøver med fingerstikk. Denne studien vil undersøke brukbarheten til enheten av utrente lekfolk for å utvide enhetens nytteverdi til selvtestinnstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Vital Signs Solutions Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Fagene er juridisk kompetente og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studien
  • Forsøkspersonene eier en godkjent mobilenhet (disse vil være tilgjengelig på tidspunktet for studien på PocDoc-nettstedet og en lenke vil være inneholdt i PIS)

Ekskluderingskriterier:

  • Å være ute av stand til å gi informert samtykke
  • < 18 år eller > 85 år
  • Juridisk inhabil
  • Språkbarrierer kan potensielt kompromittere en tilstrekkelig etterlevelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PocDoc
Alle deltakere fikk PocDoc-enhet
Diagnostisk test: PocDoc
Point of care digital lipidtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt

Brukervennlighetsstudien vil bestå våre akseptkriterier hvis 95 % av brukerne er i stand til å gjennomføre en PocDoc lipidtest og oppnå et resultat. PocDoc lipidtesten er en rask 5-markør lipidtest i lateral flow-format som bruker en smarttelefonapplikasjon for å analysere og vise resultatet.

Brukervennlighet er definert som en persons evne til å navigere i mobilapplikasjonstrinnene for å utføre den raske laterale flyttesten, ta et bilde av bildet og navigere til resultatsiden til applikasjonen for å se resultatene. En vellykket test er en hvor individet fullfører alle trinnene og får resultatet.
Dag 1 - én enkelt test utført på ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vital Signs Solutions Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 322100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Kliniske studier på PocDoc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere