PocDoc-lipidien käytettävyystutkimus itsetestauskäyttöä varten
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vital Signs Solutions Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa UKCA:n hyväksymän IVD-laitteen hyväksyttyä käyttöaihetta.
PocDoc-lipidit on hyväksytty ammattikäyttöön mittaamaan lipidipitoisuuksia sormenpistoverinäytteistä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan laitteen käytettävyyttä kouluttamattomien maallikoiden toimesta, jotta laitteen käyttökelpoisuus voitaisiin laajentaa itsetestausasetuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Vital Signs Solutions Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Tutkittavat ovat laillisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset
- Koehenkilöillä on hyväksytty mobiililaite (nämä ovat saatavilla tutkimuksen aikana PocDoc-verkkosivustolla ja linkki tulee olemaan PIS:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- < 18 vuotta tai > 85 vuotta
- Juridisesti epäpätevä
- Kielelliset esteet, jotka saattavat vaarantaa opiskelumenettelyjen asianmukaisen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PocDoc
Kaikille osallistujille PocDoc-laite
|
Point of care digitaalinen lipiditesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - yksi testi tehty yhdessä aikapisteessä
|
Käytettävyystutkimus läpäisee hyväksymiskriteerimme, jos 95 % käyttäjistä onnistuu suorittamaan PocDoc-lipiditestin ja saamaan tuloksen. PocDoc-lipiditesti on nopea 5-merkkinen lipiditesti lateraalisessa virtausmuodossa, joka käyttää älypuhelinsovellusta analysoimaan ja näyttämään tuloksen. Käytettävyys määritellään yksilön kyvyksi navigoida mobiilisovelluksen vaiheissa nopean sivuvirtaustestin suorittamiseksi, ottaa kuva kuvasta ja navigoida sovelluksen tulossivulle nähdäkseen tulokset. Onnistunut testi on sellainen, jossa henkilö suorittaa kaikki vaiheet onnistuneesti ja saa tuloksensa. |
Päivä 1 - yksi testi tehty yhdessä aikapisteessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 322100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .