不眠症とうつ病を併発する妊婦におけるデジタル配信およびグループベースのCBT-Iの効果
2023年12月30日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
不眠症とうつ病を併発する妊婦の不眠症に対するデジタル配信および対面での集団認知行動療法の有効性：ランダム化比較試験
大うつ病性障害 (MDD) は、一連の重大な結果を伴う衰弱性の再発性疾患であり、妊娠中および産後の期間に最も一般的な精神疾患の 1 つです。
一方、睡眠障害、特に不眠症は、うつ病を患う妊婦に最もよく見られる顕著な症状の一つです。
不眠症は有病率が高いにもかかわらず、臨床現場では見過ごされ、十分に治療されていないことがよくあります。
しかし、不眠症とうつ病の間に複雑な関係があることを示唆する証拠が増えており、この分野にはさらに重点的に注目する必要がある。
産前うつ病と不眠症の両方を管理するための最適な治療法については、依然として議論の余地があります。
出生前不眠症に対する不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の効果を評価したパイロット研究はわずかしかありません。
対面式の CBT-I は妊婦の不眠症の管理に有望であることが示されていますが、臨床現場では導入に対するいくつかの障壁が残っています（訓練を受けたセラピストの不足、長い待ち時間など）。
妊婦はまた、定期的な出生前健康診断の受診、移動や交通の制限、経済的懸念など、不眠症の治療を受ける際のさらなる特有の障壁にも直面しています。
成人不眠症の治療における対照介入（睡眠衛生教育、リラクゼーションなど）と比較したデジタルCBT-I（効果量コーエンのdは0.69から0.8の範囲）の実現可能性と同等の有効性を裏付ける証拠が増えている。
しかし、妊娠中のさまざまな治療法（グループベースとアプリベースのCBT-I）の影響についてはほとんど知られていません。
この研究は、うつ病と不眠症を併発する妊婦を対象とした健康教育管理条件と比較した、グループベースのCBT-IとスマートフォンアプリベースのCBT-Iが母体の睡眠とうつ病症状の改善に及ぼす影響を調べるランダム化対照試験を実施することを目的としています。 、その他の臨床症状および日中の症状、全体的な機能の改善、および母子関係。
調査の概要
詳細な説明
不眠症とうつ病を併発する妊婦を対象に、ランダム化並行群対照試験が実施される。
適格な被験者は、グループベースの CBT-I + 通常のケア (UC)、アプリベースの CBT-I + UC、または健康教育 + UC のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
ランダム化は、ベースラインでの不眠症の重症度によって階層化された層化ブロックランダム化を使用して実行されます。
評価はベースラインと治療後（6週目/最後のセッションの終了時）に行われます。
被験者は、第 2 週目/セッション 2 の終了時および第 4 週目/セッション 4 の終了時に、睡眠および気分の症状についても評価されます。対照群の被験者には、介入後のフォローアップ後に CBT-I が提供されます。 。
追加の評価は、産後 3 か月と 6 か月の時点で 2 つの積極的な治療グループで実施されます。
2 つの治療グループで介入効果が長期にわたって持続できるかどうかを特に調べるために、産後 12 か月後にさらなる追跡評価が予定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley Xin Li, Dr
- 電話番号：+852 3917-7035
- メール：shirley.li@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Shirley Xin Li, Dr
- 電話番号：+852 3917-7035
- メール：shirley.li@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 研究開始時の妊娠28～32週。
- DSM-5による不眠症の診断を受けており、不眠症重症度指数（ISI）のスコアが8以上である。
- M.I.N.I.によって確認されたうつ病性障害のDSM-5診断を受けていること。 国際精神神経面接（MINI）があり、軽度から中等度のうつ病症状がある（エディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）スコアが7以上、19以下）。
- 単胎妊娠。
- インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準:
- 高血圧、糖尿病などの健康関連の高リスク因子を抱えている、HIV陽性である、制御されていない甲状腺疾患または発作性疾患がある。
- 睡眠パターンと睡眠障害に関する診断面接（DISP）に基づいて臨床的に診断された睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、概日リズム睡眠覚醒障害、睡眠時随伴症など）を有していること。 ICSD-2基準に従って主要な睡眠障害を評価するための構造化された臨床面接。
- 心的外傷後ストレス障害（現在）、過去 1 か月間に 4 回を超える夜間パニック発作を伴う場合はパニック障害、双極性障害、精神病性障害、物質使用障害（妊娠中）などの重大な精神的健康状態がある。
- 研究者の意見では、被験者は自殺の重大なリスクを抱えているか、MINI自殺度モジュールで中等度以上と評価された自殺度レベルを持っています。
- 睡眠の質と継続性に直接影響を与えることが知られている薬物または物質（睡眠薬、メラトニン、ステロイドなど）の同時かつ定期的な使用。
- 過去 2 か月以内に抗うつ薬の投与を開始または変更した。
- 不眠症に対する継続的な薬理学的または非薬理学的治療。
- 夜勤労働者。
- 聴覚または言語障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループCBT-I
グループ CBT-I は、6 セッションのグループベースの CBT-I を受けます。
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グループベースの介入は、週 6 回のセッション (90 分、各グループ 5 ～ 8 人の妊婦) で構成されます。
治療の要素は、以下の方法で不眠症を永続させる行動的、認知的、生理学的要因に対処することを目的としています：睡眠と睡眠衛生に関する心理教育（妊娠中の睡眠、乳児の正常な発育と睡眠パターンに関する心理教育、乳児の睡眠を改善する方法に関する心理教育など）睡眠、望ましくない睡眠関連の発症を制限する戦略など）、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知再構築（睡眠関連の認知機能不全を対象とする）、再発予防。
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実験的：アプリベースのCBT-I
アプリベースの CBT-I グループは、スマートフォン経由で 6 セッションの CBT-I を受けます。
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スマホアプリベースの介入は週6回のセッションで構成されます。
アプリベースの介入には、インタラクティブなコンポーネントを備えた自分のペースで完全に自動化されたデジタル プログラムが含まれます。
アプリの構造には、アニメーションビデオ、症例の紹介、ナレーション、クイズ、宿題など、ユーザーを引き付けるためのさまざまな要素を備えた 6 つの連続モジュール (グループで提供される 6 つの治療セッションに相当) が含まれています。
各モジュールは、前のモジュールが完了した後、毎週ロックが解除され、参加者にリリースされます。
毎週の睡眠日記の完了後に、アプリによってパーソナライズされたフィードバックが提供されます。
参加者には電話を通じて定期的に自動メッセージが送信され、各モジュールの後に学んだ戦略を実行すること、治療モジュールと睡眠日誌をタイムリーに完了することを思い出させます。
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偽コンパレータ：健康に関する心理教育管理
対照群は、参加者に介入の信頼性を提供し、注意と非特異的要素の潜在的な影響を制御するために、以前の研究で採用された形式であるグループベースの健康関連の心理教育を受けます。例: 健康関連情報の受信、利益への期待。
また、健康的な食事、運動習慣、睡眠衛生、妊娠特有のセルフケアに関する教育を含む週6回のセッションで構成されますが、CBT-Iの有効な治療要素は含まれません。
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対照群は、参加者に介入の信頼性を提供し、注意力や注意力の潜在的な影響を制御するために、以前の研究で採用された形式であるグループベースの健康関連の心理教育の6セッションを受けることになります。非特異的な成分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、セッション 2 とセッション 4 の終了時に、2 つの積極的な治療グループの産後 3 か月、6 か月、および 12 か月を測定しました。
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状の重症度を評価するための自己評価尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、セッション 2 とセッション 4 の終了時に、2 つの積極的な治療グループの産後 3 か月、6 か月、および 12 か月を測定しました。
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うつ症状の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、セッション 2 とセッション 4 の終了時に、2 つの積極的な治療グループの産後 3 か月、6 か月、および 12 か月を測定しました。
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産前および産後の両方の期間におけるうつ病症状の重症度を評価するために使用される 10 項目の自己申告式アンケートです。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、セッション 2 とセッション 4 の終了時に、2 つの積極的な治療グループの産後 3 か月、6 か月、および 12 か月を測定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の不安の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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妊娠関連不安質問票改訂版 2 (PRAQ-R2) は、妊娠の不安を評価するための 10 項目の自己報告目録です。
考えられるスコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な妊娠不安を示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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妊娠中のストレスの変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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妊娠ストレス評価尺度 (PSRS) は、女性が感じる心理的ストレスを、まったくない (1 点) から極度の (5 点) までの 5 段階のスケールを使用して測定する 36 項目の尺度です。
スコアが高いほど、ストレスレベルが高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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うつ病、不安、ストレスなどの自己申告の感情状態の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールで構成されています。
3 つの DASS スケールにはそれぞれ 14 項目が含まれています。
スコアが高いほど、それぞれうつ病、不安、ストレスが多いことを示唆します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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自殺願望の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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うつ病症状インベントリ自殺傾向サブスケール (DSI-SS) は、自殺念慮を測定する 4 項目の自己評価スケールです。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠の質の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 の質問で構成される自己評価スケールです。
すべての項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面に関する 7 つの要素スコアを形成します。各スコアの範囲は 0 から 3 ポイントであり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。
7 つの要素スコアが 0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアに加算され、スコアが高いほど睡眠がより困難であることを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠日誌測定値の変化（就寝時間、TIB）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠日記の測定値の変化（総睡眠時間、TST）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 時間単位の合計睡眠時間 (TST)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠日誌測定値の変化（入眠潜時、SOL）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定された睡眠パラメーター: 分単位の入眠潜時 (SOL)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠日記の測定値の変更（入眠後の覚醒、WASO）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター: 分単位の入眠後の覚醒 (WASO)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠日誌測定値の変更（睡眠効率、SE）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメータ: 睡眠効率 (SE)。総睡眠時間を総就寝時間で割って計算されます (%)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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客観的睡眠指標の変化（就寝時間、TIB）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) 時間単位。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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客観的睡眠指標の変化（総睡眠時間、TST）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 時間単位の合計睡眠時間 (TST)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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客観的睡眠測定値（入眠潜時、SOL）の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 分単位の入眠潜時 (SOL)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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客観的睡眠測定値の変更（入眠後の覚醒、WASO）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定された睡眠パラメーター: 睡眠開始後の覚醒 (WASO) (分単位)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠の客観的指標（睡眠効率、SE）の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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連続 7 日間のアクティグラフィック評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 睡眠効率 (SE)。これは、総睡眠時間をベッドにいる総時間で割って計算されます (%)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) は、回答者の睡眠関連の信念、より具体的には、睡眠問題の原因、結果、および潜在的な治療法に関する期待と態度を測定する 16 項目の自己評価尺度です。
合計スコアは、すべての項目のスコアを平均することによって計算され、おそらく 0 ～ 10 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠前の覚醒の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠前覚醒スケール (PSAS) は、睡眠前の覚醒を測定する 16 項目の自己評価スケールです。
覚醒の認知的および身体的発現には 2 つの下位尺度があり、各下位尺度には 8 つの項目があります (おそらく 8 から 40 までのスコア)。
どちらの場合も、スコアが高いほど睡眠前の覚醒度が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠反応性の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) は、睡眠反応性を測定するために設計された 9 項目で構成されています。
可能なスコアの範囲は 9 ～ 36 です。
スコアが高いほど、睡眠活動が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠衛生と習慣の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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睡眠衛生実践スケール (SHPS) は、睡眠衛生行動を測定する 30 項目の自己評価スケールで、合計スコアは 30 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠衛生レベルが低いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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日中の眠気の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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エプワース眠気アンケート (ESS) は、自己申告による日中の過剰な眠気 (EDS) を測定するために使用されます。
ESS の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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主観的な認知能力の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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認知障害アンケート (CFQ) は、日常の認知タスクにおいて知覚される障害を測定する 20 項目の自己評価尺度です。
考えられる合計スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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日中の疲労の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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多次元疲労インベントリ (MFI) は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価スケールです。
疲労の次元を測定する 3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 でスコア化)、精神的 (おそらく 6 から 30 でスコア化)、精神的 (おそらく 7 から 35 でスコア化) の次元を測定します。
総合スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。
すべての場合において、スコアが高いほど、疲労症状がより強いことを表します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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生活の質の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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ショートフォーム 12 (SF-12) 健康関連の生活の質 (HRQL) は、健康関連の生活の質を測定するための 12 項目の自己申告式アンケートです。
SF-12 のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にも検査しました。
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産後の母子関係の変化
時間枠：2 つの積極的な治療グループの場合は、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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母子絆アンケート (MIBQ) は、産褥期における母親と赤ちゃんの母性の絆を評価するための 8 項目の自己申告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高い場合は、母子の絆が悪化していることを示します。
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2 つの積極的な治療グループの場合は、産後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Xin Li, Dr、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月30日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。